质量管理制度样本

质量管理制度模板资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。******有限公司质量管理制度目录01质量管理体系文件的管理规定┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅0102质量方针和目标管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅0403企业质量方针目标┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅0504供货单位、购货单位质量管理体系评价制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅0705质量责任管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅0906质量否决管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅1207质量信息管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅1408首营企业和首营品种审核制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅1609首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅2110药品采购管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅2411药品的收货管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅2612药品质量验收管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅2813药品储存管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅3114药品养护管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅3315进口药品管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅3516药品配发复核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅3717中药饮片进、存、配送管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅3918冷藏药品管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅4119药品售后服务管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅4420记录及票据管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅4621含特殊药品复方制剂管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅4822不合格药品管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅5023药品有效期管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅5224药品退货管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅5425质量事故管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅5626质量查询管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅5827质量投诉管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅6028药品不良反应报告管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅6129卫生和人员健康状况管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅6330设施设备检查保养维修管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅6431设施设备验证和校准管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅6532质量方面的教育、培训及考核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅6733门店之间药品调配管理┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅6934药品配送质量管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅7035冷藏药品委托配送管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅7236质量管理制度执行情况检查考核制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅7537药品进货情况质量评审制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅7638计量器具检定管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅7739售出药品追回管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅7840计算机系统操作及管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅7941状态标识管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅8142质量风险评估、控制、审核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅8343企业内审管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅8544药品检验报告书管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅8745用户访问的管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅8846财务管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅8947假劣药品报告制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅9148药品召回管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅9349执行药品电子监管制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅9550仓库物料管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅9751连锁门店质量管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅9852特殊管理药品管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅9753药品运输管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅98文件名称:质量管理体系文件管理制度编号:BFDYF-ZG-001--00起草部门:质量管理部起草人:孙晓君审阅人:窦国东批准人:起草日期:-02批准日期:-02执行日期:-03页数:3页修改原因变更日期发放范围:总经理、质量管理部、信息部、储运部、业务部、财务部、综合管理部1、定义:质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。