2025年医疗器械GCP知识考核试题含答案

2025年医疗器械GCP知识考核试题含答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年修订版），医疗器械临床试验的首要原则是（）A.科学严谨性B.受试者权益和安全C.数据完整性D.试验可重复性答案：B2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是（）A.试验设计的科学性B.受试者的纳入/排除标准合理性C.试验用医疗器械的市场定价D.风险与受益的评估答案：C3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合GCP要求（）A.研究者向受试者充分解释试验目的、风险及替代治疗方案B.受试者因文化水平限制，由其配偶代为签署并注明关系C.知情同意书包含受试者退出试验的权利说明D.签署日期与试验开始日期一致答案：B（注：代签需受试者明确授权并记录，配偶不可直接代签）4.医疗器械临床试验中，“源数据”的定义是（）A.经研究者整理后的试验记录B.试验过程中最初产生的原始记录或文件C.统计分析后的汇总数据D.监查员修改后的核查数据答案：B5.关于临床试验用医疗器械的管理，错误的是（）A.需建立接收、使用、返还的完整记录B.剩余器械可由研究者自行处理C.需标注“仅供临床试验使用”D.运输条件需符合产品储存要求答案：B6.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是（）A.获知后24小时内向申办者报告B.获知后48小时内向伦理委员会报告C.获知后72小时内向监管部门报告D.无需向受试者本人报告答案：A7.医疗器械临床试验的“主要终点”是指（）A.次要疗效指标的补充B.试验中最关键的疗效或安全性评价指标C.试验结束后统计分析的次要指标D.受试者主观感受的记录答案：B8.研究者手册（IB）的核心内容不包括（）A.医疗器械的结构及工作原理B.已完成的非临床研究数据C.研究者的学术背景D.已知的临床风险及处理措施答案：C9.电子数据采集系统（EDC）用于临床试验时，必须满足的要求是（）A.仅需研究者有权限修改数据B.系统需具备数据修改轨迹记录功能C.无需进行系统验证D.数据可随意导出至外部存储设备答案：B10.临床试验监查的核心目的是（）A.确保试验进度符合计划B.确认试验数据与源数据一致，保护受试者权益C.协助研究者完成病例报告表（CRF）填写D.降低试验成本答案：B11.关于多中心临床试验，错误的描述是（）A.各中心需使用相同的试验方案B.牵头单位伦理审查可替代各中心伦理审查C.数据管理需统一标准D.监查计划需覆盖所有中心答案：B12.受试者退出临床试验时，研究者应（）A.要求受试者签署退出同意书并记录退出原因B.立即停止所有随访C.销毁该受试者的所有试验记录D.不向申办者报告退出情况答案：A13.医疗器械临床试验中，“设盲”的主要目的是（）A.避免研究者对受试者的主观影响B.减少试验成本C.简化数据管理流程D.加快试验入组速度答案：A14.伦理委员会的组成要求中，至少应包括（）A.1名法律专业人员、1名非科学领域人员B.5名以上医学专家C.仅需机构内部人员D.所有成员需为同一专业领域答案：A15.临床试验总结报告的核心内容不包括（）A.试验基本信息（如试验周期、入组人数）B.统计分析方法及结果C.研究者的个人收入情况D.安全性与有效性结论答案：C16.关于“方案偏离”的处理，正确的是（）A.无需记录，直接修改源数据B.记录偏离原因、影响及纠正措施C.仅需监查员知晓即可D.隐瞒偏离以保证数据“完美”答案：B17.医疗器械临床试验中，“样本量计算”的依据是（）A.研究者的经验判断B.统计学方法，结合主要终点的效应量和检验效能C.申办者的预算限制D.类似试验的样本量答案：B18.受试者筛选期的记录应包括（）A.仅符合入组标准的受试者信息B.所有筛选受试者的信息（包括未入组者）C.仅研究者认为有价值的受试者信息D.无需单独记录，与入组后记录合并答案：B19.临床试验中，“紧急揭盲”的适用场景是（）A.研究者需要了解受试者分组以调整治疗B.监查员核查数据时发现疑问C.受试者发生危及生命的SAE，需紧急治疗D.统计人员进行数据分析前答案：C20.关于医疗器械临床试验的“质量控制”，错误的是（）A.申办者需建立内部质量控制体系B.机构办公室需定期检查试验实施情况C.无需对合同研究组织（CRO）进行质量控制D.稽查是独立的质量评估活动答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械临床试验中，受试者的基本权利包括（）A.知情同意权B.隐私保护权C.无理由退出权D.获得试验器械所有权答案：ABC2.伦理委员会审查的内容包括（）A.试验方案的科学性B.受试者风险与受益的平衡C.知情同意书的可读性D.研究者的资质与经验答案：ABCD3.源数据应具备的特征包括（）A.原始性B.可追溯性C.可修改性（需记录修改轨迹）D.仅以纸质形式保存答案：ABC4.严重不良事件（SAE）的报告对象包括（）A.申办者B.伦理委员会C.监管部门（如国家药监局）D.受试者家属答案：ABC5.研究者的职责包括（）A.确保试验符合GCP和方案要求B.对受试者进行随访和安全性评估C.管理试验用医疗器械D.向申办者报告试验进展和问题答案：ABCD6.临床试验方案应包含的关键内容有（）A.试验目的与设计（如随机、盲法）B.受试者纳入/排除标准C.主要终点与次要终点D.统计分析计划答案：ABCD7.