生产准备验证制度

PAGE生产准备验证制度一、总则（一）目的本制度旨在确保公司生产活动在启动前，各项准备工作符合预定要求，能够稳定、持续、可靠地生产出符合质量标准和法规要求的产品，规范生产准备验证流程，保障产品质量和生产过程的顺利进行。（二）适用范围本制度适用于公司所有新产品投产、现有产品生产线重大变更（如工艺变更、设备变更、场地变更等）以及周期性生产活动开始前的生产准备验证工作。（三）职责分工1.生产部门负责制定生产准备计划，组织生产车间人员实施生产准备工作，包括人员培训、设备调试、物料准备等。配合质量部门进行生产过程验证，及时反馈验证过程中出现的问题并协助解决。2.质量部门制定生产准备验证方案和标准，审核生产部门提交的验证报告，确保验证工作符合法规要求和质量标准。对生产过程中的产品质量进行监控和检验，判定验证结果是否合格。3.工程部门负责生产设备的选型、安装、调试及维护，确保设备满足生产工艺要求。协助生产部门进行工艺参数的设定和优化，提供技术支持解决生产过程中的技术问题。4.物料部门负责生产所需物料的采购、验收、储存和发放，确保物料的质量和供应及时性。配合生产部门进行物料平衡核算，保证物料的正确使用和合理损耗。5.研发部门提供新产品的技术资料和工艺文件，对生产部门进行技术交底，解答生产过程中的技术疑问。参与新产品生产准备验证工作，根据验证结果对产品工艺进行优化和改进。二、生产准备验证流程（一）验证计划制定1.生产部门根据新产品投产计划、现有产品生产线变更计划或周期性生产活动安排，提前[X]个工作日制定生产准备验证计划。计划应明确验证项目、验证时间、责任人员等内容。2.验证计划需经生产部门负责人审核后，提交质量部门、工程部门、物料部门、研发部门等相关部门会审，确保各部门对验证工作的安排达成共识。（二）验证方案制定1.质量部门根据验证计划，组织相关部门制定详细的验证方案。验证方案应包括验证目的、验证范围、验证方法、验证标准、验证步骤、记录要求等内容。2.验证方案需经质量部门负责人审核，报公司质量管理负责人批准后实施。（三）验证实施1.人员培训生产部门根据生产工艺要求，组织操作人员进行培训。培训内容包括产品知识、操作规程、质量标准、安全注意事项等。培训结束后，由生产部门负责组织考核，考核合格的人员方可上岗操作。考核记录应存档保存。2.设备调试与确认工程部门按照设备安装调试方案对生产设备进行调试，确保设备正常运行。设备调试完成后，进行设备性能确认，包括设备的运行参数、生产能力、稳定性等方面的测试。确认结果应符合设备采购合同要求和生产工艺要求。设备确认记录应详细记录设备调试过程、测试数据、确认结果等内容，由工程部门负责人审核签字后存档。3.物料准备与检验物料部门根据生产计划，及时采购生产所需的物料。物料到货后，按照物料检验标准进行验收。对关键物料，质量部门应进行抽样检验，检验合格的物料方可投入生产使用。物料检验记录应包括物料名称、规格型号、供应商、到货数量、检验项目、检验结果等内容，由质量部门负责人审核签字后存档。4.工艺验证生产部门按照验证方案进行工艺试生产，记录工艺参数、产品质量数据等信息。质量部门对工艺试生产过程中的产品进行质量检验，检验项目应包括外观、尺寸、性能、纯度等方面，确保产品质量符合质量标准要求。根据工艺试生产结果，对工艺参数进行调整和优化，直至工艺稳定、产品质量合格。工艺验证记录应详细记录工艺试生产过程、产品质量检验数据、工艺参数调整情况等内容，由生产部门负责人和质量部门负责人审核签字后存档。（四）验证报告编制1.生产准备验证工作完成后，生产部门负责编制验证报告。验证报告应包括验证计划执行情况、验证过程记录、验证结果分析、结论与建议等内容。