2、目的:质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,能够起到贯穿思想、统一行动的作用。3、依据:《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品流通监督管理办法》、新版《药品经营质量管理规范》(卫生部90号令)。4、适用范围:公司各项质量管理文件的起草、编制、审核、批准、分发、保管、修订、撤销、替换、销毁等,适用于质量管理体系文件的管理。5、责任:企业质量负责人对本制度实施负责。6、内容:本公司质量管理体系文件分为四类,即:6.1质量管理制度;6.2质量职责;6.3质量管理工作规程与操作方法;6.4质量记录。7、当发生以下状况时,公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如:质量管理体系需要改进时;有关法律、法规修订后;组织机构职能变动时;发现问题时;经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。8、文件编码要求。为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。8.1编号结构文件编号由5个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组、两位阿拉伯数字的版本号组合而成,详如下图:□□□□□-□□-□□□-□□□□-□□公司代码文件类别代码文件序号年份版本号8.1.1公司代码:BFDYF代表******有限公司连锁门店代码:BFMD8.1.2文件类别:质量管理制度的文件类别代码,用英文字母”ZG”表示。质量职责的文件类别代码,用英文字母”ZZ”表示。质量管理工作规程文件的文件类别代码,用英文字母”GC”表示。质量记录类文件类别代码,用英文字母”JL”表示。8.1.3文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从”001”开始顺序编码。8.1.4版本号:从”00”开始顺序编码,”01”代表第一次变更。8.1.5文件编号的应用:文件编号应标注于各”文件头”的相应位置。质量管理体系文件的文件编号一经启用,不得随意更改。如须更改或废止,应按有关文件管理修改的规定进行。纳入质量管理体系的文件,必须依据本制度进行统一编码或修订。9、批准文件格式文件名称:编号:起草部门:起草人:孙晓君审阅人:窦国东批准人:起草日期:批准日期:执行日期:页数:修改原因:变更日期:发放范围:10、质量管理体系文件编制程序为:10.1计划与编制:质量管理部提出编制计划,根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录,对照所确定的质量要素,编制质量管理体系文件明细表,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制部门或人员,明确进度。10.2评审与修改:质量管理部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。10.3审定颁发:质量制度、程序、职责文件由质量负责人审定,由企业负责人签发。11、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定:11.1质量管理体系文件在发放前,应编制拟发放文件的目录,对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录,详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容;11.2质量管理体系文件在发放时,应按照规定的发放范围,明确相关组织、机构应领取文件的数量;11.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续,领用记录由质量管理部负责控制和管理;11.4对修改的文件应加强使用管理,对于已废止的文件版本应及时收回,并做好记录,以防止无效的或作废的文件使用。12、质量管理体系文件的控制规定:12.1确保文件的合法性和有效性,文件发布前应得到批准;12.2确保符合有关法律、法规及行政规章;12.3当发生本制度第(6)条所列情况时应对文件进行修订;12.4各类文件应标明其类别编码,并明确其使用范围;12.5对记录文件应确保其完整、准确、有效。文件名称:质量方针质量目标管理制度编号:BFDYF-ZG-002--00起草部门:质量管理部起草人:孙晓君审阅人:窦国东批准人:起草日期:-02批准日期:-02执行日期:-03页数:1页修改原因变更日期发放范围:总经理、质量管理部、信息部、储运部、业务部、财务部、综合管理部、门店1、目的:为明确公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部90号令)等相关法律法规结合本公司经营实际制定本制度。2、依据:《药品经营质量管理规范》(卫生部90号令)3、适用范围:本公司各职能部门负责人及全员。4、责任:本公司各职能部门负责人对本制度实施负责。5、内容:5.1、质量方针,是指由公司最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向,是实施和改进组织质量管理体系的推动力。5.2、质量方针目标的制定:公司质量方针目标由董事长根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定,并以文件形式正式发布。5.3、公司质量管理领导小组根据外部环境要求,结合本公司工作实际,于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会,制定下年度质量工作方针目标;5.3.1、质量方针目标的草案应广泛征求意见,并经办公会讨论经过,由总经理批准。5.4、质量方针目标的执行:在质量管理部的指导督促下,各部门将公司总体质量目标在本部门具体的工作中实施。6、质量方针目标的改进:6.1、质量管理部于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结,认真分析质量目标执行全过程中存在的问题,并提出对质量方针目标的修订意见;6.2、公司内外环境发生重大变化时,质量管理部应根据实际情况,及时提出必要的质量方针目标改进意见。文件名称:企业质量方针目标编号:BFDYF-ZG-003--00起草部门:质量管理部起草人:孙晓君审阅人:窦国东批准人:起草日期:-02批准日期:-02执行日期:-03页数:2页修改原因变更日期发放范围:总经理、质量管理部、信息部、储运部、业务部、财务部、综合管理部、门店1、目的:为明确公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标,加强基础管理,完善各项质量管理制度,确保各项质量管理制度的有效实施,强化全员的质量意识,提高员工素质,不断提高药品经营质量管理水平。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部90号令)3、适用范围:本公司各职能部门负责人及全员。4、责任:本公司各职能部门负责人及全员对本制度实施负责。5、内容:5.1企业质量管理方针为:信誉为先、质量为上。5.2企业质量目标如下:经营合法100%、客户满意90%以上。5.2.1确保公司经营行为规范、100%合法。质量管理部负责学习、了解法规及当地药监的具体要求及质量信息,及时培训全体员工,规范公司的经营行为,规避经营风险。保障群众用药安全。5.2.2确保公司所经营的药品及其资质和企业资质合格率达到100%。质量管理部定期抽查、审核供货企业和所经营产品,严把验收关,保证所经营的产品及其产品资质和企业资质100%的合格,出现异常情况及时做质量查询;定期在库养护,发现质量问题及时下架。不合格药品要一票否决,不能流入消费者手中。5.2.3确保公司质量管理体系的有效运行及持续改进。5.3.1公司的质量体系既要符合国家的法律法规又要与公司的实际经营情况相匹配、相吻合。