生产批记录审核制度

PAGE生产批记录审核制度一、总则1.目的为确保生产批记录的准确性、完整性和可追溯性，规范生产过程管理，保证产品质量符合相关法律法规和行业标准要求，特制定本审核制度。2.适用范围本制度适用于公司所有产品生产批记录的审核管理工作，涵盖从原材料投入到成品产出的整个生产过程记录。3.职责分工生产部门：负责按照生产工艺要求准确、及时地填写生产批记录，确保记录内容真实反映生产过程实际情况，并在生产结束后及时提交审核。质量部门：承担生产批记录的审核职责，依据相关标准和规范对记录进行全面审查，判定记录是否符合要求，对不符合项提出整改意见并跟踪整改情况。其他相关部门：如采购部门、设备管理部门等，应根据各自职责范围，对生产批记录中涉及本部门工作的内容进行配合审核，提供必要的支持和信息。二、生产批记录的内容要求1.基本信息产品名称、规格型号、生产批次号：应准确无误，与生产指令一致，且具有唯一性，便于产品的识别和追溯。生产日期、生产车间、生产线：明确记录产品生产的具体时间、地点和生产线路，确保生产过程的可定位。2.原材料信息原材料名称、规格、数量、供应商：详细记录所使用原材料的各项信息，包括名称、规格型号、投入数量以及供应商名称，以便追溯原材料来源和质量情况。原材料检验报告编号：附上原材料检验合格报告编号，证明原材料质量符合要求方可投入生产。3.生产过程记录生产操作步骤：按照生产工艺规程详细记录每一步生产操作的具体内容，包括操作时间、操作人员、操作参数等，确保生产过程的可重现性。设备运行记录：记录生产过程中所使用设备的运行状况，如开机时间、关机时间、运行参数、维护保养情况等，以便对设备性能和生产稳定性进行分析。中间产品检验记录：对生产过程中的中间产品进行检验，记录检验项目、检验结果、检验人员等信息，确保中间产品质量符合标准要求后才能进入下一工序。4.质量控制记录成品检验记录：详细记录成品的各项检验项目、检验结果、检验人员等信息，确保成品质量符合质量标准和客户要求。不合格品处理记录：对生产过程中出现的不合格品，记录不合格品的名称、规格、数量、发现时间、处理方式（如返工、报废、让步放行等）及处理结果，确保不合格品得到妥善处理。5.人员与工时记录生产人员名单：记录参与该批次生产的所有人员姓名、岗位，以便明确人员职责和工作范围。工时记录：统计每个生产环节的实际工时，为生产效率分析和成本核算提供依据。三、生产批记录的填写规范1.记录填写要求字迹清晰、工整：使用蓝黑墨水或黑色中性笔填写，不得使用铅笔、圆珠笔等易褪色的笔，确保记录内容长期清晰可读。内容真实、准确：如实记录生产过程中的各项信息和数据，不得虚报、漏报或篡改记录内容。及时填写：生产过程中的各项记录应在操作完成后及时填写，不得拖延，确保记录的及时性和准确性。2.记录修改规范修改方式：如发现记录有误需要修改时，应采用划改方式，即在错误的文字或数据上划一条横线，然后在其上方填写正确的内容，并由修改人签字确认修改日期。严禁涂擦：不得使用涂改液、刀片刮擦等方式修改记录，以免影响记录的真实性和完整性。重大修改说明：对于涉及生产过程关键环节、质量数据等重大修改，应在修改处详细注明修改原因，并经相关负责人审核签字确认。四、生产批记录的审核流程1.初审生产部门提交：生产结束后，生产部门应将填写完整的生产批记录整理成册，提交至质量部门进行审核。初步审查：质量部门审核人员首先对生产批记录的完整性进行初步审查，检查记录是否涵盖了所有规定的内容，有无缺页、漏项等情况。数据逻辑检查：对记录中的数据进行简单的逻辑检查，如计算是否正确、数据之间是否相互矛盾等，发现问题及时反馈给生产部门进行修改。2.详细审核依据标准审核：审核人员依据相关法律法规、行业标准、公司内部质量体系文件以及生产工艺规程等，对生产批记录中的各项内容进行详细审查。现场核实：对于一些关键生产环节和数据，如有必要可到生产现场进行核实，确保记录与实际生产情况相符。质量风险评估：结合产品质量特性和以往生产过程中的质量数据，对生产批记录中可能存在的质量风险进行评估，重点关注对产品质量有重大影响的因素。3.审核结果判定符合要求：经审核，生产批记录内容完整、准确，符合相关标准和规范要求，审核人员判定为符合要求，在记录上签署审核意见并注明审核日期。不符合要求：若发现生产批记录存在不符合项，审核人员应详细列出不符合内容，并提出整改意见，明确整改要求和期限，将审核结果反馈给生产部门。整改跟踪：生产部门应针对审核提出的不符合项进行整改，整改完成后重新提交质量部门进行审核，直至审核通过。五、审核记录与存档1.审核记录审核意见记录：审核人员应在生产批记录上详细记录审核意见，包括审核过程中发现的问题、整改要求以及审核结果判定等内容，审核意见应清晰、明确、具有可追溯性。审核签字确认：审核人员和生产部门负责人应在审核记录上签字确认，表明对审核结果的认可。2.存档管理存档期限：生产批记录审核通过后，应按照公司档案管理规定进行存档，存档期限应符合相关法律法规和公司内部要求，一般为产品有效期后[X]年，但不得少于[X]年。存档方式：采用电子文档和纸质文档相结合的方式进行存档，电子文档应进行分类存储，便于查询和检索；纸质文档应装订成册，妥善保管在专门的档案柜中。档案查阅：如因工作需要查阅生产批记录档案，应按照公司档案查阅流程办理相关手续，经批准后方可查阅，并做好查阅记录。六、培训与监督1.培训制度培训：定期组织生产部门和质量部门等相关人员参加生产批记录审核制度培训，使员工熟悉制度内容和要求，掌握生产批记录的填写规范和审核流程。操作培训：针对生产批记录的填写和审核操作进行专项培训，通过实际案例分析、模拟操作等方式，提高员工的实际操作能力和审核水平。2.监督检查定期检查：质量部门应定期对生产批记录的填写和审核情况进行检查，检查内容包括记录的完整性、准确性、填写规范以及审核流程的执行情况等，发现问题及时督促整改。不定期抽查：除定期检查外，质量部门还应不定期对生产批记录进行抽查，确保制度的有效执行，防止出现违规行为。违规处理：对于违反生产批记录审核制度的行为，如填写不规范、虚报记录、未按审核意见整改等，应按照公司相关规定进行严肃处理，追究相关人