受托生产管理制度

PAGE受托生产管理制度一、总则1.目的本制度旨在规范公司受托生产活动，确保受托生产产品的质量和安全性，保护委托方和受托方的合法权益，促进公司受托生产业务的健康、有序发展，符合相关法律法规及行业标准要求。2.适用范围本制度适用于公司承接的所有受托生产项目，包括但不限于各类药品、医疗器械、食品等产品的受托生产。3.基本原则合法合规原则：严格遵守国家法律法规、行业标准以及相关政策要求，确保受托生产活动合法合规。质量第一原则：始终将产品质量放在首位，建立健全质量管理体系，确保受托生产产品符合质量标准。诚实守信原则：委托方和受托方应诚实守信，履行各自的权利和义务，维护双方的良好合作关系。保密原则：对于委托方提供的技术、商业秘密等信息，受托方应严格保密，不得泄露给任何第三方。二、职责分工1.生产管理部门负责受托生产项目的生产计划制定、组织实施和生产过程控制。确保生产设备、设施满足受托生产要求，并定期进行维护和保养。协调各生产环节的工作，保证生产任务按时、按质完成。2.质量管理部门制定和完善受托生产质量管理文件和标准，监督生产过程中的质量控制执行情况。负责原材料、包装材料的检验和放行，对受托生产产品进行质量检验和审核。对质量问题进行调查、分析和处理，采取有效的纠正和预防措施。3.物料管理部门负责受托生产所需原材料、包装材料的采购、验收、储存和发放管理。确保物料的质量符合要求，数量准确无误，做好物料的标识和追溯工作。定期盘点物料库存，保证账物相符。4.销售与市场部门负责与委托方沟通协调，了解委托方需求和要求，及时反馈受托生产过程中的相关信息。协助处理受托生产产品的销售和市场推广事宜，确保产品顺利交付给委托方。5.研发部门为受托生产提供技术支持，参与产品工艺验证和质量标准制定等工作。对受托生产过程中出现的技术问题进行研究和解决，不断优化生产工艺。6.财务部门负责受托生产项目的成本核算和财务管理，确保项目资金的合理使用和安全。按照合同约定及时与委托方进行款项结算，做好财务记录和报表工作。7.法务部门审核受托生产合同及相关文件，确保合同条款符合法律法规要求，维护公司合法权益。处理受托生产过程中的法律纠纷和风险防范工作，提供法律意见和建议。三、受托生产合同管理1.合同签订销售与市场部门负责与委托方洽谈受托生产业务，签订书面合同。合同应明确双方的权利和义务、产品规格、数量、价格、交货期、质量标准、验收方式、保密条款、违约责任等内容。法务部门对合同进行审核，确保合同条款合法合规，避免法律风险。合同签订后，由专人负责保管，并及时将合同副本分发给相关部门。2.合同变更在受托生产过程中，如因委托方需求变更或其他原因需要对合同进行变更，销售与市场部门应及时与委托方协商，签订合同变更协议。合同变更协议应明确变更的内容、双方的权利和义务、变更后的价格、交货期等条款，并经法务部门审核后生效。相关部门应按照变更后的合同要求执行。3.合同执行与监督各部门应按照合同约定履行各自的职责，确保受托生产项目顺利进行。销售与市场部门负责跟踪合同执行情况，及时协调解决合同执行过程中出现的问题。定期对合同执行情况进行检查和评估，发现问题及时采取措施加以解决。如因不可抗力或其他特殊原因导致合同无法履行，应及时通知委托方，并按照合同约定协商解决办法。四、生产过程管理1.生产计划制定生产管理部门根据受托生产合同要求和委托方的需求预测，制定详细的生产计划。生产计划应包括产品名称、规格、数量、生产批次、生产日期、交货日期等信息。生产计划应合理安排生产进度，确保各工序之间的衔接顺畅，避免生产过程中的延误和浪费。同时，要考虑生产设备的产能和人员的配备情况，确保生产计划的可行性。2.生产准备工作生产管理部门根据生产计划，组织相关人员进行生产准备工作。包括生产设备的调试、维护和保养，原材料、包装材料的领取和准备，生产场地的清洁和消毒等。质量管理部门对生产前的各项准备工作进行检查和确认，确保生产条件符合要求。只有在各项准备工作均达到标准后，方可开始生产。3.生产过程控制严格按照生产工艺规程和操作规程进行生产，确保产品质量的稳定性和一致性。生产过程中，操作人员应做好各项记录，包括生产时间、生产数量、设备运行参数、质量检验数据等。质量管理部门加强对生产过程的质量监控，定期对产品进行抽检，及时发现和纠正质量问题。对关键工序和特殊过程，应进行重点监控，确保产品质量符合要求。生产管理部门负责生产现场的管理，保持生产环境的整洁和有序，防止交叉污染和质量事故的发生。4.生产记录与追溯建立完善的生产记录制度，对受托生产过程中的各项活动进行详细记录。生产记录应包括原材料采购记录、生产过程记录、质量检验记录、设备维护记录、人员操作记录等。生产记录应真实、准确、完整，字迹清晰，不得随意涂改。记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规和行业标准要求。建立产品追溯体系，能够根据生产记录和产品标识，追溯产品的原材料来源、生产过程、质量检验情况以及销售去向等信息，确保产品质量安全可追溯。五、质量管理1.质量管理体系建设建立健全质量管理体系，制定质量管理手册、程序文件、操作规程等质量管理文件，明确质量管理职责和工作流程。定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，确保质量管理体系的有效性和持续改进。2.原材料与包装材料管理物料管理部门负责对受托生产所需原材料、包装材料进行严格的采购管理。