2025年大学制药类（制药安全规范）试题及答案

2025年大学制药类（制药安全规范）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共20题，每题2分，每题给出的选项中，只有一项符合题目要求)1.制药生产中，对于易燃易爆物质的储存，应遵循的原则是（）A.分散储存B.集中储存C.分类隔离储存D.随意储存2.制药车间的通风系统主要作用不包括（）A.排出有害气体B.调节温度C.防止灰尘积聚D.增加车间湿度3.关于制药设备的清洁，以下说法错误的是（）A.每次生产结束后都要进行清洁B.清洁后无需检查设备状态C.清洁要达到规定的卫生标准D.不同药品生产设备清洁要求有差异4.制药过程中，防止微生物污染的关键环节是（）A.原材料采购B.人员操作C.生产环境清洁D.设备维护5.药品生产记录应保存的期限是（）A.1年B.2年C.3年D.药品有效期后1年6.制药企业的安全管理制度应涵盖的方面不包括（）A.人员安全B.设备安全C.产品质量D.环境安全7.对于制药用水的质量要求，以下正确的是（）A.饮用水即可B.只需符合纯化水标准C.不同剂型药品对水质要求不同D.注射剂用水无特殊要求8.制药车间的地面清洁频率一般为（）A.每班B.每天C.每周D.每月9.关于制药废气处理，正确的做法是（）A.直接排放B.简单过滤后排放C.经净化达标后排放D.无需处理10.制药企业中，对员工进行安全培训的周期是（）A.半年B.一年C.两年D.三年11.药品生产过程中的物料平衡误差范围一般控制在（）A.±1%B.±3%C.±5%D.±10%12.制药车间的照明要求，以下不正确的是（）A.亮度均匀B.无阴影C.可使用普通灯具D.满足生产操作需求13.对于制药原材料的验收，重点检查内容不包括（）A.外观B.纯度C.价格D.质量证明文件14.制药过程中，防止交叉污染的措施不包括（）A.设备清洁后再用于其他产品生产B.不同产品生产线分开设置C.人员在不同区域随意走动D.物料分区存放15.制药企业的消防设施应定期检查，检查周期为（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年16.关于制药设备的维护保养，以下说法正确的是（）A.只在故障时进行维修B.定期进行预防性维护C.无需记录维护情况D.由操作人员随意维护17.制药车间的温度和湿度应控制在（）A.无要求B.常温常湿即可C.根据不同药品生产要求设定D.温度越低越好18.药品生产中的批记录应包含的信息不包括（）A.生产日期B.产品名称C.操作人员个人信息D.生产批次19.制药企业对进入洁净区的人员要求不包括（）A.更换工作服B.洗手消毒C.可佩戴首饰D.进行风淋20.制药过程中，对于废弃药品的处理，应遵循的原则是（）A.随意丢弃B.集中收集后统一处理C.与普通垃圾一起处理D.自行掩埋第II卷（非选择题，共60分）w2（10分）请简述制药安全规范中对人员卫生的主要要求。w3（10分）阐述制药设备清洁验证的主要内容和意义。阅读以下材料，回答问题材料：在某制药企业的生产车间，发现部分员工未按照规定佩戴防护手套进行药品生产操作，且车间内通风系统有异味，经检查发现通风管道部分堵塞。w4（20分）分析该车间可能存在的安全风险，并提出相应的改进措施。（每个风险及措施分析字数150-200字）阅读以下材料，回答问题材料：某制药公司在进行新药生产时，对原材料的采购、验收、储存等环节都制定了严格的规范，但在生产过程中，发现药品产量与预期有较大偏差，经过调查发现是设备参数设置有误。w5（20分）请分析该事件中存在的问题，并说明如何加强制药生产过程中的质量控制。（每个问题及措施分析字数150-200字）答案：1.C2.D3.B4.C5.D6.C7.C8.A9.C10.B11.C12.C13.C14.C15.B16.B17.C18.C19.C20.Bw2：人员卫生要求包括进入车间前更换工作服、洗手消毒，工作时穿戴合适防护服、口罩、手套等防护用品，勤洗澡换衣保持个人清洁。禁止在车间内饮食、吸烟，避免化妆、佩戴首饰等影响药品质量行为。定期进行健康检查，确保人员身体健康无传染病等影响药品生产情况。w3：清洁验证内容有确定清洁方法、验证清洁效果，如检测残留药品限度是否符合规定。意义在于保证药品质量，防止残留药品对后续产品造成污染；符合法规要求，确保生产过程合规；保障患者安全，避免因残留药品带来不良反应。w4：风险：员工未戴防护手套操作，可能接触药品导致化学物质伤害或污染药品。改进措施：加强培训教育，提高员工安全意识，明确要求必须佩戴防护手套。通风管道堵塞致通风异味，影响空气质量，可能含有害物。改进措施：定期检查维护通风系统，及时清理堵塞管道，确保通风良好。w5：问题：设备参数设置有误影响产量，反映生产过