2025年医疗器械网络销售监督管理办法培训试题及答案

2025年医疗器械网络销售监督管理办法培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《2025年医疗器械网络销售监督管理办法》，下列哪一类医疗器械不得通过网络直接向消费者销售？A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械中植入类器械D.家用血糖试纸答案：C解析：办法第十三条明确规定，植入类第三类医疗器械不得以B2C形式直接销售给个人，因其使用风险高，需医疗机构介入。2.网络销售企业发现其已售出的医疗器械存在重大质量缺陷，应在几小时内向所在地省级药监部门报告？A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：A解析：办法第三十二条设定“2小时报告”制度，确保监管部门第一时间启动召回和风险评估。3.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当在取得《互联网药品信息服务资格证书》后多少日内申请备案？A.5日B.10日C.15日D.30日答案：D解析：办法第九条要求平台在取得资格证书后30日内向国家药监局在线备案系统提交备案信息，逾期未备案的视为无证经营。4.平台对入驻企业资质审核文件保存期限不少于几年？A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：办法第二十七条要求平台保存审核、巡查、投诉处理记录不少于5年，确保可追溯。5.网络销售企业未在其首页显著位置展示医疗器械经营许可证，药监部门可给予的首次处罚是：A.警告并处1万元罚款B.责令停业整顿C.吊销许可证D.列入严重违法失信名单答案：A解析：办法第五十五条设定阶梯处罚，首次违法且危害后果轻微的可处警告及1万元以下罚款。6.办法规定，医疗器械网络销售记录保存期限应当不少于医疗器械有效期后几年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：办法第二十六条明确“有效期后2年”规则，无有效期的保存不少于5年。7.平台技术接口应保证药监部门可实时调取数据，数据延迟不得超过：A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟答案：B解析：办法第二十条要求关键字段数据延迟≤5分钟，确保监管时效。8.下列哪项信息不属于网络销售页面必须展示的“十要素”？A.医疗器械注册证编号B.广告审查批准文号C.售后服务单位地址D.生产企业邮政编码答案：D解析：办法第十四条“十要素”不含邮政编码，但需展示注册证编号、广告批文、售后地址等。9.对跨境保税进口医疗器械，办法规定：A.可直接在电商平台零售B.仅限B2B交易C.需取得进口注册证并按国内销售管理D.无需中文标签答案：C解析：办法第四十二条明确跨境保税模式视同国内销售，须取得进口医疗器械注册证并贴中文标签。10.平台发现入驻企业超范围经营第三类医疗器械，应采取的首次措施是：A.立即下架商品并暂停交易B.罚款10万元C.向公安机关报案D.书面警告即可答案：A解析：办法第二十三条赋予平台“先停后报”义务，须先行下架并24小时内报告药监。11.医疗器械网络销售企业自行建立网站的，其服务器必须放置在：A.境内B.境外C.香港D.无限制答案：A解析：办法第七条提出“境内服务器”要求，确保数据主权与监管可达。12.办法对“直播带货”销售医疗器械的特殊要求是：A.主播需执业药师资格B.直播视频保存不少于3年C.直播时段需提前备案D.禁止直播销售答案：B解析：办法第十六条要求直播视频保存3年，便于回溯宣传内容是否合规。13.网络销售企业因虚假宣传被罚款30万元，属于下列哪类处罚？A.一般处罚B.从轻处罚C.从重处罚D.顶格处罚答案：C解析：依据办法第五十八条，虚假宣传货值金额1万元以上即从重，30万元已达一般情节顶格。14.平台未建立医疗器械质量安全风险巡查制度，逾期不改正的罚款幅度为：A.1万—3万元B.3万—10万元C.10万—50万元D.50万—200万元答案：C解析：办法第六十一条设定“10万—50万元”区间，与平台规模挂钩。15.医疗器械UDI实施目录产品网络销售时，未在页面展示UDIDI编码的，视为：A.标签不符合规定B.未履行追溯义务C.一般瑕疵D.免于处罚答案：B解析：办法第二十五条将UDI展示纳入追溯义务，未展示即构成违法。16.消费者因网络购买医疗器械造成损害，可向谁主张先行赔付？A.生产企业B.平台C.物流公司D.医保中心答案：B解析：办法第三十八条确立平台先行赔付制度，平台可向责任方追偿。17.办法所称“网络销售”不包括：A.微信私聊下单B.企业官网下单C.自动售货机D.电话邮购答案：D解析：办法第二条采用“互联网等信息网络”表述，电话邮购未使用网络，故排除。