药房质量管理执行现场检查表范本

药房质量管理执行现场检查表范本一、前言药房作为药品流通与使用的核心环节，其质量管理水平直接关乎用药安全与公众健康。为系统识别、整改质量管理潜在风险，结合《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法规要求，特梳理形成本现场检查表范本，为药房管理者、质量监管人员提供实用工具，助力提升质量管理规范性与有效性。二、检查表设计依据本检查表严格遵循《药品经营质量管理规范》（GSP）核心要求，参考《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》等法规，结合药房“人、机、料、法、环”五大运营维度的质量风险点（如药品储存温湿度失控、人员资质缺失、设施设备失效等）设计，确保覆盖质量管理核心环节。三、现场检查具体内容（一）人员管理模块1.资质合规性执业药师/药师是否在岗履职，资质证书是否在有效期且与岗位匹配；验收、养护、调配等关键岗位人员是否具备药学相关资质（学历/培训证明）。2.培训与考核年度质量培训计划是否覆盖GSP、药品法规、岗位技能，培训记录（签到、课件、考核）是否完整；员工考核结果是否达标，是否针对薄弱环节开展二次培训。3.健康管理直接接触药品人员（验收、调配员）是否每年健康检查，健康档案是否留存；传染病/皮肤类疾病人员是否调离直接接触药品岗位。（二）药品管理模块1.采购与验收药品采购渠道是否合法（供货方资质、首营企业/品种审核记录完整）；到货药品是否逐项验收（外观、批号、效期、包装完整性），验收记录是否可追溯；冷藏/冷冻药品运输是否全程监控温湿度，随货同行单是否标注温湿度数据。2.储存与养护药品是否按“五区三色”（待验/合格/不合格/退货/发货区；绿/黄/红标识）分类存放，是否混放非药品、假劣药；温湿度敏感药品（生物制剂、疫苗等）储存环境是否合规（冷藏2-8℃、阴凉≤20℃、常温0-30℃），温湿度监测设备是否正常运行、数据是否实时记录；近效期药品（距效期＜6个月）是否建立预警台账，过期药品是否及时移入不合格区并按规销毁；中药饮片是否单独存放、防虫防潮，贵细药材是否专柜加锁管理。3.销售与调配处方审核是否规范（执业药师/药师审核处方，超剂量/配伍禁忌处方是否拒绝调配）；拆零药品是否保留原包装标签，拆零记录（批号、效期、日期、操作人）是否完整；销售记录是否包含药品名称、规格、批号、数量、购货方信息，是否可追溯至采购环节。（三）设施设备管理模块1.温湿度监测温湿度传感器是否按要求布点（冷藏柜、阴凉区等），是否定期校准（校准报告在有效期）；温湿度超标时是否触发报警，异常情况是否及时处理并记录。2.冷藏与冷链设备冷藏箱、阴凉柜运行参数是否合规，设备维护记录（清洁、除霜、检修）是否完整；备用电源（UPS）是否保障断电时温湿度稳定，冷链运输箱是否定期预冷、验证。3.计量与检测设备戥秤、电子秤、温湿度计等是否在检定有效期内，是否粘贴合格标识；设备故障时是否有应急预案，维修记录是否可查。（四）质量管理体系模块1.制度与文件质量管理制度（首营审核、验收养护、效期管理等）是否健全，文件版本是否现行有效；质量记录（验收单、养护记录、温湿度台账）是否按规保存（至少5年），记录是否真实可追溯。2.风险与整改是否定期开展质量风险评估（药品储存、人员操作风险），防控措施是否落实；过往检查问题是否整改闭环（整改报告、复查记录完整）。3.投诉与不良反应药品投诉处理流程是否明确，投诉记录（原因、措施、反馈）是否留存；药品不良反应（ADR）监测是否开展，ADR报告是否及时上报药监部门。（五）环境管理模块1.场所清洁药房地面、货架、设备表面是否整洁，是否有积尘、杂物；调配区是否每日清洁消毒，消毒记录是否完整。2.分区与标识营业区、储存区、办公区是否物理分隔，是否存在交叉污染风险；安全警示标识（“禁止烟火”“药品储存温度提示”）是否清晰、齐全。3.防虫防鼠门窗、通风口是否安装防虫网、挡鼠板，仓库角落是否放置粘鼠板；防虫防鼠设施是否定期检查、更换，是否有鼠迹、虫蛀药品。四、检查表使用说明1.检查频率：建议每月全面自查，每季度专项检查，迎检前增加抽查频次。2.记录要求：如实填写检查结果（符合/不符合/待整改），“不符合”项需注明问题、责任人及期限，整改后附佐证材料复查。3.结果应用：检查结果纳入绩效考核，典型问题组织全员培训，避免重复发生。五、注意事项1.客观性：以事实为依据，存疑项目现场验证（调取温湿度数据、抽查处方记录）。2.及时性：发现质量隐患（过期药品、温湿度超标）立即暂停相关药品销售/使用，启动应急处置。3.合规性：检查、整改需符合法规要求，措施具备可操作性，避免形式化整