(2025年)医疗器械监督管理条例培训试题及答案

(2025年)医疗器械监督管理条例培训试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.2025年版《医疗器械监督管理条例》自何时起正式施行？A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年6月1日D.2025年10月1日答案：C解析：国务院令第776号明确，2025年修订版《条例》自2025年6月1日起施行，原2021版同时废止。2.对“医疗器械注册人”最新定义的核心变化是：A.必须在中国境内设立生产场地B.对全生命周期质量承担主体责任C.可委托境外企业作为法定代理人D.无需建立医疗器械唯一标识系统答案：B解析：2025版第三条将注册人、备案人统称为“责任人”，首次以法规形式要求其“对医疗器械全生命周期质量、临床评价及不良事件监测承担主体责任”。3.临床急需进口少量医疗器械的豁免注册程序，审批决定时限为：A.3个工作日B.7个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：B解析：条例第二十八条第二款规定，国家药监局对临床急需少量进口实行“七日默示许可”，逾期不答复视为同意，但仅限指定医疗机构用于特定患者。4.医疗器械广告批准文号有效期为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：第五十二条明确，广告批准文号有效期与产品注册证剩余有效期一致，但最长不超过1年，且须在文号届满前30日提出延续申请。5.对第三类医疗器械实行临床试验审批制度，伦理委员会审查通过后，申请人向国家药监局提交临床试验申请，技术审评时限为：A.30日B.45日C.60日D.90日答案：C解析：第三十五条将第三类高风险器械临床试验审批时限由90日压缩至60日，但补充资料时间不计入。6.医疗器械唯一标识（UDI）实施目录由哪个部门牵头制定？A.国家卫健委B.国家药监局C.国家医保局D.工信部答案：B解析：第九条规定国家药监局会同卫健委、医保局建立UDI制度，但目录制定权在药监局。7.对注册人委托生产，2025版条例新增的现场检查频次为：A.每年至少1次B.每两年至少1次C.每三年至少1次D.无需现场检查，仅书面审核答案：A解析：第四十一条要求省级药监部门对注册人及其受托企业“每年开展不少于一次全项目现场检查”，并纳入信用档案。8.医疗器械网络销售第三方平台应当保存交易记录的时间为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：第五十八条明确，平台保存交易记录、售后投诉、不良事件报告等资料不得少于5年，且应保证可追溯。9.对“严重不良事件”报告时限，注册人应当自发现之日起：A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内答案：B解析：第六十条将报告时限由“5日内”缩短为“24小时内”，并同步在注册人监测信息平台上报。10.医疗器械注册证变更分为三类，其中“生产地址变更”属于：A.登记事项变更B.许可事项变更C.无需变更，仅需备案D.注册证换发答案：B解析：第三十条将生产地址、生产工艺、原材料来源等列为“许可事项变更”，需技术审评后方可实施。11.对进口医疗器械中文说明书的最迟发布时间要求为：A.海关放行前B.销售使用前C.临床评价前D.注册证颁发前答案：B解析：第二十六条明确，进口器械在国内销售使用前，必须随附符合我国强制性标准的中文说明书与标签。12.医疗器械注册自检报告被纳入虚假证明文件的，对注册人罚款幅度为：A.货值金额2倍至5倍B.货值金额5倍至10倍C.货值金额10倍至20倍D.货值金额15倍至30倍答案：C解析：第八十三条将“虚假注册资料”罚款上限由5倍提高到20倍，情节严重者吊销注册证并终身禁入。13.对创新医疗器械特别审批程序，技术审评机构应在收到资料后多少工作日内给出审查意见？A.20日B.30日C.40日D.60日答案：C解析：第三十四条将创新通道审评时限由60日压缩至40日，并实行“一次补正”制度。14.医疗器械注册人未按要求建立并运行追溯制度，逾期不改正的罚款为：A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下答案：C解析：第八十五条将“未建立追溯制度”罚款下限由5万提高到50万，体现“处罚到人”原则。15.对医疗器械注册检验样品，检验机构出具报告后，注册人提出复验的时限为：A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日答案：C解析：《检验工作规范》明确，注册人对结果有异议的，应自收到报告之日起7个工作日内向原机构或上一级机构提出复验。16.医疗器械注册证有效期届满未延续且继续生产的，按无证生产论处，货值金额不足1万元的罚款为：A.5万元B.10万元C.15万元D.20万元答案：B解析：第八十四条明确，无证生产最低罚款由5万提高到10万，与《药品管理法》处罚幅度保持一致。17.对医疗器械网络交易违法行为，平台未履行审核义务的，最高可罚款：A.100万元B.200万元C.300万元D.500万元答案：D解析：第八十八条将平台“未审核”罚款上限由50万提高到500万，并可以对直接责任人处以年收入5倍罚款。