2025年《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

2025年《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.2025年《医疗器械监督管理条例》修订后，将医疗器械分为几类管理？A.两类B.三类C.四类D.五类答案：B解析：条例第三条明确实行分类管理，按风险程度分为第一类、第二类、第三类，共三类。2.第一类医疗器械备案的法定时限为自受理之日起多少个工作日？A.3B.5C.7D.15答案：B解析：条例第十二条第一款规定，药监部门应当自受理备案资料之日起5个工作日内公布备案信息。3.对第三类医疗器械临床试验审批，省、自治区、直辖市药监部门应当在收到申请后多少日内作出决定？A.20B.30C.45D.60答案：C解析：条例第二十六条第二款规定，45日内作出决定并通知申请人；需补正资料的，补正时间不计入。4.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在届满前多少个月提出延续申请？A.3B.6C.9D.12答案：D解析：条例第十九条第三款要求注册人于有效期届满12个月至6个月期间提出延续申请。5.进口医疗器械的代理人应当在我国境内配备与其产品相适应的哪类人员？A.质量授权人B.医疗器械警戒专员C.技术服务人员D.临床评价工程师答案：C解析：条例第五十八条第二款规定，代理人应配备技术服务人员，承担售后、警戒、召回等事务。6.医疗器械广告审查批准文号的有效期为几年？A.1B.2C.3D.与注册证有效期一致答案：A解析：条例第七十四条规定，广告批准文号有效期1年，过期需重新申请。7.对医疗器械网络销售违法行为，平台提供者未履行实名登记、停止服务等义务的，最高可处以多少罚款？A.10万元B.30万元C.50万元D.200万元答案：D解析：条例第一百零三条第二款设定最高200万元罚款，并可以责令停业整顿。8.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行医疗器械追溯制度，其中第三类医疗器械应当实现可追溯至哪一级？A.生产批次B.最小销售单元C.使用患者D.原材料供应商答案：B解析：条例第四十二条第一款要求第三类器械追溯至最小销售单元，并鼓励追溯至患者。9.医疗器械紧急使用授权（EUA）的最长有效期不得超过几个月？A.3B.6C.12D.24答案：C解析：条例第二十九条第四款规定，紧急使用授权期限不超过12个月，可依法延长一次。10.对因医疗器械缺陷造成损害的，患者可以向谁主张赔偿？A.仅生产企业B.仅经营企业C.注册人、备案人、生产企业、经营企业中的任何一方D.仅医疗机构答案：C解析：条例第九十三条确立首负责任制，受害人可向链条中任何一方索赔，被索赔方不得推诿。11.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料不包括下列哪项？A.临床试验报告B.同品种比对分析C.真实世界数据研究D.原材料供应商审计报告答案：D解析：原材料供应商审计属于生产质量管理体系文件，不属于临床评价资料范畴。12.医疗器械生产企业暂停生产一年以上的，应当向哪一级药监部门报告？A.国家局B.省级局C.地市级局D.县级局答案：B解析：条例第五十二条第三款规定，停产一年以上须向省级药监部门报告。13.对第一类医疗器械产品名称、结构特征发生实质性变化的，应当如何处理？A.申请变更备案B.重新备案C.申请注册D.自行评估后上市答案：B解析：条例第十三条第二款明确，实质性变化需按新产品重新备案。14.医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系运行负最终责任的是谁？A.注册人B.受托生产企业C.双方各负50%D.省级药监部门答案：A解析：条例第三十六条确立注册人制度核心，注册人对上市产品全生命周期负总责。