2025年医疗器械监督管理条例试题(附答案)

2025年医疗器械监督管理条例试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据2025年《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.涉及植入人体，可能引发重大健康风险的医疗器械答案：C2.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责A.真实性、准确性、完整性B.科学性、合理性、可追溯性C.合法性、合规性、有效性D.创新性、实用性、安全性答案：A3.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C4.医疗器械生产许可证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前向原发证部门提出延续申请A.3；3个月B.5；6个月C.5；3个月D.3；6个月答案：B5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并保存相关凭证A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.使用记录答案：A6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照分类规则判断产品类别，向（）申请类别确认A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.国务院卫生健康主管部门答案：A7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容A.产品说明书B.注册或者备案的产品信息C.第三方检测报告D.临床评价资料答案：B8.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理A.产品说明书B.行业标准C.国家强制标准D.医疗机构内部规定答案：A9.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息的（），对可能存在的风险进行分析和评估A.收集、分析、评价B.收集、调查、处理C.整理、归档、保存D.上报、反馈、跟踪答案：A10.未取得医疗器械注册证而生产第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：C11.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行（），确保产品全生命周期信息可追溯A.质量管理体系B.追溯体系C.不良反应监测体系D.风险控制体系答案：B12.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立（）A.销售记录制度B.采购验收制度C.质量管理制度D.售后服务制度答案：A13.对需要进行临床评价的医疗器械，注册申请人应当按照国务院药品监督管理部门的要求开展（）A.动物实验B.临床试用C.临床试验D.模拟测试答案：C14.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求A.生产工艺B.质量手册C.产品技术要求D.管理规范答案：C15.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息可追溯，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年；没有规定使用期限的，保存期限不得少于（）年A.2；5B.3；10C.5；10D.5；8答案：C16.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其（）和（）A.营业执照；医疗器械生产/经营许可证B.身份证；产品合格证明C.生产地址；联系方式D.法定代表人信息；质量管理制度答案：A17.对可能存在严重安全隐患的医疗器械，省级以上人民政府药品监督管理部门可以采取（）措施，并发布安全警示信息A.暂停生产B.责令召回C.紧急控制D.撤销注册证答案：C18.医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行（）管理A.统一B.分级C.分类D.备案答案：A19.医疗器械生产经营企业、使用单位发现其生产、经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知相关经营企业、使用单位和消费者，并记录停止经营和通知情况A.停止生产B.停止经营C.停止生产、经营D.停止生产、经营、使用答案：C20.违反本条例规定，医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B二、多项选择题（共15题，每题3分，共45分）1.下列属于医疗器械注册申请人、备案人义务的有（）A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.对医疗器械进行风险管理C.对产品安全性、有效性负责D.配合药品监督管理部门的监督检查答案：ABCD2.第一类医疗器械产品备案时，备案人应当提交的资料包括（）A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料答案：ABC（注：第一类医疗器械一般无需提交临床评价资料，除非有特殊要求）3.医疗器械生产企业应当具备的条件包括（）A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力答案：ABCD4.禁止生产、经营、使用的医疗器械包括（）A.未依法注册或者备案的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.不符合强制性标准的医疗器械答案：ABCD5.医疗器械使用单位应当履行的义务包括（）A.配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员B.定期对医疗器械质量管理工作进行自查，并记录自查情况C.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录D.对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案答案：ABCD6.医疗器械不良事件报告的责任主体包括（）A.医疗器械注册人、备案人B.生产经营企业C.使用单位D.消费者答案：ABC7.医疗器械广告不得含有的内容包括（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品进行比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD8.医疗器械注册证变更包括（）A.注册人名称变更B.生产地址文字性变更C.产品技术要求非实质性变更D.产品结构设计重大调整答案：ABC（注：D项属于需要重新注册的情形）9.药品监督管理部门对医疗器械生产经营企业和使用单位实施监督检查时，可以采取的措施包括（）A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所答案：ABCD10.医疗器械追溯体系应当实现（）A.产品从生产到使用的全链条可追溯B.注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信息可查询C.产品名称、型号、规格、生产日期等关键信息可记录D.不良事件信息与追溯信息关联答案：ABCD11.医疗器械临床试验机构应当具备的条件包括（）A.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员B.具有与开展临床试验相适应的设备、设施C.具有健全的临床试验管理制度D.已按照规定开展医疗器械临床试验质量管理规范培训答案：ABCD12.