《医疗器械监督管理条例》培训试题及参考答案

《医疗器械监督管理条例》培训试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类管理的核心依据是（）。A.产品价格B.风险程度C.生产规模D.临床使用频率2.申请第二类医疗器械注册时，申请人应当向（）提交注册申请资料。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册、备案的产品技术要求。A.企业内部标准B.行业推荐性标准C.产品注册或者备案的产品技术要求D.国际标准4.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械，应当向（）申请经营许可。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.产品说明书B.行业惯例C.医院内部规定D.患者需求6.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强对医疗器械不良事件信息的（），并按照规定及时将有关信息反馈给相关部门。A.收集、分析和评价B.销毁和归档C.公开和传播D.复制和存储7.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以（）。A.责令暂停生产、进口、经营和使用B.直接吊销许可证C.处50万元以上罚款D.要求企业自行召回8.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.企业宣传资料B.产品注册证书C.经批准的注册或者备案的产品信息D.行业协会推荐内容10.医疗器械生产许可证的有效期为（）年。A.3B.5C.10D.长期二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.下列属于医疗器械定义范畴的有（）。A.直接用于人体的诊断仪器B.用于治疗的手术器械C.贴敷于皮肤的退热贴（通过物理降温起作用）D.口服的感冒药物2.申请医疗器械注册时，应当提交的资料包括（）。A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料3.医疗器械生产企业应当建立并有效运行质量管理体系，包括（）。A.原材料采购控制B.生产过程控制C.质量检验控制D.售后服务记录4.禁止生产、经营、使用的医疗器械包括（）。A.未依法注册或者备案的医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.未按照经注册或者备案的产品技术要求生产的医疗器械D.标签、说明书不符合规定的医疗器械5.负责药品监督管理的部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.对企业负责人实施行政拘留三、判断题（每题2分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.第一类医疗器械实行备案管理，备案人应当向国家药品监督管理局提交备案资料。（）2.医疗器械经营企业经营第一类医疗器械需要取得经营许可。（）3.医疗器械使用单位可以自行对医疗器械进行改装，以适应临床需求。（）4.医疗器械广告应当经省级以上人民政府确定的广告审查机关审查批准；未经审查，不得发布。（）5.医疗器械生产企业发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者，并记录停止生产和通知情况。（）四、简答题（每题8分，共32分）1.简述医疗器械分类管理的基本原则。2.注册与备案是医疗器械上市前的两种管理方式，二者的主要区别有哪些？3.医疗器械生产企业的质量责任主要包括哪些方面？4.医疗器械使用单位在进货查验环节应当履行哪些义务？五、案例分析题（共23分）案例背景：2023年5月，某市药品监督管理局对辖区内A医疗器械生产企业开展飞行检查，发现以下问题：（1）企业未取得第二类医疗器械生产许可证，擅自生产“电子血压计”（货值金额8000元）；（2）生产的“电子血压计”未按照经注册的产品技术要求进行出厂检验，部分产品存在测量误差超标问题；（3）企业仓库中存放有2021年生产的“电子体温计”（有效期2年），已超过使用期限，但未做任何处理。问题：1.分析A企业上述行为分别违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些条款？（10分）2.针对上述违法行为，药品监督管理部门可采取哪些处罚措施？（13分）参考答案一、单项选择题1.B（依据第四条：医疗器械分为三类，分类依据为风险程度）2.B（依据第十四条：第二类医疗器械注册由省级药监局审批）3.C（依据第二十四条：生产需符合注册/备案的产品技术要求）4.C（依据第三十一条：第三类医疗器械经营需向设区的市级药监局申请许可）5.A（依据第五十五条：重复使用的医疗器械需按产品说明书处理）6.A（依据第六十条：监测技术机构负责收集、分析、评价不良事件信息）7.A（依据第七十条：存在安全隐患的，可责令暂停生产、经营和使用）8.D（依据第八十一条：未取得注册证生产第二类器械，货值不足1万的，处5-50万元罚款）9.C（依据第六十六条：广告内容以注册/备案的产品信息为准）10.B（依据第二十二条：生产许可证有效期5年）二、多项选择题1.ABC（依据第二条：医疗器械不包括口服药品）2.ABCD（依据第十五条：注册需提交风险分析、技术要求、检验报告、临床评价等资料）3.ABCD（依据第二十五条：生产企业需建立覆盖采购、生产、检验、售后的质量管理体系）4.ABCD（依据第五十五条、第六十六条：禁止生产经营未注册/备案、过期失效、不符合技术要求、标签说明书违规的产品）5.ABC（依据第六十八条：监督检查措施包括现场检查、查阅资料、查封扣押，但无权实施行政拘留）三、判断题1.×（第一类医疗器械备案向设区的市级药监局提交，而非国家局）2.×（第一类医疗器械经营无需许可，实行备案或无需备案）3.×（使用单位不得擅自改装医疗器械，需按产品说明书使用）4.√（依据第六十六条：医疗器械广告需经审查批准）5.√（依据第二十九条：生产企业发现问题需立即停止生产并通知相关方）四、简答题1.医疗器械分类管理的基本原则：（1）基于风险程度划分：第一类风险程度低，第二类具有中度风险，第三类具有较高风险；（2）分类动态调整：国务院药品监督管理部门根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对分类目录进行调整；（3）分类对应管理措施：第一类实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理；生产、经营环节的监管要求随风险等级提高而严格（如第三类需取得生产/经营许可）。2.注册与备案的主要区别：（1）适用范围：注册适用于第二类、第三类医疗器械；备案适用于第一类医疗器械；（2）审查主体：注册由省级（第二类）或国家（第三类）药监局审批；备案由设区的市级药监局备案；（3）审查要求：注册需提交完整的技术资料（包括临床评价）并经技术审评；备案仅需提交符合规定的备案资料，无需技术审评；（4）法律属性：注册是行政许可行为；备案是告知性登记行为。3.医疗器械生产企业的质量责任：（1）建立并有效运行质量管理体系，覆盖设计开发、生产、检验、销售等全流程；（2）按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，确保产品符合强制性标准；（3）对原材料、零部件进行进货查验，对生产过程进行控制，对出厂产品进行检验并出具合格证明；（4）建立产品追溯体系，记录生产、销售信息，确保可追溯；（5）发现产品存在缺陷时，立即停止生产、通知相关方并召回，报告监管部门；（6）配合监管部门的监督检查，提供真实、完整的资料。4.医疗器械使用单位的进货查验义务：（1）查验供货者的资质，包括生产/经营许可证、注册/备案凭证；（2）查验医疗器械的合格证明文件（如出厂检验报告、合格标识）；（3）核对医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、供货者等信息；（4）建立进货查验记录，记录应当真实、准确、完整，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后2年；无规定使用期限的，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械查验记录应当永久保存；（5）不得购进和使用未依法注册/备案、无合格证明文件、过期失效或淘汰的医疗器械。五、案例分析题1.违反条款分析：（1）未取得第二类医疗器械生产许可证擅自生产：违反第二十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可”；（2）未按照经注册的产品技术要求进行出厂检验：违反第二十四条“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求”；（3）存放过期医疗器械未处理：违反第五十五条第一款“医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”（注：虽A企业为生产企业，但仓库中存放过期产品属于“经营”环节的禁止行为，可参照第五十五条）。2.处罚措施：（1）针对未取得生产许可生产的行为：依据第八十一条第一款，责令停止生产，没收违法生产的医疗器械（货值8000元）和违法所得；违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，处5万元以上50万元以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。（2）