15.医疗器械召回分级中，一级召回应当在几日内通知到使用者？A.1B.2C.3D.7答案：A解析：条例第八十五条第二款规定，一级召回1日内通知，二级2日，三级7日。16.医疗器械唯一标识（UDI）实施目录由哪个部门发布？A.国家卫健委B.国家药监局C.工信部D.市场监管总局答案：B解析：条例第四十三条授权国家药监局分步发布UDI实施目录及标准。17.对未取得医疗器械注册证生产第三类医疗器械的，货值金额不足1万元的，处以多少罚款？A.5万～10万元B.10万～20万元C.15万～30万元D.20万～50万元答案：D解析：条例第九十八条第一款设定最低20万元、最高50万元罚款。18.医疗器械注册人跨省委托生产，应当向哪一级药监部门报告？A.国家局B.注册人所在地省级局C.受托方所在地省级局D.双方省级局答案：D解析：条例第三十七条规定，跨省委托须向双方省级局报告，接受协同监管。19.医疗器械不良事件报告时限中，死亡事件应当在几日内报告？A.1B.3C.7D.15答案：B解析：条例第八十一条规定，死亡事件3日内报告，严重伤害15日内报告。20.对医疗器械网络交易第三方平台实施备案管理的是哪一级药监部门？A.国家局B.省级局C.地市级局D.县级局答案：B解析：条例第六十条明确由省级药监部门对平台备案。21.医疗器械注册核查中，对临床试验数据真实性存疑的，核查组应当现场抽取原始数据比例最低为多少？A.5%B.10%C.20%D.30%答案：C解析：2025年配套文件《注册核查要点》规定，最低现场抽取20%原始数据核对。22.医疗器械注册人转让注册证书的，应当共同向哪个部门申请？A.国家局B.省级局C.地市级局D.无需批准，自行转让答案：A解析：条例第二十一条规定，注册证转让须向国家局申请，经审查批准后变更。23.对医疗器械广告中含有“无效退款”承诺的，应当如何认定？A.合法促销B.绝对化用语C.科学承诺D.引人误解的虚假广告答案：D解析：条例第七十二条将“保证治愈”“无效退款”等列为误导性内容，按虚假广告查处。24.医疗器械经营企业发现产品存在安全隐患，应当先行采取哪项措施？A.立即停止经营B.报告总部C.等待生产企业通知D.降价促销快速出清答案：A解析：条例第八十四条赋予经营者先行停止义务，防止风险扩大。25.对进口医疗器械实施商品检验与注册证核验的部门是？A.海关B.市场监管总局C.国家药监局D.卫健委答案：A解析：条例第五十九条明确海关凭注册证或备案凭证放行，并实施商品检验。26.医疗器械注册申报资料中，对采用同品种比对路径的，比对产品应当取得注册证几年以上？A.1B.2C.3D.5答案：C解析：配套指导原则要求比对产品境内注册满3年且临床使用安全有效。27.医疗器械注册人未按要求开展上市后研究的，逾期不改正的，可处以多少罚款？A.1万～3万元B.3万～10万元C.10万～50万元D.50万～200万元答案：C解析：条例第九十条设定10万～50万元罚款，并可责令暂停销售。28.对医疗器械使用单位重复使用的，条例规定应当如何处理？A.自行消毒即可B.按一次性使用器械管理，不得重复使用C.报卫健委备案后可重复使用D.由医院感控科决定答案：B解析：条例第八十八条明确一次性器械不得重复使用，违者处罚。29.医疗器械注册核查中发现真实性问题的，国家局可作出几日内不予注册的决定？A.5B.10C.15D.30答案：B解析：条例第二十五条赋予国家局10日内作出不予注册并说明理由的权限。30.医疗器械注册人未建立并运行追溯制度，情节严重的，可责令停产停业，直至吊销？A.营业执照B.医疗器械注册证C.生产许可证D.以上全部答案：B解析：条例第一百一十条明确可吊销注册证，并向社会公告。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形需办理医疗器械注册变更？A.产品技术要求中性能指标降低B.产品名称文字性变化C.结构组成重大改变D.