2025年医疗器械经营质量管理规范

2025年医疗器械经营质量管理规范从事医疗器械经营活动的企业（以下简称经营企业）及为医疗器械经营提供贮存、运输服务的第三方物流企业（以下简称第三方物流企业），应严格遵循本规范要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全流程的质量管理体系，确保经营过程持续符合法定要求，保障医疗器械安全、有效、可追溯。一、质量管理体系要求经营企业应制定质量方针和质量目标，明确各部门及岗位的质量管理职责，形成文件化的质量管理制度、操作流程和记录表单。质量管理制度应涵盖机构与人员、设施与设备、采购与验收、贮存与养护、销售与售后服务、不合格品管理、不良事件监测、追溯管理、信息化管理、应急管理等内容，并根据法规更新、企业实际经营情况及风险评估结果至少每年评审一次，及时修订完善。第三方物流企业应建立与所提供服务相适应的质量管理体系，明确与委托方的质量责任划分，制定委托贮存运输服务质量协议，确保在库医疗器械的质量状态与委托方交付时一致，运输过程符合医疗器械包装标识的要求及产品特性需求。二、机构与人员经营企业应设置独立的质量管理部门，配备与经营规模、经营范围相适应的质量管理人员。质量管理部门负责人应具备医疗器械相关专业（指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、药学、化工、生物工程等专业）本科以上学历或中级以上专业技术职称，同时具有5年以上医疗器械经营质量管理工作经历，熟悉医疗器械法规及相关标准，能独立解决经营过程中的质量问题。质量管理人员应具有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上专业技术职称，熟悉医疗器械产品知识及质量管理要求，每年接受不少于40学时的继续教育培训，培训内容包括法规更新、产品技术标准、风险管理工具应用等，培训记录应保存至少5年。企业负责人是质量第一责任人，应支持质量管理部门履行职责，不得干扰或限制其行使质量否决权。从事采购、验收、贮存、销售、运输等工作的人员应具备相应的专业知识或技能，上岗前需接受岗位培训，考核合格后方可上岗。直接接触医疗器械的人员，每年应进行健康检查并建立健康档案，患有传染病或其他可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。第三方物流企业应配备专职质量管理人员，负责对委托方资质、委托贮存运输医疗器械的合法性进行审核，监督在库医疗器械的贮存条件及运输过程合规性。质量管理人员应具有医疗器械相关专业大专以上学历，3年以上医疗器械经营或物流管理经验，每年接受不少于30学时的专业培训。三、设施与设备经营企业应具有与经营规模、经营范围相适应的经营场所和贮存场所，经营场所应整洁、明亮，与办公、生活区域分开；贮存场所应独立、封闭，地面平整、无渗漏，有良好的通风、采光、防潮、防火、防虫、防鼠等设施。贮存场所应根据医疗器械的特性划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区、召回区等，实行色标管理（待验区为黄色，合格品区为绿色，不合格品区、退货区、召回区为红色），各区应有明显标识。对需要低温、冷藏贮存的医疗器械（如冷链运输的体外诊断试剂、生物材料类产品），应配备与其经营规模相适应的冷藏库、冷冻库或冷藏柜等设施，冷藏库温度应控制在2℃-8℃，冷冻库温度应控制在-20℃以下（特殊产品按说明书要求），并配备温度自动监测、显示、记录、调控及报警装置，监测数据应实时上传至企业信息化管理系统，保存至少5年。贮存植入类、介入类等高风险医疗器械的，应设置独立的贮存区域，实行双人双锁管理，存取记录需详细登记时间、人员、产品信息等。经营企业应配备与经营产品相适应的验收、养护设备，如照度计、温湿度监测仪、无菌产品检测设备（如尘埃粒子计数器、浮游菌采样器等）、包装完整性检测工具等。销售需安装、调试的医疗器械（如大型医疗设备），应配备专用工具和场地，确保安装调试过程符合产品技术要求。第三方物流企业的贮存场所应符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求，面积应满足委托方业务需求，分区管理明确，标识清晰。仓储设施应配备自动化管理系统（如WMS系统），实现医疗器械入库、贮存、出库的全程数字化跟踪。运输设备应根据产品特性配置冷藏车、保温箱、冷藏箱等，冷藏车应配备温度自动监测系统，保温箱、冷藏箱应具有良好的保温性能和温度记录功能，运输过程温度数据应实时上传至企业信息系统，并与委托方共享。四、采购与验收经营企业采购医疗器械前，应对供货者的合法资格、所供医疗器械的合法性进行审核，确认供货者具有医疗器械生产或经营许可证（备案凭证），所供医疗器械具有有效的注册证（备案凭证）。首营企业审核应包括供货者营业执照、生产/经营许可证（备案凭证）、质量保证能力证明文件（如ISO13485认证证书）等；首营品种审核应包括产品注册证（备案凭证）、产品技术要求、说明书、最小销售单元标签样稿、检验报告（包括出厂检验报告和型式检验报告）等。审核资料应加盖供货者公章，保存至产品有效期满后2年，无有效期的保存至少5年。采购合同应明确质量条款，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号（备案号）、生产批号（序列号）、数量、价格、交货时间、质量要求、验收标准、违约责任等。