基于ISO9001-2026“SIPOC单一过程模式和风险思维”质量管理体系过程方法应用说明表（雷泽佳编制-2026A1）

基于ISO9001-2026“SIPOC单一过程模式和风险思维”质量管理体系过程方法应用说明表（雷泽佳编制-2026A1）基于ISO9001-2026“SIPOC单一过程模式和风险思维”质量管理体系过程方法应用说明表（雷泽佳编制-2026A1）“4.1理解组织及其环境”SIPOC单一过程模式和风险思维应用说明表项目“4.1理解组织及其环境”SIPOC单一过程模式和风险思维”应用说明表控制目标（意图或预期结果）(1)确保组织理解与其宗旨和战略方向相关，并能够对其实现质量管理体系预期结果的能力产生正面或负面影响的外部和内部因素；

(2)明确气候变化是否为影响质量管理体系的相关因素，系统评估其潜在影响；

(3)帮助组织对可能影响其质量管理体系的重要因素确立高层次（例如：战略性）的理解，并用于指导质量管理体系的策划、实施、运行和改进，确保其适宜性和有效性；

(4)理解组织环境的结果可帮助组织：

-确定其组织的使命、愿景和价值观；

-设定其质量管理体系范围；

-制定其战略；

-制定或改进其质量方针；

-建立其质量目标；

-确定其需要应对的风险和机遇；

-作为管理评审的输入；

(5)确保环境管理与组织战略规划、业务运营深度融合，为质量战略制定、风险防控及资源配置提供可靠依据；

(6)确保质量管理体系与内外部环境动态适配，支撑组织核心竞争力培育与高质量发展；

(7)为业务连续性策划、供应链韧性建设提供环境分析支撑。输入（过程运行约束条件）(1)组织特征（组织的使命、愿景、价值观和文化）；

(2)相关方及其需求和期望（含顾客、供应商、监管机构、竞争对手、股东、员工、社区等）；

(3)外部因素和内部因素：

-外部因素：政治、经济、社会、技术、法律、环境（含气候变化）、市场、竞争、相关方、突发事件、质量生态、国际贸易、技术标准等；

-内部因素：组织特质、管理体系、资源能力、运营绩效、组织治理、质量价值链、研发能力、质量领导力等；

(4)信息来源：

-内部：内部成文信息和会议、内审/管理评审报告、绩效数据（合格率、交付及时率等）、员工反馈、知识管理系统数据、过程运行记录、不合格品报告；

-外部：国家或国际媒体、网站、国家统计部门和其他政府部门的出版物、专业和技术出版物、与相关机构的会议、与顾客和有关相关方的会议、专业协会、IPCC气候报告、ESG披露平台（CDP/SASB）、国际贸易协议相关机构、政府监管机构公告、行业质量发展报告、竞争对手公开信息、国际国内标准更新；

(5)规范性引用文件：

-ISO9001-2026《质量管理体系-要求》；

-GB/T19004-2020《质量管理-组织的质量实现持续成功指南》；

-GB/T24353-2022《风险管理指南》；

-GB/T24091-2024《适应气候变化脆弱性、影响和风险评估指南》；

-ISO14064系列《温室气体核算与报告》。流程（活动）(1)策划准备：

-组建跨职能分析小组（含战略、质量、市场、研发、财务、EHS等部门），明确职责分工；

-确定分析范围、时间节点及交付成果；

-制定年度环境因素监视计划；

(2)因素识别：

-界定内外部环境因素类别；

-专项判定气候变化相关性（从产品服务提供能力、合规能力、顾客满意提升能力三维度评估，建立影响链分析）；

-识别时机：体系建立/修订、战略调整、年度常规、重大项目立项、内外部环境重大变化时；

(3)信息处理：

-收集多渠道信息；

-采用多来源交叉印证验证信息真实性、准确性；

-剔除虚假或无关信息；

(4)因素确定与分析：

-识别内外部因素，形成初步清单；

-采用定性与定量结合方法（风险矩阵法、层次分析法）进行重要性分级（高/中/低）；

-建立环境因素与风险、机遇的对应关系；

-编制环境因素分析报告，经跨职能小组评审、最高管理者审批；

(5)监视与评审：

-按频次要求（关键因素实时/月度、一般因素季度/半年度、次要因素年度）持续监视；

-设置预警阈值，触发异常时即时上报；

-按周期开展常规评审（至少年度），重大变化时启动专项评审（15个工作日内）；

-动态更新因素清单、管理台账及分析结果；

(6)结果应用：

-将评审结果融入战略规划、体系调整、资源配置等环节；

-建立评审结果应用跟踪闭环。工具与方法(1)核心工具：SWOT分析、PESTLE分析、波特五力/六力模型、价值链分析、Kano模型；

(2)辅助工具：头脑风暴法、“假设分析(what-if)”、风险矩阵法、层次分析法、情景规划、碳足迹核算工具、VRIO模型、气候脆弱性评估模块、供应链韧性评估矩阵；