适用范围增加新的临床适应证答案：A、C、D解析：文字性变化可走备案，其余均属注册变更事项。32.医疗器械注册人开展真实世界研究（RWS）时，应遵循的原则包括？A.伦理审查B.数据可追溯C.患者经济补偿D.多中心随机对照答案：A、B、C解析：RWS不强制随机对照，但需伦理、可追溯、补偿。33.对医疗器械网络销售记录保存期限，下列说法正确的有？A.保存至医疗器械有效期后2年B.无有效期的不少于5年C.植入类长期保存D.可采取电子方式保存答案：A、B、D解析：植入类亦按有效期后2年，无有效期5年，电子方式允许。34.医疗器械注册核查重点包括？A.临床试验数据真实性B.生产样品与申报一致性C.原材料供应商资质D.广告费用支出答案：A、B、C解析：广告费用与注册核查无关。35.医疗器械警戒体系应涵盖？A.不良事件收集B.风险评估C.风险沟通D.召回评估答案：A、B、C、D解析：警戒体系覆盖全生命周期风险管理。36.下列哪些行为属于医疗器械生产禁止行为？A.使用回收废料再加工B.擅自更改生产工艺C.委托无资质企业生产D.未贴UDI标签出厂答案：A、B、C、D解析：均属条例第五十四条禁止行为。37.医疗器械注册人应当每年向监管部门提交的报告包括？A.年度自查报告B.不良事件汇总C.上市后研究进展D.员工工资表答案：A、B、C解析：工资表不属于法定提交内容。38.对医疗器械临床试验伦理委员会，下列要求正确的有？A.不少于7名委员B.有医药专业背景人员C.有法律专家D.由申办方指定主任委员答案：A、B、C解析：主任委员由伦理委员会自行选举，保持独立。39.医疗器械注册证载明事项包括？A.注册人名称B.产品名称C.结构组成D.广告批准文号答案：A、B、C解析：广告文号另行审批，不载入注册证。40.医疗器械注册人未履行召回义务，监管部门可采取的措施有？A.责令召回B.处以罚款C.纳入黑名单D.限制从业答案：A、B、C、D解析：条例第八十六条、一百一十一条赋予上述全部措施。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械备案凭证有效期为5年。答案：×解析：备案不设期限，但需持续符合备案要求。42.注册人可委托任何具有生产许可证的企业生产第二类医疗器械。答案：×解析：受托企业需具备对应生产范围并通过GMP符合性检查。43.医疗器械广告可引用国外论文但未标明出处。答案：×解析：条例第七十三条要求标明出处并确保可溯源。44.对医疗器械注册核查中发现造假行为的，国家局可终身不受理相关责任人注册申请。答案：√解析：条例第二十五条新增终身禁入条款。45.医疗器械注册人可在产品标签上标注“政府推荐”。答案：×解析：属于禁止的绝对化、误导性内容。46.医疗器械网络销售者应当在其首页显著位置展示备案凭证或注册证。答案：√解析：条例第六十二条明确要求。47.医疗器械注册人停产可暂不报告，待恢复生产时一并说明。答案：×解析：条例第五十二条要求立即报告。48.对进口医疗器械，代理人可委托第三方开展警戒活动。答案：√解析：条例第五十八条允许委托但责任仍由代理人承担。49.医疗器械注册人可自愿缩短召回通知时限，但不得延长。答案：√解析：条例第八十五条允许更严格的企业标准。50.医疗器械注册证被吊销后，企业可立即重新申请同一产品注册。答案：×解析：条例第一百一十条规定一年内不予受理。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册人、备案人应当配备________，对产品质量负总责。答案：质量负责人52.第三类医疗器械临床试验应当在符合________要求的临床试验机构开展。答案：GCP（医疗器械临床试验质量管理规范）53.医疗器械唯一标识（UDI）由________、生产标识和包装标识组成。答案：产品标识54.对医疗器械注册申报资料，国家局应当自受理之日起________日内完成技术审评。答案：9055.医疗器械注册人应当建立________制度，确保产品可追溯。