2025年医疗器械基础知识考试题与答案

2025年医疗器械基础知识考试题与答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的主要依据是（）A.产品材质B.风险程度C.市场需求D.生产工艺答案：B2.下列属于第二类医疗器械的是（）A.手术衣（非无菌）B.电子血压计C.一次性使用无菌注射器D.助听器（非植入式）答案：B（注：电子血压计属于第二类；手术衣非无菌为第一类，一次性无菌注射器为第三类，部分助听器为第二类，但需具体型号，此处以常见分类为准）3.医疗器械注册证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品安全、有效A.企业内部标准B.行业推荐标准C.经注册或备案的产品技术要求D.国际标准答案：C5.无菌医疗器械的“无菌”定义是指（）A.产品上无活的微生物B.产品上微生物数量≤100CFUC.产品上仅含非致病微生物D.产品经灭菌处理后可直接使用答案：A6.医疗器械不良事件监测的责任主体是（）A.药品监督管理部门B.医疗器械生产企业C.医疗机构D.以上均是答案：D（注：生产企业、经营企业、使用单位均为责任主体）7.下列不属于医疗器械说明书必须包含的内容是（）A.产品名称、型号、规格B.生产日期和使用期限C.生产企业的联系方式D.产品专利号答案：D8.第三类医疗器械首次注册时，技术审评的重点是（）A.产品基本性能B.产品安全性、有效性的科学证据C.生产场地合规性D.标签和说明书规范性答案：B9.医疗器械唯一标识（UDI）的载体不包括（）A.二维码B.射频标签（RFID）C.文字编号D.彩色图案答案：D10.下列关于医疗器械分类规则的说法，错误的是（）A.接触人体表面的器械风险通常低于侵入人体的器械B.维持生命的器械一般划为第三类C.具有计量功能的医疗器械需单独分类D.同种产品不同型号可划分为同一类别答案：C（注：计量功能属于性能指标，不单独作为分类依据）11.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心是（）A.降低生产成本B.确保产品符合预定用途C.提高生产效率D.满足客户订单需求答案：B12.进口医疗器械注册的受理部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理局D.县级市场监督管理局答案：A13.下列属于医疗器械不良事件的是（）A.患者因操作不当导致器械损坏B.器械在运输过程中因碰撞变形C.器械正常使用时引发患者过敏反应D.患者因自身疾病加重导致器械效果未达预期答案：C14.医疗器械产品技术要求中，“性能指标”不包括（）A.物理性能（如尺寸、强度）B.化学性能（如溶出物）C.生物性能（如细胞毒性）D.外观颜色偏好答案：D15.关于医疗器械召回，下列说法正确的是（）A.仅需召回已售出的不合格产品B.一级召回需在24小时内通知使用单位停止使用C.召回计划无需向监管部门报告D.召回的产品可自行销毁，无需记录答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）1.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械的定义包含以下要素（）A.用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解B.主要通过物理等方式发挥作用C.包括所需软件D.需经过人体代谢发挥效用答案：ABC2.医疗器械注册时需提交的技术资料包括（）A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料答案：ABCD3.医疗器械生产企业应当建立的质量管理体系文件包括（）A.质量方针和质量目标B.生产过程控制记录C.供应商评估记录D.员工考勤记录答案：ABC4.下列属于第三类医疗器械的有（）A.心脏起搏器B.人工晶体C.医用脱脂棉（非无菌）D.血管支架答案：ABD5.医疗器械不良事件报告的内容包括（）A.事件发生的时间、地点B.涉及器械的信息（如型号、批号）C.患者的伤害后果D.事件可能的原因分析答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.第一类医疗器械实行备案管理，无需进行产品检验。（）答案：×（注：部分第一类产品需提交自检报告）2.医疗器械说明书中可以使用“最佳”“最先进”等宣传性用语。（）答案：×3.