(3)技术手段：大数据分析、人工智能（大型复杂组织适用）、数字化监视平台（自动预警、数据可视化）。输出（预期结果）(1)基础文件：

-使命、愿景、价值观声明文件；

-组织文化手册；

-组织简介；

(2)识别类文件：

-内外部环境因素识别清单（经跨职能小组评审确认）；

-环境因素信息验证记录；

-气候变化相关性判定报告（含判定证据、决策树、复评机制）；

(3)分析类文件：

-环境因素重要性分级评审表；

-组织环境（内外部因素）分析报告（含机遇与风险清单、风险等级、潜在后果）；

-内外部环境因素管理台账（含因素编号、详细描述、重要性等级、责任部门、监视频次、更新日期）；

(4)监视与评审类文件：

-年度环境因素监视计划；

-环境因素监视记录；

-环境因素异常变化即时上报单；

-环境因素评审报告（全面评审/专项评审，含应对措施计划）；

(5)决策支持文件：

-战略发展报告/年度工作总结报告/年度经营分析报告；

-质量管理体系范围调整报告（如需）；

-评审结果应用跟踪台账；

-应对措施实施效果验证报告；

-环境因素趋势分析图表；

-跨职能分析小组会议纪要。风险描述(1)基础类风险：

-缺少使命、愿景、价值观和文化或不明确且未得到宣贯；

-对组织质量管理体系有效性产生重大影响的内外部因素识别不全面，有重大漏项；

-分析不准确；

-分析报告更新不及时；

(2)过程类风险：

-信息偏差风险（信息收集不全面、来源不可靠、验证不到位）；

-响应滞后风险（对重大环境变化未及时监视、评审和应对）；

-职责脱节风险（部门间协同不畅、职责划分不清）；

-应用失效风险（评审结果未有效转化为应对措施或执行不到位）；

-工具滥用风险（盲目选用不适合组织实际的分析工具）；

-人员能力风险（相关人员缺乏环境管理专业知识和技能）；

-组织特质脱节风险（环境管理活动与组织使命、愿景、价值观和文化脱节）；

-动态管理风险（环境因素管理台账未及时更新，监视频次与因素重要性不匹配）；

-合规风险（未识别最新法规要求或气候相关政策导致体系不合规）。过程评价指标(1)全面性指标：

-关键外部因素识别完整率；

-关键内部因素识别完整率；

-气候变化相关性判定覆盖率（100%）；

-信息收集计划完成率；

(2)准确性指标：

-环境因素信息验证通过率；

-重要性分级一致性；

-分析报告审核通过率；

-输出文件合规性；

(3)及时性指标：

-内外部因素清单更新及时率；

-关键因素监视频次达标率；

-重大环境变化响应时效（如专项评审启动时间≤15个工作日）；

-评审周期合规率；

(4)有效性指标：

-评审结果应用措施跟踪完成率；

-应对措施实施效果量化达标率（如风险降低幅度、质量提升比例）；

-分析结果被管理评审采纳的建议比例。过程运行和控制准则（文件）(1)体系文件：

-理解组织及其环境管理程序；

-全面风险管理程序；

-战略管理控制程序；

-成文信息控制程序；

-跨职能协作机制运行规则；

(2)规范性标准：

-ISO9001-2026《质量管理体系-要求》；

-GB/T19004-2020《质量管理-组织的质量实现持续成功指南》；

-GB/T24353-2022《风险管理指南》；

-GB/T24091-2024《适应气候变化脆弱性、影响和风险评估指南》；

-ISO14064系列《温室气体核算与报告》；

(3)作业文件：

-环境因素识别与分析作业指导书；

-环境因素监视与评审作业指导书；

-分析工具使用指南；

-气候变化相关性评估作业指导书；

-环境信息收集与核验作业指导书。过程运行和控制）证据材料（记录）(1)识别类记录：

-组织环境信息收集表；

-内外部环境因素识别清单；

-环境因素信息验证记录；

-气候变化相关性判定报告；

-信息来源有效性评价表；

(2)分析类记录：

-环境因素重要性分级评审表；

-组织环境（内外部因素）分析报告；

-环境因素管理台账；

-跨职能分析小组评审签字页；

(3)监视与评审类记录：

-年度环境因素监视计划；

-环境因素监视记录；

-环境因素异常变化即时上报单；

-环境因素评审报告（全面评审/专项评审）；

-评审会议纪要；

-专项评审启动审批表；

(4)应用与跟踪类记录：

-评审结果应用跟踪台账；

-应对措施实施效果验证报告；

-质量管理体系范围调整报告（如需）；

-管理评审输入报告（环境评审部分）；

-环境管理培训记录（含参训人员名单、考核结果）；

-环境因素趋势分析图表；

-整改完成报告；

-整改效果验证记录。“4.2理解相关方的需求和期望”SIPOC单一过程模式和风险思维应用说明表项目维度“4.2理解相关方的需求和期望”SIPOC单一过程模式和风险思维应用说明控制目标（意图或预期结果）(1)为质量管理体系提供战略性输入，系统识别、理解并转化内外部相关方的需求和期望；

(2)融入动态响应与风险机遇思维，明确要求属性与体系适配逻辑，确保体系持续适宜、充分、有效；

(3)支撑质量目标设定、风险识别、资源配置及共赢关系建设，实现组织持续成功；

(4)打破传统“单一顾客中心”局限，确立多元相关方导向的质量治理基础；

(5)推动体系从“合规驱动”向“责任驱动”、从“被动响应”向“主动塑造”演进；

(6)动态响应相关方变化（含气候变化等新兴要求），增强组织韧性与市场适应性，契合ISO9001-2026标准“基于风险的思维”与“基于机遇的思维”双重原则；

(7)确保与环境管理体系、ESG管理体系等协同融合，避免要求冲突或重复管控，提升相关方管理整体效率与效果；

(8)为制定质量战略、应对风险机遇、优化过程设计及提升顾客满意度提供决定性输入。输入（过程运行约束条件）(1)信息类：

-相关方清单及分级表、历史需求记录、合同与协议（含SLA）；

-法律法规与标准（含气候相关法规）、市场调研报告、行业动态；

-顾客满意度数据、供方绩效评价报告、气候变化政策文件（如碳排放标准、绿色采购目录）；

-ESG报告、舆情信息、可持续披露标准（如GRI、ISSB）、碳足迹核算数据；

-内部会议纪要、员工反馈系统、内部审核报告、管理评审记录；

(2)资源类：

-专职/兼职信息收集人员、跨职能团队（含质量、采购、法务、市场、EHS、可持续发展部门）、预算支持；

-信息化系统（相关方管理平台，含气候专项子模块）、分析工具（如SWOT、PESTLE、KANO、风险矩阵）；

-会议与调研设施、碳足迹核算工具、法规数据库订阅服务；

(3)要求类：

-输入信息应全面、准确、及时，明确来源与验证方式（如双来源交叉验证）；

-建立《信息收集清单》与质量验证机制，确保数据可追溯；

-气候变化相关信息需明确收集频次（如季度政策跟踪、年度碳足迹数据更新）；

-外部信息源需评估权威性与时效性，内部部门需明确信息提供责任与时效要求（如顾客需求信息3个工作日内提交）。流程（活动）(1)策划（P）：

1)制定相关方确定准则（含气候变化相关评估维度）与分级方法（如影响力-关联度矩阵）；

2)明确相关方识别的四大核心准则（对组织绩效影响、带来风险机遇能力、对市场影响、对产品服务提供能力影响）；

3)制定需求收集计划（含差异化收集方法）与流程；

4)明确职责、频次与工具（如需求采集模板、法规追踪软件）；

5)建立“相关方要求登记册”结构化管理要求；

(2)执行（D）：

6)识别与确定相关方，形成清单并分级（一级/二级关键相关方），重点标注气候相关相关方；

7)多渠道收集相关方需求信息（含合同评审、法规数据库检索、问卷调查、深度访谈、行业协会会议参与等，含气候相关需求专项收集）；

8)分析、分类需求（强制/协议/自愿），进行能力差距分析与相关性判定；

9)澄清与确认需求，处理模糊/冲突要求，形成书面确认记录；

10)建立“要求-过程映射表”，将关键需求转化为质量目标、过程要求与风险应对措施；

11)整合风险与机遇管理，将需求相关风险纳入6.1条款管控；

(3)检查（C）：

12)建立“常规+触发式”监视机制，按频次收集相关方动态信息（含气候相关法规更新）；

13)监视频次与相关方要求变化速率相匹配（如快速变化的消费需求按月/季度监测，稳定性高的法规按半年/年度审查）；

14)召开跨职能评审会议（日常+战略级），形成评审报告，重点评估气候相关要求满足情况；

15)开展内部审核，验证需求转化与落实有效性；

(4)处置（A）：

16)将评审结果输入管理评审，制定改进措施（如体系文件修订、流程优化）；

17)优化相关方关系策略，更新相关方管理文件集；

18)开展专项培训与绩效优化，固化最佳实践；

19)将改进措施反馈至策划阶段，形成PDCA闭环。工具与方法(1)分析工具：SWOT分析、PESTLE分析、KANO模型、风险矩阵、影响力-关联度矩阵、头脑风暴、焦点小组、方框图、雷达图；