下列情形中，需要重新申请医疗器械注册的有（）A.产品核心技术原理发生变化B.产品结构设计发生重大调整C.产品适用范围发生变化D.产品型号增加答案：ABC（注：D项可能属于变更注册）13.医疗器械经营企业应当建立并执行的制度包括（）A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.运输、贮存管理制度D.质量事故处理制度答案：ABCD14.对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位的违法行为，药品监督管理部门可以采取的信用管理措施包括（）A.列入失信名单B.向社会公开相关信息C.限制参与政府采购D.暂停医疗器械注册申请受理答案：AB15.医疗器械使用单位购进医疗器械时，应当查验的资料包括（）A.供货者的营业执照B.医疗器械注册证或者备案凭证C.医疗器械生产许可证或者经营许可证D.产品合格证明文件答案：ABCD三、判断题（共15题，每题1分，共15分）1.第一类医疗器械实行备案管理，无需进行产品检验。（）答案：×（注：第一类医疗器械备案需提交产品检验报告）2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部产品，但需对委托生产的医疗器械质量负责。（）答案：√3.医疗器械使用单位可以将大型医疗器械交给不具备相应资质的维修服务机构维修。（）答案：×（注：需委托具备资质的机构）4.医疗器械网络交易第三方平台提供者无需对入网医疗器械产品信息进行审核。（）答案：×（注：需审核产品信息真实性）5.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）答案：√6.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满后自动延续。（）答案：×（注：需在届满前6个月申请延续）7.从事第一类医疗器械经营的企业，需要向药品监督管理部门备案。（）答案：×（注：第一类医疗器械经营无需备案）8.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行。（）答案：√9.医疗器械使用单位可以使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械，只要其认为安全有效。（）答案：×（注：禁止使用）10.医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械广告批准文件。（）答案：√11.对已发生严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件，注册人、备案人应当在24小时内向监测技术机构报告。（）答案：√12.医疗器械生产企业变更生产地址的，无需办理生产许可证变更手续。（）答案：×（注：需申请变更）13.医疗器械使用单位应当对一次性使用的医疗器械按照规定销毁并记录。（）答案：√14.医疗器械检验机构出具的检验报告只对送检样品负责。（）答案：√15.未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。（）答案：×（注：应处10万元以上20万元以下）四、简答题（共5题，每题8分，共40分）1.简述医疗器械分类管理的基本原则及三类产品的划分标准。答案：国家对医疗器械实行分类管理，基本原则是根据产品风险程度由低到高，分为第一类、第二类和第三类。-第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；-第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；-第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。2.医疗器械注册与备案的主要区别有哪些？答案：（1）管理部门不同：第一类医疗器械实行备案管理，由设区的市级药品监督管理部门备案；第二类、第三类实行注册管理，分别由省级和国家药品监督管理部门审批。（2）技术要求不同：注册需提交更全面的技术资料（如临床试验数据），备案一般只需提交产品风险分析、技术要求、检验报告等基础资料。（3）审查程序不同：注册需经过形式审查、技术审评、行政审批等环节，备案仅进行形式审查。（4）法律责任不同：注册产品需对安全性、有效性负更高责任，备案产品同样需保证资料真实性，但审查强度较低。3.医疗器械生产企业的质量责任包括哪些内容？答案：（1）建立并有效运行生产质量管理体系，确保生产过程符合规范要求；（2）按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，保证产品符合强制性标准；（3）对原材料、中间产品和成品进行质量检验，不合格产品不得出厂；（4）建立产品追溯体系，记录生产、检验、销售等信息；（5）配合药品监督管理部门的监督检查，及时报告质量问题并采取召回等措施；（6）对用户反馈和不良事件进行调查、分析，持续改进产品质量。4.医疗器械使用单位在采购和使用环节应履行哪些义务？答案：（1）采购环节：查验供货者资质（营业执照、生产/经营许可证）和产品证明文件（注册证/备案凭证、合格证明），建立并保存采购记录。（2）使用环节：-配备质量管理人员，定期自查；-按照产品说明书进行安装、使用、维护、校准并记录；-对重复使用的医疗器械按要求处理，对一次性使用的医疗器械按规定销毁并记录；-建立大型医疗器械使用档案，保存原始资料（第三类保存不少于10年）；-发现不良事件及时报告，配合调查；-不得使用未注册、过期、失效、淘汰的医疗器械。5.简述医疗器械不良事件监测的主要流程及责任主体的义务。答案：主要流程：（1）责任主体发现不良事件后，按规定时限向监测技术机构报告；（2）调查：注册人、备案人对报告事件进行调查，分析原因；（3）评价：监测技术机构对事件进行分析评估，识别风险；（4）控制：根据评估结果，采取警示、召回、暂停生产等风险控制措施；（5）反馈：将处理结果反馈相关方，并向社会公布。责任主体义务：-注册人、备案人：建立监测体系，主动收集信息，及时调查、报告和处理；-生产经营企业：配合注册人、备案人收集信息，报告发现的事件；-使用单位：记录、报告使用中发现的事件，配合调查；-监测技术机构：汇总、分析信息，提出风险控制建议；-药品监督管理部门：监督监测工作，发布风险警示。五、案例分析题（共3题，每题20分，共60分）案例1：2025年3月，某市药品监督管理部门对A公司进行突击检查，发现其未取得医疗器械生产许可证，擅自生产第二类医疗器械“电子血压计”。现场查获已生产的血压计200台（货值金额8万元），用于生产的模具、原材料等物品价值5万元。经查，A公司已销售该产品100台，销售额6万元。问题：（1）A公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？（2）药品监督管理部门应如何对A公司进行处罚？答案：（1）违反规定：未取得医疗器械生产许可证生产第二类医疗器械（条例第三十条“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可”）；违反生产管理规定（条例第三十二条“未取得医疗器械生产许可证的，不得生产第二类、第三类医疗器械”）。（2）处罚措施：-没收违法所得6万元（已销售额）；-没收违法生产的医疗器械200台及用于违法生产的模具、原材料（货值金额8万元）；-违法生产的医疗器械货值金额8万元（超过1万元），并处货值金额20倍以上50倍以下罚款（8万元×20=160万元至8万元×50=400万元）；-对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。案例2：B医院于2025年1月购入一批第三类医疗器械“心脏起搏器”，采购时未查验供货者的医疗器械经营许可证，仅核对了产品合格证明文件。2025年5月，患者使用该起搏器后出现严重心律失常，经调查发现该起搏器为未经注册的假冒产品。问题：（1）B医院的行为违反了哪些规定？（2）B医院应承担哪些法律责任？答案：（1）违反规定：-未履行进货查验义务（条例第五十