选择合格的供应商，签订质量保证协议，确保原材料、包装材料的质量符合要求。对采购的原材料、包装材料进行严格的验收，按照质量标准进行检验，合格后方可入库。入库时应做好标识和记录，注明原材料、包装材料的名称、规格、数量、供应商等信息。质量管理部门定期对库存的原材料、包装材料进行抽检，确保其质量在有效期内保持稳定。如发现质量问题，应及时采取措施进行处理，如退货、换货等。3.生产过程质量控制质量管理部门制定生产过程质量控制计划，明确各工序的质量控制点和检验方法。生产过程中，操作人员应按照质量控制计划进行操作，确保产品质量符合要求。加强对生产过程中的关键工序和特殊过程的质量监控，如无菌生产、高温灭菌等。对关键工序和特殊过程，应制定专门的操作规程和质量控制措施，确保产品质量安全可靠。定期对生产设备进行维护和保养，确保设备的正常运行和精度。设备维护记录应详细记录设备维护的时间、内容、维修人员等信息，以便追溯设备维护情况。4.成品检验与放行产品生产完成后，质量管理部门按照质量标准对成品进行全面检验。检验项目包括外观、尺寸、性能、微生物限度、含量测定等。只有在成品检验全部合格后，方可出具检验报告，办理产品放行手续。产品放行前，应确保所有生产记录、检验记录等文件齐全、准确，并经质量管理部门审核批准。对检验不合格的产品，应按照不合格品管理程序进行处理，分析原因，采取有效的纠正和预防措施，防止不合格品再次出现。六、人员管理1.人员培训人力资源部门根据受托生产业务的需求，制定人员培训计划。培训内容包括法律法规、行业标准、质量管理知识、生产操作技能、安全环保知识等。定期组织员工参加培训，确保员工具备从事受托生产工作所需的知识和技能。培训后应进行考核，考核合格后方可上岗。鼓励员工参加外部培训和学术交流活动，不断提升员工的业务水平和综合素质。2.人员资质管理从事受托生产工作的人员应具备相应的资质和资格证书，如药品生产企业的生产人员应取得药品生产质量管理规范（GMP）培训证书，质量管理人员应取得质量管理相关专业资格证书等。人力资源部门负责对员工的资质和资格证书进行审核和管理，确保员工资质符合要求。定期对员工的资质证书进行更新和验证，确保证书的有效性。3.人员健康管理建立员工健康档案，定期组织员工进行健康检查。从事药品生产等高风险行业的员工，应按照规定进行定期体检，确保员工身体健康状况符合工作要求。对患有传染病或其他不适宜从事受托生产工作的疾病的员工，应及时调整工作岗位，避免对产品质量造成影响。加强员工的个人卫生管理，要求员工穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，保持良好的个人卫生习惯。七、设备与设施管理1.设备采购与验收根据受托生产业务的需求，由生产管理部门提出设备采购计划。设备采购应选择符合质量要求、性能可靠、价格合理的供应商。设备到货后，由生产管理部门组织相关人员进行验收。验收内容包括设备的外观、数量、规格、型号、性能参数等。同时，质量管理部门应对设备的质量进行检查，确保设备符合质量标准。验收合格的设备应及时办理入库手续，并建立设备档案。设备档案应包括设备的采购合同、验收报告、使用说明书、维护保养记录等信息。2.设备安装与调试生产管理部门负责组织设备的安装和调试工作。安装和调试过程中，应严格按照设备安装说明书和操作规程进行操作，确保设备安装正确、运行正常可靠。设备安装调试完成后，由生产管理部门组织相关人员进行验收。验收合格后，设备方可投入使用。同时，应做好设备安装调试记录，包括设备安装调试的时间、过程、结果等信息。3.设备维护与保养制定设备维护保养计划，明确设备维护保养的周期、内容、责任人等。生产管理部门负责组织设备维护保养工作的实施，确保设备始终处于良好的运行状态。设备维护保养人员应按照设备维护保养计划对设备进行定期维护和保养，包括设备的清洁、润滑、紧固、调试、维修等工作。同时，应做好设备维护保养记录，记录设备维护保养的时间、内容、维修更换的零部件等信息。定期对设备进行检查和评估，及时发现设备存在的问题和隐患。对设备出现的故障，应及时组织维修，确保设备尽快恢复正常运行。4.设施管理对受托生产所需的设施，如厂房、仓库、空调系统、水电气供应系统等进行管理。确保设施的正常运行和维护，满足生产环境的要求。定期对设施进行检查和维护，如厂房的清洁、消毒，空调系统的滤网清洗，水电气供应系统的检查等。对设施出现的故障，应及时组织维修，确保设施正常运行。建立设施管理档案，记录设施的基本信息（如名称、规格、型号、安装位置等）、维护保养记录、维修记录等信息，便于设施的管理和追溯。八、文件与记录管理1.文件管理建立文件管理制度，明确文件的分类、编号、起草、审核、批准、发放、使用、修订、废止等流程。文件分为质量管理文件、生产管理文件、物料管理文件、设备管理文件、人员管理文件等类别。各类文件应按照规定的格式和内容要求进行编写，确保文件的规范性和有效性。文件起草后，应经相关部门审核和批准。审核人员应认真审查文件的内容，确保文件符合法律法规、行业标准和公司实际情况。批准后的文件应及时发放到相关部门和人员，并做好文件发放记录。定期对文件进行修订和更新，确保文件与法律法规、行业标准的变化以及公司实际情况的发展相适应。修订后的文件应重新进行审核和批准，并及时发放到相关部门和人员。2.记录管理建立记录管理制度，明确记录的分类、编号、填写、审核、保存、销毁等流程。记录应真实、准确、完整，字迹清晰，不得随意涂改。记录填写完成后，应由相关人员进