(2)收集工具：需求采集模板、调查问卷、访谈提纲、法规追踪软件、舆情监测工具、合同评审流程、NLP语义挖掘工具；

(3)管理工具：相关方管理信息化系统（含气候专项子模块）、相关方要求登记册、要求-过程映射表、COPIS反向流程、乌龟图、RACI职责矩阵；

(4)评价工具：双来源验证机制、能力差距分析模型、绩效仪表盘、李克特5分制满意度评价工具、过程绩效评价机制、标杆对比法；

(5)其他工具：碳足迹核算工具、数字化仪表盘、风险热图、情景模拟与趋势预测模型。输出（过程预期结果）(1)成文信息类：

-相关方确定准则、关键相关方清单及分级表、需求收集记录、需求分类清单；

-需求分析报告、需求确认记录、相关方要求追踪矩阵、风险与机遇应对措施表；

-相关方监视计划、监视评审报告（含气候专项）、相关方满意度调查报告；

-气候相关要求满足情况评估报告、相关方信息化系统操作日志、改进措施跟踪表；

-相关方合规性审查报告、绿色供应链合作协议、舆情处置记录、应急响应报告；

(2)体系输入类：

-已转化的质量目标、过程要求（如设计输入参数、供方评价准则）、风险控制措施；

-体系文件更新（程序文件、作业指导书，含绿色采购、低碳生产相关条款）；

-低碳产品设计要求、碳足迹核算控制程序；

(3)决策支持类：

-相关方需求趋势分析、能力差距改进计划、合作关系优化建议；

-资源配置方案（如低碳转型设备升级预算）；

-气候风险应对预案、绿色创新项目可行性分析报告。风险描述(1)信息偏差风险：收集不全面、来源不可靠、验证不到位（如气候相关数据失真）；

(2)识别遗漏风险：准则不清、范围不全、关键相关方（如碳交易机构）未识别；

(3)转化失效风险：未准确转化、未嵌入流程、要求冲突未协调；

(4)响应滞后风险：未及时监视变更（如气候法规更新）、评审不及时；

(5)合作履约风险：相关方履约能力下降、合规性差（如供方未满足绿色供应链要求）；

(6)成文信息风险：记录丢失、泄露、篡改、未及时更新；

(7)信息化风险：系统故障、数据错误、安全漏洞；

(8)气候变化相关风险：未识别气候相关相关方导致合规风险、绿色供应链要求未达标导致合作终止风险；

(9)舆情风险：相关方负面评价、投诉或不实信息传播引发品牌声誉损害；

(10)未建立必要过程风险：未能为关键相关方需求建立专门有效的管理过程；

(11)资源配置风险：未为相关方需求满足配置充足的人力、物力、财力资源。过程评价指标(1)识别完整性：

-关键相关方识别覆盖率；

-气候变化相关方识别无遗漏；

-相关方名录更新及时率；

-相关方分级准确率；

(2)需求收集质量：

-需求信息收集及时率；

-信息验证通过率；

-双来源验证执行率；

-气候相关需求收集覆盖率；

-气候相关信息验证通过率；

(3)转化有效性：

-关键需求转化率；

-体系文件更新及时性；

-需求-过程映射准确率；

-低碳要求转化为过程参数的覆盖率；

(4)监视评审动态性：

-评审核划执行率；

-重大变更响应时间（天）；

-系统数据更新及时率；

-气候相关要求评审覆盖率；

-气候相关法规更新响应及时率；

(5)满意度与风险控制：

-相关方满意度趋势（如李克特5分制）；

-高风险相关方管控措施落实率；

-相关方投诉处理及时率与关闭率；

-气候相关要求满足率（如碳足迹达标率）。过程运行（控制）准则【文件】(1)策划类：

-《理解相关方的需求和期望管理程序》；

-《相关方确定准则》；

-《需求收集计划》；

-《相关方监视计划（含气候专项监视条款）》；

-《气候变化相关方需求管理细则》；

-《相关方管理信息化系统操作手册》；

(2)运行类：

-《相关方识别与分级管理作业指导书》；

-《相关方需求沟通、评审与转化作业指导书》；

-《相关方可持续性（ESG/气候）需求识别与管理作业指导书》；

-《相关方需求冲突协调作业指导书》；

(3)监视类：

-《相关方合规性与绩效验证作业指导书》；

-《气候相关要求满足情况评估指南》；

-《相关方舆情监测与应急处置作业指导书》；

(4)改进类：

-《相关方管理改进控制程序》；

-《相关方管理培训管理办法》；

-《相关方管理最佳实践案例库管理办法》。过程运行（控制）证据材料【记录】(1)策划类记录：

-相关方确定准则审批记录；

-需求收集计划评审记录；

-相关方监视计划审批记录；

-相关方管理信息化系统配置审批记录；

(2)运行类记录：

-关键相关方清单及分级表（含审批记录）；

-需求收集记录（含气候相关方需求记录）；

-需求分类清单、需求分析报告；

-需求确认记录、相关方沟通记录；

-相关方要求追踪矩阵；

-风险与机遇应对措施表；

-需求冲突协调记录、绿色供应链审核记录；

(3)监视类记录：

-相关方监视评审报告（含气候专项）；

-相关方满意度调查报告；

-相关方绩效评价报告；

-气候相关要求满足情况评估报告；

-相关方信息化系统操作日志；

-舆情监测报告、应急响应报告；

(4)改进类记录：

-改进措施计划及实施证据；

-培训记录（含气候相关培训）；

-绩效评价报告；

-数据备份记录；

-管理评审相关方专题输入/输出记录；

-最佳实践案例入库记录、管理评审相关方专题决议跟踪记录。“4.3确定质量管理体系的范围”质量管理体系过程方法应用说明表项目维度“4.3确定质量管理体系的范围”SIPOC单一过程模式和风险思维应用说明控制目标（意图或预期结果）(1)明确质量管理体系的边界与适用性，确保体系聚焦“提供合格产品和服务”及“增强顾客满意”的核心使命；

