2025年大学药品生产技术（药品生产管理）试题及答案

2025年大学药品生产技术（药品生产管理）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）每题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。(总共20题，每题2分，在每题给出的四个选项中，选出最符合题目要求的一项)1.药品生产质量管理的核心是A.确保药品质量符合预定标准B.提高生产效率C.降低生产成本D.优化生产流程2.药品生产企业必须取得的许可证是A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.医疗器械生产许可证D.食品生产许可证3.药品生产洁净区的洁净级别分为A.100级、1000级、10000级、100000级B.A级、B级、C级、D级C.Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级D.甲类、乙类、丙类、丁类4.药品生产过程中，批生产记录应保存至药品有效期后A.1年B.2年C.3年D.5年5.药品生产企业的质量控制部门的主要职责不包括A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程B.决定物料和中间产品的使用C.监测洁净室（区）的尘粒数、微生物数D.审核不合格品处理程序6.药品生产验证的内容不包括A.厂房与设施验证B.设备验证C.工艺验证D.人员验证7.药品生产过程中，物料平衡的计算结果应符合规定的限度，偏差范围一般为A.±5%B.±10%C.±15%D.±20%8.药品生产企业的生产管理负责人应具有A.药学或相关专业大专以上学历B.药学或相关专业本科以上学历C.5年以上药品生产和质量管理经验D.3年以上药品生产和质量管理经验9.药品生产过程中，清场记录应包括A.工序、品名、生产批号B.清场日期、检查项目及结果C.清场负责人及复查人签名D.以上都是10.药品生产企业的质量管理负责人应具有A.药学或相关专业大专以上学历B.药学或相关专业本科以上学历C.至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验D.至少3年从事药品生产和质量管理的实践经验11.药品生产过程中，变更控制的目的是A.确保变更不会影响产品质量B.提高生产效率C.降低生产成本D.优化生产流程12.药品生产企业的文件管理部门应负责A.文件的起草、修订、审核、批准B.文件的分发、保管、复制、回收C.文件的销毁D.以上都是13.药品生产过程中，环境监测的项目不包括A.温度B.湿度C.风速D.噪声14.药品生产企业的人员培训应包括A.专业知识培训B.操作技能培训C.质量意识培训D.以上都是15.药品生产过程中，设备的维护保养应遵循A.预防性维护原则B.故障维修原则C.定期大修原则D.不定期检查原则16.药品生产企业的物料管理应遵循A.先进先出原则B.近效期先出原则C.按批号发货原则D.以上都是17.药品生产过程中，验证状态标识应包括A.验证内容B.验证日期C.验证有效期D.以上都是18.药品生产企业的质量保证体系应包括A.质量方针和质量目标B.质量手册、程序文件、标准操作规程C.质量记录D.以上都是19.药品生产过程中，批包装记录应包括A.待包装产品的名称、批号、规格B.包装指令C.包装操作的详细情况D.以上都是20.药品生产企业的自检应定期进行，自检周期一般为A.半年B.1年C.2年D.3年第II卷（非选择题共60分）（一）填空题（共10分）(总共5题，每题2分)1.药品生产质量管理规范的英文缩写是________________。2.药品生产企业的生产管理部门应负责制定和执行生产计划，确保生产过程的________________、________________和________________。3.药品生产过程中，物料的采购应遵循________________、________________、________________的原则。4.药品生产企业的质量控制部门应负责对原材料、中间产品和成品进行________________、________________和________________。5.药品生产验证的主要内容包括________________、________________、________________、________________。（二）简答题（共20分）(总共4题，每题5分)1.简述药品生产质量管理的基本原则。2.简述药品生产企业的人员资质要求。3.简述药品生产过程中清场的目的和要求。4.简述药品生产验证的主要步骤。（三）论述题（共15分）结合药品生产管理的实际，论述如何确保药品质量的稳定性。(15分，要求论述条理清晰，逻辑连贯，结合实际情况进行阐述)（四）案例分析题（共15分）某药品生产企业在生产某药品时，发现一批成品的含量测定结果不符合规定。经过调查，发现是由于生产过程中某一设备的温度控制系统出现故障，导致产品质量受到影响。请分析该企业在药品生产管理方面存在哪些问题，并提出改进措施。(15分，根据提供的案例进行分析，指出问题并提出合理的改进措施)答案1.A2.B3.B4.A5.B6.D7.B8.A9.D10.B11.A12.D13.D14.D15.A16.D17.D18.D19.D20.B填空题答案1.GMP2.连续性、均衡性、安全性3.质量第一、择优采购、按需采购4.检验、放行、稳定性考察5.厂房与设施验证、设备验证、工艺验证、清洁验证简答题答案1.质量管理的基本原则包括：质量第一原则；预防为主原则；全员参与原则；过程控制原则；持续改进原则。2.企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉药品生产质量管理法规和药品生产过程管理知识。生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，具有至少3年从事药品生产和质量管理的实践经验。质量管理负责人应具有药学或相关专业本科以上学历，具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验。质量受权人应具有药学或相关专业本科以上学历，具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验。3.清场的目的是防止药品的交叉污染和混淆，确保下一批产品的质量。清场的要求包括：彻底清理生产现场的物料、设备、工具等；对设备进行清洁、维护和保养；对生产现场进行清洁和消毒；填写清场记录，经检查合格后方可进行下一批生产。4.验证的主要步骤包括：确定验证项目和验证方案；进行验证前的准备工作；实施验证方案，收集验证数据；对验证数据进行分析和评估；编写验证报告，得出验证结论；对验证结果进行持续跟踪和监控。论述题答案要确保药品质量的稳定性，首先要建立完善的质量管理体系，明确各部门和人员的职责，严格执行GMP规范。加强原材料供应商管理，确保原材料质量稳定。对生产设备进行定期维护和验证，保证设备运行正常。优化生产工艺，通过工艺验证确保工艺的可靠性。加强人员培训，提高员工质量意识和操作技能。建立有效的质量控制和质量保证体系，对生产全过程进行监控和检验，及时发现和解决问题，从而保障药品质量的稳定性。案例