2026年药品生产检查员(生物制品疫苗方向)继续教育培训班理论考试试题

2026年药品生产检查员(生物制品疫苗方向)继续教育培训班理论考试试题一、单项选择题（每题2分，共30分）1.生物制品疫苗生产过程中，对于细胞库系统的建立，主细胞库（MCB）的细胞传代水平通常应：A.尽可能接近原始细胞的传代水平B.高于工作细胞库（WCB）的传代水平C.与生产终末细胞的传代水平相同D.不做具体要求答案：A。主细胞库是细胞库系统的基础，应尽可能接近原始细胞的传代水平，以保证细胞的稳定性和遗传特性，A正确；工作细胞库由主细胞库传代而来，主细胞库传代水平低于工作细胞库，B错误；生产终末细胞传代水平较主细胞库高，C错误；细胞库传代水平有严格要求，D错误。2.以下哪种方法不是用于检测生物制品疫苗中蛋白质含量的常用方法？A.凯氏定氮法B.高效液相色谱法（HPLC）C.比色法D.气相色谱法答案：D。凯氏定氮法通过测定样品中的含氮量来推算蛋白质含量，是经典方法，A不符合题意；高效液相色谱法可分离和测定蛋白质，B不符合题意；比色法如双缩脲法、考马斯亮蓝法等常用于蛋白质含量测定，C不符合题意；气相色谱法主要用于挥发性有机化合物的分析，不用于蛋白质含量检测，D符合题意。3.生物制品疫苗的稳定性研究中，加速试验的温度和时间一般为：A.25℃±2℃，6个月B.30℃±2℃，6个月C.40℃±2℃，6个月D.50℃±2℃，6个月答案：C。加速试验是在40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下进行6个月，以考察生物制品疫苗在加速条件下的稳定性，C正确；25℃±2℃是长期试验温度，A错误；30℃±2℃一般用于中间条件试验，B错误；50℃温度过高，不是常规加速试验温度，D错误。4.生物制品疫苗生产车间的洁净区与非洁净区之间的压差应不小于：A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B。为防止非洁净区的污染物进入洁净区，生物制品疫苗生产车间洁净区与非洁净区之间的压差应不小于10Pa，B正确；5Pa压差不足以有效防止污染，A错误；15Pa和20Pa不是标准规定的最低压差，C、D错误。5.在生物制品疫苗的质量控制中，内毒素检测常用的方法是：A.家兔法B.鲎试剂法C.酶联免疫吸附测定法（ELISA）D.放射免疫测定法（RIA）答案：B。鲎试剂法是检测内毒素的常用方法，它利用鲎试剂与内毒素产生凝胶反应来检测内毒素含量，灵敏度高，B正确；家兔法主要用于热原检测，A错误；酶联免疫吸附测定法用于检测抗原或抗体，C错误；放射免疫测定法用于检测微量物质，D错误。6.生物制品疫苗生产用的培养基，其灭菌效果验证应采用：A.化学指示剂法B.生物指示剂法C.温度记录仪法D.压力记录仪法答案：B。生物指示剂法是验证培养基灭菌效果的金标准，通过使用特定的耐热芽孢菌作为生物指示剂，若灭菌后生物指示剂无菌生长，则表明灭菌效果良好，B正确；化学指示剂法只能指示是否达到一定的温度和时间，不能准确反映灭菌效果，A错误；温度记录仪法和压力记录仪法可记录灭菌过程中的温度和压力，但不能直接证明灭菌效果，C、D错误。7.生物制品疫苗的标签和说明书应标明的内容不包括：A.药品通用名称B.研发人员姓名C.生产日期D.有效期答案：B。生物制品疫苗的标签和说明书应标明药品通用名称、生产日期、有效期等重要信息，而研发人员姓名不属于必须标明的内容，B符合题意；A、C、D均为应标明内容，不符合题意。8.对于生物制品疫苗生产过程中的偏差处理，以下说法正确的是：A.偏差发生后应立即停止生产B.偏差可以不记录，只要不影响产品质量C.偏差处理只需生产部门参与D.偏差处理完成后无需进行回顾和总结答案：A。偏差发生后，为防止偏差进一步扩大影响产品质量，应立即停止生产，进行评估和处理，A正确；所有偏差都应记录，无论是否影响产品质量，B错误；偏差处理需要多部门参与，如生产、质量控制、质量保证等部门，C错误；偏差处理完成后需要进行回顾和总结，以防止类似偏差再次发生，D错误。