生物安全自查制度

生物安全自查制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等行业法律法规及集团母公司关于风险管理、合规经营的总体要求制定，旨在规范公司生物安全管理活动，防范重大生物安全风险，保障员工健康、公共安全及公司可持续发展，满足企业内部精细化管理的需求。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖生物样本采集、储存、运输、检测、废弃物处置等业务场景，以及涉及病原微生物、生物技术产品的研发、生产、销售等活动。第三条本制度下列术语定义如下：（一）“生物安全管理”指公司为实现生物安全目标，通过建立制度体系、实施风险防控、规范业务流程、强化责任落实等措施所开展的全过程管理活动；（二）“生物安全风险”指因生物因子（如病毒、细菌、毒素等）管理不当或操作失误可能导致的健康损害、环境污染或公共安全事故的潜在可能性；（三）“合规管理”指公司业务活动及员工行为符合国家法律法规、行业准则及公司内部规章制度的标准化管理要求；（四）“生物安全事件”指已发生或可能发生的生物因子泄漏、感染传播、环境污染等紧急情况。第四条生物安全管理应遵循以下核心原则：（一）“全面覆盖”原则，确保管理范围覆盖所有业务场景及风险点；（二）“责任到人”原则，明确各层级、各岗位的生物安全管理职责；（三）“风险导向”原则，优先管控高风险业务环节；（四）“持续改进”原则，定期评估管理有效性并优化体系。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对生物安全管理负总责，承担领导责任；分管安全生产、技术或相关业务的领导为直接责任人，负责组织落实制度要求。第六条设立生物安全管理领导小组，由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括牵头部门负责人、专责部门负责人及下属单位代表。领导小组统筹公司生物安全工作的规划部署、重大风险决策、跨部门协同及监督考核。第七条明确各级管理主体的职责分工：（一）牵头部门（如技术管理部）负责：1.组织制定、修订生物安全管理制度及操作规程；2.统筹开展生物安全风险评估与隐患排查；3.监督检查各部门管理落实情况，提出整改要求；4.负责生物安全培训宣贯及应急演练组织。（二）专责部门（如质量部、合规部）负责：1.审核生物安全相关业务流程的合规性；2.优化生物安全操作标准，推动技术改进；3.处置生物安全事件的技术支持与调查；4.跟踪法规变化，提出制度修订建议。（三）业务部门/下属单位负责：1.落实本领域生物安全管理要求，建立具体操作细则；2.日常风险排查与报告，及时消除隐患；3.负责员工生物安全知识培训与考核；4.配合开展事件处置与调查。第八条基层执行岗位员工应履行以下责任：（一）严格遵守生物安全操作规程，不得擅自改变作业流程；（二）发现生物安全风险或事件时，立即停止作业并上报；（三）参与应急演练，掌握应急处置基本技能；（四）签署岗位生物安全合规承诺书。第三章专项管理重点内容与要求第九条生物样本采集环节：（一）操作合规标准：严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》要求，使用合格采样工具，规范个人防护，采集前核对样本标识，记录采集过程；（二）禁止行为：严禁采集来源不明或未标注风险的生物样本，禁止过度采集；（三）风险防控重点：防止交叉感染，采集后立即封闭包装，禁止样本在非生物安全区域停留。第十条生物样本运输环节：（一）操作合规标准：使用符合UN3373标准的生物危害包装，运输时附加生物危险标识，全程冷藏设备运行正常；（二）禁止行为：禁止携带未包装或包装破损的感染性样本，禁止超范围运输高风险生物因子；（三）风险防控重点：运输途中监控温度变化，防止泄漏污染环境。第十一条生物样本储存环节：（一）操作合规标准：储存设施符合BiosafetyLevel要求，建立样本台账，定期检查设备运行状态；（二）禁止行为：禁止超容量储存，禁止混存不同风险等级的样本；（三）风险防控重点：监控储存环境（温度、湿度、压力），防止设施失效导致污染扩散。第十二条生物因子检测环节：（一）操作合规标准：检测前验证方法有效性，检测中规范加样操作，检测后废弃物分类处理；（二）禁止行为：禁止使用非授权检测方法，禁止将检测结果用于商业用途；（三）风险防控重点：防止试剂污染，定期校准检测仪器，规范结果报告流程。第十三条废弃物处置环节：（一）操作合规标准：使用高压灭菌或化学灭活处理，灭活物按医疗废物规范转运；（二）禁止行为：禁止随意丢弃灭活不彻底的废弃物，禁止将高危废弃物混入普通垃圾；（三）风险防控重点：检查灭活设备有效性，记录处置全流程，防止二次污染。第十四条人员防护管理：（一）操作合规标准：根据操作风险等级选择防护用品，定期培训正确穿戴与脱卸；（二）禁止行为：禁止在非生物安全区域使用防护用品，禁止防护用品重复使用；（三）风险防控重点：监测员工健康状况，发现异常立即隔离观察。第十五条智能化监控系统应用：（一）操作合规标准：通过生物安全管理系统实现样本全流程追踪，异常数据自动预警；（二）禁止行为：禁止非授权访问监控系统，禁止篡改操作记录；（三）风险防控重点：确保系统运行稳定，定期备份数据，防止信息泄露。第四章专项管理运行机制第十六条制度动态更新机制：每年6月前评估法规变化及业务调整对制度的适用性，必要时组织修订，修订后30日内发布实施。第十七条风险识别预警机制：每季度由牵头部门牵头开展生物安全风险排查，评估后发布预警通知，明确管控要求及责任部门。第十八条合规审查机制：将生物安全管理审查嵌入以下节点：（一）新建实验室或设备采购时，需经专责部门审核批准；（二）开展高风险实验前，须签署生物安全授权书；（三）合同签订时，核查供应商生物安全资质。第十九条风险应对机制：（一）一般风险：由业务部门制定整改方案，牵头部门监督落实；（二）重大风险：立即启动应急预案，由领导小组统筹处置，必要时上报监管部门。第二十条责任追究机制：（一）违规情形：未按规程操作、隐瞒事件、资质造假等；（二）处罚标准：依据情节严重程度，采取警告、降级、解除合同等措施，涉嫌犯罪的移交司法。第二十一条评估改进机制：每年11月前开展体系有效性评估，形成分析报告，次年3月前完成改进方案落地。第五章专项管理保障措施第二十二条组织保障：明确各级领导干部在生物安全管理中的推进责任，纳入绩效考核。第二十三条考核激励机制：将生物安全合规情况纳入部门年度评优，连续三年达标单位予以奖励。第二十四条培训宣传机制：分层级开展培训，管理层重点考核合规履职，一线员工重点考核操作规范，每年培训覆盖率不低于95%。第二十五条信息化支撑：通过生物安全管理系统实现：（一）电子化台账管理（样本、设备、人员）；（二）风险隐患自动预警；（三）应急处置流程导航。第二十六条文化建设：定期发布生物安全合规手册，全员签署合规承诺书，设立生物安全宣传月活动。第二十七条报告制度：每月5日前上报上月事件处置情况，每年12