(2)规范“不适用要求”的判定逻辑，仅当某项要求不影响组织履行合规责任或实现预期结果时方可排除，并提供充分理由；

(3)将范围作为成文信息予以保持，使内部管理统一认知，外部相关方（顾客、监管机构、认证机构）能准确理解体系覆盖范围及限制条件；

(4)建立质量管理体系的合法性基础与透明度框架，防止因范围界定不清导致的体系碎片化、运行偏差或合规风险；

(5)实现标准要求的情境化适配，推动质量管理体系与组织战略及治理架构深度融合，确保体系的战略支撑作用；

(6)动态适配内外部环境变化，确保范围持续符合组织实际运营情况与相关方需求；

(7)为过程确定、资源配置、绩效评价及持续改进提供清晰的范围依据，优化资源配置，避免管理盲区与资源浪费；

(8)确保范围与组织战略、资源能力及业务实际相匹配，符合“最小化不适用”原则，防止滥用“不适用”条款规避责任；

(9)支撑认证审核、监管检查及顾客验厂的合规性，为符合性声明提供可信基础。输入（过程运行约束条件）(1)内外部环境相关输入：

-4.1条款输出的内外部因素分析报告（含法律法规、技术、竞争、文化、组织资源、治理结构等）；

-战略规划文件、商业政策与发展方向说明；

-组织架构图、场所分布清单、基础设施配置信息；

-数字化转型阶段、跨区域运营模式、集团化管控架构、地缘政治风险、行业技术标准更新；

(2)相关方要求相关输入：

-4.2条款输出的相关方需求与期望清单（含顾客、监管机构、供方、员工等）；

-顾客合同、订单及特殊质量协议（如可持续性、追溯要求）；

-行业法规、强制性标准及监管指令；

-跨国/跨区域合规差异、特定顾客可持续性要求、行业协会规范、员工职业健康安全需求；

(3)产品与服务相关输入：

-产品/服务分类清单（含型号、规格、交付方式、适用场景）；

-产品/服务生命周期阶段说明（研发、生产、交付、售后等）；

-外包过程清单及外包协议（如有）；

-数字化/复合型产品清单、免费附加服务说明、代工/分包控制协议；

(4)其他输入：

-现有质量管理体系文件及运行记录；

-风险与机遇登记册；

-集团管控职能授权文件（集团型组织）；

-军用组织顾客同意文件（如需删减要求）；

-组织资源可获得性评估报告、人员能力水平说明、信息化系统支撑能力证明。流程（活动）(1)策划准备（P）：

-组建跨部门工作组（质量、战略、运营、法务等），明确职责分工；

-组织跨部门培训，宣贯4.3条款要求、范围管理原则及方法，统一认知；

-收集并验证所有输入信息，建立《范围确定输入信息清单》；

-开展内外部环境动态评估，输出《组织环境影响评估报告》；

(2)范围界定与适用性判定（D）：

1)界定体系边界：明确地理、组织、活动、产品/服务边界，识别集中控制或外部提供的职能/过程；

2)逐项判定ISO9001要求适用性：禁止整条排除条款，对不适用要求说明理由（需满足“不影响产品合格能力/责任及顾客满意”）；

-不得简单宣布整个条款不适用，需逐条逐款分析每项具体要求的适用性，形成精细化判断；

3)成立技术复核小组，对不适用条款进行二次验证，关键要求不适用需经合规部门审核；

4)起草《质量管理体系范围声明》草案，明确覆盖的产品/服务、场所、过程及不适用要求；

(3)评审与批准（D）：

-组织职能部门评审，梳理跨部门接口流程，优化边界划分；

-开展跨层级评审（部门级、事业部级、集团级），形成《范围评估报告》；

-将范围声明、适用性判定表等提交最高管理者审批，形成《范围批准书》；

-集团型组织需专项评审子公司与总部的职能边界，军用组织需确认删减要求的顾客同意文件；

(4)监视与检查（C）：

-每季度核查范围成文信息的可获得性、版本有效性；

-每年至少一次开展范围执行符合性检查，验证实际运营与范围声明的一致性；

-定期评审不适用要求的持续有效性，内外部环境重大变化时启动专项复核；

-收集相关方对范围清晰度、边界合理性的反馈；

-将范围评审纳入管理评审，每年至少开展一次专项评审；

(5)处置与改进（A）：

-对检查发现的问题制定纠正措施，跟踪验证整改效果；

-内外部环境重大变化时，3个月内完成范围成文信息的修订、评审与批准；

-总结范围管理经验，优化范围确定流程、适用性判定方法及成文信息管控模式；

-将最佳实践纳入《范围管理作业指导书》，集团型组织推动跨子公司经验共享；

-建立范围变更触发机制，明确变更申请、评审、批准、传达的全流程要求。工具与方法(1)核心工具：

-SWOT分析、PESTEL分析（用于环境因素评估）；

-SIPOC/COPIS分析、过程关系图（用于边界与接口界定）；

-多现场管理评审工具、内外部接口分析矩阵；

(2)辅助工具：

-过程与标准映射矩阵、适用性判定检查表；

-价值流图（VSM）、服务蓝图（用于产品/服务过程界定）；

-风险评估矩阵（用于不适用要求影响评估）；

-可视化工具（组织架构图、GIS地理信息系统、PLM系统）；

-PDCA循环应用模板、过程所有者责任制、内部合规审查流程；

(3)技术手段：

-集中化成文信息管理平台（大中型组织）；

-数字化流程映射工具、版本控制软件；

-信息化系统（ERP、质量管理体系系统-范围管理模块）。输出（过程预期结果）(1)范围声明类文件：

-经批准的《质量管理体系范围声明》（含产品/服务类型、场所、过程、不适用要求及理由）；

-体系边界图（地理、组织、过程边界可视化）；

-《范围批准书》（含生效日期、版本号、审批人）；

(2)适用性判定类文件：

-《ISO9001要求适用性判定表》（含逐要求判定记录、理由说明）；

-不适用条款论证档案（含客观证据、影响评估报告）；

-《不适用要求复核报告》（定期评审或专项复核输出）；

(3)评审与变更类文件：

-范围评审意见表、跨层级评审记录；

-《范围评估报告》；

-范围变更申请表、变更影响评估报告、变更批准记录；

-质量管理体系范围变更申请单、变更传达记录；

(4)监视与检查类文件：

-成文信息管控检查记录；

-《范围符合性检查报告》；

-相关方反馈处理记录；

-风险监控台账（范围管理相关风险）；

(5)其他输出：

-跨部门职责分工表、范围管理作业指导书；

-员工知晓度确认记录；

-范围变更传达记录；

-跨子公司经验共享报告（集团型组织）、行业细分范围优化清单（跨行业组织）。风险描述(1)范围界定风险：

-范围过宽导致资源分散、执行困难；范围过窄造成管理盲区，遗漏关键过程或相关方要求；

-边界划分模糊引发接口冲突，多场所/集团型组织边界界定不清导致责任重叠或真空；

-未充分考虑4.1、4.2、4.3(c)要求，导致范围与组织实际环境、相关方需求脱节；

(2)适用性判定风险：

-未逐要求判定，直接判定整个条款不适用；

-关键要求（产品安全、合规性）被随意判定不适用，或不适用理由不充分、不可验证；

-军用组织删减要求未获顾客同意，集团型组织子公司未提供总部职能授权文件；

(3)成文信息管理风险：

-成文信息内容不完整（缺失产品/服务细节、不适用理由、范围与认证范围差异说明）；

-版本控制不当导致新旧文件混用，电子化成文信息丢失或未授权更改；

-成文信息可获得性不足，内部员工或外部相关方无法便捷获取；

(4)变更与沟通风险：

-内外部变化未及时触发范围更新，变更流程不规范导致范围与实际运营脱节；

-范围变更后未向相关方有效传达，导致执行偏差；

-范围声明未有效沟通，内外部对体系覆盖范围理解不一致；

(5)特殊场景风险：

-集团化组织集中管控职能覆盖界定不清；

-跨行业组织未按行业特性细分范围；

-外包过程直接影响产品质量却未纳入体系控制。过程评价指标(1)全面性指标：

-关键外部因素识别完整率；

-关键内部因素识别完整率；

-产品/服务类型覆盖完整率；

-关键场所/过程纳入覆盖率；

(2)准确性指标：

-适用性判定合规率（符合逐要求判定原则的比例）；

-不适用理由可验证率；

-范围声明与实际运营一致性；

-输出文件合规性；

(3)及时性指标：

-范围成文信息更新及时率；

-重大变化响应时效（专项复核启动时间≤15个工作日）；

-变更审批周期合规率；

-评审周期合规率；

(4)有效性指标：

-相关方对范围清晰度的满意度；

-纠正措施完成率及效果验证通过率；

-最佳实践推广覆盖率；

-标准条款契合性达标率。过程运行（控制）准则【文件】(1)程序文件：

-《确定质量管理体系范围管理程序》；

-《成文信息管理程序》；

-《变更的策划管理程序》；

-《全面风险管理程序》；

(2)作业文件：

-《ISO9001要求适用性判定指南》；

-《体系范围与可持续性边界界定作业指导书》；

-《外包过程与接口管理作业指导书》；

-《范围变更与整合控制作业指导书》；

-《范围符合性检查作业指导书》；

-《范围管理作业指导书》；

(3)规范性引用文件：

-ISO9001-2026《质量管理体系-要求》；

-ISO10013《质量管理体系成文信息指南》；

-GB/T19000-2016《质量管理体系基础和术语》；

-GB/T24353-2022《风险管理指南》。过程运行（控制）证据材料【记录】(1)策划与准备类记录：

-跨部门培训记录、职责分工表；

-范围确定输入信息清单及验证记录；

-范围影响因素分析表；

-组织环境分析报告；

(2)界定与判定类记录：

-体系边界图及确认记录；

-《ISO9001要求适用性判定表》及技术复核记录；

-不适用条款论证证据（合同、岗位说明书、供方文件等）；

-过程与标准映射矩阵记录；

(3)评审与批准类记录：

-范围草案评审意见表、跨层级评审记录；

-《范围评估报告》；

-《范围批准书》及最高管理者审批记录；

-管理评审中关于范围适宜性的审议记录；

(4)监视与检查类记录：

-成文信息管控检查记录；

-《范围符合性检查报告》；

-不适用要求复核报告；

-相关方反馈处理记录；

-风险监控台账；

(5)变更与改进类记录：

-范围变更申请表、变更影响评估报告；

-变更批准记录、成文信息修订历史台账；

-纠正措施记录表及效果验证报告；

-范围变更传达记录；

-跨子公司经验共享报告（集团型组织）；

(6)其他记录：

-范围声明发布与沟通记录；

-员工知晓度确认表；

-集团管控职能授权文件（集团型组织）；

-军用组织顾客同意文件（如需删减要求）；

-行业细分范围优化清单（跨行业组织）。“4.4质量管理体系”质量管理体系过程方法应用说明表项目维度“4.4质量管理体系”SIPOC单一过程模式和风险思维应用说明控制目标（意图或预期结果）(1)建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，构建协调一致的过程网络，确保体系与组织战略方向、预期结果一致；