答案：产品追溯56.医疗器械广告审查批准文号格式为“×械广审（视/声/文）第________号”。答案：年份+6位流水号57.医疗器械网络销售者应当在销售页面展示________编号。答案：互联网药品信息服务资格证书58.医疗器械注册人发现产品不合格，应当立即启动________程序。答案：召回59.对医疗器械不良事件报告实行________报告与定期汇总分析相结合。答案：个例60.医疗器械注册人委托储存、运输的，应当对受托方进行________评估。答案：质量保障能力61.医疗器械注册人应当每________年开展一次管理评审。答案：162.医疗器械注册证编号格式为“国械注准/进/许________+4位年号+4位流水号”。答案：类别代号63.对医疗器械注册人、备案人实施信用监管，建立________档案。答案：信用64.医疗器械注册人未按要求提交上市后研究资料的，可处________罚款。答案：10万～50万元65.医疗器械注册人应当在产品说明书电子版发布之日起________日内向国家局备案。答案：1066.医疗器械注册人开展境外临床试验的，应当提供________认证文件。答案：伦理委员会67.医疗器械注册人应当建立________系统，收集不良事件。答案：警戒68.对医疗器械注册人、备案人实施分级监管，分为________个等级。答案：四69.医疗器械注册人未按要求更新备案信息的，可处________罚款。A.1万～3万元答案：1万～3万元70.医疗器械注册人应当在产品停产后保存技术文档不少于________年。答案：10五、简答题（每题10分，共30分）71.简述2025年条例对“注册人跨省委托生产”协同监管的具体要求。答案：（1）注册人应向注册人所在地省级局报告委托生产计划，包括受托方名称、地址、生产范围、委托期限、质量协议等；（2）受托方所在地省级局对受托企业开展GMP符合性检查，检查结果共享；（3）双方省级局建立信息互通机制，对委托生产产品实施联合抽查、飞行检查；（4）发现重大质量风险，可联合责令暂停生产、销售，并向社会公告；（5）跨省委托生产产品出现不良事件或召回，双方省级局同步调查，注册人承担首负责任。72.结合条例，阐述医疗器械注册人开展真实世界研究（RWS）的三大合规要点。答案：（1）伦理与知情：必须获得伦理委员会批件，对使用真实世界数据涉及患者隐私的，应去标识化并签署知情同意或符合豁免条件；（2）数据质量：建立数据治理计划，确保电子病历、医保数据库、器械登记系统数据来源可靠、可追溯、完整，采用标准化术语映射，实施数据质量审核；（3）风险控制：制定RWS方案，预先设定研究终点、统计计划，建立独立数据监查委员会，发现风险信号及时启动暂停或终止机制，研究结果用于注册变更时须提交完整报告并接受核查。73.条例对“医疗器械网络销售”提出哪些系统性监管措施？答案：（1）主体准入：网络销售企业须为注册人或备案人，或取得经营许可的医疗器械经营企业，并在省级药监部门备案；（2）平台责任：第三方平台须备案，对入驻企业实名登记、资质审核，建立检查监控制度，发现违法销售立即制止、报告；（3）信息展示：销售页面须展示注册证或备案凭证、标签说明书、UDI、储存条件、警示语，植入类还需展示临床风险提示；（4）记录保存：交易记录、资质凭证保存至有效期后2年，无有效期不少于5年，确保可追溯；（5）违法惩戒：对未履行审核义务的平台最高罚200万元，情节严重者停业整顿、吊销备案；对销售无证产品、虚假广告、未展示凭证等行为，按货值金额10～20倍罚款，并纳入信用黑名单，实施联合惩戒。六、案例分析题（每题10分，共20分）74.背景：2026年3月，A公司生产的第三类心脏起搏器因电池提前耗竭导致2例患者死亡。A公司收到不良事件报告后，第5日书面报告国家监测系统，第7日启动一级召回，但尚未向所在地省级局报告。问题：（1）指出A公司违反条例的具体条款；（2）说明监管部门可采取的措施；（3）计算可能面临的罚款区