2026 年高职中药制药技术（中药制剂质量控制）试题及答案

2025年高职中药制药技术（中药制剂质量控制）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题的备选答案中只有一个最佳答案，请将其代码填写在括号内）1.中药制剂质量控制的首要环节是（）A.原料药材的质量控制B.制剂工艺的优化C.包装材料的选择D.成品检验2.以下哪种方法不属于中药制剂杂质检查的常用方法（）A.高效液相色谱法B.重量法C.比色法D.分光光度法3.测定中药制剂中有效成分含量最常用的方法是（）A.气相色谱法B.紫外-可见分光光度法C.高效液相色谱法D.红外光谱法4.中药制剂稳定性考察的重点是（）A.化学稳定性B.物理稳定性C.生物学稳定性D.以上都是5.用于鉴别中药制剂中生物碱类成分的显色剂是（）A.碘化铋钾B.三氯化铁C.茚三酮D.香草醛6.以下关于中药制剂微生物限度检查的说法，错误的是（）A.需检查细菌、霉菌、酵母菌总数B.不得检出大肠埃希菌C.口服给药制剂不得检出金黄色葡萄球菌D.眼部给药制剂不得检出铜绿假单胞菌7.测定中药制剂中重金属含量常用的方法是（）A.原子吸收光谱法B.电位滴定法C.酸碱滴定法D.氧化还原滴定法8.中药制剂中有效成分含量测定时，回收率的范围一般为（）A.90%-110%B.85%-115%C.95%-105%D.80%-120%9.以下哪种剂型的中药制剂不需要进行装量差异检查（）A.注射剂B.片剂C.颗粒剂D.丸剂10.中药制剂质量标准中，“性状”项下不包括以下哪项内容（）A.外观B.色泽C.溶解度D.含量测定结果二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，请将其代码填写在括号内，少选或多选均不得分）1.中药制剂质量控制的内容包括（）A.原料药材质量控制B.制剂工艺控制C.中间体质量控制D.成品质量控制E.包装材料质量控制2.中药制剂杂质检查的项目有（）A.酸不溶性灰分B.重金属C.砷盐D.农药残留量E.二氧化硫残留量3.中药制剂中有效成分含量测定的方法有（）A.容量分析法B.重量分析法C.分光光度法D.色谱分析法E.电位滴定法4.影响中药制剂稳定性的因素有（）A.温度B.湿度C.光线D.氧气E.pH值5.中药制剂质量标准的制定原则包括（）A.科学性B.先进性C.规范性D.权威性E.使用性三、判断题（总共10题，每题2分，请判断下列说法的正误，正确的打“√”，错误的打“×”）1.中药制剂质量控制只需关注成品质量，原料药材质量无关紧要。（）2.高效液相色谱法只能用于测定中药制剂中有效成分的含量，不能用于杂质检查。（）3.中药制剂的稳定性只与制剂本身的性质有关，与外界环境无关。（）4.中药制剂中有效成分含量测定时，对照品的纯度应不低于98%。（）5.中药制剂微生物限度检查中，细菌数、霉菌和酵母菌数的检查方法相同。（）6.中药制剂中重金属检查时，硫代乙酰胺法适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物。（）7.中药制剂的性状是其质量标准中的重要内容，应详细描述。（）8.中药制剂装量差异检查时，每瓶（支）的装量均应符合规定。（）9.中药制剂质量标准一旦制定，就不能再进行修订。（）10.中药制剂稳定性考察中，加速试验的条件是40℃±2℃，相对湿度75%±5%。（）四、简答题（总共3题，每题10分，请简要回答下列问题）1.简述中药制剂质量控制的意义。2.请说明中药制剂杂质检查的主要目的及常用方法。3.简述影响中药制剂稳定性的因素及提高稳定性的措施。五、综合分析题（总共2题，每题15分，请根据所给信息进行分析解答）1.某中药制剂中含有生物碱类成分，现需建立其含量测定方法。请设计一个合理的测定方案，并说明选择该方法的理由。2.某药厂生产的一种中药片剂，在市场上出现了质量问题，经检验发现部分片剂的崩解时限不符合规定。请分析可能导致崩解时限不合格的原因，并提出相应的解决措施。答案1.单项选择题ABCDAAACAD2.多项选择题ABCDEABCDEABCDABCDEABCDE3.判断题×××××√√√×√4.简答题1.中药制剂质量控制的意义：保证中药制剂质量稳定、可控，确保临床用药安全、有效；促进中药制剂标准化、现代化；提高中药制剂的市场竞争力；保障中药产业健康发展。2..中药制剂杂质检查的主要目的：控制中药制剂的纯度，保证其质量和安全性。常用方法：重量法、比色法、分光光度法、高效液相色谱法等。3.影响中药制剂稳定性的因素：化学因素（如水解、氧化等）、物理因素（如混悬剂的沉降、乳剂的分层等）、生物学因素（如微生物污染等）。提高稳定性的措施：选择合适的剂型和包装材料；加入抗氧剂、防腐剂等；控制制剂的pH值、温度、湿度等条件。5.综合分析题1.测定方案：采用高效液相色谱法。以某生物碱对照品为对照，选择合适的流动相和色谱柱，建立标准曲线。理由：高效液相色谱法分离效能高、灵敏度高、准确性好，能有效分离和测定生物碱类成分，可满足该中药制剂中生物碱含量测定的