采购记录应包括供货者名称、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号（备案号）、生产批号（序列号）、数量、单价、金额、采购日期等内容，记录应真实、准确、完整，保存至产品有效期满后2年，无有效期的保存至少5年。验收人员应具备相应的专业知识，熟悉医疗器械验收标准。验收应在待验区进行，对采购的医疗器械逐批验收，验收内容包括：产品外观、包装、标签、说明书是否符合规定；注册证（备案凭证）、合格证明文件是否齐全有效；进口医疗器械是否有中文标签、中文说明书，以及检验检疫证明文件（需要时）。对需要低温、冷藏贮存的医疗器械，验收时应检查运输过程温度记录，不符合温度要求的不得入库。对无菌医疗器械，应检查最小包装的完整性、密封性，包装破损的不得验收。验收记录应包括医疗器械名称、规格（型号）、注册证号（备案号）、生产批号（序列号）、生产日期、有效期、供货者名称、验收数量、验收日期、验收结论、验收人员等内容，记录应保存至产品有效期满后2年，无有效期的保存至少5年。五、贮存与养护贮存人员应按医疗器械的分类、特性、效期等进行合理存放，遵循“分区分类、标识清晰、先进先出、近效期先出”的原则。医疗器械与非医疗器械、易串味医疗器械与其他医疗器械应分开存放；外用药与内服药应分开存放；性质相互抵触、易发生化学反应的医疗器械应分开存放。对有特殊贮存要求的医疗器械（如怕压、易碎、贵重物品），应采取相应的防护措施，如加垫、轻放、专柜存放等。养护人员应定期对贮存的医疗器械进行检查，一般每月一次，对近效期（距有效期6个月内）、易变质、已发现质量问题的医疗器械应增加检查频次。养护检查内容包括：医疗器械的外观、包装是否完好；标签、说明书是否清晰；贮存环境的温湿度是否符合要求；堆码是否符合规定（如距离地面≥10cm，距离墙、顶、散热器≥30cm）等。发现质量问题的医疗器械应立即停止销售，放入不合格品区，并及时报告质量管理部门处理。近效期医疗器械应设置警示标识，在效期届满前3个月向质量管理部门报告，由质量管理部门提出处理意见（如降价销售、退回供货者等）。不合格品应单独存放于不合格品区，有明显标识，建立不合格品记录，记录内容包括医疗器械名称、规格（型号）、注册证号（备案号）、生产批号（序列号）、数量、不合格原因、处理方式、处理日期、处理人员等。不合格品的处理应经质量管理部门审核，报企业负责人批准后执行，可采取退回供货者、销毁等方式，销毁时应记录销毁时间、地点、方式、数量，必要时邀请监管部门现场监督。六、销售与售后服务经营企业销售医疗器械时，应核实购货者的合法资格，确认购货者具有医疗器械经营许可证（备案凭证）或医疗机构执业许可证等证明文件。销售记录应包括医疗器械名称、规格（型号）、注册证号（备案号）、生产批号（序列号）、生产日期、有效期、购货者名称、销售数量、销售日期、销售单价、金额、销售人员等内容，记录应保存至产品有效期满后2年，无有效期的保存至少5年。销售需要安装、调试的医疗器械，应与购货者签订安装调试服务协议，明确双方责任，安装调试人员应具有相应的资质或培训合格证明，安装调试完成后应出具安装调试报告，由购货者签字确认。通过网络销售医疗器械的，应在网站首页显著位置展示医疗器械经营许可证（备案凭证）、所售医疗器械的注册证（备案凭证）等信息，不得销售未取得注册证（备案凭证）的医疗器械。网络销售记录应包括购货者账号信息、联系方式、收货地址、订单号、销售时间、医疗器械信息等，记录应保存至少5年。网络销售平台应建立在线客服系统，及时处理购货者的咨询、投诉和退换货请求，退换货流程应符合本规范关于验收、贮存的要求。经营企业应建立售后服务制度，设立专门的售后服务部门或指定专人负责，及时处理购货者的质量查询、投诉、不良反应报告等。对售出的医疗器械，如发现存在质量问题或安全隐患，应立即停止销售，通知购货者暂停使用，并按规定向药品监督管理部门报告，实施召回。召回的医疗器械应放入召回区，按不合格品管理要求处理。七、信息化管理经营企业应建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全流程的信息化管理系统，系统应具备数据录入、存储、查询、统计、分析等功能，能与医疗器械唯一标识（UDI）系统对接，实现产品追溯信息的自动采集和上传。信息化管理系统应具有权限管理功能，不同岗位人员根据职责设置不同的操作权限，确保数据的安全性和准确性。系统数据应实时备份，备份数据保存至少5年，重要数据应进行异地备份。第三方物流企业的信息化管理系统应与委托方的信息系统对接，实现医疗器械入库、贮存、出库、运输等信息的实时共享。系统应能自动生成库存报表、运输轨迹报告、温度监测报告等，供委托方和监管部门查询。系统数据应符合《医疗器械经营质量管理规范》关于记录保存期限的要求，确保可追溯。八、监督与改进经营企业应定期开展内部审核，审核范围覆盖质量管理体系的所有过程和环节，审核频率每年至少一次，审核人员应独立于被审核部门。内部审核应形成报告，对发现的问题提出整改措施，明确整改责任人和整改期限，整改完成后应进行跟踪验证。企业负责人应每年至少召开一次管理评审会议，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，评审内容包括质量方针和质量目标的实现情况、内部审核结果、顾客反馈、不良事件监测情况、质量事故处理情况等。管理评审应形成记