2025《医疗器械监督管理条例》培训考试试题含答案

2025《医疗器械监督管理条例》培训考试试题含答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据2025版《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行（）。A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.豁免管理答案：B解析：第一类风险程度低，实行备案管理，企业向市级药监部门提交备案资料即完成上市准入。2.境外生产企业在中国指定代理人后，代理人应当向（）报告境外生产企业的变更事项。A.国家药监局B.海关总署C.省级药监局D.国家卫健委答案：A解析：条例第十四条第三款明确，境外企业变更注册证载明事项，由代理人向国家药监局提出变更申请。3.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前（）提出延续申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：D解析：条例第二十七条，注册证有效期5年，延续申请应在届满前12个月至6个月之间提交。4.对临床急需且在我国尚无同品种产品上市的医疗器械，国家药监局可以作出（）决定。A.附条件批准B.紧急使用授权C.豁免注册D.优先审评答案：A解析：条例第二十五条，附条件批准制度首次写入行政法规，用于临床急需、公共卫生急需情形。5.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致答案：A解析：条例第五十二条，广告批准文号有效期1年，到期需重新申请。6.网络销售第二类医疗器械的经营者，应当在网站首页显著位置公示其（）。A.营业执照B.医疗器械经营许可证编号C.医疗器械注册证编号D.医疗器械生产许可证编号答案：B解析：条例第五十八条，网络销售第二类、第三类器械必须公示经营许可证编号。7.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（）制度，确保产品可追溯。A.不良事件监测B.产品召回C.唯一标识D.质量受权人答案：C解析：条例第三十六条，国家推行医疗器械唯一标识制度，注册人、备案人应按要求赋码。8.对医疗器械临床试验机构实行（）管理。A.审批B.备案C.许可D.认证答案：B解析：条例第二十条，临床试验机构由审批改为备案，国家药监局建立备案管理信息平台。9.注册人委托生产第三类医疗器械的，应当向（）报告委托生产协议。A.国家药监局B.省级药监局C.市级药监局D.无需报告答案：B解析：条例第三十二条，委托生产第三类器械须在协议签订后30日内向省级药监部门报告。10.医疗器械注册检验用样品应当为（）的成品。A.生产线末端B.包装前C.上市销售D.中试规模答案：C解析：条例第二十二条，注册检验样品须为拟上市销售的成品，确保检验结果与上市产品一致。11.对列入《免于进行临床试验医疗器械目录》的产品，注册申请人可通过（）路径申报。A.同品种比对B.豁免注册C.创新审批D.附条件批准答案：A解析：目录内产品可提交同品种比对资料替代临床试验，但需论证差异不影响安全有效。12.医疗器械注册证编号格式为“国械注准××××××××××”，其中第三、四位数字代表（）。A.注册形式B.产品类别C.年份D.省级代码答案：B解析：编号规则中，第三、四位为“01”“02”“03”分别对应第一、二、三类器械。13.注册人名称发生变更，未依法办理变更手续的，由药监部门责令限期改正，逾期不改的，处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上10万元以下D.10万元以上答案：C解析：条例第八十条，注册人未按时申请变更登记，逾期不改的，处310万元罚款。14.医疗器械经营企业发现已售出产品存在缺陷的，应当在（）内通知停止销售。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：条例第四十五条，经营企业获知缺陷信息后24小时内停售并协助召回。15.国家建立医疗器械不良事件（）制度，注册人应主动收集并报告。A.监测与再评价B.强制保险C.风险基金D.黑名单答案：A解析：条例第四十条，国家实行不良事件监测与再评价制度，注册人为第一责任人。16.对医疗器械注册申报资料作虚假记载的，药监部门撤销注册证，（）年内不受理相关责任人提出的申请。A.1B.3C.5D.10答案：C解析：条例第八十三条，虚假申报的惩戒期为5年，且可能追究刑责。17.医疗器械使用单位应当建立使用前（）制度。A.注册核查B.验收C.广告审查D.价格公示答案：B解析：条例第六十二条，使用单位执行进货验收，确保产品合法、合格。18.医疗器械注册人转让注册证的，受让人应当为（）。A.任何企业B.具备生产条件的企业C.境内上市公司D.境外企业答案：B解析：条例第二十九条，注册证转让须整体转移权利义务，受让人须具备相应生产条件。19.对创新医疗器械，国家药监局可以实施（）审评机制。A.特别B.优先C.附条件D.