医疗器械不良事件监测报告制度

医疗器械不良事件监测报告制度一、总则（一）目的为加强医疗器械不良事件监测，及时、有效控制医疗器械风险，保障医疗器械的安全、有效使用，根据相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本医疗器械不良事件监测报告制度。（二）适用范围本制度适用于本单位在医疗器械采购、使用、储存等过程中对医疗器械不良事件的监测、报告等相关活动。（三）定义医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。二、组织与职责（一）监测管理小组本单位成立医疗器械不良事件监测管理小组，由单位负责人担任组长，成员包括医疗器械管理部门负责人、临床科室负责人、护理部门负责人等。监测管理小组的主要职责如下：1.全面负责本单位医疗器械不良事件监测工作的领导和管理，制定和完善监测工作的相关制度和流程。2.定期召开会议，研究解决监测工作中存在的问题，协调各部门之间的工作，确保监测工作的顺利开展。3.组织对监测人员的培训和考核，提高监测人员的业务水平和责任意识。4.审核和批准医疗器械不良事件报告，确保报告的真实性、准确性和完整性。（二）医疗器械管理部门医疗器械管理部门是医疗器械不良事件监测的具体执行部门，其主要职责如下：1.负责建立和维护医疗器械不良事件监测档案，对医疗器械的采购、使用、维护等信息进行详细记录。2.收集、整理、分析医疗器械不良事件信息，及时向监测管理小组报告可疑医疗器械不良事件。3.协助监测管理小组对医疗器械不良事件进行调查和处理，配合相关部门的监督检查工作。4.定期对本单位的医疗器械不良事件监测工作进行总结和评估，提出改进措施和建议。（三）临床科室和护理部门临床科室和护理部门是医疗器械的直接使用部门，其主要职责如下：1.严格按照医疗器械的使用说明书和操作规程使用医疗器械，确保医疗器械的正确使用。2.及时发现和报告医疗器械不良事件，详细记录事件的发生时间、地点、患者情况、医疗器械使用情况等信息。3.配合医疗器械管理部门和监测管理小组对医疗器械不良事件进行调查和处理，提供相关的临床资料和信息。4.对本科室或部门的医护人员进行医疗器械不良事件监测知识的培训和教育，提高医护人员的监测意识和能力。三、监测与报告流程（一）信息收集1.临床医护人员在使用医疗器械过程中，应密切观察患者的反应和医疗器械的运行情况，如发现可疑医疗器械不良事件，应立即记录事件的相关信息，包括患者的基本信息、医疗器械的名称、型号、规格、生产厂家、使用时间、使用方式、不良事件的表现等。2.医疗器械管理部门应定期对医疗器械的使用情况进行检查和评估，收集医疗器械的故障信息、维修记录等，及时发现潜在的医疗器械不良事件。3.鼓励患者及其家属反馈医疗器械使用过程中的异常情况，设立专门的意见反馈渠道，如意见箱、热线电话等。（二）初步评估1.临床医护人员发现可疑医疗器械不良事件后，应立即向本科室负责人报告。科室负责人应组织相关人员对事件进行初步评估，判断事件是否属于医疗器械不良事件，以及事件的严重程度。2.对于可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，科室负责人应立即向医疗器械管理部门和监测管理小组报告，并采取相应的紧急措施，如停止使用该医疗器械、对患者进行救治等。3.医疗器械管理部门接到报告后，应及时对事件进行核实和评估，了解事件的详细情况，判断事件是否需要进一步调查和处理。（三）报告程序1.一般医疗器械不良事件报告对于一般的医疗器械不良事件，临床科室应在事件发生后的[X]个工作日内填写《医疗器械不良事件报告表》，并提交给医疗器械管理部门。医疗器械管理部门对报告表进行审核后，在[X]个工作日内将报告表报送至监测管理小组。监测管理小组审核通过后，在[X]个工作日内将报告表报送至当地医疗器械不良事件监测机构。2.严重医疗器械不良事件报告对于严重的医疗器械不良事件，临床科室应在事件发生后的[X]小时内电话报告医疗器械管理部门和监测管理小组。医疗器械管理部门和监测管理小组应立即组织人员进行调查和处理，并在[X]个工作日内填写《医疗器械不良事件报告表》，报送至当地医疗器械不良事件监测机构。同时，应在[X]个工作日内将事件的详细情况以书面形式报告给上级主管部门。3.群体医疗器械不良事件报告对于群体医疗器械不良事件，临床科室应在发现事件后的[X]小时内电话报告医疗器械管理部门和监测管理小组。医疗器械管理部门和监测管理小组应立即启动应急预案，采取相应的措施，如停止使用相关医疗器械、对患者进行救治和监测等。同时，应在[X]个工作日内填写《群体医疗器械不良事件基本信息表》和《医疗器械不良事件报告表》，报送至当地医疗器械不良事件监测机构和上级主管部门。