18.对入驻企业资质文件，平台至少多久复核一次？A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：C解析：办法第二十二条要求平台每半年复核，确保资质持续有效。19.医疗器械网络销售企业被吊销许可证后，其法定代表人几年内不得再申请同类许可？A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：办法第六十四条设定“5年行业禁入”，强化失信惩戒。20.平台技术部门擅自屏蔽药监部门数据接口，构成：A.一般违法B.拒不配合监管C.破坏计算机系统罪D.单位行贿罪答案：C解析：办法第六十八条与刑法衔接，造成严重后果的按破坏计算机系统罪追责。21.网络销售企业发布“治愈率100%”用语，属于：A.夸大疗效B.虚假广告C.绝对化断言D.以上均是答案：D解析：该用语同时违反《广告法》及办法第四十五条，构成多重违法。22.医疗器械组合包内含有无证器械，网络销售企业应：A.拆分销售B.整体下架C.仅展示有证部分D.申请组合注册答案：B解析：办法第十二条明确“组合销售按整体认定”，一包内有无证器械即整体违法。23.平台未设置未成年人购买第三类医疗器械的拦截功能，可处：A.警告B.1万元罚款C.5万元罚款D.10万元罚款答案：D解析：办法第五十九条将“未拦截未成年人”列为从重情节，罚款10万元起步。24.医疗器械网络销售企业委托第三方储存配送，应签订：A.仓储合同B.质量保证协议C.委托配送备忘录D.免责协议答案：B解析：办法第二十八条要求签订“质量保证协议”，明确追溯与质量责任。25.平台大数据杀熟销售医疗器械，药监部门可：A.直接处罚B.移送市场监管部门C.通报卫健部门D.约谈企业答案：B解析：价格欺诈不属药监专属职能，办法第五十条设定移送机制。26.网络销售企业未在24小时内响应消费者质量投诉，视为：A.一般服务瑕疵B.拒不履行售后义务C.情节轻微D.已尽义务答案：B解析：办法第三十七条设定“24小时响应”红线，逾期即违法。27.医疗器械网络销售备案凭证编号格式为：A.省简称+械网备+年份+6位流水号B.国械网备+年份+6位流水号C.市简称+网销+年份+4位流水号D.企业自定答案：A解析：办法第八条给出统一编码规则，以省级为单位赋号。28.平台用算法推荐高风险第三类医疗器械给无处方用户，构成：A.超范围经营B.危害公共安全罪C.推荐违法D.仅违规宣传答案：C解析：办法第四十六条将“算法推荐违法”单列，可处20万元罚款。29.医疗器械网络销售企业自行召回，应向药监部门提交召回总结报告的时限为：A.召回完成后5日内B.召回完成后10日内C.召回完成后15日内D.召回完成后30日内答案：D解析：办法第三十四条要求30日内提交总结，确保闭环管理。30.平台未建立医疗器械网络销售信用档案，逾期不改的，可处：A.1万元罚款B.5万元罚款C.10万元罚款D.20万元罚款答案：D解析：办法第六十二条设定“20万元”处罚，倒逼平台履行信用管理义务。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些属于平台应当履行的日常管理义务？A.对入驻企业每年开展现场核查B.建立医疗器械质量安全巡查制度C.设置消费投诉在线解决通道D.每季度向药监部门报送风险分析报告答案：B、C、D解析：办法第二十一条、第二十二条、第三十六条集中规定，现场核查非每年强制。32.网络销售企业在页面展示医疗器械广告时，必须同时标注：A.广告批准文号B.“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”提示语C.禁忌内容D.生产企业微博二维码答案：A、B、C解析：二维码非强制，其余为《广告法》及办法第四十四条共同要求。33.药监部门对平台实施现场检查，可采取的措施包括：A.复制后台交易数据B.查封服务器C.询问平台运营人员D.要求提供算法说明答案：A、C、D解析：办法第四十九条赋予查封场所、设施权，但服务器查封需公安配合，非药监单独措施。34.医疗器械网络销售企业应当建立的记录包括：A.进货查验记录B.销售记录C.运输温度记录D.员工考勤记录答案：A、B、C解析：办法第二十六条、第二十八条要求追溯链完整，考勤记录不属强制范围。35.平台发现下列哪些情形须立即下架并报告？A.产品过期B.说明书未更新C.召回公告发布后仍销售D.价格高于线下答案：A、C解析：过期与召回继续销售属重大风险，说明书未更新需评估，价格高非违法。36.办法所称“医疗器械网络销售”覆盖的交易形态有：A.微信小程序商城B.短视频平台链接跳转C.企业邮箱合同订单D.境外网站直邮中国个人答案：A、B解析：办法第二条以“信息网络”为要件，邮箱合同属传统电子合同，境外直邮不适用本办法。37.对违法网络销售行为，药监部门可实施的惩戒措施有：A.列入严重违法失信名单B.限制平台开户C.联合限制招投标D.