2025年中华人民共和国药品管理法培训试题及答案

2025年中华人民共和国药品管理法培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备（）对药品质量进行全面管理。A.质量受权人B.注册专员C.生产负责人D.市场经理2.关于药品追溯制度，下列说法错误的是（）。A.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度B.药品经营企业无需建立追溯系统，仅需配合持有人提供数据C.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯D.国家建立统一的药品追溯协同平台3.未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下4.中药配方颗粒的监督管理应当（）。A.参照中药饮片管理B.按照化学药制剂管理C.按照生物制品管理D.由省级药品监管部门自行制定标准5.药品广告的内容应当以（）为准，不得含有虚假、夸大的内容。A.药品说明书B.企业宣传资料C.临床试验数据摘要D.行业协会推荐内容6.对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）。A.暂停生产、销售、使用B.撤销药品批准证明文件C.要求企业修改说明书D.责令召回并销毁7.药品经营企业未按照规定储存、运输药品，情节严重的，除没收违法所得外，还应（）。A.处违法销售药品货值金额五倍以上十倍以下罚款B.吊销药品经营许可证C.责令停业整顿六个月D.对法定代表人处上一年度收入百分之二十罚款8.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托生产企业签订（），明确双方药品质量责任。A.委托协议和质量协议B.买卖合同C.技术转让合同D.保密协议9.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要且市场供应不足的品种C.科研需要的实验用品种D.特色中药制剂10.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施（）。A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.重点监督检查11.药品上市后变更可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定（）。A.报告B.备案C.审批D.无需处理12.进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册，未在境外上市的创新药（）。A.不得进口B.经批准可在特定医疗机构使用C.需完成中国境内临床试验后进口D.可直接进口13.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致假劣药品销售的，除没收违法所得外，并处（）的罚款。A.二十万元以上二百万元以下B.一百万元以上五百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.五十万元以上二百万元以下14.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.五万元以上十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.五十万元以上一百万元以下D.一百万元以上五百万元以下15.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人未在规定期限内完成相关研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当（）。A.暂停销售B.撤销药品注册证书C.要求补充资料D.责令召回二、判断题（每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）2.药品生产企业可以接受委托生产未取得药品批准文号的原料药。（）3.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在本机构内调剂使用。（）4.药品广告中可以使用“安全无副作用”“无效退款”等表述。（）5.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供相关资料。（）6.生物制品批签发是指每批产品上市销售前或进口时，须经指定的药品检验机构进行审核、检验的制度。（）7.药品经营企业可以购进未标明有效期的药品，只要在销售前补印有效期即可。（）8.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。（）9.个人可以通过网络销售少量自用的进口药品。（）10.药品监管部门发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时向社会公布相关信息。（）三、简答题（每题8分，共40分）1.简述药品上市许可持有人的主要义务。2.假药和劣药的界定标准分别是什么？请各列举3种情形。3.药品生产企业应当遵守的质量管理规范（GMP）包括哪些核心要求？4.药品网络销售的禁止性规定有哪些？5.药品监督管理部门在监督检查中发现企业存在严重违法行为时，可采取哪些行政强制措施？四、案例分析题（每题10分，共20分）案例一：某药品生产企业未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求进行生产，导致一批注射用头孢菌素被微生物污染。药品监管部门在飞行检查中发现该问题，经检验确认该批药品不符合药品标准。问题：该企业的行为违反了《药品管理法》哪些规定？应承担哪些法律责任？案例二：某网络交易平台未审核入驻商家的《药品经营许可证》，允许无资质的个人通过平台销售处方药“阿莫西林胶囊”。部分消费者购买后出现过敏反应，经调查确认药品为未经批准的仿冒品。问题：网络交易平台和销售者分别违反了哪些规定？各自应承担的法律责任是什么？答案一、单项选择题1.A2.B3.C4.A5.A6.B7.B8.A9.A10.D11.C12.C13.A14.B15.B二、判断题1.√2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.√三、简答题1.药品上市许可持有人的主要义务包括：（1）建立药品质量保证体系，配备质量受权人全面负责药品质量；（2）制定药品上市后风险管理计划，开展药品不良反应监测；（3）建立并实施药品追溯制度；（4）对药品生产、经营、使用全过程中的质量安全负责；（5）定期开展药品上市后评价；（6）依法承担药品召回责任。2.假药界定标准：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药界定标准：（1）药品成分的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未注明或者更改有效期的药品；（4）未注明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品。3.GMP核心要求包括：（1）配备适当的设施、设备、仓储条件和人员；（2）制定并执行严格的生产工艺、质量控制和检验规程；（3）对原辅料、包装材料、中间产品和成品进行质量检验；（4）记录生产、检验过程的全部信息，确保可追溯；（5）定期对生产环境、设备进行清洁、验证和维护；（6）对人员进行药品质量和法规培训。4.药品网络销售禁止性规定：（1）不得销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；（2）不得通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品；（3）不得虚构交易、编造评价；（4）处方药网络销售应当遵守“先方后药”原则，禁止直接向消费者销售处方药（需凭处方购买）；（5）网络销售药品的信息不得含有虚假、夸大内容，不得欺骗、误导消费者。5.药品监管部门可采取的行政强制措施包括：（1）查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料；（2）责令暂停生产、销售、使用或者召回相关药品；（3）对企业的生产、经营场所进行现场查封；（4）通知相关单位暂停支付企业的违法所得；（5）要求企业法定代表人、主要负责人配合调查，限制其出境（必要时）。四、案例分析题案例一：（1）违法行为：违反《药品管理法》第四十四条“药品生产企业应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求”的规定；同时，被污染的药品属于劣药（《药品管理法》第九十八条第三款第（三）项“被污染的药品”）。（2）法律责任：①没收违法生产的药品和违法所得；②并处违法生产药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）；③情节严重的，吊销药品生产许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。案例二：（1）网络交易平台违法行为：违反《药品管理法》第六十二条“药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理”的规定，未履行资质审核义务。（2）销售者违法行为：①未取得药品经营许可证销售药品（违反《药品管理法》第五十一条“从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证”）；②销售假药（仿冒品属于“以非药品冒充药品”的假药情形）。（3）平台责任：①没收违法