药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序图

药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序图一、引言药品不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药害事件则是指因药品不良反应、用药差错、假药劣药等原因导致的对患者有害的事件。建立健全药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序，对于保障患者用药安全、促进合理用药、提高药品质量等具有重要意义。本制度及程序将详细阐述药品不良反应与药害事件的监测、报告、处理等各个环节。二、管理目标通过有效的监测和报告机制，及时发现药品不良反应与药害事件，采取相应的措施，减少其对患者的危害；为药品监管部门提供准确的信息，促进药品的合理使用和安全性评价；提高医疗机构及相关人员对药品不良反应与药害事件的认识和处理能力。三、适用范围本制度适用于医疗机构内所有涉及药品使用的科室、部门以及药品采购、储存、调配、使用等各个环节。同时，也适用于与医疗机构有业务往来的药品生产企业、药品经营企业等。四、组织与职责（一）药品不良反应监测小组1.人员组成：由医院主管领导担任组长，成员包括药学部门负责人、临床科室主任、护理部主任、信息管理部门负责人等。2.主要职责制定和完善药品不良反应与药害事件监测报告管理制度和程序。组织开展药品不良反应与药害事件监测工作的培训和宣传。定期对药品不良反应与药害事件监测工作进行检查和评估。协调各部门之间的工作，确保监测报告工作的顺利进行。（二）药学部门1.人员组成：包括临床药师、药品质量管理人员等。2.主要职责负责收集、整理、分析药品不良反应与药害事件报告。对报告进行初步评价，判断是否属于药品不良反应或药害事件，并评估其严重程度。及时将报告反馈给相关科室和人员，并跟进处理情况。与药品生产企业、药品经营企业等沟通，了解药品的相关信息和处理措施。定期向药品不良反应监测小组汇报监测工作情况。（三）临床科室1.人员组成：包括医生、护士等。2.主要职责及时发现药品不良反应与药害事件，并按照规定填写报告表格。对发生药品不良反应与药害事件的患者进行积极救治和处理。配合药学部门进行调查和分析，提供相关的临床资料和信息。对本科室的药品不良反应与药害事件监测工作进行总结和分析，提出改进措施。（四）护理部1.人员组成：护理管理人员和护士。2.主要职责协助医生观察患者用药后的反应，及时发现药品不良反应与药害事件。准确记录患者的用药情况和不良反应表现。按照医嘱对发生药品不良反应与药害事件的患者进行护理。参与护理人员的培训，提高对药品不良反应与药害事件的认识和处理能力。（五）信息管理部门1.人员组成：信息技术人员。2.主要职责建立和维护药品不良反应与药害事件监测信息系统。确保信息系统的安全、稳定运行，保证数据的及时、准确录入和传输。为监测工作提供技术支持和保障。五、监测报告程序（一）发现与报告1.临床医护人员在患者用药过程中，医护人员应密切观察患者的反应，一旦发现可能的药品不良反应或药害事件，应立即停止使用可疑药品，并对患者进行相应的处理。医生应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，详细记录患者的基本信息、用药情况、不良反应表现、处理措施等内容。报告表应在发现不良反应后的24小时内填写完成，并提交给本科室负责人审核。护士应协助医生收集相关资料，准确记录患者的用药时间、剂量、不良反应发生时间等信息，并在报告表上签字确认。2.科室负责人科室负责人收到报告表后，应及时对报告内容进行审核，确保信息的真实性、准确性和完整性。审核通过后，科室负责人应在24小时内将报告表提交给药学部门。（二）收集与整理1.药学部门药学部门收到各科室提交的报告表后，应安排专人进行收集和整理。对报告表进行编号、登记，建立报告档案。检查报告表的填写是否规范、完整，如有缺项或信息不明确的情况，应及时与相关科室联系，补充完善。（三）分析与评价1.药学部门临床药师对收集到的报告进行详细分析，结合患者的病情、用药情况、不良反应表现等因素，判断是否属于药品不良反应或药害事件。