(2)为持续提供满足顾客和法规要求的产品与服务提供系统性保障，具备动态适应内外部环境变化的能力；

(3)实现战略整合性与合规性的统一，融入过程方法、PDCA循环和基于风险的思维；

(4)推动全员参与，落实最高管理者领导作用，营造质量文化与道德行为准则；

(5)系统管理风险与机遇，实现风险防控与机遇转化的双重目标；

(6)推动质量管理体系与环境、职业健康安全、信息安全等其他管理体系深度融合，提升一体化管理效能；

(7)确保体系文件与业务流程深度融合，避免“两张皮”，杜绝形式化文件堆砌；

(8)建立常态化、全员参与的改进机制，实现体系渐进式优化和突破性创新。输入（过程运行约束条件）(1)内外部环境相关输入：

-4.1确定的内外部环境因素及其分析报告（含气候变化、数字化转型等新兴因素）；

-组织的使命、愿景、价值观和战略方向；

(2)相关方相关输入：

-4.2确定的相关方及其要求清单（含顾客特殊要求、合规要求）；

-顾客合同、订单、反馈信息；

(3)体系范围相关输入：

-4.3确定的质量管理体系范围声明；

-不适用条款的合理性说明文件；

(4)风险与机遇相关输入：

-6.1确定的风险与机遇评估结果、《风险与机遇登记册》；

-风险因素分析法、SWOT、FMEA等分析报告；

(5)组织资源与知识输入：

-具备体系管理、过程管理和风险管理知识的人员；

-组织的管理制度、流程文件、技术诀窍、最佳实践与经验教训库；

-体系策划与文件编制的预算与时间；

-过程建模与文件管理软件、通讯工具等基础设施；

(6)合规与标准输入：

-适用的法律法规、国家标准/国际标准（如ISO9001）；

-历史绩效数据和质量趋势；

(7)其他输入：

-内部审核结果、管理评审输出；

-员工改进建议、外部供方绩效数据。流程（活动）(1)策划阶段（P）：

-(1)体系总体策划：

-基于输入确定体系总体方案，明确体系架构、核心过程框架及关键里程碑；

-策划过程运行要素（输入、输出、活动步骤、资源配置、变更管理）；

-(2)过程识别与确定：

-运用过程方法和SIPOC模型识别全部过程（含外包过程）；

-明确过程输入输出、顺序与相互作用，用流程图、矩阵图表述；

-界定关键过程与特殊过程，设置控制点；

-运用RACI矩阵分配职责权限；

-融入6.1确定的风险与机遇应对措施；

-(3)过程细化与外包控制：

-根据风险等级确定过程细化程度；

-明确外部供方评价、选择、绩效监视准则，符合8.4要求；

-(4)体系文件化策划：

-确定成文信息的类型、程度、结构和载体，策划质量手册、程序文件等；

-基于风险思维确定成文信息详略程度；

(2)实施阶段（D）：

-(1)体系建立与实施：

-编制并批准发布体系文件，开展全员宣贯培训并验证效果；

-配置所需资源（人员、基础设施、信息化设施等）；

-建立通用质量特性工作过程，控制与安全相关的产品和制造过程；

-(2)过程运行控制：

-按策划执行过程活动，确保信息传递及时准确；

-实施过程监视和测量，落实风险应对措施；

-管理过程变更，验证外包过程运行符合性；

(3)检查阶段（C）：

-(1)过程绩效评价：

-收集分析过程运行数据（KPI、顾客反馈等），采用定量与定性结合评价；

-运用统计技术（如SPC）、内部审核、管理评审综合评价；

-(2)体系绩效评价：

-评价体系适宜性、充分性和有效性；

-验证风险与机遇应对措施有效性，动态更新风险与机遇登记册；

(4)处置阶段（A）：

-(1)持续改进：

-采取纠正措施和预防措施，分析根本原因（如5Why、鱼骨图）；

-开展持续改进项目（QC小组、精益六西格玛等）和突破性改进；

-将改进成果固化为标准或培训材料，纳入组织知识库；

-(2)变更与固化：

-按6.3策划实施体系变更，验证效果并更新成文信息；

-推动多体系协同改进，共享改进经验；

(5)一体化整合活动：

-建立统一的一体化管理体系（IMS）高阶架构；

-整合共有的管理过程，编制统一程序文件；

-开展结合审核，统一监视测量各体系绩效；

(6)正式批准活动：

-按层级批准体系文件（质量手册、程序文件、作业文件）；

-保留批准记录，组织宣贯培训。工具与方法(1)过程识别与策划工具：

-SIPOC/COPIS模型、乌龟图、流程图/泳道图/跨职能流程图；

-过程映射、价值链分析、RACI/RASCI矩阵；

(2)风险与机遇管理工具：

-SWOT分析、PESTLE分析、FMEA（失效模式与影响分析）；

-风险矩阵、风险登记册、红绿灯/热图；

(3)过程控制与监视工具：

-控制计划、统计过程控制（SPC）、过程能力分析（Cpk）；

-检查表、数据仪表盘、趋势分析；

(4)改进工具：

-PDCA循环、DMAIC（六西格玛）、Kaizen（改善）；

-5Why分析、鱼骨图、价值流图（VSM）；

(5)文件与记录管理工具：

-成文信息管理系统、区块链存证（电子化载体）；

-版本控制软件、访问权限管理工具；

(6)多体系整合工具：

-一体化管理体系架构图、综合绩效仪表盘；

-跨体系审核检查表。输出（过程预期结果）(1)体系描述类成文信息：

-质量管理手册（含体系范围、过程网络、职责分配、多体系整合要求）；

-程序文件（含文件控制、风险与机遇管理、变更控制、一体化管理等）；

-过程流程图/关系图、RACI责任分配表、岗位职责说明书；

-风险与机遇登记册、风险与机遇管理手册；

(2)运行策划类文件：

-质量计划、培训计划、风险管理计划、年度持续改进计划；

-资源配置计划、外包过程控制计划；

(3)运行证据类成文信息：

-作业指导书、检验规范、过程控制准则文件；

-过程运行日志、接口交接记录、监视测量记录；

-培训记录、合同评审记录、供方绩效评价报告；

(4)绩效评价类文件：

-内部审核报告、管理评审报告、过程绩效监测报告；

-风险与机遇综合管理报告、合规性评价报告；

(5)改进与决策类文件：

-持续改进项目报告、纠正措施报告、突破性改进方案；

-变更控制记录、改进效果验证报告、改进成果标准化文件；

(6)一体化管理类文件：

-一体化管理体系（IMS）框架文件、多体系协同改进计划；

-结合审核报告、综合管理评审报告；

(7)批准与宣贯类文件：

-体系文件批准记录（纸质/电子签名）、宣贯培训记录；

-体系变更批准文件、试点验证报告。风险描述(1)体系策划类风险：

-过程识别不全或边界不清，导致体系覆盖存在盲区；

-过程顺序与相互作用不合理，引发部门壁垒或流程断点；

-成文信息过度或不足，影响体系可操作性；

-风险与机遇识别不全面，应对措施未嵌入过程；

(2)实施运行类风险：

-资源配置不足（人员能力不匹配、基础设施老化、信息化设施故障）；

-体系文件与业务流程脱节，形成“两张皮”；

-外包过程控制不足，导致产品/服务质量不达标；

-全员参与度低，员工质量意识薄弱；

(3)变更与整合类风险：

-体系变更评估不充分，引发体系冲突或绩效波动；

-多体系整合不到位，导致流程重复或管理冲突；

-数字化转型中信息化系统与体系要求不兼容；

(4)绩效评价与改进类风险：

-过程绩效指标设定不合理，无法客观评价体系有效性；

-纠正措施未针对根本原因，问题重复发生；

-改进成果未固化，导致效益流失；

(5)合规与批准类风险：

-未满足最新法律法规或标准要求，引发合规风险；

-体系文件批准流程不规范，缺乏可追溯证据；

-宣贯培训不到位，相关方未理解体系要求。过程评价指标(1)体系建立充分性指标：

-过程覆盖度（%）：已识别过程对体系范围和业务活动的覆盖比例；

-关键过程识别准确率：关键过程与特殊过程识别的符合率；

-成文信息适宜性：“保持”与“保留”类成文信息的充分性和准确性；

(2)体系运行符合性指标：

-过程运行符合率：过程按策划运行的比例；

-体系文件执行率：员工对体系文件的遵守比例；

-外包过程控制合规率：外包过程满足8.4要求的比例；

-多体系整合有效性：一体化管理流程的协同运行比例；

(3)过程绩效有效性指标：

-关键过程KPI达成率（顾客满意度、产品合格率、交付准时率等）；

-过程能力指数（Cpk）趋势：关键过程稳定性量化指标；

-顾客投诉响应及时率及闭环率；

-风险应对措施实施率及有效性（风险降低幅度）；

-机遇转化成效：机遇利用计划的达成比例；

(4)改进与变更指标：

-纠正措施按时关闭率：不合格项纠正措施的按期完成比例；

-管理评审决议事项完成率；

-持续改进项目收益达成率（如质量成本节约金额）；

-多体系协同改进率：跨体系改进项目的成功比例；

(5)资源与保障指标：

-关键资源可用性：人员、设备、信息化设施的可用比例；

-培训计划完成率及效果评估合格率；