9.生物制品疫苗生产中，用于病毒灭活的常用化学试剂是：A.乙醇B.甲醛C.碘伏D.过氧化氢答案：B。甲醛是生物制品疫苗生产中常用的病毒灭活剂，它可以使病毒的蛋白质和核酸发生交联，从而灭活病毒，B正确；乙醇主要用于皮肤消毒等，一般不用于疫苗病毒灭活，A错误；碘伏常用于皮肤和黏膜消毒，C错误；过氧化氢虽然有消毒作用，但在疫苗病毒灭活中使用较少，D错误。10.生物制品疫苗的效价测定是评估其：A.安全性的重要指标B.有效性的重要指标C.纯度的重要指标D.稳定性的重要指标答案：B。效价测定是衡量生物制品疫苗有效性的重要指标，它反映了疫苗激发机体免疫反应、产生保护作用的能力，B正确；安全性指标主要包括毒性、过敏反应等方面的检测，A错误；纯度指标主要通过各种分离和检测方法来评估疫苗中杂质的含量，C错误；稳定性指标通过稳定性研究来考察疫苗在不同条件下质量的变化情况，D错误。11.生物制品疫苗生产企业的质量保证部门应独立于：A.生产部门B.研发部门C.销售部门D.以上都是答案：D。质量保证部门的职责是确保产品质量符合规定要求，为保证其公正性和独立性，应独立于生产、研发、销售等部门，D正确；A、B、C选项单独表述不全面。12.以下关于生物制品疫苗冷链运输的说法，错误的是：A.冷链运输过程中应保持温度在规定范围内B.可以使用普通货车进行疫苗运输C.应配备温度监测设备D.运输记录应保存至超过疫苗有效期2年答案：B。生物制品疫苗对温度敏感，需要在冷链条件下运输，普通货车无法保证温度恒定，不能用于疫苗运输，B错误；冷链运输过程中必须保持温度在规定范围内，A正确；应配备温度监测设备实时监控温度，C正确；运输记录应保存至超过疫苗有效期2年，以便追溯和查询，D正确。13.生物制品疫苗生产过程中，对原材料的质量控制应：A.仅在采购时进行检验B.在生产过程中随机检验C.进行全过程质量控制D.只检验关键原材料答案：C。生物制品疫苗生产中，原材料质量直接影响产品质量，应进行全过程质量控制，包括采购前的供应商评估、采购时的检验、储存过程中的监控以及生产使用前的再次确认等，C正确；仅在采购时检验不能保证原材料在后续过程中的质量稳定，A错误；随机检验不能全面保证原材料质量，B错误；所有原材料都应进行质量控制，不仅仅是关键原材料，D错误。14.生物制品疫苗的无菌检查应在：A.洁净度为A级的环境中进行B.洁净度为B级的环境中进行C.洁净度为C级的环境中进行D.洁净度为D级的环境中进行答案：A。无菌检查是为了确保疫苗产品中无微生物污染，应在洁净度为A级的环境中进行，以保证检测结果的准确性，A正确；B、C、D级洁净度环境不能满足无菌检查的要求，B、C、D错误。15.生物制品疫苗生产用的动物细胞，其来源应：A.具有明确的种属、组织来源B.可以来自野生动物C.无需进行质量检测D.可以随意更换来源答案：A。生物制品疫苗生产用的动物细胞来源应具有明确的种属、组织来源，以便对细胞的特性和质量进行准确评估和控制，A正确；不能使用野生动物细胞，因为其可能携带未知病原体，B错误；细胞来源需要进行严格的质量检测，C错误；不能随意更换细胞来源，更换来源需要进行严格的验证和评估，D错误。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.生物制品疫苗生产过程中的关键工艺参数包括：A.温度B.压力C.时间D.酸碱度（pH值）答案：ABCD。在生物制品疫苗生产过程中，温度、压力、时间和酸碱度（pH值）等都是关键工艺参数。温度会影响生物反应的速率和酶的活性，压力可能影响细胞的生长和代谢，时间控制着各个生产环节的进程，pH值对蛋白质的稳定性和生物活性有重要影响，ABCD均正确。2.生物制品疫苗的质量控制要点包括：A.原材料质量控制B.生产过程控制C.成品质量检验D.稳定性研究答案：ABCD。生物制品疫苗的质量控制是一个全过程的控制，包括原材料质量控制，确保原材料符合要求；生产过程控制，保证生产过程的规范和稳定；成品质量检验，对最终产品进行全面检测；稳定性研究，考察疫苗在不同条件下的质量变化情况，ABCD均为质量控制要点。