撤销产品注册证答案：A、B、C解析：办法第六十五条建立联合惩戒，撤销注册证属注册管理，非销售监管直接措施。38.医疗器械网络销售备案需提交的材料包括：A.营业执照副本B.医疗器械经营许可证或备案凭证C.网站域名证书D.法定代表人无犯罪记录证明答案：A、B、C解析：办法第七条未要求无犯罪记录证明，但需提交域名证书以确认服务器位置。39.平台对高风险医疗器械设置的风险控制措施有：A.二次实名验证B.弹出警示窗口C.限制单次购买数量D.强制搭售保险答案：A、B、C解析：办法第十九条鼓励但不强制搭售保险，其余为技术手段。40.下列哪些行为将被视为“拒不配合监管”？A.删除交易日志B.提供虚假巡查记录C.擅自更改后台数据D.拒绝签收检查通知书答案：A、B、C、D解析：办法第六十七条将上述行为均列为拒不配合，可处20万元罚款。三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.医疗器械网络销售企业可以将第二类精神类器械销售给个人。答案：×解析：办法第十三条第二款禁止向个人销售精神类器械，无论类别。42.平台在收到药监部门下架指令后，可在24小时内自行评估是否执行。答案：×解析：办法第二十四条要求“立即执行”，无评估缓冲期。43.医疗器械网络销售备案后，企业名称发生变更，应在10日内办理变更备案。答案：√解析：办法第十条明确10日时限，逾期视为备案无效。44.平台通过区块链技术保存交易数据，可视为符合记录保存要求。答案：√解析：办法第二十六条兼容新技术，只要数据不可篡改且可读取即可。45.网络销售企业以“赠品”形式提供无证医疗器械，可免于处罚。答案：×解析：办法第五十四条将赠品、试用均视同销售，需同等资质。46.平台算法推荐内容需每季度开展合规性评审。答案：√解析：办法第四十六条要求平台建立算法评审机制，周期为季度。47.医疗器械网络销售企业可以委托个人快递员进行第三类器械冷链运输。答案：×解析：办法第二十八条要求冷链运输企业具备质量保障能力，个人不具备。48.平台在首页设置“医疗器械专区”入口，需报药监部门备案。答案：×解析：办法未要求专区入口备案，但需显著标注分类。49.境外医疗器械注册人通过跨境直邮模式销售，必须委托境内代理人办理备案。答案：√解析：办法第四十三条确立代理人制度，确保境内责任主体明确。50.网络销售企业被注销备案后，原备案编号可保留用于宣传。答案：×解析：办法第十一条要求注销后立即停止使用备案编号，违者按无证经营查处。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置持续展示________编号。答案：医疗器械经营许可证或备案凭证解析：办法第六条要求“亮证经营”，保证消费者知情权。52.平台应当建立________制度，对入驻企业进行信用分级管理。答案：医疗器械网络销售信用评价解析：办法第六十二条将信用分级作为平台义务。53.网络销售第三类医疗器械，应当对购买方进行________验证。答案：实名解析：办法第十八条要求实名购买，确保可追溯。54.药监部门对平台实施远程检查时，平台应在________分钟内提供指定数据接口。答案：30解析：办法第四十九条设定30分钟响应时限，防止拖延。55.医疗器械网络销售企业自行召回产品的，应在召回决定作出后________小时内通知相关经营企业。答案：48解析：办法第三十三条要求48小时内通知下游，防止继续流通。56.平台未履行先行赔付义务，消费者可向________申请调解。答案：消费者协会或药监部门解析：办法第三十八条赋予多通道救济。57.网络销售企业未展示UDIDI编码的，由药监部门责令限期改正，逾期不改的处________万元罚款。答案：5解析：办法第五十三条设定5万元罚款，倒逼追溯落地。58.医疗器械网络销售备案凭证遗失，企业应在________日内公示声明并申请补发。答案：15解析：办法第十条规定15日时限，防止冒用。59.平台应当每________年开展一次医疗器械网络销售应急演练。答案：1解析：办法第四十八条要求年度演练，提升突发事件处置能力。60.网络销售企业以“秒杀”方式促销隐形眼镜，需提前________日向所在地药监部门报告促销方案。答案：3解析：办法第四十七条将角膜接触镜列为重点风险品种，设3日报告期。五、简答题（每题10分，共30分）61.简述《2025年医疗器械网络销售监督管理办法》对平台“算法推荐”医疗器械的合规要求。答案：（1）平台需建立算法合规评审委员会，每季度对推荐策略进行合规性审查；（2）不得向未成年人、无处方用户推荐高风险第三类医疗器械；（3）推荐页面需同步展示医疗器械注册证、禁忌证、警示语；（4）对基于用户画像的个性化推荐，应提供“关闭个性化推荐”选项；（5）算法日志保存不少于3年，确保监管部门可回溯；（6）若算法推荐导致违法销售，平台承担连带责任，可处20万元罚款。解析：办法第四十六条、第十九条、第六十六条共同构建