保证公司的经营行为的每一个环节都有法可依。质量管理体系要每年自查,对于已落后于现状及不合理的条款要及时修正。5.3.2每年12月份进行GSP年审,对于公司在经营过程中存在的缺陷要及时纠正,保证纠正措施的落实。5.4确保公司的质量信誉。公司所有员工在经营过程中要把公司的信誉放在首位,诚信服务于顾客,销售过程中100%无欺诈行为,门店营业员在推销时要以药品说明书为唯一依据,不能夸大药品、保健品的功能。5.5努力满足客户的需求,开展上门服务,对于行动不便的老人、残疾人要送货上门。确保顾客满意度调查中满意度达到90%以上,且每年上升1%。文件名称:供货单位、购货单位的质量管理体系评价制度编号:BFDYF-ZG-004--00起草部门:质量管理部起草人:孙晓君审阅人:窦国东批准人:起草日期:-02批准日期:-02执行日期:-03页数:2页修改原因:变更日期:发放范围:质量负责人、质量管理部、信息部、储运部、业务部、财务部、综合管理部起草依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》(局令第29号)目的:为了保障人体用药的质量和安全,防止假劣药品进入药品供应链渠道。范围:所有与企业有业务往来的药品供货单位(生产、批发)以及购货单位(生产、批发、零售、医疗机构)在第一次业务开展之前和企业的质量管理体系发生重大变化后。内容:

1.企业应根据《药品管理法》等法律法规规定,对所有与企业有业务往来的药品供货单位(生产、批发)以及购货单位(生产、批发、零售、医疗机构)在第一次业务开展之前和企业的质量管理体系发生重大变化后,对其的合法资格进行确认和审批,同时为了保证企业持续而健康的发展,定期要对质量管理体系运行的有效性进行回顾性评价,对主要的药品供应商(包括主要药品运输及主要委托物流服务商)、购货商进行现场质量审核。2.质量管理部门是负责对药品(以及药品相关的物流服务)企业资质进行质量审核的职能部门,应会同有关部门对主要供应商和购货商(特别是委托物流服务的企业)的质量体系进行现场质量审计,并对质量评估不符合要求的行使否决权。

3.企业法定代表人、企业负责人及其它部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门独立作出的质量评估。

4.GSP要求企业购进药品必须严把质量关,审核购入药品的合法性,审核供货单位的合法性,并确保按照进货质量管理程序组织采购活动。

5.企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。

6.(1)购进药品的合法性审核内容具有法定的质量标准法定的批准文号和生产批号《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通知单》复印件要求包装和标识应符合有关规定和储运要求.中药材应标明产地,属”国家中药保护品种”的必须提供《中药保护品种证书》。(2)供货方销售人员合法性审核内容对于向企业联系药品销售事宜的供货单位销售员,企业应验证并审核其所出具文件和身份证明,主要检验以下项目:药品供货企业证照复印件,查看经营范围是否与销售员推销药品相符;药品销售员身份证;药品进货企业法人授权委托书,应加盖了原印公章和法定代表印章及签字,查看授权范围与有效期限;销售人员从业资格证书,检查资格证书核发部门是否为地市级以上药品监督管理局。以上原件审验后应留复印件。企业合法资质的确认和审核方法按照本规范的(采购)和(销售)规定索取资料并审核,有疑问时还应与政府网站或管理机构进行核实。7．现场质量审计应当核实资质证明文件的真实性,核实是否具备的质量保证条件,填写《质量管理体系调查、评价表》。应当对其人员机构、质量管理体系文件、设施和设备、温度控制等关键条件进行检查,以全面评估其质量保证系统。对于回顾性质量审计,应当回顾分析药品质量验收、养护、运输中存在的质量投诉和不合格处理记录。如出现质量保证等可能影响质量的关键因素发生重大改变时,还应当尽快进行相关的现场质量审计。现场质量审计应当有结论性报告。8.企业应当建立质量档案,档案内容应当包括企业的资质证明文件、质量协议、现场质量审计报告、定期的质量回顾分析报告等。文件名称:质量责任管理制度编号:BFDYF-ZG-005--00起草部门:质量管理部起草人:孙晓君审阅人:窦国东批准人:起草日期:-02批准日期:-02执行日期:-03页数:3页修改原因变更日期发放范围:总经理、质量管理部、信息部、储运部、业务部、财务部、综合管理部1、目的:为规范公司经营行为,明确各级人员质量责任,保证药品质量,提高工作和服务质量,2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部90号令)3、适用范围:本公司各职能部门负责人及全员。4、责任:本公司各职能部门负责人对本制度实施负责。5、内容:5.1质量领导组织质量责任5.1.1建立企业质量体系;5.1.2实施企业质量方针;5.1.3保证企业质量管理人员行使职权;5.2总经理质量责任5.2.1坚持”质量第一”的观念,认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章,加强企业质量管理,对企业的质量管理工作负全面领导责任;5.2.2主持制定企业质量方针、目标和质量工作发展规划;5.2.3主持质量管理体系的建立及评审工作,听取质量管理部对企业药品质量的情况汇报,对存在的问题及时采取有效措施,推进质量改进;5.2.4合理设置并领导质量机构,保证其独立、客观的行使职权,充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费;5.2.5领导质量教育,主持对中层以上干部进行质量意识的考核;5.2.6正确处理质量与经营、效益的关系,在经营与奖惩中落实质量否决权;5.2.7重视客户意见和投诉的处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;5.2.8创造必要的物质、技术条件,使之与经营药品质量要求相适应;5.2.9签发质量管理体系文件。5.3质量负责人质量责任5.3.1在总经理的直接领导下,分管质量管理工作,贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部90号令)等法律法规,执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章。5.3.2负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行,主持质量管理体系的审核活动;负责向总经理报告质量管理体系的运行情况。5.3.3具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核;5.3.4按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调,对分管工作的质量负责;5.3.5协助总经理研究、部署、检查质量工作,对质量工作奖惩办法提出建议,并根据总经理的授权,具体实施质量奖惩。5.4质量管理部质量责任5.4.1认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部90号令)等法律、法规,加强企业的全面质量管理工作,有效实施质量否决权;5.4.2负责组织起草、编制质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序文件,并指导、督促制度的执行;5.4.3负责对供货企业资质的审核;5.4.4负责建立公司所经营药品(包括质量标准)的质量档案;5.4.5负责药品质量的查询和药品质量事故或投诉的调查、处理及报告;。5.4.6负责药品的验收、养护工作;5.4.7负责指导和监督药品保管和运输中的质量工作;5.4.8负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督;5.4.9负责收集、传递和分析药品质量信息;5.4.10协助开展对公司员工药品质量管理方面的教育或培训。5.5各有关部门质量责任5.5.1综合管理部参与制定企业的质量方针、目标、规划,负责后勤保障等基础工作的落实。负责组织落实企业质量教育培训工作及人员健康工作。5.5.2财务部负责组织开展质量成本管理,加强药品质量报损的控制。