-监视测量资源校准合格率。过程运行（控制）准则【文件】(1)体系级程序文件：

-《质量管理体系建立、实施、保持和持续改进管理程序》；

-《文件控制程序》《记录控制程序》《内部审核程序》；

-《风险与机遇管理程序》《变更控制程序》《不合格控制程序》；

-《一体化管理体系运行程序》《外包过程控制程序》；

(2)作业指导书：

-过程识别与策划作业指导书、RACI矩阵应用指南；

-风险与机遇识别分析作业指导书、FMEA应用指南；

-过程运行监视测量作业指导书、SPC操作指南；

-多体系整合审核作业指导书、改进项目管理作业指导书；

-成文信息管理作业指导书、电子化载体使用规范；

(3)规范性引用文件：

-ISO9001-2026《质量管理体系-要求》；

-ISO14001《环境管理体系要求》、ISO45001《职业健康安全管理体系要求》；

-GB/T19000-2016《质量管理体系基础和术语》；

-ISO10009:2024《质量管理-质量工具及其应用指南》；

(4)策划与计划类文件：

-年度质量目标及其实现方案；

-年度培训计划、年度持续改进计划；

-风险管理计划、一体化管理体系整合方案。过程运行（控制）证据材料【记录】(1)体系策划类记录：

-内外部环境分析报告、相关方需求清单；

-质量管理体系范围声明、不适用条款理由说明；

-过程清单、过程流程图、RACI责任分配表；

-风险与机遇识别分析记录、风险矩阵评估表；

-体系文件策划方案、成文信息管控清单；

(2)实施运行类记录：

-体系文件发布与宣贯记录、人员培训档案；

-资源配置计划、设备维护记录、信息化设施运行日志；

-过程运行记录、接口交接记录、监视测量记录；

-外包过程控制记录、供方绩效评价报告；

-风险应对措施实施记录、机遇利用计划执行记录；

(3)绩效评价类记录：

-过程绩效监测报告、SPC控制图、过程能力分析报告；

-内部审核报告、不符合项整改记录；

-管理评审报告、合规性评价报告；

-风险与机遇应对有效性评审记录；

(4)改进与变更类记录：

-改进建议提案、持续改进项目台账；

-纠正措施报告、根本原因分析记录；

-变更申请、变更影响评估报告、变更实施记录；

-改进效果验证报告、改进成果标准化文件；

(5)一体化与批准类记录：

-一体化管理体系整合评审记录、跨体系审核报告；

-体系文件批准记录（含电子签名）、重大变更审批表；

-宣贯培训签到表、员工理解程度验证记录；

-成文信息版本控制记录、访问权限设置表。“5.1.1总则（领导作用和承诺）”质量管理体系过程方法应用说明表项目维度“5.1.1总则（领导作用和承诺）”SIPOC单一过程模式和风险思维应用说明控制目标（意图或预期结果）(1)确保制定与组织内外部环境相适应、与战略方向一致的质量方针和质量目标（5.1.1a）；-质量方针应体现组织使命与核心价值观，为质量目标提供框架，包含满足适用要求和持续改进的承诺；-质量目标应可测量、覆盖相关职能和层次，与产品/服务符合性及增强顾客满意相关；(2)确保质量管理体系要求融入组织核心业务过程（含研发、采购、生产、服务等广义核心活动），消除“两张皮”现象（5.1.1b）；-避免体系要求成为“附加”活动，实现体系与业务的一体化运行；(3)确保质量管理体系所需人员、基础设施、过程运行环境、监视测量资源、组织知识等各类资源充分可获得且动态适配需求（5.1.1c）；-资源配置需优先保障关键质量过程，兼顾当前与预期工作量需求；(4)沟通有效的质量管理及符合体系要求的重要性，强化全员质量意识与道德行为认知，建立双向沟通机制（5.1.1d）；-传递“质量创造价值”的价值观，明确违规行为的潜在风险；(5)确保质量管理体系实现多维度预期结果，包括产品/服务符合性、顾客满意、过程效率、合规性、相关方满意度等（5.1.1e）；-持续达成符合性并增强顾客满意，维护组织声誉；(6)指导和支持人员为体系有效性主动贡献力量，营造心理安全环境，提供培训、授权、激励等赋能支持（5.1.1f）；-覆盖正式员工、临时员工、外包人员等所有在组织控制下的人员；(7)推动体系、过程、产品/服务的持续改进，建立“识别-分析-实施-验证-推广”的闭环机制（5.1.1g）；-兼顾渐进式改进、突破性改进与创新；(8)支持中层、基层管理岗位及专项管理人员在职责范围内发挥质量领导作用，构建分布式领导力网络（5.1.1h）；-明确相关岗位的质量职责，提供培训、授权与跨部门协调支持；(9)倡导诚信合规的质量文化和道德行为，核心包括诚信、公平、透明、责任（5.1.1i）；-培育“零容忍不合格”态度，杜绝数据造假、隐瞒质量问题等失范行为；(10)推动过程方法（端到端流程管理）和基于风险的思维（全流程风险防控）在全组织应用（5.1.1j）；-强化过程间协同与风险预判能力，提升体系稳健性；(11)最高管理者对质量管理体系有效性承担不可转移的最终责任，覆盖体系建立、实施、保持和改进全生命周期（5.1.1k）；-对体系适宜性、充分性、有效性及预期结果达成负总责；(12)实现质量从“合规任务”升级为组织治理和可持续发展的核心驱动力，推动质量与战略深度融合，创造品牌价值、合规能力等增值效益。输入（过程运行约束条件）(1)战略与方向类：

-组织使命、愿景、价值观声明；

-组织战略规划文件及质量战略专项规划；

-内外部环境分析报告（含SWOT/PESTEL分析结果）；

-关键相关方需求与期望清单（顾客、供方、员工、监管机构等）；

(2)体系与绩效类：

-质量管理体系范围声明；

-过往质量方针与目标执行数据；

-质量目标达成情况统计、过程KPI数据（过程合格率、交付准时率等）；

-内外部审核报告（含不符合项）、管理评审输入资料；

-产品/服务符合性数据、顾客满意度报告及投诉分析；

(3)资源与能力类：

-人力资源状况与关键岗位能力缺口分析；

-基础设施与财务资源评估报告（含设备老化、预算缺口）；

-技术发展趋势与组织知识储备状态；

(4)风险与合规类：

-风险与机遇评估报告及应对措施执行记录；

-合规性评价报告、相关法律法规更新文件；

-重大质量问题调查报告、道德行为违规案例反馈；

(5)文化与沟通类：

-质量文化评估报告；

-员工质量意见与改进建议；

-外部标杆企业质量领导力实践案例。流程（活动）(1)策划阶段（P）：

-(a)制定质量方针与目标：最高管理者牵头，结合战略规划和环境分析，制定覆盖“组织-部门-岗位”的三级目标体系，符合SMART原则（5.1.1a）；

-(b)体系与业务融合策划：梳理核心业务流程，识别质量控制点，绘制过程流程图与责任矩阵，将体系要求嵌入业务操作规范（5.1.1b）；

-(c)资源需求策划：动态识别体系运行所需资源，建立资源配置优先级准则，将质量资源纳入年度预算（5.1.1c）；

-(d)风险与机遇整合：识别内外部质量风险与机遇，制定分级应对策略，纳入质量目标与资源配置方案（5.1.1j）；

(2)实施阶段（D）：

-(a)质量责任落实：建立全生命周期质量责任追溯机制，明确各岗位责任清单及追责机制（5.1.1k）；

-(b)资源保障落地：按计划配置人员、设备等资源，开展关键岗位专项培训，确保资源适配体系需求（5.1.1c）；

-(c)质量沟通实施：通过多渠道传递质量理念，建立双向沟通机制，收集并响应内外部相关方反馈（5.1.1d）；

-(d)人员赋能支持：建立质量激励机制，成立跨职能改进小组，鼓励员工参与质量改进（5.1.1f）；

-(e)文化培育推进：制定质量文化建设方案与道德行为准则，最高管理者以身作则践行质量要求（5.1.1i）；

-(f)领导现场履职：最高管理者每月至少1次、中层管理者每半月至少1次深入一线检查质量工作（5.1.1a/k）；

(3)监视阶段（C）：

-(a)目标与过程监控：每季度监控质量目标达成情况，运用SPC等工具跟踪过程稳定性（5.1.1e）；

-(b)体系融合审核：每年至少1次开展体系与业务融合专项审核（5.1.1b）；

-(c)风险复核与反馈收集：每半年复核质量风险，收集顾客投诉、员工意见等内外部反馈（5.1.1j）；

-(d)领导力履职评估：采用定量+定性方式评估各级领导履职成效，分为优秀、良好、合格、不合格四个等级（5.1.1k）；

(4)改进阶段（A）：

-(a)问题处置：对目标未达成、审核不符合项等，采用5Why、鱼骨图分析根本原因，制定纠正措施（5.1.1g）；

-(b)持续改进：建立改进闭环机制，推广最佳实践，将有效改进措施标准化（5.1.1g）；

-(c)领导力优化：每年开展质量领导力综合评价，每2-3年引入第三方评估，优化管理措施（5.1.1k）；

-(d)管理评审：最高管理者每年至少1次主持管理评审，评估体系适宜性、充分性和有效性（5.1.1a/k）。工具与方法(1)战略与策划工具：SWOT分析、PESTEL分析、平衡计分卡（BSC）、战略地图、SMART原则

