药品质量管理制度、职责及岗位操作规程培训试卷及答案

药品质量管理制度、职责及岗位操作规程培训试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，下列哪一项不属于质量管理部门的基本职责？（）A.审核所有与质量有关的文件B.决定成品放行与否C.制定企业年度营销计划D.组织自检并跟踪整改答案：C2.药品生产企业对关键人员变更的管理，下列做法最符合GMP要求的是（）A.口头通知省局即可B.30日内向省局备案并更新药品生产许可证C.等企业换证时一并变更D.仅需内部记录，无需上报答案：B3.关于原辅料取样，下列说法正确的是（）A.可在仓库任意堆位随机取样B.每批取样量应至少满足全检三倍量C.取样后可将样品暴露于一般区空气中D.取样工具无需清洁验证答案：B4.下列哪项不属于质量风险管理的基本步骤？（）A.风险评估B.风险控制C.风险审核D.风险转移答案：D5.批生产记录应当保存至药品有效期后至少（）A.半年B.一年C.二年D.五年答案：B6.对洁净区沉降菌监测，静态测试时培养皿暴露时间通常为（）A.15分钟B.30分钟C.1小时D.4小时答案：D7.药品召回分级中，一级召回是指（）A.使用后一般不会引起健康危害B.使用后可能引起暂时不适C.使用后可能引起严重健康危害D.仅标签错误不影响疗效答案：C8.下列关于工艺验证的说法，错误的是（）A.工艺验证应覆盖商业化生产规模B.传统工艺可免于验证C.验证批次通常不少于三批D.验证方案需经质量管理部门批准答案：B9.药品不良反应报告时限，死亡事件应在（）A.立即报告，不超过24小时B.3日内C.7日内D.15日内答案：A10.下列哪项不属于质量控制实验室常用的OOS调查阶段？（）A.实验室初步调查B.扩大调查C.根本原因分析D.市场投诉评估答案：D11.关于供应商审计，下列说法正确的是（）A.关键物料供应商每三年审计一次即可B.审计报告无需供应商签字确认C.审计缺陷整改完成后需进行现场复核D.审计可完全委托第三方，企业无需派人答案：C12.药品标签上“贮藏条件：遮光，密闭，在阴凉处保存”，其中“阴凉处”系指（）A.0～10℃B.2～8℃C.不超过20℃D.10～30℃答案：C13.批号“20230601A”中，字母“A”通常代表（）A.包装工序B.生产线编号C.班次D.灭菌柜号答案：B14.下列哪项不是药品生产变更管理的分类？（）A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.紧急变更答案：D15.对洁净区表面微生物监测，接触碟直径一般为（）A.25mmB.55mmC.90mmD.150mm答案：B16.药品退货重新入库前，必须首先进行（）A.外观检查B.质量评价C.商业对账D.市场抽检答案：B17.下列哪项不属于药品生产偏差分类？（）A.关键偏差B.主要偏差C.次要偏差D.计划偏差答案：D18.关于电子数据管理，ALCOA原则中的“L”代表（）A.可追溯B.清晰C.同步D.长久保存答案：B19.药品召回负责人应当由谁担任？（）A.生产负责人B.质量负责人C.仓储负责人D.销售负责人答案：B20.下列哪项不是无菌药品生产动态监测项目？（）A.悬浮粒子B.沉降菌C.表面微生物D.高效过滤器检漏答案：D21.关于批包装记录，下列说法正确的是（）A.可由包装班长事后补填B.只需记录数量，无需记录标签样张C.标签发放与销毁数量需平衡D.破损标签可随意丢弃答案：C22.药品留样量应至少满足（）A.一次全检量B.两次全检量C.三次全检量D.五次全检量答案：B23.下列哪项不属于质量控制实验室文件？（）A.质量标准B.检验方法验证报告C.仪器使用日志D.员工考勤表答案：D24.关于药品有效期，下列说法正确的是（）A.可依据文献直接定三年B.以长期稳定性试验结果为依据C.以加速试验结果直接外推D.无需注册批准即可变更答案：B25.洁净区消毒剂轮换的主要目的是（）A.降低成本B.防止产生耐药菌C.减少气味D.方便采购答案：B26.下列哪项不是药品生产清洁验证的接受标准？（）A.目视无残留B.化学残留限度C.微生物限度D.产品收率≥95%答案：D27.关于变更控制，下列说法错误的是（）A.变更需评估对质量的影响B.变更实施前需得到批准C.变更可临时执行后补审批D.变更需跟踪评估答案：C28.药品生产企业在产品放行前，必须完成下列哪项工作？（）A.市场预测B.质量受权人审核放行C.财务成本核算D.广告备案答案：B29.下列哪项不属于药品生产关键人员？（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.设备维修工答案：D30.关于药品投诉处理，下列顺序正确的是（）A.记录→调查→回复→趋势分析B.调查→记录→销毁→关闭C.回复→记录→调查→归档D.趋势分析→投诉→调查→关闭答案：A二、配伍选择题（每题1分，共10分。每组试题共用五个备选答案，备选答案可重复选用，也可不选用）【3135】A.质量受权人B.生产负责人C.质量负责人D.仓储人员E.销售人员31.审核批生产记录并决定成品是否放行（）32.确保药品按照批准工艺生产（）33.批准质量标准（）34.负责退货接收与隔离（）35.向医生提供药品说明书（）答案：31.A32.B33.C34.D35.E【3640】A.15分钟B.30分钟C.1小时D.2小时E.4小时36.高效过滤器检漏扫描速度约为（）37.无菌模拟试验培养基灌装后培养不少于（）38.洁净区手消毒后自然干燥时间不少于（）39.紫外杀菌灯累计使用超过多少小时需更换（）40.