5.5.3采购部负责采购业务的质量管理,保证采购药品的质量,提高采购业务的质量保证能力,及时传递药品采购质量信息,保障采购活动正常规范进行。5.5.4业务部负责药品运输过程的质量管理,按GSP的要求做好药品的运输工作。5.5.5业务部负责销售开票的质量管理,保证销售活动的正常进行,及时反馈销售药品质量信息,提高服务质量。文件名称:质量否决管理制度编号:BFDYF-ZG-006--00起草部门:质量管理部起草人:孙晓君审阅人:窦国东批准人:起草日期:-02批准日期:-02执行日期:-03页数:2页修改原因变更日期;发放范围:质量负责人、质量管理部、信息部、储运部、业务部、财务部、综合管理部1、目的:为保障各质量关键环节的有效控制,体现各管理程序的严肃性,增强质量管理力度,制定本制度2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部90号令)(卫生部90号令)的质量否决规定和要求。3、适用范围:适用于本公司药品经营质量否决管理,包括购、储、运等过程中的药品质量、环境质量、服务质量、工作质量。4、职责:质量管理部承担本程序适用范围中表述的各环节质量的监督检查,对质量问题行使一票否决权;公司各部门严格执行本制度;总经理、副总经理应保证否决权管理制度的执行。5、内容:5.1否决职能:5.1.1对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题及企业营业场所、仓库设施、设备、仪器等符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理;5.1.2对服务行为的不规范,特别是服务差错,以及在群众监督和日常检查、考核中发现各环节、各岗位工作质量差错予以处理。5.2否决对象:5.2.1对供货单位的选择,在实际工作及调查分析的基础上提出更换供货单位或停止采购;5.2.2对库存药品经养护检查抽样送检等发现不合格药品决定停售、封存或销毁;5.2.3对售出药品经查询查实问题后予以收回或退换;5.2.4对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以否决;5.2.5对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出添置、改造、完善建议;5.2.6对服务质量在检查、考核中发现的问题和客房投诉经查实后予以处理;5.2.7对工作质量在常规检查、考核中发现的问题予以处理;5.2.8对由服务质量和工作质量所造成的差错,迅速及时的联系查询,并上门纠错,妥善处理。5.3否决方式5.3.1口头批评;5.3.2以《限期整改通知单》的形式通知相关部门;5.3.3按《质量管理程序执行情况检查与考核管理程序》以《质量管理程序及职责检查考核表》形式通知相关部门;5.3.4按《持续改进控制程序》以《纠正和预防措施活动表》形式通知相关部门;5.3.5直接向总经理提出必要的奖惩意见,经批准后实施;5.3.6发生质量事故按《质量事故处理报告程序》执行;5.3.7质量管理部及涉及质量否决的岗位,未认真履行否决权,对发现问题不及时处理汇报的,出现一次,按公司《员工奖惩程序》处罚。文件名称:质量信息管理制度编号:BFDYF-ZG-007--00起草部门:质量管理部起草人:孙晓君审阅人:窦国东批准人:起草日期:-02批准日期:-02执行日期:-03页数:2页修改原因:变更时间:发放范围:质量管理部、信息部、储运部、业务部1、目的:为确保公司质量管理体系的有效运行,建立高效畅通的质量信息网络体系,保证质量信息作用的充分发挥。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部90号令)等相关法律法规,特制定本制度。3、适用范围:总部各部门、所有公司门店。4、责任:总部、门店对本制度实施负责。5、内容:5.1概念:质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。建立以质量管理部为中心,各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。5.2质量信息包括以下内容:5.2.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等;5.2.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告;5.2.3市场情况的相关动态及发展导向;5.2.4业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力;5.2.5公司内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等;5.2.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。5.3质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护,对质量信息进行及时的收集、分析、传递、处理,并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。5.4质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。5.5质量信息的收集方法:5.5.1公司内部信息①经过统计报表定期反映各类质量相关信息;②经过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息;③经过各部门填报质量信息联系传递单及相关记录实现质量信息传递;5.5.2公司外部信息①经过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息;②经过电子信息媒介收集质量信息;③经过公共关系网络收集质量信息;④经过现有信息的分析处理获得所需质量信息。5.6质量信息的处理:涉及公司整体利益的信息:由总经理判断决策,质量管理部负责组织传递并督促执行;涉及多个部门的信息:由主管协调部门决策,质量管理部传递、反馈并督促执行;涉及一个部门的信息:由部门决策并协调执行,并将处理结果报质量管理部。5.7质量管理部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式,在24小时内及时向总经理及有关部门反馈,确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。5.8各部门应相互协调、配合,及时将质量信息报质量管理部,经质量管理部分析汇总后,以信息联系传递单方式传递至执行部门。文件名称:首营企业和首营品种审核制度编号:BFDYF-ZG-008--00起草部门:质量管理部起草人:孙晓君审阅人:窦国东批准人:起草日期:-02批准日期:-02执行日期:-03页数:1页修改原因:变时间更:发放范围:总经理、质量管理部、储运部、业务部1、目的:确保企业从合法的供货单位采购合法的药品,对首营企业、首营品种、供货单位销售人员进行资质审核,对采购票据进行审核,防止采购环节出现质量漏洞,确保采购药品质量安全。零售企业是药品流通环节的最终端,必须保证药品的来源可靠。2、依据:《药品经营质量管理规范》(卫生部90号令)(卫生部90号令)3、适用范围:适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。4、责任:企业质量负责人、采购部、质量管理部对本制度的实施负责。5、制度内容5.1首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量责人的审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业即首营企业,应有审批手续,并在计算机系统中设定。首营品种:本企业首次采购的药品。从批发企业、生产企业首次采购的药品都列为首营品种。5.2对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:5.2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;5.2.2营业执照及其年检证明复印件;5.