豁免答案：B解析：条例第二十四条，创新器械纳入优先审评，压缩时限，沟通交流提前介入。20.医疗器械注册检验机构出具虚假检验报告的，对单位并处（）罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上100万元以下C.100万元以上300万元以下D.300万元以上答案：C解析：条例第八十五条，虚假检验最高可罚300万元，吊销资质，责任人终身禁业。21.医疗器械网络交易第三方平台未履行资质审核义务的，由药监部门责令改正，没收违法所得，并处（）罚款。A.5万元以下B.5万元以上20万元以下C.20万元以上100万元以下D.100万元以上答案：C解析：条例第九十条，平台未审核入网商家资格，最高罚100万元。22.医疗器械注册人未依法建立不良事件监测制度的，逾期不改的，处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上答案：B解析：条例第八十一条，未建监测制度，逾期不改的，罚15万元。23.医疗器械说明书、标签应当使用（）文字。A.英文B.中文C.中英文D.注册人自选答案：B解析：条例第三十五条，说明书和标签必须以中文为主，可附加外文。24.医疗器械注册证被依法撤销的，自撤销决定作出之日起（）年内不得再次申请同一产品注册。A.1B.2C.3D.5答案：C解析：条例第八十四条，撤销注册后3年内禁止再次申请，防止重复造假。25.医疗器械注册人委托储存、配送的，应当对受托方（）进行评估。A.每年B.每两年C.每三年D.无需评估答案：A解析：条例第三十三条，注册人每年对储运受托方进行质量保障能力评估并留档。26.医疗器械注册申报资料中，证明产品安全有效的基本要求是（）。A.临床评价资料B.风险分析资料C.注册检验报告D.综述资料答案：A解析：临床评价资料直接论证安全有效，是注册审评核心。27.医疗器械注册人未按要求实施产品召回的，由药监部门处货值金额（）罚款。A.1倍以下B.1倍以上3倍以下C.3倍以上5倍以下D.5倍以上答案：B解析：条例第八十二条，拒不召回的，罚货值金额13倍。28.医疗器械注册证遗失的，注册人应当在（）内申请补发。A.5日B.10日C.15日D.30日答案：D解析：条例第二十八条，遗失后30日内向原发证机关申请补发并公告。29.医疗器械注册人名称与生产许可证载明名称不一致的，（）。A.可以销售B.限期整改C.不得生产D.需重新注册答案：B解析：条例第三十一条，名称不一致属登记事项不符，应限期整改。30.医疗器械注册人未建立上市后研究制度的，逾期不改的，对主要负责人处（）罚款。A.5000元以下B.5000元以上2万元以下C.2万元以上5万元以下D.5万元以上答案：B解析：条例第八十一条，未建研究制度，对责任人个人罚款50002万元。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于医疗器械注册申报资料通用要求的有（）。A.产品风险分析资料B.临床评价资料C.产品技术要求D.生产企业质量体系文件E.广告样稿答案：A、B、C、D解析：广告样稿不属于注册申报资料，而属于上市后广告审查环节。32.医疗器械注册人应当履行的上市后义务包括（）。A.建立不良事件监测制度B.开展再评价研究C.建立产品召回制度D.每年向国家药监局缴纳年费E.建立唯一标识数据库答案：A、B、C、E解析：条例未规定缴纳年费，其他四项均为法定义务。33.对医疗器械临床试验机构的备案要求包括（）。A.具备相应诊疗科目B.具备试验所需设施C.具备伦理委员会D.具备药物临床试验资格E.备案信息在全国平台公开答案：A、B、C、E解析：器械临床试验机构无需具备药物资格，但需备案并公开信息。34.医疗器械注册人委托生产时，双方应当签订（）。A.质量协议B.委托协议C.知识产权协议D.保密协议E.保险协议答案：A、B解析：条例第三十二条明确要求签订质量协议和委托协议，其余非强制。35.医疗器械网络销售禁止行为包括（）。A.销售未注册医疗器械B.超范围经营C.赠送未依法注册的器械D.以虚假折扣促销E.提供电子发票答案：A、B、C、D解析：提供电子发票为合法行为，其余四项均被禁止。36.医疗器械注册检验样品应当满足（）。A.为成品B.在有效期内C.经企业自检合格D.在符合GMP条件下生产E.经海关检验答案：A、B、C、D解析：海关检验为进口通关环节，与注册检验样品要求无关。37.医疗器械注册证载明事项包括（）。A.注册人名称B.产品名称C.型号规格D.结构组成E.广告批准文号答案：A、B、C、D解析：广告批准文号由市场监督部门核发，不载入注册证。38.医疗器械注册人未依法报告不良事件的，药监部门可以（）。A.责令改正B.警告C.罚款D.责令召回E.吊销注册证答案：A、B、C、D解析：吊销注册证需情节严重，非必然措施。39.医疗器械注册人开展上市后研究的情形包括（）。A.国家药监局要求B.省级药监局要求C.再评价发现风险D.产品为创新器械E.产品出口欧盟答案：A、B、C解析：创新器械未强制要求上市后研究，出口欧盟与我国法规无关。40.医疗器械注册人建立追溯制度应记录（）。A.原材料批号B.生产批号C.销售去向D.维修记录E.