关于试验用医疗器械的运输与保存，正确的要求是（）A.运输过程需监控温度、湿度等条件B.保存环境需符合产品说明书要求C.过期器械可继续用于试验D.接收时需核对数量、规格及效期答案：ABD8.数据管理的主要工作包括（）A.数据录入与核对B.数据质疑与解决C.数据锁定与备份D.数据篡改以符合预期结果答案：ABC9.监查员的职责包括（）A.确认试验数据与源数据一致B.检查试验用医疗器械的管理情况C.协助研究者处理SAED.评估研究者的合规性答案：ABD10.多中心临床试验的特殊要求包括（）A.统一的试验方案与CRFB.协调各中心的入组进度C.各中心独立进行伦理审查（或接受牵头伦理审查）D.数据由各中心自行分析答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.医疗器械临床试验中，受试者可在任何阶段无理由退出试验，且不影响后续医疗待遇。（）答案：√2.伦理委员会只需审查试验开始前的文件，试验过程中无需跟踪审查。（）答案：×（需审查持续更新的安全性信息）3.源数据可以是纸质记录、电子数据或影像资料，需保证真实、完整。（）答案：√4.监查员可以代替研究者签署CRF中的关键数据。（）答案：×（研究者需对数据负责）5.临床试验总结报告需由研究者和申办者共同签署。（）答案：√6.为加快入组，研究者可放宽受试者纳入标准。（）答案：×（需严格遵循方案）7.试验用医疗器械的剩余部分可作为赠品送给受试者。（）答案：×（需按规定返还或销毁）8.电子数据系统（EDC）无需进行验证，只需研究者熟悉操作即可。（）答案：×（需验证系统功能及安全性）9.多中心临床试验中，各中心的统计分析方法可不一致。（）答案：×（需统一）10.受试者的个人信息（如姓名、身份证号）可直接在CRF中记录。（）答案：×（需匿名化处理）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械临床试验中“知情同意”的核心要素。答案：知情同意的核心要素包括：（1）试验目的、方法、持续时间；（2）受试者的权利（如退出权、隐私保护）；（3）可能的风险与受益；（4）替代治疗方案及选择；（5）试验用医疗器械的信息（如名称、预期用途）；（6）补偿与费用说明；（7）联系人信息（研究者、伦理委员会）；（8）签署知情同意书的自愿性及时间。2.列举严重不良事件（SAE）的处理流程。答案：SAE处理流程：（1）研究者获知SAE后，立即采取医疗措施救治受试者；（2）24小时内向申办者报告（需记录具体时间、事件描述、处理措施）；（3）申办者核实后，24小时内向伦理委员会和监管部门报告（死亡或危及生命的SAE需快速报告）；（4）研究者记录SAE的详细情况（包括与试验器械的相关性判断）；（5）持续跟踪SAE的转归，直至事件结束；（6）在总结报告中汇总所有SAE信息。3.简述研究者与申办者在临床试验中的职责分工。答案：研究者职责：（1）确保试验符合GCP、方案及伦理要求；（2）管理受试者（筛选、入组、随访、安全性评估）；（3）记录与报告试验数据；（4）管理试验用医疗器械；（5）处理SAE并报告。申办者职责：（1）提供试验用医疗器械及相关资料；（2）制定试验方案并组织实施；（3）委托监查、稽查；（4）向监管部门提交试验数据；（5）承担试验费用；（6）保护受试者权益（如购买保险）。4.说明“数据溯源”在医疗器械临床试验中的重要性及实施方法。答案：重要性：数据溯源是确保试验数据真实、可靠的关键，可验证CRF数据与源数据的一致性，防止数据篡改或遗漏，保证监管部门、伦理委员会及稽查时的可追溯性。实施方法：（1）源数据需原始、清晰记录（如病例报告、检查单、影像资料）；（2）CRF填写需标注源数据位置（如“见门诊病历第3页”）；（3）电子数据系统需记录数据修改的时间、修改人及原因；（4）监查员通过“源数据核查（SDV）”确认数据一致性；（5）归档时将源数据与CRF关联保存。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某Ⅲ类医疗器械（心脏支架）临床试验中，中心A入组的10例受试者中，有3例在术后1个月出现支架内血栓（SAE），其中1例死亡。研究者仅口头向申办者报告了死亡病例，未记录其他2例血栓事件；监查员在核查时发现CRF中未填写SAE相关信息，且源数据（术后随访记录）缺失。问题：（1）指出该案例中的违规行为；（2）提出纠正措施。答案：（1）违规行为：①研究者未及时、完整报告所有SAE（仅口头报告死亡病例，遗漏2例血栓事件）；②未在CRF中记录SAE信息，源数据缺失；③未对SAE进行详细记录（如发生时间、处理措施、转归）；④监查员未履行职责（未及时发现SAE报告缺失及源数据问题）。（2）纠正措施：①研究者立即补充记录3例SAE的详细情况（包括与试验器械的相关性判断），并以书面形式在24小时内向申办者、伦理委员会及监管部门报告；②补全源数据（如找回或重新整理随访记录），确保与CRF一致；③申办者对中心A进行紧急监查，核实所有SAE报告情况；④研究者接受GCP培训，强化SAE报告意识；⑤监查员修改监查计划，增加SAE专项核查；⑥伦理委员会对试验的风险受益比重新评估，必要时暂停试验。案例2：某医疗器械（血糖仪）临床试验中，研究者为加快入组，将“空腹血糖≤7.0mmol/L”的纳入标准放宽为“空腹血糖≤8.0mmol/L”，并在CRF中直接填写符合原标准的虚假数据；试验结束后，申办者发现部分受试者的实际血糖值超出原标准，要求研究者修改源数据以符合方案。问题：（1）分析该案例中的严重违规行为；（2）说明可能导致的后果。答案