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》(卫生部90号令)认证证书复印件;5.2.4相关印章、随货同行单(票)样式;5.2.5开户户名、开户银行及账号;5.2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。以上资料应当归入供货单位和药品质量档案5.3企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:5.3.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;5.3.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书需载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;并审核是否省局备案。5.3.3供货单位及供货品种相关资料。5.4企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:5.4.1明确双方质量责任;5.4.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;5.4.3供货单位应当按照国家规定开具发票;5.4.4药品质量符合药品标准等有关要求;5.4.5药品包装、标签、说明书符合有关规定;5.4.6药品运输的质量保证及责任;5.4.7质量保证协议的有效期限。协议应当至少按年度来签订。5.5首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行;审核工作要有记录,审核合格并经主管领导批准后,方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。6首营品种的审核6.1首营品种是指本企业首次采购的药品。6.2首营品种提供加盖供货单位原印章;药品注册批准证明文件复印件、物价批文,有必要情况下提供药品质量标准、药品出厂检验报告书、药品包装、标签、说明书实样等资料。6.3进口药品供货单位应当同时提供以下资料:(一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品批件》复印件;(二)《进口药品检验报告书》复印件或者注明”已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。进口麻醉药品、精神药品,应当同时提供其《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。”生物制品应有《生物制品批签发合格证》。药品注册证、批准文号可在国家食品药品监督管理局网站上查到。7、资料齐全后,采购部门填写”首营企业审批表”和”首次经营药品审批表”,送质量管理部审核。质量管理部对业务部门填报的”首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核后,报企业质量负责人审批。8、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确质量管理部根据考的判断时,采购部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察,并由察情况形成书面考察报告,再上报企业质量负责人审批。9、首营审核合格的通知采购部可办理相应购进手续,首营资料审核不合格的以书面形式告知审核不合格的原因。。10、首营品种与首营企业的审批原则上应在2天内完成。11、质量管理部将审核批准的”首营企业审批表”和”首营品种审批表”及报批资料等存档备查。12、有关部门应相互协调、配合,确保审批工作的有效执行13、对于药品首营审核,质量管理部收到送达的资料后进行首营资料的核实:应在国家食品药品监督管理总局(http://.)数据库或药品生产、经营企业所在地的省食品药品监督管理局数据库及相关职能部门的数据库中对相关证照进行核实13.1营业执照13.2生产(经营)许可证、GMP(或GSP)证书;13.2.1生产(经营)许可证、GMP(或GSP)证书与营业执照的企业名称、地址、法定代表人等项目内容应一致,否则提供变更记录。13.2.2审核其生产(经营)范围、方式是否有效,并在有效期内。13.3审核税务登记证、组织机构代码证的有效性。13.4条码证书、商标注册证的审核,可经过有效网址查询:13.4.1条码证书查询网址:http://./index.aspx13.4.2商标注册证查询网址:http:///trade/13.5法人授权委托书、销售人员身份证明:13.5.1载明授权销售委托人员姓名、身份证号码、销售的品种、地域、权限、时限;如果品种较多用”品种见附页”的形式,药品批发公司能够使用”我公司所销售的品种”形式,委托品种明细为附件的必须加盖供货单位原印章。13.5.2非法人企业出具的委托书,必须由法人企业出具证明,其证明需盖有法人企业的公章,证明其委托书的有效性,并保证由法人企业承担相应责任。13.5.3销售人员身份证明:被委托人身份证复印件,与委托书中注明的一致。13.6质量保证协议、合格供方档案表、质量体调查表的填写,要求内容真实、完整。13.7合作企业备案表及送货单据的备案要求内容齐全,各类印鉴为企业在使用印章。13.8产品的生产批件、相关的补充申请批件等,均可在国家食品药品监督管理局(http://.)数据库查询。13.9以上所有资料均需加盖供货企业的工章。13.10药品标签、说明书审核细则13.10.1审核依据:《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)》13.10.2药品标签、说明书审核明细列表序号药品包装标签、标注事项审核标准结果判断1药品通用名称与药品注册批件一致2药品批准文号与药品注册批件一致3功能主治或适应症与质量标准或OTC范本一致4规格与药品注册批件一致5成分与质量标准一致6性状与质量标准或OTC范本一致7用法用量与质量标准或OTC范本一致8不良反应、禁忌、注意事项与质量标准或OTC范本一致9贮藏(有特殊要求,在醒目位置标注与质量标准一致10生产日期、生产批号、有效期11生产企业名称、地址等内容与药品注册批件一致12条形码13电子监管码序号药品说明书、标注事项1药品通用名称与药品注册批件一致2成分标注全部成分(除国家保密方),注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称3性状与质量标准一致4功能主治或适应症与质量标准或OTC范本一致5规格与药品注册批件一致6用法用量与质量标准或OTC范本一致7不良反应、禁忌、注意事项与质量标准或OTC范本一致8贮藏与质量标准一致9包装规格与药品补充申请批件一致10有效期与药品注册批件一致11执行标准与药品注册批件一致12批准文号与药品注册批件一致13生产企业名称、地址、邮政编码、电话号码等生产企业名称、地址与药品注册批件一致14麻醉药品、精神药品医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等,其说明书和外包装标签(小盒)必须印有规定的标示。与国家规定的标示一致15含野生动物保护成分的药品,必须贴有”中国野生动物经营利用管理专用标示”与国家规定的标示一致16请仔细阅读说明书并在医师指导下使用(处方药)17请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师的指导下购买和使用(非处方药)18根据相关规定含有兴奋剂等成分的药品必须标注”运动员慎用”字样14、质量管理部对已审核的品种进行如下工作:14.1每月对审核过的品种进行跟踪检查,如发现下列情况,应下达《不合格(有疑议)商品确认表》,责令其立即停售,并分析原因和制定纠正措施。14.1.1未能经过审核就擅自进行购、销的14.1.2审核尚未办定手续就购、销的14.1.3养护检查出现质量问题的14.2对首营品种(药品),试销期一般为8个月,在此期间,质量部考察药品质量、收集顾客意见,并分析该药品质量的稳定性、可靠性。15、质量管理部应每年对经过审核的首营企业和首营品种进行汇总、统计、通报、发现问题应提出纠正预防措施。文件名称:首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度编号:BFDYF-ZG-009--00起草部门:业务部起草人:孙晓君审阅人:窦国东批准人:起草日期:-02批准日期:-02执行日期:-03页数:2页修改原因:变更时间:发放范围:质量管理部、业务部1.