无菌医疗器械的灭菌确认应包括灭菌工艺验证和无菌保证水平（SAL）确认。（）答案：√4.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产部分工序，但需对产品质量负责。（）答案：√5.进口医疗器械的注册人可以是境外企业，也可以是境内代理人。（）答案：×（注：注册人必须是境外企业，境内代理人承担连带责任）6.医疗器械唯一标识（UDI）应在产品最小销售单元和包装上标注。（）答案：√7.医疗器械不良事件监测仅针对导致严重伤害或死亡的事件。（）答案：×（注：所有可能影响安全的事件均需监测）8.第二类医疗器械的生产许可由省级药品监督管理部门审批。（）答案：√9.医疗器械产品技术要求可以低于国家标准或行业标准。（）答案：×（注：需符合强制性标准，推荐性标准可高于）10.医疗器械召回分为一级、二级、三级，其中三级召回涉及产品可能造成暂时或可逆的健康损害。（）答案：×（注：三级召回为一般损害，二级为暂时或可逆损害）四、简答题（每题8分，共32分）1.简述医疗器械注册与备案的主要区别。答案：（1）适用对象：注册适用于第二类、第三类医疗器械；备案适用于第一类医疗器械。（2）审查主体：注册由国家或省级药监局进行技术审评和行政审批；备案由设区的市级药监局进行形式审查。（3）资料要求：注册需提交临床评价、技术审评等详细资料；备案仅需提交产品技术要求、检验报告等基本资料。（4）效力范围：注册证全国有效；备案凭证在备案地有效（但产品可全国销售）。2.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心要素有哪些？答案：（1）机构与人员：明确质量负责人、生产负责人职责，配备专业技术人员。（2）厂房与设施：符合产品生产环境要求（如洁净度、温湿度），分区合理。（3）设备管理：生产设备、检验设备需验证，定期维护。（4）文件管理：建立质量手册、程序文件、记录等，确保可追溯。（5）生产过程控制：关键工序、特殊过程需确认，严格执行工艺规程。（6）质量控制：原材料、中间产品、成品检验，不合格品控制。（7）销售与售后：建立销售记录，处理客户投诉，开展不良事件监测。3.无菌医疗器械的灭菌验证需要包括哪些内容？答案：（1）灭菌工艺选择：根据产品材质、结构选择适宜的灭菌方法（如环氧乙烷、辐照、湿热灭菌）。（2）灭菌参数确定：通过物理性能测试（如温度、压力、时间、剂量）确定关键参数。（3）微生物挑战试验：使用生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌）验证灭菌效果，确保无菌保证水平（SAL）≤10⁻⁶。（4）包装验证：确认包装材料在灭菌过程中不破损，且能维持无菌状态至使用前。（5）灭菌过程确认：包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），定期进行再验证。4.列举5项医疗器械标签必须标注的内容。答案：（1）产品名称、型号、规格；（2）注册人/备案人名称、地址及联系方式；（3）生产企业名称、地址、生产许可证编号（如适用）；（4）生产日期和使用期限或失效日期；（5）产品技术要求的编号；（6）电源连接条件、输入功率（如适用）；（7）无菌或消毒状态（如适用）；（8）医疗器械唯一标识（UDI）。（任意5项即可）五、案例分析题（13分）2024年12月，某市药监局对A医疗器械公司进行飞行检查，发现以下问题：（1）生产记录显示，某批次手术刀片（第二类）的热处理温度未达到工艺规程要求（设定1000℃，实际950℃）；（2）仓库中存放的不锈钢原材料（用于生产手术刀片）已超过供应商标注的有效期3个月；（3）2024年8月，某医院报告使用该公司手术刀片后患者出现切口感染，公司未向监管部门报告；（4）质量管理部门未对2024年生产的所有批次产品进行出厂检验，仅抽检50%。问题：（1）指出A公司存在的违规行为及对应的法规依据；（2）监管部门可采取哪些处理措施？答案：（1）违规行为及法规依据：①未按工艺规程生产：违反《医疗器械生产监督管理办法》第三十条“生产企业应当按照经注册、备案的产品技术要求和生产工艺进行生产”。②使用过期原材料：违反《医疗器械生产质量管理规范》第二十二条“企业应当对原材料采购进行控制，确保符合要求”。③未报告不良事件：违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十一条“生产企业获知严重伤害事件后应在15个工作日内报告”。④未实施全检：违反《医疗器械生产监督管理办