18.医疗器械注册人名称发生变更，应向原注册部门备案的时限为：A.变更发生后10日内B.变更发生后20日内C.变更发生后30日内D.变更发生后60日内答案：C解析：第三十一条明确，登记事项变更应在变化发生后30日内备案，逾期给予警告并可处5万元罚款。19.对临床评价豁免目录的制定，国家药监局应当每几年评估调整一次？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：第三十六条要求药监局会同卫健委建立豁免目录动态调整机制，每两年公布一次调整结果。20.医疗器械注册人委托境外生产的，应当在我国境内指定法人企业作为：A.进口总代理B.售后服务机构C.境内责任人D.广告发布人答案：C解析：第四十二条首次引入“境内责任人”概念，其法律地位与注册人等同，承担连带责任。21.对第二类医疗器械注册质量管理体系核查，省级药监部门应在受理注册申请后多少日内完成？A.15日B.20日C.30日D.45日答案：C解析：第三十八条将体系核查时限由45日压缩至30日，与注册审评时限同步。22.医疗器械注册人未依法报告不良事件，造成严重后果的，对法定代表人罚款为：A.上一年度收入30%至1倍B.上一年度收入1倍至2倍C.上一年度收入2倍至3倍D.上一年度收入3倍至5倍答案：D解析：第八十六条实行“双罚制”，个人罚款上限由1倍提高到3—5倍，并终身禁止从事医疗器械生产经营活动。23.对医疗器械注册检验样品数量，同一型号规格首次注册抽样基数不得少于：A.10个最小销售单元B.20个最小销售单元C.30个最小销售单元D.50个最小销售单元答案：C解析：《注册检验工作指南》规定，第三类高风险产品抽样基数不得少于30个最小销售单元，以保证复验需求。24.医疗器械注册人申请延续注册时，原注册证剩余有效期不足几个月的，可同时申请变更？A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：第三十二条允许“延续+变更”合并办理，但剩余有效期须不足6个月，避免重复审评资源浪费。25.对医疗器械注册自检能力现场核查，检查组应至少包括几名国家级检查员？A.1名B.2名C.3名D.4名答案：B解析：国家药监局2025年发布的《自检能力核查要点》要求检查组至少2名国家级检查员，并随机抽取检验项目现场复核。26.医疗器械注册人未按要求实施UDI，逾期不改正的，可处货值金额多少罚款？A.1%至3%B.3%至5%C.5%至10%D.10%至20%答案：C解析：第八十五条将“未实施UDI”罚款幅度定为货值金额5%—10%，并纳入企业信用评级。27.对医疗器械注册人开展飞行检查，检查组出示的执法证件为：A.行政执法证B.医疗器械检查员证C.行政执法证与检查员证双证D.工作介绍信即可答案：C解析：《飞行检查管理办法》规定，必须同时出示行政执法证与国家级医疗器械检查员证，否则企业有权拒绝。28.医疗器械注册人提交虚假临床评价资料，自处罚决定生效之日起几年内不予受理其所有注册申请？A.1年B.3年C.5年D.10年答案：D解析：第八十三条新增“十年行业禁入”条款，与刑法修正案（十一）虚假证明文件罪衔接。29.对医疗器械注册人实施信用分级，被列为“严重失信”的，其注册申请审评时限将：A.缩短20%B.不变C.延长50%D.延长100%答案：D解析：第七十条建立“信用+审评”联动，严重失信企业审评时限延长一倍，并启动联合惩戒。30.医疗器械注册人主动召回缺陷产品，召回完成后向省级药监部门提交评估报告的时限为：A.10日内B.15日内C.30日内D.60日内答案：C解析：第六十七条明确，召回完成后30日内提交总结报告，若延长召回期限需提前15日备案。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形属于2025版条例新增的“许可事项变更”？A.主要原材料供应商变更B.产品技术要求中性能指标加严C.生产地址跨省搬迁D.注册人名称变更E.适用范围扩大答案：A、B、C、E解析：D属于登记事项变更，其余均涉及产品安全性、有效性实质改变，需技术审评。32.医疗器械注册人开展自检，必须具备的条件包括：A.取得CNAS认可B.建立检验样品留样制度C.保存原始记录不少于产品寿命期后5年D.关键检验项目不得分包E.检验人员每年接受省级以上培训不少于20学时答案：B、C、E解析：A非强制，D允许部分项目分包但须备案，B、C、E为《自检能力指南》硬性要求。33.对医疗器械网络销售违法行为，平台应当承担的连带责任包括：A.先行赔付消费者B.向监管部门报告C.立即停止提供网络服务D.公开道歉E.提供销售者真实信息答案：A、B、C、E解析：D并非法定连带责任，其余均见第五十八条、第八十八条。34.以下哪些产品纳入2025版《免于临床评价目录》？A.一次性使用无菌注射器B.角膜接触镜C.数字式电子体温计D.外科可吸收缝线（同品种比对）E.植入式心脏起搏器答案：A、C、D解析：B、E仍须临床试验，A、C、D通过同品种比对或豁免路径即可。35.医疗器械注册人建立的不良事件监测档案应包括：A.原始报告表B.医学评估意见C.监管部门反馈函D.召回计划与记录E.竞争对手产品信息答案：A、B、C、D解析：E与监测无关，其余均见《不良事件监测和再评价管理办法》。