医疗器械不良事件监测与报告制度

医疗器械不良事件监测与报告制度一、目的为加强医疗器械不良事件监测与报告工作，及时、有效控制医疗器械风险，保障医疗器械的安全、有效使用，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法规要求，特制定本医疗器械不良事件监测与报告制度。二、适用范围本制度适用于本单位（医疗机构/医疗器械经营企业/医疗器械生产企业，根据实际情况填写）所涉及的医疗器械采购、使用、经营等过程中的不良事件监测与报告工作。三、定义1.医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2.严重伤害：是指有下列情况之一者：危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。四、组织与职责（一）监测与报告管理小组成立以单位负责人为组长，各相关部门负责人为成员的医疗器械不良事件监测与报告管理小组。其主要职责如下：1.全面负责本单位医疗器械不良事件监测与报告工作的领导和管理，制定工作规划和年度计划。2.建立健全本单位医疗器械不良事件监测与报告工作的规章制度和工作流程，并监督执行。3.定期组织召开工作会议，研究解决监测与报告工作中存在的问题，协调各部门之间的工作关系。4.组织开展医疗器械不良事件监测与报告工作的培训和宣传，提高全体员工的认识和责任意识。5.审核本单位上报的医疗器械不良事件报告，确保报告的真实性、准确性和完整性。（二）医疗器械管理部门1.负责收集、整理、分析本单位医疗器械不良事件信息，建立医疗器械不良事件监测档案。2.对收集到的医疗器械不良事件信息进行初步评估，判断是否属于需要报告的范围。3.按照规定的程序和时限，向相关部门报告医疗器械不良事件。4.协助相关部门对医疗器械不良事件进行调查和处理，提供必要的资料和信息。5.定期对本单位医疗器械不良事件监测与报告工作进行总结和分析，提出改进措施和建议。（三）使用部门（医疗机构适用）1.医护人员在使用医疗器械过程中，应密切观察患者的反应，及时发现并记录医疗器械不良事件的发生情况。2.一旦发现医疗器械不良事件，应立即向本科室负责人报告，并协助医疗器械管理部门进行调查和处理。3.积极配合医疗器械管理部门开展医疗器械不良事件监测与报告工作，提供真实、准确的信息。4.参与本部门医疗器械不良事件的分析和讨论，提出改进措施和建议。（四）采购部门（医疗机构/经营企业适用）1.在采购医疗器械时，应选择具有合法资质的供应商和产品，确保所采购的医疗器械质量合格。2.向供应商索取医疗器械的相关资料，包括产品说明书、质量标准、检验报告等，并及时提供给医疗器械管理部门。3.协助医疗器械管理部门对采购的医疗器械进行质量跟踪和评估，发现问题及时与供应商沟通解决。（五）质量控制部门（生产企业适用）1.建立健全医疗器械质量控制体系，加强对产品生产过程的质量监控，确保产品质量符合标准要求。2.对生产的医疗器械进行定期抽检和检验，及时发现潜在的质量问题。3.参与医疗器械不良事件的调查和分析，查找产品质量方面的原因，并提出改进措施。4.协助医疗器械管理部门对召回的医疗器械进行处理，确保召回工作的顺利进行。五、监测与报告流程（一）信息收集1.使用部门收集：医疗机构的医护人员在日常医疗活动中，应密切观察患者使用医疗器械的情况，如发现患者出现不适、异常反应或医疗器械出现故障等情况，应及时记录患者的基本信息、使用的医疗器械名称、型号、规格、使用时间、不良事件发生的时间、地点、症状表现等内容。2.经营企业收集：医疗器械经营企业应建立客户反馈机制，通过定期回访客户、收集客户投诉等方式，收集医疗器械在使用过程中出现的不良事件信息。3.生产企业收集：医疗器械生产企业应建立完善的售后服务体系，通过客户投诉、市场反馈、产品质量监测等渠道，收集医疗器械不良事件信息。同时，生产企业还应关注国内外医疗器械不良事件监测数据库和相关媒体报道，及时获取本企业产品的不良事件信息。（二）信息报告1.首次报告当发现可能属于医疗器械不良事件的情况时，使用部门（医疗机构）、经营企业或生产企业应在发现后的[X]个工作日内，向本单位的医疗器械管理部门报告。医疗器械管理部门在收到报告后，应在[X]个工作日内对信息进行初步评估，判断是否属于需要报告的医疗器械不良事件。如属于需要报告的范围，应立即填写《医疗器械不良事件报告表》，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。2.