目的:为确保公司经营药品的质量,保证公司经营药品的合法性,维护企业的经营利益和质量信誉,保证人民群众用药安全有效2、依据:依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部90号令)(卫生部90号令)、《药品流通监督管理办法》等法律法规的规定,制定本制度。3、适用范围:用于首营企业以及供货单位销售人员合法资质的审核。4、责任:质量管理部、采购部对本制度的实施负责5.内容5.1首营企业的概念:指购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。5.2首营企业的审核程序5.2.1首营企业审核,包括生产、经营资格和质量保证能力审核。审核由业务部门会同质量管理部共同进行。5.2.2首营企业审核应提供的材料包括:a．《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件;b.营业执照及其年检证明复印件;c.《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》(卫生部90号令)认证证书复印件;d.相关印章、随货同行单(票)样式;e.开户户名、开户银行及账号;f.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件;g.签订质量保证协议书,质量保证协议书内容至少应包括:a.明确双方质量责任;b.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;c.供货单位应当按照国家规定开具发票;d.药品质量符合药品标准等有关要求;e.药品包装、标签、说明书符合有关规定;f.药品运输的质量保证及责任;g.质量保证协议的有效期限。以上材料的复印件必须加盖供货方企业公章的原印章。6、供货单位销售人员的审核6.1供货单位销售人员是指代表供货单位和本企业发生业务往来的人员。6.2供货单位销售人员应提供的材料包括:6.2.1法人授权书原件,必须加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名;应载明被授权人的姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限;6.2.2经营企业的法人授权书不必写具体委托品种,生产企业的要写明生产品种目录,药品代理人必须详细注明委托品种。6.2.3销售人员应提供身份证复印件并加盖企业公章原印章,一个身份证只能代理一个厂家品种。6.2.4销售人员应提供营销人员上岗证、山东省食品药品监督管理局网站备案证明6.2.3除审核有关材料外,必要时应实地考察。经业务副总经理审核批准后方可进货。6.3首营企业审核时应注意的问题。6.3.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的核发部门须是生产或经营企业所在地省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门。6.3.2供应方的《营业执照》应是工商行政管理部门核发的。6.3.3注意《药品经营许可证》上批准的经营方式、经营范围。供贸方不能超经营方式、经营范围经营。6.3.4注意供货方企业法人签署的销售人员授权委托书的有效期限和授权范围。6.3.5药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售其它厂家生产的药品。6.3.6不得采购医院制剂6.3.7注意《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》、《GMP》证书、《GSP》证书的有效期。6.3.8《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》中的项目变更(企业名称、法人代表、企业地址、经营范围等),要按审核首营企业的要求重新审核。6.3.9首营品种和首营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时,业务部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察,并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批。7、首营企业的审核存档7.1与首营企业开展业务前,由采购部门索要首营企业资料并详细填写”首营企业审批表”,经业务部门审核后,将首营企业资料报质量管理部。7.2首营企业资料经质量管理部审核,质量副总批准后,方可开展业务往来。7.3首营企业的审批原则上应在1个工作日内完成,不得超过3个工作日。7.4质量管理部将审核批准后的客户资料输入微机,并将首营企业资料按编号存档备查,进行动态管理。7.5各相关部门应互相协调、配合,确保审批工作的有效执行。8、.审核材料的备案与保管8.1要求备案的审核材料必须完整、清晰、有效,不符合要求的应重新提交,对有疑问的材料应与发证部门核对。8.2质量管理部对审核材料要及时整理、妥善保存、建档备查。文件名称:药品采购管理制度编号:BFDYF-ZG-010--00起草部门:业务部起草人:孙晓君审阅人:窦国东批准人:起草日期:-02批准日期:-02执行日期:-03页数:2页修改原因:变更日期:发放范围:质量管理部、业务部1、目的:零售企业是药品流通环节的最终端,必须保证药品的来源可靠。确保企业从合法的供货单位采购合法的药品,对首营企业、首营品种、供货单位销售人员进行资质审核,对采购票据进行审核,防止采购环节出现质量漏洞,确保采购药品质量安全。2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部90号令)(卫生部90号令)3、适用范围:药品采购的的各环节。4、责任:质量管理部、采购部、采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容:5.1药品采购应做到以下几点:5.1.1企业采购药品不得超经营范围:零售药品零售企业不得经营麻醉药品、一、二类精神药品、除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品;零售连锁门店经相应药监部门批准能够经营二类精神药品5.1.2企业采购药品需要开具发票5.1.3采购记录内容需要完整。中药饮片要明确产地。5.2采购部门的职责:一是要确定供货单位的合法资格;二是要确定所购入药品的合法性,三是要确定供货单位销售人员的合法资格,并同供货单位签订质量保证协议。5.3采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。首次发生业务关系的供货企业即首营企业,应有审批手续,并在计算机系统中设定。首营品种:本企业首次采购的药品。从批发企业、生产企业首次采购的药品都列为首营药品。5.4对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:5.4.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;5.4.2营业执照复印件;5.4.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》(卫生部90号令)认证证书复印件;5.4.4相关印章、随货同行单(票)样式;5.4.5开户户名、开户银行及账号;5.4.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。5.5采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案5.6企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:5.6.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;5.6.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;5.6.3供货单位及供货品种相关资料。