36.对医疗器械注册人实施飞行检查，可采取的措施有：A.封存生产记录B.扣押不合格原料C.要求暂停生产D.查阅银行账户E.对法定代表人限制出境答案：A、B、C解析：D、E需公安、法院配合，药监部门无权单独实施。37.医疗器械注册人委托生产，应当在质量协议中明确：A.受托方现场审核频次B.原材料采购验收标准C.产品放行程序D.知识产权归属E.不良事件报告流程答案：A、B、C、E解析：D属于民事合同范畴，非法定强制要求。38.对医疗器械注册检验样品留样，下列说法正确的是：A.留样数量应满足一次全项复验B.留样环境应与成品储存条件一致C.留样期限不少于产品有效期后1年D.受托方可自行处理过期留样E.注册人可委托第三方储存留样答案：A、B、C、E解析：D须书面通知注册人并留记录，不得自行处理。39.医疗器械注册人申请创新特别审批，需提交的核心证明包括：A.发明专利证书B.临床价值综述C.产品技术国内领先查新报告D.境外上市证明E.省部级科技奖答案：A、B、C解析：D、E非必要条件，A、B、C为《创新审批程序》硬性要求。40.对医疗器械注册人信用修复，满足的条件有：A.失信行为已纠正B.社会公益服务满30小时C.一年内无同类违法D.发布信用修复声明E.缴纳罚款与滞纳金答案：A、C、D、E解析：B为部分地方法规试点，非国家层面统一要求。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可委托无生产许可证的企业生产第一类医疗器械。答案：×解析：第一类实行备案管理，但受托方仍需具备相应生产条件并备案，并非无条件。42.2025版条例首次将“电子说明书”纳入法定形式。答案：√解析：第二十六条第三款允许对专业用户发布电子说明书，但需保证易获取、可下载、可打印。43.医疗器械注册人未按要求实施追溯制度，直接负责的主管人员最高可被罚款年收入5倍。答案：√解析：第八十五条实行“双罚到人”，个人罚款上限为年收入5倍。44.对进口医疗器械，境外注册人必须在我国设立生产实体。答案：×解析：仅需指定境内责任人，无需设立生产实体。45.医疗器械注册人可委托广告审查机关的工作人员设计广告样件。答案：×解析：违反《广告法》回避制度，属无效委托并构成行贿风险。46.医疗器械注册人主动召回可免除行政处罚。答案：×解析：第六十八条明确，主动召回可减轻或从轻处罚，但不得完全免除。47.医疗器械网络销售者应在首页显著位置展示产品注册证编号。答案：√解析：第五十六条要求“显著位置”展示注册证编号、备案凭证编号及UDI图像。48.医疗器械注册人提交的自检报告无需再经注册检验机构复核。答案：×解析：2025版引入“自检+抽查”制度，药监局可随机抽取10%项目复核。49.医疗器械注册人可在产品注册证有效期届满前12个月申请延续。答案：√解析：第三十二条将申请时点由6个月提前至12个月，给企业更充足准备时间。50.医疗器械注册人未依法建立并运行不良事件监测制度，将被列入“严重失信名单”。答案：√解析：第七十条将“未建立监测制度”直接列为严重失信情形，启动联合惩戒。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册人应当对医疗器械的________、________、________、________全生命周期质量承担主体责任。答案：设计开发、生产制造、销售配送、售后服务解析：见第三条，首次以法规形式明确全生命周期责任边界。52.国家建立医疗器械________制度，实现医疗器械唯一标识、生产、流通、使用全过程可追溯。答案：追溯解析：第九条确立UDI追溯法律地位，配套发布追溯标准。53.医疗器械注册人委托生产的，应当与受托方签订________协议，明确双方质量责任。答案：质量解析：第四十条要求质量协议必须经双方质量受权人签字并留档备查。54.对临床急需进口少量医疗器械，由________提出申请，经________审查同意后进口使用。答案：指定医疗机构、国家药监局解析：第二十八条明确“双审”程序，医疗机构负主体使用责任。55.医疗器械广告批准文号有效期届满，需要继续发布的，应当在届满前________个工作日向原审批部门提出延续申请。答案：30解析：第五十二条，逾期视为新申请。56.医疗器械注册人未依法实施召回，省级药监部门可责令召回，拒不召回的，处货值金额________倍以上________倍以下罚款。答案：10、20解析：第八十四条将拒召罚款上限由5倍提高到20倍。57.医疗器械注册人应当建立________档案，保存期限不少于产品有效期后________年。答案：不良事件监测、5解析：第六十一条，确保可追溯与再评价。58.对医疗器械注册人实施信用分级，分为________、________、________、________四级。答案：守信、警示、失信、严重失信解析：第七十条，对应差异化监管措施。59.医疗器械注册人名称、住所等登记事项变更，应当在变更发生之日起________日内向原注册部门备案。答案：30解析：第三十一条，逾期警告并可罚款5万元。60.医疗器械注册人未按要求提交年度自查报告的，由药监部门责令限期改正，逾期不改正的，处________万元以上________万元以下罚款。答案：10、50解析：第八十九条新增罚则，强化企业持续合规义务。