补充报告在首次报告后，如获得了有关该医疗器械不良事件的新信息，使用部门、经营企业或生产企业应及时向本单位的医疗器械管理部门报告。医疗器械管理部门应在收到补充信息后的[X]个工作日内，对《医疗器械不良事件报告表》进行更新，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构补充报告。3.随访报告对于严重伤害的医疗器械不良事件，医疗器械管理部门应进行随访，了解患者的治疗情况和预后情况。随访报告应至少每[X]个月进行一次，直至患者病情稳定或不良事件得到妥善处理。随访报告应通过国家医疗器械不良事件监测信息系统向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。（三）调查与评估1.内部调查当发生医疗器械不良事件后，本单位应立即组织相关人员对事件进行调查。调查内容包括医疗器械的采购情况、使用情况、维护保养情况、患者的基本情况和治疗情况等。调查人员应通过查阅病历、询问医护人员和患者、检查医疗器械等方式，收集相关证据和资料，查明不良事件发生的原因和经过。2.评估分析调查结束后，应组织相关专家对调查结果进行评估分析，判断该医疗器械不良事件的严重程度、可能产生的后果以及是否与医疗器械的质量、性能、使用方法等因素有关。根据评估分析结果，提出相应的处理措施和建议，如是否需要对医疗器械进行召回、改进产品设计、加强使用培训等。（四）处理与改进1.处理措施根据调查和评估结果，采取相应的处理措施。对于因医疗器械质量问题导致的不良事件，生产企业应立即停止生产和销售该产品，并对已上市的产品进行召回；经营企业应停止销售该产品，并配合生产企业进行召回工作；医疗机构应停止使用该产品，并对已使用该产品的患者进行跟踪观察和处理。对于因使用不当导致的不良事件，应加强对医护人员和患者的使用培训，提高其正确使用医疗器械的能力。2.改进措施针对医疗器械不良事件中发现的问题，本单位应及时采取改进措施，完善医疗器械管理制度和工作流程，加强对医疗器械采购、使用、维护保养等环节的管理。生产企业应加强对产品研发、生产过程的质量控制，不断提高产品质量和安全性；经营企业应加强对供应商的管理，确保所采购的医疗器械质量合格；医疗机构应加强对医护人员的培训和考核，提高其医疗技术水平和风险意识。六、监测与报告的要求（一）报告原则1.真实准确：报告的内容应真实、准确地反映医疗器械不良事件的实际情况，不得隐瞒、虚报或篡改信息。2.及时报告：严格按照规定的时限报告医疗器械不良事件，不得拖延。3.逐级报告：一般情况下，应按照本单位内部的报告流程，逐级向上报告。特殊情况下，可越级报告。（二）报告内容1.《医疗器械不良事件报告表》应填写完整、规范，包括患者的基本信息、使用的医疗器械信息、不良事件的描述、对患者的影响等内容。2.报告时应提供相关的证明材料，如病历复印件、医疗器械检验报告、使用说明书等，以便于对不良事件进行调查和评估。（三）保密要求参与医疗器械不良事件监测与报告工作的人员应严格遵守保密制度，对患者的个人信息和涉及商业秘密的信息予以保密，不得泄露。七、培训与宣传（一）培训内容1.医疗器械不良事件监测与报告的相关法规和政策。2.医疗器械不良事件的定义、分类、报告范围和报告流程。3.医疗器械不良事件的调查和评估方法。4.本单位医疗器械不良事件监测与报告制度和工作流程。（二）培训方式1.定期组织内部培训，邀请相关专家进行授课。2.利用网络平台开展在线培训，方便员工随时随地学习。3.结合实际案例进行培训，提高员工的实际操作能力。（三）宣传工作1.通过内部宣传栏、电子显示屏等方式，宣传医疗器械不良事件监测与报告的重要性和相关知识。2.向患者和社会公众宣传医疗器械不良事件监测与报告的意义，提高公众的认知度和参与度。八、监督与考核（一）内部监督1.本单位应定期对医疗器械不良事件监测与报告工作进行内部监督检查，检查内容包括信息收集、报告情况、调查处理情况等。2.对发现的问题及时进行整改，确保监测与报告工作的规范、有效开展。（二）外部监督积极配合药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构的监督检查，如实提供相关资料和信息。（三）考核机制建立医疗器械不良事件监测与报告工作考核机制，对各部门和相关人员的工作进行考核评价。考核结果与个人绩效挂钩，对工作成绩突出的部门和个人给予表彰和奖励，对工作不力的部门和个人进行批评和问责。九、记录与档案管理1.医疗器械管理部门应建立医疗器械不良事件监测与报告档案，对收集到的不良事件信息、报告表、调查处理记录等资料进行妥善保存。2.档案保存期限应不少于医疗器械