3.生物制品疫苗生产车间的洁净区管理应包括：A.人员进出管理B.物料进出管理C.环境监测D.设备清洁与维护答案：ABCD。生物制品疫苗生产车间洁净区管理涵盖多个方面。人员进出管理要严格控制，防止人员将污染物带入洁净区；物料进出管理要确保物料经过清洁和消毒处理；环境监测要定期对洁净区的空气质量、微生物数量等进行检测；设备清洁与维护要保证设备的正常运行和清洁，防止设备污染产品，ABCD均正确。4.以下哪些是生物制品疫苗安全性评价的内容？A.急性毒性试验B.过敏试验C.热原试验D.异常毒性试验答案：ABCD。生物制品疫苗安全性评价包括多个试验内容。急性毒性试验考察疫苗在短期内大剂量使用时对机体的毒性作用；过敏试验检测疫苗是否会引起过敏反应；热原试验检测疫苗中是否含有热原物质；异常毒性试验检查疫苗中是否存在非特异性毒性物质，ABCD均属于安全性评价内容。5.生物制品疫苗的验证工作包括：A.工艺验证B.清洁验证C.设备验证D.分析方法验证答案：ABCD。生物制品疫苗的验证工作是确保生产过程和产品质量的重要手段。工艺验证证明生产工艺的可靠性和重现性；清洁验证保证设备和生产环境的清洁；设备验证确保设备能够正常运行并满足生产要求；分析方法验证保证检测方法的准确性和可靠性，ABCD均为验证工作内容。6.生物制品疫苗生产用的培养基应具备的特性有：A.营养丰富B.无毒性C.易于灭菌D.成分明确答案：ABCD。生物制品疫苗生产用的培养基应营养丰富，能够满足细胞生长和繁殖的需要；无毒性，不会对细胞产生不良影响；易于灭菌，以保证培养基无菌；成分明确，便于对生产过程进行质量控制和研究，ABCD均正确。7.生物制品疫苗的储存条件通常有：A.冷藏B.冷冻C.常温D.避光答案：ABCD。不同的生物制品疫苗有不同的储存条件。有些疫苗需要冷藏，一般在28℃保存；有些需要冷冻，如某些活疫苗；部分疫苗可以在常温下储存；大多数疫苗都需要避光保存，以防止光照对疫苗质量产生影响，ABCD均正确。8.生物制品疫苗生产过程中的文件管理包括：A.生产记录B.质量检验记录C.设备维护记录D.人员培训记录答案：ABCD。生物制品疫苗生产过程中的文件管理涉及多个方面。生产记录记录生产过程的详细信息；质量检验记录反映产品的质量情况；设备维护记录保证设备的正常运行和维护情况可追溯；人员培训记录体现人员的培训情况和资质，ABCD均为文件管理内容。9.生物制品疫苗的效力试验方法有：A.动物实验法B.体外免疫学方法C.化学分析法D.物理检测法答案：AB。生物制品疫苗的效力试验主要通过动物实验法和体外免疫学方法进行。动物实验法通过给动物接种疫苗，观察动物的免疫反应和保护效果来评估疫苗效力；体外免疫学方法如酶联免疫吸附测定等，检测疫苗诱导机体产生抗体的能力，AB正确；化学分析法主要用于检测疫苗的化学成分，物理检测法主要检测疫苗的物理性质，它们一般不用于效力试验，CD错误。10.生物制品疫苗生产企业应建立的质量管理体系包括：A.质量方针和目标B.质量管理制度C.质量控制流程D.质量改进措施答案：ABCD。生物制品疫苗生产企业应建立完善的质量管理体系，包括明确的质量方针和目标，为企业的质量管理提供方向；质量管理制度规范企业的质量管理行为；质量控制流程保证生产过程的质量；质量改进措施不断提高产品质量和管理水平，ABCD均正确。三、判断题（每题2分，共20分）1.生物制品疫苗生产企业可以根据市场需求自行调整生产工艺。答案：错误。生物制品疫苗生产工艺的调整需要经过严格的验证和审批，不能根据市场需求自行调整。生产工艺的改变可能会影响疫苗的质量、安全性和有效性，必须遵循相关法规和规范，进行充分的研究和验证后，报相关部门批准方可实施。2.生物制品疫苗的稳定性研究只需进行长期试验。答案：错误。生物制品疫苗的稳定性研究包括长期试验、加速试验和中间条件试验等。