原辅料取样后样品密封在多长时间内送检（）答案：36.B37.E38.A39.D40.C三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品召回方案需经药品监督管理部门批准后方可实施。（）答案：√42.洁净区监测用培养基只需进行无菌检查，无需促生长试验。（）答案：×43.同一批药品，其有效期可根据不同包装规格分别设定。（）答案：×44.药品广告内容可以与批准的说明书不一致，但需经企业质量负责人同意。（）答案：×45.电子签名需要与手写签名具有同等法律效力。（）答案：√46.药品留样可以在常温库保存，无需考虑贮藏条件。（）答案：×47.工艺验证可以仅使用小试规模批次进行。（）答案：×48.药品退货经质量评价合格后，可重新发运销售。（）答案：√49.药品生产偏差调查应在20个工作日内完成。（）答案：√50.药品生产企业自检每年至少进行一次。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.药品生产质量管理规范的英文缩写为________。答案：GMP52.质量管理部门应当参与所有与________有关的活动。答案：质量53.关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和________。答案：质量受权人54.批生产记录应当由________填写，不得事后补记。答案：操作人员55.洁净区分为A、B、C、D四级，其中________级为高风险操作区。答案：A56.药品不良反应监测实行________报告制度。答案：定期安全性更新57.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合________和________要求的药品。答案：质量、注册58.药品召回分为一级、二级、三级，其中一级召回应当在________小时内通知停止销售使用。答案：2459.电子数据应当满足ALCOA+原则，其中“C”代表________。答案：同步60.药品生产企业应当每年至少进行________次自检。答案：161.留样应当保存至药品有效期后________年。答案：162.原辅料取样应当在________条件下进行，防止污染。答案：洁净63.变更控制应当评估变更对药品________、________和________的影响。答案：质量、安全性、有效性64.无菌药品生产动态监测，A级区悬浮粒子≥0.5μm限度为每立方米________粒。答案：352065.药品投诉处理记录应当保存至少________年。答案：366.药品标签发放应当由________部门专人负责。答案：质量67.高效过滤器检漏通常采用________气溶胶作为挑战物。答案：PAO68.药品退货重新发运前，应当经________人审核放行。答案：质量受权69.药品召回报告应当在召回完成后________日内提交省局。答案：1070.药品生产企业应当对关键人员进行________培训并考核。答案：GMP五、简答题（每题6分，共30分）71.简述药品生产偏差处理的基本流程。答案：（1）偏差发现与记录：现场人员立即记录偏差发生时间、地点、过程、涉及物料/产品、初步原因。（2）初步评估：车间QA对偏差分级（关键、主要、次要），决定是否停产、隔离。（3）成立调查小组：由生产、质量、工程、物流等部门组成，制定调查计划。（4）根本原因分析：采用鱼骨图、5Why、FMEA等工具，确定最可能原因。（5）影响评估：评估对产品质量、患者安全、法规符合性的影响，必要时扩大调查范围。（6）制定CAPA：针对根本原因制定纠正与预防措施，明确责任人、完成时限。（7）审核与批准：质量负责人审核调查报告及CAPA，必要时上报药监部门。（8）跟踪与关闭：QA跟踪CAPA完成效果，确认无后续风险后关闭偏差。（9）趋势分析：每季度汇总偏差数据，用于持续改进。72.列举并说明质量控制实验室OOS调查的三个阶段。答案：第一阶段：实验室初步调查。复核原始数据、计算、仪器状态、试剂、对照品、人员操作，排除明显实验室错误；若发现错误，注明原因并重新检验。第二阶段：扩大调查。若实验室无错误，则扩大至取样过程、样品代表性、储存条件、同批留样、稳定性趋势、生产过程偏差，必要时启动工艺偏差。第三阶段：根本原因分析与结论。综合所有数据，确定最可能原因（实验室、生产、取样、物料等），评估批次影响，决定放行、返工、召回或销毁，并制定CAPA。73.说明药品召回与退货的区别。答案：（1）发起主体：召回由企业主动或药监责令发起；退货可由客户或企业发起。（2）性质：召回涉及已上市产品潜在质量缺陷，具有公共卫生风险；退货可能因物流、包装破损、滞销等非质量原因。（3）审批：召回方案需药监备案；退货经质量评价后可内部处理。（4）范围：召回面向市场终端，需公开；退货面向经销商，可保密。（5）记录：召回需建立召回报告、效果评价；退货需建立退货台账、质量评价表。74.简述洁净区环境监测计划的主要内容。答案：（1）监测项目：悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、压差、温湿度、风速、换气次数。（2）监测频次：A级每批操作全过程动态；B级每日动态；C级每周；D级每月；高效过滤器检漏每年。（3）监测点位：关键操作点、气流死角、人员活动频繁处，按ISO146441布点原则。（4）培养基与培养条件：TSA培养基，30～35℃培养3天，再20～25℃培养2天；SDA培养基用于真菌，20～25℃培养5天。（5）警戒限与行动限：依据历史数据+3σ设定，超出警戒限需调查，超出行动限需CAPA。（6）趋势分析：每季度统计，发现恶化趋势时提前干预。75.阐