广告发布平台答案：A、B、C、D解析：广告发布平台与追溯无关，其余均需记录。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.第一类医疗器械备案凭证有效期为5年。（×）解析：备案不设有效期，但备案信息发生变化需及时变更。42.医疗器械注册人可以将同一产品注册证拆分转让给不同企业。（×）解析：注册证必须整体转让，不得拆分。43.医疗器械注册检验可以由企业自检报告替代。（×）解析：注册检验须由具有资质的医疗器械检验机构完成。44.医疗器械注册人委托生产后，可自行免除上市放行责任。（×）解析：注册人承担上市放行最终责任，不可转移。45.医疗器械网络销售者应当保存销售记录不少于5年。（√）解析：条例第五十九条，销售记录保存期限5年。46.医疗器械注册人未按要求实施召回的，可对主要负责人处以拘留。（×）解析：行政法规无权设定拘留，需触犯刑法才涉及人身罚。47.医疗器械注册证编号中“准”字代表境内医疗器械。（√）解析：“准”为境内，“进”为进口，“许”为港澳台。48.医疗器械注册人可以在产品标签上印制“保险公司承保”字样，无需审批。（×）解析：属于商业宣传，需符合广告法及条例，不得误导。49.医疗器械注册人通过优先审评获批后，可再申请附条件批准。（×）解析：同一产品不能同时享受两种加速通道。50.医疗器械注册人未建立唯一标识制度的，可处1万元以上5万元以下罚款。（√）解析：条例第八十一条，未赋码逾期不改的，罚15万元。四、填空题（每空1分，共20分）51.国家依法对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是指风险程度________的器械。答案：低52.医疗器械注册人、备案人应当对所提交资料的________负责。答案：真实性53.境外生产企业指定我国境内企业法人作为________，负责相关事务。答案：代理人54.医疗器械注册检验用样品应当由________随机抽取。答案：检验机构55.医疗器械注册人应当在产品上市后________年内完成首次再评价。答案：156.医疗器械广告应当经________审查批准。答案：省级市场监督管理部门57.医疗器械注册人委托生产，应当在________日内向省级药监部门报告。答案：3058.医疗器械注册证有效期届满未延续的，原注册证________失效。答案：自动59.医疗器械注册人未按要求实施召回的，货值金额不足1万元的，按________万元计算罚款基数。答案：160.医疗器械网络销售者应当在其网站首页显著位置公示________许可证编号。答案：经营61.医疗器械注册人应当建立________制度，确保产品可追溯。答案：唯一标识62.医疗器械注册人未建立不良事件监测制度的，逾期不改的，对主要负责人处________元以上________元以下罚款。答案：5000；2万63.医疗器械注册人转让注册证的，受让人应当具备相应的________条件。答案：生产64.医疗器械注册人未按要求报告境外不良事件的，由________部门责令改正。答案：国家药监局65.医疗器械注册人未按要求实施上市后研究的，逾期不改的，处________万元以上________万元以下罚款。答案：5；1066.医疗器械注册人未按要求建立召回制度的，逾期不改的，处________万元以上________万元以下罚款。答案：3；1067.医疗器械注册人未按要求建立质量受权人制度的，逾期不改的，对主要负责人处________元以下罚款。答案：2万68.医疗器械注册人未按要求建立追溯制度的，逾期不改的，处________万元以上________万元以下罚款。答案：1；569.医疗器械注册人未按要求建立培训制度的，逾期不改的，处________元以下罚款。答案：1万70.医疗器械注册人未按要求建立文件管理制度的，逾期不改的，处________元以下罚款。答案：1万五、简答题（每题10分，共20分）71.简述医疗器械注册人委托生产第三类器械的法定程序及监管要求。答案与解析：（1）签订质量协议与委托协议，明确双方责任；（2）协议生效后30日内向省级药监部门报告，提交受托方生产许可证、质量协议等资料；（3）注册人应对受托方进行年度审核，评估其生产与质量保证能力；（4）上市放行责任仍由注册人承担，须建立放行规程；（5）省级药监部门将委托生产信息纳入日常监管，实施飞行检查；（6）若受托方存在重大质量风险，注册人应立即终止委托并报告。解析：条例第三十二条、第三十三条将委托生产报告制由审批改为事后报告，强化注册人全生命周期责任。72.结合条例，阐述医疗器械唯一标识制度的主要内容及实施意义。答案与解析：（1）唯一标识由产品标识DI与生产标识PI组成，覆盖器械本体、包装、标签；（2）注册人、备案人作为赋码第一责任人，应在上市销售前完成赋码并上传数据库；（3）经营、使用单位在扫码出入库时自动记录，实现供应链全程可追溯；（4）监管部门通过标识可快速锁定问题批次，精准召回，降低风险；（5）医保结算、不良事件报告、智慧监管均依赖唯一标识数据；（6）实施意义：提升监管效能、保障患者安全、降低社会成本、促进国际接轨。解析：条例第三十六条将唯一标识由部门规章上升为行政法规