(2)过程与融合工具：SIPOC图、乌龟图、流程图/泳道图、RACI责任矩阵、过程能力分析（CPK）

(3)风险管控工具：风险矩阵、FMEA（失效模式与影响分析）、风险登记册、隐患排查治理台账

(4)绩效与改进工具：KPI仪表盘、统计过程控制（SPC）、根本原因分析（RCA）、PDCA循环、DMAIC模型

(5)沟通与文化工具：内部宣传平台、质量例会制度、道德行为手册、质量文化测评系统

(6)数字化工具：QMS/MES信息系统、数据采集分析平台、可视化监控仪表盘输出（过程预期结果）(1)方针与目标类：

-批准发布的质量方针文件；

-组织-部门-岗位三级质量目标清单（含测量方法、时限、责任人）；

-质量方针与目标评审记录；

(2)体系与融合类：

-业务过程流程图及质量控制点操作规范；

-体系与业务融合专项审核报告；

-质量管理体系范围声明及重大变更批准文件；

(3)资源与责任类：

-资源需求评估报告及配置计划；

-质量责任清单及追溯台账；

-关键岗位能力提升计划及培训记录；

(4)沟通与文化类：

-年度质量沟通计划及执行记录；

-质量文化建设实施方案及评估报告；

-道德行为准则及执行记录；

(5)绩效与改进类：

-质量目标达成情况监控报告；

-管理评审报告及决议；

-改进项目实施方案及成果报告；

-质量领导力评价报告及改进计划；

(6)风险与合规类：

-质量风险与机遇清单及应对策略；

-合规性评价报告；

-重大质量事故处置决议及调查报告。风险描述(1)战略与目标风险：

-质量方针与组织战略脱节，目标不可测量或责任不清；

-战略调整后未及时更新质量方针与目标；

(2)体系与资源风险：

-体系与业务过程“两张皮”，质量要求未嵌入核心流程；

-资源配置不足或与实际需求不匹配，关键岗位能力缺口；

-数字化工具应用不足或数据安全管理缺失；

(3)文化与执行风险：

-质量文化停留在口号层面，道德失范行为（数据造假、隐瞒缺陷）频发；

-最高管理者言行不一，传递“质量次要”的矛盾信号；

-中层领导力传导断层，基层质量责任虚化；

(4)改进与风险管控风险：

-持续改进机制不健全，改进成果未有效推广；

-基于风险的思维应用不充分，风险识别不全面、应对措施无效；

-质量隐患排查不全面、整改不及时，引发批量质量问题；

(5)供应链协同风险：

-未建立供应链质量协同机制，供方质量管控不力影响整体绩效。过程评价指标(1)战略一致性指标：

-质量方针与战略方向匹配度（100%）；

-员工对质量方针知晓率（≥95%）；

-质量目标达成率（≥95%）；

(2)体系融合与资源指标：

-体系与业务融合专项审核不符合项数量（≤2项/年）；

-关键资源申请获批及时率（100%）；

-质量相关预算执行率（≥95%）；

(3)文化与参与指标：

-质量文化评估得分（≥80分）；

-员工质量改进提案数量（≥5条/百人・年）；

-道德行为违规事件发生率（0）；

(4)改进与绩效指标：

-管理评审决议事项完成率（100%）；

-改进项目完成率（≥90%）；

-顾客投诉闭环率（100%）；

-外部供方质量绩效达标率（≥98%）；

(5)领导力指标：

-领导现场履职频次达标率（100%）；

-质量领导力评价优秀率（≥80%）；

-过程方法与风险思维应用覆盖率（100%）。过程运行（控制）准则【文件】(1)体系程序文件：

-质量领导力管理程序；

-质量方针管理程序；

-质量目标管理程序；

-资源管理程序；

-沟通管理程序；

-内部审核管理程序；

-管理评审管理程序；

-持续改进管理程序；

-不合格与纠正措施管理程序；

(2)作业指导文件：

-组织环境与相关方因素识别作业指导书；

-业务过程与体系融合作业指导书；

-质量风险评估与应对作业指导书；

-质量文化建设与道德行为作业指导书；

-领导质量现场履职作业指导书；

(3)规范性引用文件：

-ISO9001-2026《质量管理体系-要求》；

-GB/T45155-2024《质量管理理解、评价和改进组织的质量文化指南》；

-ISO10009:2024《质量管理-质量工具及其应用指南》。过程运行（控制）证据材料【记录】(1)方针与目标类：

-质量方针发布与审批记录；

-三级质量目标分解表及签批记录；

-质量方针与目标评审会议纪要；

(2)资源与责任类：

-资源需求评估报告及审批文件；

-质量责任清单及追溯记录；

-关键岗位培训签到表及考核成绩单；

-领导质量现场履职记录；

(3)体系与融合类：

-业务过程流程图及质量控制点清单；

-体系与业务融合专项审核报告；

-质量管理体系范围变更评审记录；

(4)沟通与文化类：

-年度质量沟通计划及执行记录；

-质量文化培训记录及效果评估报告；

-道德行为准则签署记录及违规处理记录；

(5)绩效与改进类：

-质量目标达成情况监控报告；

-管理评审会议记录及报告；

-改进项目立项表及成果评审记录；

-质量领导力评价报告及改进计划；

(6)风险与合规类：

-质量风险与机遇清单及应对措施记录；

-合规性评价报告；

-重大质量事故调查报告及处置记录；

-外部供方质量绩效评价报告。“5.1.2以顾客为关注焦点”质量管理体系过程方法应用说明表项目维度“5.1.2以顾客为关注焦点”SIPOC单一过程模式和风险思维应用说明控制目标（意图或预期结果）(1)确保质量管理体系始终以顾客为中心，将“满足顾客要求并且努力超越顾客期望”作为核心导向，符合ISO9001-2026标准5.1.2要求；