（四）报告内容1.《医疗器械不良事件报告表》应包括以下内容：（1）患者的基本信息，如姓名、性别、年龄、联系方式等。（2）医疗器械的基本信息，如名称、型号、规格、生产厂家、注册证号、生产日期、有效期等。（3）不良事件的描述，包括事件的发生时间、地点、表现、后果等。（4）医疗器械的使用情况，如使用时间、使用方式、使用频率等。（5）对不良事件的初步分析和判断，如是否与医疗器械的质量、使用方法、患者的个体差异等因素有关。（6）报告人的信息，如姓名、科室、联系电话等。2.《群体医疗器械不良事件基本信息表》应包括以下内容：（1）群体不良事件的基本情况，如事件的发生时间、地点、涉及的医疗器械名称、型号、规格等。（2）涉及的患者数量、分布情况、主要症状和体征等。（3）事件的发展趋势和可能的影响范围。（4）已采取的措施和处理情况。四、调查与处理（一）调查程序1.对于发生的医疗器械不良事件，监测管理小组应及时组织相关人员进行调查。调查人员应包括医疗器械管理部门人员、临床专家、质量控制人员等。2.调查人员应全面收集与事件有关的信息，包括患者的病历资料、医疗器械的使用记录、维修记录、检验报告等。3.调查人员应对收集到的信息进行分析和评估，确定事件的原因和性质。对于可能涉及医疗器械质量问题的事件，应及时通知医疗器械生产企业进行调查和处理。4.调查结束后，调查人员应撰写调查报告，报告内容应包括事件的基本情况、调查过程、调查结果、处理建议等。（二）处理措施1.根据调查结果，监测管理小组应制定相应的处理措施。对于因医疗器械质量问题导致的不良事件，应立即停止使用该医疗器械，并通知医疗器械生产企业进行召回或处理。2.对于因使用不当导致的不良事件，应加强对医护人员的培训和教育，提高医护人员的使用技能和安全意识。3.对于因患者个体差异导致的不良事件，应加强对患者的监测和评估，及时调整治疗方案。4.对于发生严重医疗器械不良事件的科室或部门，应进行通报批评，并要求其进行整改。（三）持续改进1.监测管理小组应定期对医疗器械不良事件监测工作进行总结和分析，查找工作中存在的问题和不足。2.根据总结和分析结果，制定相应的改进措施和计划，不断完善医疗器械不良事件监测报告制度和流程。3.加强对医护人员的培训和教育，提高医护人员的监测意识和能力。4.加强与医疗器械生产企业、供应商的沟通和合作，共同做好医疗器械不良事件的监测和处理工作。五、资料管理（一）档案建立医疗器械管理部门应建立医疗器械不良事件监测档案，对医疗器械不良事件的报告、调查、处理等相关资料进行归档保存。档案应包括以下内容：1.《医疗器械不良事件报告表》《群体医疗器械不良事件基本信息表》等报告资料。2.调查报告、处理意见等调查处理资料。3.医疗器械的相关资料，如采购合同、使用说明书、检验报告等。4.培训记录、会议记录等管理资料。（二）保管要求1.医疗器械不良事件监测档案应专人负责保管，确保档案的安全和完整。2.档案应按照时间顺序和类别进行分类存放，便于查阅和管理。3.档案的保管期限应按照相关法律法规的要求执行，一般不少于[X]年。（三）查阅与利用1.本单位内部人员因工作需要查阅医疗器械不良事件监测档案时，应填写《档案查阅申请表》，经医疗器械管理部门负责人批准后，方可查阅。2.外部单位或个人因工作需要查阅医疗器械不良事件监测档案时，应持单位介绍信或相关证明文件，经监测管理小组组长批准后，方可查阅。3.查阅档案时，查阅人员应遵守档案管理的相关规定，不得涂改、损坏档案资料。六、培训与宣传（一）培训计划医疗器械管理部门应制定年度医疗器械不良事件监测培训计划，明确培训的内容、对象、时间、方式等。培训计划应报监测管理小组批准后执行。（二）培训内容1.医疗器械不良事件监测的法律法规和政策要求。2.医疗器械不良事件的定义、分类、报告流程等基本知识。3.医疗器械的正确使用方法和注意事项。4.医疗器械不良事件的调查和处理方法。（三）培训方式1.定期组织集中培训，邀请专家进行授课。2.开展线上培训，通过网络平台发布培训资料和视频。3.结合实际案例进行培训，提高医护人员的实际操作能力。（四）宣传工作1.利用宣传栏、内部刊物等渠道，宣传医疗器械不良事件监测的重要性和相关知识。2.定期发布医疗器械不良事件监测的工作动态和典型案例，提高医护人员和患者的监测意识。七、监督与考核（一）监督机制1.监测管理小组应定期对本单位的医疗器械不良事件监测工作进行监督检查。监督检查的内容包括监测制度的执行情况、报告的及时性和准确性、调查处理的有效性等。2.上级主管部门和当地医疗器械不良事件监测机构应定期对本单位的医疗器械不良事件监测工作进行监督检查。对于发现的问题，应及时要求本单位进行整改。（二）考核指标1.报告率：考核期内实际报告的医疗器械不良事件数量与应报告的医疗器械不良事件数量的比例。