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定，对不良反应的严重程度进行分级，分为一般、严重和新的药品不良反应。评估不良反应对患者健康的影响，分析可能的原因和机制。必要时，组织相关专家进行会诊，对报告进行进一步的评价和分析。（四）反馈与跟进1.药学部门药学部门在完成分析评价后，应及时将结果反馈给相关科室和人员。对于严重的药品不良反应或药害事件，应立即向药品不良反应监测小组报告。跟进相关科室对不良反应患者的处理情况，了解患者的病情变化和预后情况。与药品生产企业、药品经营企业等沟通，要求其提供药品的相关信息和处理建议。（五）上报与存档1.药学部门对于一般的药品不良反应，药学部门应在每月底将本月收集的报告汇总后，上报给当地药品不良反应监测机构。对于严重和新的药品不良反应，药学部门应在发现后的15个工作日内上报给当地药品不良反应监测机构。建立药品不良反应与药害事件监测报告档案，将报告表、分析评价资料、处理记录等相关文件进行妥善保存，保存期限不少于5年。六、处理措施（一）对患者的处理1.一旦发现药品不良反应或药害事件，应立即停止使用可疑药品，并根据患者的具体情况进行相应的治疗和处理。2.对于轻微的不良反应，可采取对症治疗措施，如给予抗过敏药物、止吐药物等。3.对于严重的不良反应，应立即组织抢救，采取紧急救治措施，如吸氧、补液、使用急救药物等。4.密切观察患者的病情变化，及时调整治疗方案，并做好护理工作。（二）对药品的处理1.对于怀疑导致不良反应的药品，应立即停止使用，并封存剩余药品，妥善保管，以备进一步检查和鉴定。2.通知药品采购部门，暂停该药品的采购和使用。3.与药品生产企业、药品经营企业等联系，要求其对药品进行调查和处理。如药品存在质量问题，应按照相关规定进行退换货处理。（三）对相关人员的处理1.对于因工作失误导致药品不良反应或药害事件发生的人员，应进行批评教育，并根据情节轻重给予相应的处罚。2.组织相关人员进行培训，提高其对药品不良反应与药害事件的认识和处理能力。七、培训与宣传（一）培训1.定期组织医疗机构内的医护人员、药学人员等参加药品不良反应与药害事件监测报告的培训。培训内容包括药品不良反应的定义、分类、报告程序、处理措施等方面的知识。2.邀请药品监管部门的专家、药品生产企业的技术人员等进行授课，提高培训的质量和效果。3.对新入职的医护人员、药学人员等进行岗前培训，使其熟悉药品不良反应与药害事件监测报告的相关制度和程序。（二）宣传1.在医疗机构内通过宣传栏、内部刊物、电子显示屏等形式，宣传药品不良反应与药害事件的相关知识和监测报告工作的重要性。2.向患者及其家属宣传药品不良反应的常见表现和预防措施，提高患者的自我保护意识。八、监督与考核（一）监督1.药品不良反应监测小组定期对各科室的药品不良反应与药害事件监测报告工作进行检查和监督。检查内容包括报告的及时性、准确性、完整性，以及处理措施的落实情况等。2.药学部门对各科室提交的报告进行质量控制，发现问题及时反馈并督促整改。（二）考核1.将药品不良反应与药害事件监测报告工作纳入科室和个人的绩效考核体系。2.对在监测报告工作中表现突出的科室和个人进行表彰和奖励，对工作不力的科室和个人进行批评和处罚。九、持续改进1.定期对药品不良反应与药害事件监测报告工作进行总结和分析，找出存在的问题和不足。2.根据总结分析结果，制定改进措施，不断完善监测报告管理制度和程序。3.关注药品不良反应监测领域的新进展和新要求，及时调整监测报告工作的重点和方向。十、程序图说明以下是药品不良反应与药害事件监测报告的程序图：（一）发现与报告阶段1.临床医护人员发现药品不良反应或药害事件→停止使用可疑药品→填写《药品不良反应/事件报告表》（24小时内）→提交科室负责人审核。2.科室负责人审核报告表（24小时内）→提交药学部门。（二）收集与整理阶段1.药学部门收集各科室报告表→编号、登记→检查报告表填写情况→补充完善缺项信息。（三）分析与评价阶段1.药学部门临床药师分析报告→判断是否为药品不良反应或药害事件→分级（一般、严重、新的）→评估影响和原因→必要时组织专家会诊。（四）反馈与跟进阶段1.药学部门反馈分析评价结果给相关科室和人员→跟