(2)实现顾客满意增强与组织持续成功，体现质量管理体系第一项原则和主要目标；

(3)最高管理者证实其领导作用和承诺，确保“持续地”实现符合性，动态响应顾客需求与期望变化；

(4)建立从顾客需求识别到满意提升的闭环，覆盖产品/服务全生命周期及供应链上下游；

(5)有效应对影响产品和服务合格及顾客满意能力的风险和机遇；

(6)推动“以顾客为关注焦点”理念渗透所有相关过程，整合其他管理体系提升整体可持续价值；

(7)确保过程相关关键策划、政策及重要输出得到正式授权，具备可追溯性。输入（过程运行约束条件）(1)信息类：

-顾客明示与隐含要求（合同、协议、反馈、潜在需求）；

-适用的法律法规与标准（国家/行业/地方/国际层面，覆盖全生命周期）；

-市场趋势、竞争对手动态、行业标杆信息；

-顾客满意度调查数据、投诉与处理记录、过往顾客档案；

-细分市场吸引力与盈利能力分析报告、顾客旅程地图关键接触点需求分析结果；

-产品/服务全生命周期信息、内部运营中反映顾客交付绩效的数据；

(2)资源类：

-具备市场洞察、顾客分析、沟通协调能力的人员；

-顾客关系管理（CRM）系统、市场信息数据库、舆情监测平台；

-市场调研、顾客访谈、产品/服务改进的预算（占质量管理体系预算比例不低于20%）；

-跨职能工作组、法规知识图谱数据库；

(3)要求类：

-输入信息清晰、可理解、无矛盾，反映顾客当前和未来需求与期望；

-模糊要求需沟通澄清并保留验证记录；

(4)规范性引用文件：

-ISO9001-2026《质量管理体系——要求》；

-ISO10004《质量管理顾客满意监视和测量指南》；

-《个人信息保护法》《数据安全法》等相关法律法规。流程（活动）(1)策划与准备：

-成立跨职能工作组（市场、研发、法务、质量等部门代表），制定年度顾客关注管理工作计划；

-明确最高管理者及各职能部门职责，将“以顾客为关注焦点”纳入组织战略规划和年度经营计划；

(2)需求与法规识别：

-多渠道收集内外部顾客（含直接、间接、潜在及关联方）需求与期望；

-跟踪法律法规更新，建立《适用法律法规及其他要求清单》并动态更新；

-通过交叉核对、专家咨询、顾客确认验证信息准确性；

(3)要求分析与转化：

-评估细分市场吸引力和盈利能力，确定目标细分市场；

-运用QFD、RTM将顾客要求转化为内部规范，明确量化指标定义；

-形成《顾客要求-内部规范转化对照表》，经跨部门评审；

(4)风险与机遇管理：

-运用SWOT、FMEA、风险矩阵等工具识别相关风险与机遇；

-形成《顾客导向型风险与机遇登记册》，经最高管理者审批后实施；

-按优先级推进风险防控与机遇转化，高风险项制定应急预案并每年至少演练1次；

(5)顾客满意监测与沟通：

-实施差异化顾客满意度测评（B2B用深度访谈+现场考察，B2C用在线问卷+电话回访）；

-建立多渠道舆情监测机制，设定24小时负面评价超10条预警阈值；

-每月召开跨部门数据分析会议，识别关键问题并明确责任；

(6)过程实施与控制：

-向各部门及外部供方传递顾客要求与法规要求；

-按顾客要求开展产品/服务全生命周期控制，落实交付及交付后活动；

-建立跨职能工作组月度沟通机制，确保信息同步；

(7)改进与优化：

-对重大顾客投诉、满意度下滑采用PDCA方法分析系统性原因，使用8D报告、RCA工具跟踪整改；

-改进措施先小范围试点（短期服务类1个月，长期产品类3个月），达标后全面推广；

-定期评审顾客满意度调查方法及改进措施成效，6个月内评估；

(8)体系整合与批准：

-整合顾客关注理念与环境、安全、社会责任等管理体系；

-关键策划、政策及重要输出按层级报最高管理者或授权代表批准；

-批准后向相关方传达并保留传达与培训记录。工具与方法(1)需求识别与转化工具：QFD（质量功能展开）、RTM（需求跟踪矩阵）、顾客旅程地图；

(2)风险与机遇管理工具：SWOT分析、FMEA（失效模式与影响分析）、风险矩阵、风险登记册；

(3)监测与分析工具：CRM系统仪表盘、SPC（统计过程控制）工具、数据可视化软件；

(4)满意度测评工具：NPS（净推荐值）、CSAT（顾客满意度指数）、差异化测评方案；

(5)改进工具：PDCA循环、8D报告、RCA（根本原因分析）、5Why分析、鱼骨图；

(6)沟通与协作工具：跨职能会议、数字化共享平台（ERP、CRM系统）、舆情监测平台；

(7)其他工具：过程巡检表、管理评审会议、标杆对比分析。输出（过程预期结果）(1)决策与方向类：

-批准发布的质量方针、质量目标（含NPS≥60分等量化指标）；

-战略规划中的质量部署、质量管理体系范围声明及重大变更批准文件；

-资源分配调整方案、顾客关系管理策略；

-识别出的顾客相关风险与机遇及其应对措施（输入6.1）；

(2)成文信息类：

-《顾客需求与市场分析报告》《目标细分市场界定文件》；

-《顾客及相关方需求与期望清单》《适用法律法规及其他要求清单》；

-《顾客导向型风险与机遇登记册》《质量目标分解表》；

-《顾客满意度分析报告》《顾客投诉处理与改进报告》《产品/服务改进计划》；

-定期征求顾客意见的制度文件及执行记录；

(3)资源保障类：

-批准的资源分配方案和预算、关键岗位的任命与授权书；

-关键质量岗位能力提升计划批准文件、质量专项应急资金批准文件；

(4)绩效证据类：

-顾客满意度指数（CSAT）、净推荐值（NPS≥60分）；

-按时交付率、投诉关闭率、投诉处理时长≤48小时；

-顾客要求符合性率≥99%、市场份额变化趋势数据；

(5)整合与批准类：

-管理评审中顾客关注相关总结报告、体系整合联动文件；

-各类批准记录（电子或纸质签名）、传达与培训记录。风险描述(1)需求与法规类风险：

-误解风险：未能准确理解顾客隐含或未来需求，导致产品/服务不符合期望；

-合规风险：未能识别或满足与顾客相关的法律法规要求，未及时跟踪法规更新；

-信息偏差风险：顾客信息来源不可靠、验证不到位，导致输入失真；

(2)过程运行类风险：

-沟通风险：顾客要求在组织内部或向供方传递不及时、理解不一致；

-响应风险：对顾客投诉或需求变化反应迟缓，导致顾客流失；

-供应链中断风险：原材料短缺、供方产能不足导致交付延迟；

-跨部门协作不畅风险：职责界定不清，需求传递与问题处置效率低；

(3)绩效与安全类风险：

-负面舆情扩散风险：顾客负面评价未及时管控，影响市场口碑；

-数据安全泄露风险：顾客个人信息收集、存储、使用过程中泄露；

-改进失效风险：改进措施未有效落地或验证不到位，问题重复发生；

(4)领导与资源类风险：

-领导作用弱化风险：最高管理者未充分参与、资源配置不足；

-人员能力风险：相关人员缺乏顾客分析、沟通协调等必要能力；

-资源保障不足风险：预算、信息化平台等资源未按要求配置。过程评价指标(1)需求理解与转化指标：

-顾客要求转化错误率；

-市场分析报告被采纳率；

-需求识别完整性（无遗漏非直接关联方需求）；

(2)运营有效性指标：

-产品/服务按时交付率（OTD）；

-顾客投诉率及平均处理时间（≤48小时）；

-首次检验合格率、法规合规率、供方绩效达标率；

-顾客要求符合性率≥99%；

(3)顾客满意与忠诚指标：

-顾客满意度指数（CSAT）、净推荐值（NPS≥60分）；

-顾客保留率/回头率、市场份额变化；

(4)领导与改进指标：

-最高管理者参与顾客相关评审活动的频次；

-基于顾客反馈做出的战略调整数量；

-顾客关注相关指标在绩效考核中的权重（不低于20%）；

-风险与机遇应对措施完成率、改进项目成效达标率；

(5)综合管理指标：

-跨部门沟通机制执行率（月度沟通按时开展率100%）；

-成文信息归档合规率、批准记录完整率；

-法规清单更新及时率（每月更新）。过程运行（控制）准则【文件】(1)体系文件：

-《以顾客为关注焦点控制程序》；

-年度顾客关注管理工作计划、年度顾客与市场研究计划；

-跨职能协作机制运行规程、定期征求顾客意见的制度文件；

-成文信息控制程序、风险管理程序；

(2)规范性标准：

-ISO9001-2026《质量管理体系——要求》；

-ISO10004《质量管理顾客满意监视和测量指南》；

-《个人信息保护法》《数据安全法》；

(3)作业文件：

-顾客需求识别与转化作业指导书；

-顾客满意度调查方案、舆情监测与应对作业指导书；

-风险与机遇评估作业指导书、改进项目实施指南；

-供方顾客要求传递作业指导书。过程运行（控制）证据材料【记录】(1)需求与法规类记录：

-顾客需求信息收集表、顾客沟通记录、顾客隐含需求分析报告；

-《适用法律法规及其他要求清单》及更新日志、法规变更影响评估记录；

-顾客要求验证记录、专家咨询纪要；

(2)过程运行类记录：

-跨职能工作组会议纪要、月度沟通记录；

-合同/订单评审记录、供方顾客要求传递记录；

-生产/服务提供过程监控记录、交付凭证、售后服务记录；

(3)风险与机遇类记录：

-《顾客导向型风险与机遇登记册》、风险应对措施实施跟踪表；

-应急预案演练记录、风险与机遇再评估报告；

(4)监测与改进类记录：

-顾客满意度调查报告、NPS数据、舆情监测记录与处置台账；

-顾客投诉处理单、8D/RCA报告、纠正与预防措施报告；

-改进项目实施报告、试点验证记录、成效评估报告；

(5)领导与批准类记录：

-最高管理者参与顾客相关活动的记录、管理评审中顾客关注相关输入报告；

-各类文件批准记录（电子或纸质签名）、传达与培训记录；

-绩效考核记录（含顾客关注相关指标）、资源配置批准文件；

(6)综合类记录：

-成文信息归档台账、电子记录加密存储与权限管控记录；

-体系整合联动记录、ESG报告中顾客满意相关章节。“5.2方针”质量管理体系过程方法应用说明表项目维度“5.2方针”SIPOC单一过程模式和风险思维”应用说明控制目标（意图或预期结果）(1)为质量管理体系确立根本的宗旨和方向，将组织的战略意图转化为在质量方面的正式承诺；

(2)确保制定符合组织战略方向的质量方针，包括组织全面理解质量对其自身和顾客的意义，同时确保质量方针与组织质量文化及对道德行为的期望保持一致；

(3)确保质量方针适应组织的宗旨、内外部环境并支持其战略方向，为质量目标建立可测