长期试验在接近实际储存条件下进行，考察疫苗的长期稳定性；加速试验在加速条件下进行，快速评估疫苗的稳定性；中间条件试验则是在长期试验和加速试验之间的条件下进行，综合考察疫苗的稳定性。仅进行长期试验不能全面了解疫苗的稳定性情况。3.生物制品疫苗生产车间的洁净区可以不设置缓冲间。答案：错误。生物制品疫苗生产车间洁净区设置缓冲间是非常必要的。缓冲间可以起到气闸的作用，防止外界污染物直接进入洁净区，同时也可以对进入洁净区的人员和物料进行初步的清洁和净化，保证洁净区的环境质量。4.生物制品疫苗的效价测定结果越高越好。答案：错误。生物制品疫苗的效价需要在一个合理的范围内。效价过高可能意味着疫苗的剂量过大，会增加不良反应的发生风险；效价过低则不能有效激发机体的免疫反应，达不到预防疾病的目的。因此，疫苗的效价应符合规定的标准和要求。5.生物制品疫苗生产用的水只需符合饮用水标准即可。答案：错误。生物制品疫苗生产用的水有严格的质量要求，不同的生产环节可能需要不同级别的水，如纯化水、注射用水等。饮用水标准远远不能满足疫苗生产的要求，生产用水需要经过处理和检测，确保其符合相应的质量标准。6.生物制品疫苗的标签和说明书内容可以随意更改。答案：错误。生物制品疫苗的标签和说明书内容不能随意更改。标签和说明书是向使用者提供疫苗信息的重要载体，其内容必须准确、完整、规范，并且经过相关部门的审核和批准。如需更改，必须按照规定的程序进行申请和审批。7.生物制品疫苗生产过程中的偏差只要不影响产品质量就可以不处理。答案：错误。无论偏差是否影响产品质量，都需要进行处理。偏差的出现可能暗示着生产过程中存在潜在的问题，即使当前不影响产品质量，也可能在后续生产中引发质量问题。因此，所有偏差都应进行记录、评估和处理，并采取相应的预防措施，防止类似偏差再次发生。8.生物制品疫苗的无菌检查结果只要有一次合格就可以判定产品无菌。答案：错误。生物制品疫苗的无菌检查需要进行多次抽样和检测，仅一次检查结果合格不能判定产品无菌。无菌检查存在一定的局限性，可能会出现假阴性结果。为了确保产品的无菌质量，需要按照规定的抽样方案和检测方法进行多次检测，综合判断产品是否无菌。9.生物制品疫苗生产企业的质量保证部门可以不参与偏差处理。答案：错误。质量保证部门在生物制品疫苗生产企业的偏差处理中起着关键作用。质量保证部门负责对偏差进行调查、评估和监督处理过程，确保偏差处理符合规定的程序和要求，保证产品质量不受影响。因此，质量保证部门必须参与偏差处理。10.生物制品疫苗的运输过程中，只要温度偶尔超出规定范围也不会影响疫苗质量。答案：错误。生物制品疫苗对温度敏感，运输过程中必须严格保持温度在规定范围内。即使温度偶尔超出规定范围，也可能会对疫苗的质量产生影响，降低疫苗的效价和稳定性，从而影响疫苗的有效性和安全性。因此，运输过程中要确保温度始终符合要求。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述生物制品疫苗生产过程中细胞库系统的重要性及管理要点。生物制品疫苗生产过程中细胞库系统具有极其重要的意义。首先，它是保证疫苗生产连续性和稳定性的基础。细胞库系统包括主细胞库（MCB）和工作细胞库（WCB），MCB是细胞的原始来源，WCB由MCB传代而来。有了稳定的细胞库系统，在生产过程中可以持续提供质量一致的细胞，保证疫苗生产的连续性和产品质量的稳定性。其次，它有助于控制细胞的遗传特性。通过建立细胞库系统，可以对细胞的来源、传代水平等进行严格控制，确保细胞的遗传特性稳定，避免因细胞遗传变异导致疫苗质量下降。最后，它是质量追溯和监管的重要依据。细胞库系统有详细的记录，包括细胞的来源、培养条件、传代次数等信息，便于在出现质量问题时进行追溯和调查。细胞库系统的管理要点如下：一是细胞来源管理。细胞来源应明确，具有清晰的种属、组织来源和历史记录，确保细胞的质量和安全性。二是细胞库的建立。建立细胞库应遵循严格的操作规程，包括细胞的培养、收集、冻存等步骤，确保细胞的活性和稳定性。三是细胞库的储存。细胞库应储存在适宜的条件下，如液氮罐中，温度应保持稳定，定期检