5.7企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:5.7.1明确双方质量责任;5.7.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;5.7.3供货单位应当按照国家规定开具发票;5.7.4药品质量符合药品标准等有关要求;5.7.5药品包装、标签、说明书符合有关规定;5.7.6药品运输的质量保证及责任;5.7.7质量保证协议的有效期限。协议应当至少按年度来签订。。5.8在采购药品时应选择已经过审核的合格供货方,对供货方的后续法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价,确定供货方的合法资格。5.9购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。票据和记录应按有关记录和凭证的管理制度规定妥善保管。5.10采购人员应定期与供货方联系,或到供货方实地了解、考察质量情况,配合质量管理部共同做好药品质量管理工作,协助处理质量问题。文件名称:药品收货管理制度编号:BFDYF-ZG-011--00起草部门:业务部起草人:孙晓君审阅人:窦国东批准人起草日期:-02批准日期:-02执行日期:-03页数:2页修改原因:变更日期:发放范围:质量管理部、储运部、业务部1、目的:为保证人民用药安全,确保购进药品的质量、把好药品收货入库关,杜绝不合格药品特制定本制度。2、依据;依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部90号令)(卫生部90号令)等法律法规3、适用范围:适用储运部保管员对购进药品的收货4、责任:储运部对本制度的实施负责。内容5.收货管理5.1药品到货时,保管员应当核实运输方式是否符合要求,一般药品封闭运输,对不符合运输方式的药品拒收。5.2对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、帐、货相符。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章(与备案的出库章一致)。5.3收货过程中,遇到随货同行单(票)与到货药品、采购记录内容不相符的,由采购部负责与供货单位核实处理。5.3.1对于随货同行单(票)内容中只有数量与药品实物、采购记录不符的,能够经供货单位确认后,采购部重新办理采购手续,三者一致后,收货人员能够收货;5.3.2对于随货同行单(票)内容中除数量以外的其它内容与采购记录、药品实物不符的,经供货单位确认并提供正确的随货同行单(票)后,方可收货;5.3.3供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符内容不予确认的,保管员应当拒收,存在异常情况的,报质量管理部门处理。5.4保管员对符合收货要求的药品,应拆除药品的运输包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损、污染、标示不清等情况的药品,应当拒收。5.5保管员将检查合格的药品按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,在随货同行单(票)上签字后移交验收员,通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。5.6保管员对销后退回的药品收货。5.6.1保管员依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对,确认为本企业销售的药品后,方可收货并放置于符合相应的待验区;5.6.2销后退回的冷藏、冷冻药品,应当有退货单位提供的药品药品售出期间储存、运输质量控制情况说明,确认符合规定储运条件的方可收货;如不能提供证明及超过温度控制要求的,按不合格品处理。文件名称:药品质量验收管理制度编号:BFDYF-ZG-012--00起草部门:质量管理部起草人:孙晓君审阅人:窦国东批准人:起草日期:-02批准日期:-02执行日期:-03页数:2页修改原因:变更日期:发放范围:质量管理部、储运部1、目的:为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关。2、根据《药品管理法》及《药经营质量管理规范》等法律法规,制定本制度。3、适用范围:适用于本公司购进药品的验收4、责任:验收员对本制度的实施负责5、内容:5.1药品质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责,质量验收员应具有医药相关专业中专以上学历或药学初级以上职称,并经岗位培训考试合格。5.2验收员应对照随货单按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。并索取检验报告书(电子版,系统中可共享)。5.3到货药品应在待验库(或区)内,在规定的时限内及时验收,一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕,需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。5.4抽样标准:应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性,对于不符合验收标准的,不得入库,并报质量管理部门处理5.4.1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的,要全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的,至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的,每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的,按50件计。5.4.2对抽取的整件药品需开箱抽样检查,从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显外观异常等情况的,至少再增加一倍抽样数量,进行再检查。5.4.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的,要开箱检查至最小包装,整件药品要有合格证。5.4.4到货的非整件药品要逐箱检查,对同一批号的药品,至少随机抽取一个最小包装进行检查。5.5验收时应按照药品的分类,对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。5.5.1验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;5.5.2验收整件包装中应有产品合格证;5.5.3验收特殊管理药品、外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语:非处方药的包装有国家规定的专有标识;5.5.4验收中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号;5.6验收进口药品,其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。直接进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》验收;从其它经营企业购进的进口药品,应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件;5.7验收首营品种,应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书;5.8对配送后退回的药品,验收人员应按配送后退回药品验收程序的规定逐批验收,对质量有疑问的应抽样送检。5.9对验收抽取的整件药品,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。5.10药品入库时应注意有效期,一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。5.11对验收不合格的药品,应填写药品拒收报告单,报质量管理部审核并签署处理意见,通知业务购进部门。