2.验证报告由生产部门负责人审核后，提交质量部门审核。质量部门审核通过后，报公司质量管理负责人批准。（五）验证结果判定与处理1.验证结果判定质量部门根据验证标准和验证结果，对生产准备验证工作进行判定。验证结果分为合格和不合格两种情况。若验证结果全部符合验证标准要求，则判定为合格；若有任何一项不符合验证标准要求，则判定为不合格。2.合格处理验证结果合格后，生产部门可按照批准的生产工艺和操作规程进行正式生产。质量部门应继续对生产过程进行监控和检验，确保产品质量持续稳定。3.不合格处理验证结果不合格时，质量部门应及时组织相关部门分析原因，制定整改措施。生产部门根据整改措施进行整改后，重新进行生产准备验证工作，直至验证结果合格。对验证不合格的情况，应详细记录不合格原因、整改措施、整改过程及结果等内容，作为质量改进的依据存档保存。三、验证文件管理（一）文件分类1.验证计划文件：包括生产准备验证计划、验证计划会审记录等。2.验证方案文件：包括验证方案、验证方案审批记录等。3.验证记录文件：包括人员培训记录、设备调试与确认记录、物料检验记录、工艺验证记录等。4.验证报告文件：包括验证报告、验证报告审批记录等。（二）文件编号为便于文件的识别和管理，对各类验证文件进行统一编号。编号规则如下：[公司简称][验证类型][年份][流水号]例如：[公司简称]SCZY[2023]001，表示公司2023年第1次生产准备验证文件。（三）文件存档1.各部门负责将本部门产生的验证文件按照文件分类进行整理，于验证工作结束后[X]个工作日内提交至质量管理部门存档。2.质量管理部门对收到的验证文件进行审核和编号，建立验证文件档案库，确保文件的完整性和可追溯性。3.验证文件应妥善保存，保存期限按照相关法规要求执行，一般不少于产品有效期后[X]年。（四）文件查阅与借阅1.公司内部人员因工作需要查阅验证文件时，应填写《文件查阅申请表》，经所在部门负责人批准后，到质量管理部门查阅。2.如需借阅验证文件，应填写《文件借阅申请表》，经所在部门负责人和质量管理部门负责人批准后，办理借阅手续。借阅期限一般不超过[X]个工作日，借阅人应按时归还文件，不得擅自复印、转借或丢失文件。3.质量管理部门应对文件查阅和借阅情况进行记录，包括查阅人、查阅时间、查阅内容、借阅人、借阅时间、归还时间等信息。四、培训与考核（一）培训计划1.生产部门应根据生产准备验证工作的需要，制定年度培训计划。培训计划应包括培训目标、培训内容、培训时间、培训对象、培训师资等内容。2.培训计划需经生产部门负责人审核后，提交公司人力资源部门备案。（二）培训实施1.人力资源部门根据生产部门提交的培训计划，组织实施培训工作。培训方式可采用内部培训、外部培训、现场操作指导等多种形式。2.培训师资应具备丰富的专业知识和实践经验，能够熟练掌握培训内容并有效地传授给培训对象。3.在培训过程中，应注重培训效果的评估，可通过课堂提问、实际操作考核、问卷调查等方式了解培训对象对培训内容的掌握程度和培训需求，及时调整培训方式和内容。（三）考核管理1.培训结束后，由生产部门负责组织考核。考核方式应根据培训内容的特点选择合适的方式，如理论考试、实际操作考核、撰写报告等。2.考核标准应明确、具体，能够客观地反映培训对象对培训内容的掌握程度。考核成绩应分为合格和不合格两个等级，考核合格的人员方可上岗操作。3.对考核不合格的人员，生产部门应组织补考或重新培训，直至考核合格为止。同时，应分析考核不合格的原因，采取针对性的措施进行改进，提高培训质量。（四）培训与考核记录1.人力资源部门应建立培训档案，记录培训计划、培训实施情况、考核成绩等