5.12应做好”药品质量验收记录”,记录要求内容完整,记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目,不缺项,字迹清晰,结论明确,每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于五年。5.13验收后的药品,验收员应在入库凭证上签字或盖章,并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续,对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种,应予拒收并报质量管理机构。文件名称:药品储存管理制度编号:BFDYF-ZG-013--00起草部门:储运部起草人:孙晓君审阅人:窦国东批准人:起草日期:-02批准日期:-02执行日期:-03页数:1页修改原因:变更原因:发放范围:质量管理部、储运部1、目的:为保证对药品仓库实行科学、规范的管理,正确、合理地储存,保证药品储存质量特制定本制度。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部90号令)(卫生部90号令)3、适用范围:适用于在库药品的储存管理4、责任:养护员和保管员对本制度实施负责5、内容:5.1按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,”五距”适当,堆码规范、合理、整齐、牢固,无倒置现象。5.2应按照经营规模的需要,配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施,配置必要的库房温湿度监测和调控设施。5.3应设置温湿度条件适宜的恒温库。阴凉库温度≤20℃,库房相对湿度应控制在35％-75％之间。5.4库存药品应按药品批号及效期远近依序存放,不同批号药品不得混垛。5.5根据季节、气候变化,做好温、湿度管理工作,坚持每日监测自动温湿度监测仪,并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度,确保药品储存安全。5.6药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区——黄色;合格品区、发货区——绿色;不合格品区——红色。各类药品存放根据色标管理原则,用三色色带划分区域,并用站牌予以明显标识。5.7药品实行分区、分类管理。具体要求:5.7.1药品与食品及保健品类的非药品、内服药与外用药应分货位存放;5.7.2中药饮片应按照不同品种的性质要求,分别设置相应温湿度储存条件的储存库房;5.7.3品名和外包装容易混淆的品种分开存放;5.7.4不合格药品单独存放,并有明显标志。5.8实行药品的效期储存管理,对近效期的药品可设立近效期标志。对效期不足6个月的药品应按月进行催销。5.9储存中发现有质量问题的药品,应立即将营业场所陈列和库存药品集中控制并停售,报质量管理部处理。5.10做好库存药品的帐、货管理工作,按月盘存,确保帐、票、货相符。5.11保持库房、货架的清洁卫生,定期进行清理和消毒,做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。6．非作业人员不得随意进入储存作业区,仓储作业人员不得有影响药品质量和安全的行为;7．储存作业区域内不得存放与储存管理无关的物品附注:”五距”指药品堆码垛间距不小于5cm左右,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm,与地面间距不小于10cm。文件名称:药品养护管理制度编号:BFDYF-ZG-014--00起草部门:储运部起草人:孙晓君审阅人:窦国东批准人:起草日期:-02批准日期:-02执行日期:-03页数:2页修改原因:变更日期:发放范围:质量管理部、储运部1、目的:为规范药品仓储养护管理行为,确保药品储存养护质量,特制定本制度。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部90号令)3、适用范围:适用于在库药品的养护管理。4、责任:养护员对本制度实施负责5、内容:5.1建立和健全药品养护组织,配备与经营规模相适应的养护人员,养护人员应具有医药相关专业中专以上学历或初级以上技术职称,经质量管理部组织的入职培训合格取得上岗证后方可上岗。5.2养护人员应指导储存人员对药品进行合理储存与作业,对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正,并督促持续改进;5.3质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督,包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作质量。5.4每日巡回检查库房内药品陈列条件与保存环境,检查并改进储存条件、防护措施、卫生环境;每天上下午两次在规定时间对库房的温湿度进行检查,发现不符合药品储存要求时,进行有效监测、调控。5.5养护人员根据管理要求制定适当的养护计划,按养护计划定期对库存药品进行日常养护,养护时应结合药品说明书信息,对药品的包装、外观等质量状况进行检查;重点养护品种一般包括:主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、对温湿度、避光等有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近效期不足一年的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种等。重点养护的具体品种应由养护组按年度制定及调整,报质量管理机构审核后实施。重点养护品种还应当按照规定期限进行重点检查。养护记录应包括养护日期、养护药品基本信息(品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量)、质量状况、有关问题的处理措施、养护人员等;5.6按照养护计划对库存药品的包装或外观等质量状况进行检查,并建立养护记录。对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行重点养护;5.7每月对库存药品进行养护和质量检查,并做好记录,检查中发现有问题的药品应当及时在计算机系统中进行锁定和记录,并通知质量管理部门处理;应暂停销售,及时通知质量具体做法如下:5.7.1近效期药品养护每月的5号、25号做近效期养护,5号在计算机系统中做好近效期养护后导出表格,按照规定格式作出近效期催销表,并将近效期催销表打印出来集中放置备查。5.7.2一般药品的养护每月的25号做一般药品养护,每年的7、8、9月份的5号对中药饮片做一次重点养护。具体养护时要按照系统提示的养护计划中的明细逐条检查养护,同时在系统中点击做好养护记录5.8养护与检查记录应至少保存五年。5.9对中药饮片按其特性,采取通风、干燥等方法进行养护并记录,养护方法应当避免对药品造成污染;5.10重点做好夏防、冬防养护工作。适时检查、养护药品质量,确保药品安全度冬过夏。5.11定期汇总、分析养护信息。根据各地气候条件和企业实际情况,对养护记录进行,每季度汇总,报告的内容可包括:该库房内储存品种的结构、数量、批次等项目,养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比率、改进措施及目标等。以便质量管理部门和业务部门及时、全面地掌握储存药品质量信息,合理调节库存药品的数量,保证经营药品符合质量要求。药品养护定期汇总分析报告也可作为企业对储存药品质量进行回顾性分析的重要信息。5.12对待处理、不合格药品、退货药品及质量有疑问的药品,必须与正常药品分开,按规定隔离存放:不合格药品放入不合格品区;退回药品放入退货区,并建立相关台帐,以免造成帐货混乱和其它严重后果。5.13企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售。文件名称:进口药品管理制度编号:BFDYF-ZG-015--00起草部门:质量管理部起草人:孙晓君审阅人:窦国东批准人:起草日期:-02批准日期:-02执行日期:-03页数:2页修改原因:变更时间:发放范围:质量管理部、储运部、业务部1.目的:规范进口药品的管理,确保进口药品质量。2.依据:《药品经营质量管理规范》(卫生部