药品保管、养护制度

药品保管、养护制度药品保管、养护制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规及行业标准，结合公司实际情况，为加强药品保管、养护工作，防控质量风险，规范业务流程，提升管理效能，特制定本制度。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖药品从采购、验收、储存、养护、调配、运输至废弃处置的全生命周期管理，以及涉及药品保管、养护业务的所有场景。第三条本制度下列术语含义：（一）“药品保管专项管理”是指公司为确保药品在储存过程中质量稳定、安全有效，依据相关法规标准，制定并实施的一系列管理措施、流程及控制要求。（二）“药品保管风险”是指因药品保管条件不当、操作不规范、设备故障、人为疏忽等原因，可能导致药品质量下降、变质失效或造成安全事故的潜在威胁。（三）“药品保管合规”是指公司药品保管活动严格遵守国家法律法规、行业准则及内部管理制度，确保药品质量安全、储存规范、信息可追溯。（四）“药品养护专项管理”是指通过定期检查、环境监测、质量抽检等手段，维持药品储存环境稳定，预防药品质量异常的管理活动。第四条药品保管、养护工作必须遵循“全面覆盖、责任到人、风险导向、持续改进”的核心原则，确保药品质量全流程受控，实现管理规范化、精细化。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对药品保管、养护工作负总责，承担本领域质量安全的最终责任；分管领导对药品保管、养护工作的直接管理负责，确保制度有效执行。第六条公司设立药品保管、养护专项管理领导小组，由公司主要负责人、分管领导及相关部门负责人组成，负责统筹协调药品保管、养护工作，对重大风险事项作出决策审批，定期开展监督评价。领导小组下设办公室，由【牵头部门名称】承担具体工作。第七条【牵头部门名称】作为药品保管、养护工作的牵头部门，负责：（一）统筹制定、修订药品保管、养护管理制度及操作规程；（二）组织开展药品保管风险识别、评估及管控；（三）监督考核各部门药品保管、养护工作落实情况；（四）组织相关培训及宣贯工作，提升全员合规意识；（五）建立药品保管、养护信息台账，实现数据动态管理。第八条【专责部门名称】作为药品保管、养护工作的专责部门，负责：（一）审核药品保管、养护业务流程的合规性，提出优化建议；（二）组织药品保管风险处置，制定应急预案；（三）参与药品保管相关标准及行业规范的跟踪研究；（四）对业务部门药品保管操作进行技术指导。第九条各业务部门及下属单位作为药品保管、养护工作的责任主体，必须落实本领域药品保管、养护要求，开展日常风险防控，确保药品储存、养护符合规范。第十条基层执行岗位员工作为药品保管、养护的直接责任人，必须履行以下义务：（一）严格按照操作规程执行药品保管、养护任务；（二）及时上报药品质量异常、环境超标、设备故障等异常情况；（三）签署岗位合规承诺书，明确个人责任；（四）参与相关培训，掌握药品保管、养护基本技能。第三章专项管理重点内容与要求第十一条药品采购管理药品采购必须符合国家法律法规及公司内部制度，供应商应通过严格的尽职调查及资质审核，确保来源合法、质量可靠。禁止采购无证、过期或来源不明的药品。第十二条药品验收管理药品验收必须严格按照GSP等相关标准执行，核对药品名称、规格、批号、效期、生产厂家等关键信息，确保与采购记录一致。验收不合格的药品应立即隔离并上报处置。第十三条药品储存管理药品储存必须符合温湿度要求，不同性质药品应分区存放，避免交叉污染。储存环境应定期监测，记录完整并存档。第十四条药品养护管理药品养护人员应定期检查药品质量状态，对异常药品及时处理并记录。储存环境（温度、湿度、光照等）应定期监测，确保符合标准。第十五条药品调配管理药品调配必须严格核对患者信息、药品信息及剂量，确保准确无误。调配过程中应避免药品污染，特殊管理药品应单独操作。第十六条药品运输管理药品运输必须使用符合标准的运输工具，确保温湿度可控。运输途中应做好交接记录，防止药品丢失或损坏。第十七条药品废弃处置管理过期、损坏或废弃的药品必须按照国家规定进行无害化处理，禁止随意丢弃或回收。处置过程应全程记录并报备。第十八条药品信息追溯管理药品从采购到售后的所有环节必须建立可追溯体系，确保药品信息完整、准确。第四章专项管理运行机制第十九条制度动态更新机制本制度应根据国家法律法规、行业准则及公司业务变化，每年至少审核一次，必要时及时修订。修订后的制度应发布全公司，并组织培训宣贯。第二十条风险识别预警机制公司应定期开展药品保管、养护风险排查，对发现的隐患进行分级评估，发布预警通知并督促整改。第二十一条合规审查机制药品保管、养护业务决策、合同签订、项目启动等关键环节必须嵌入合规审查流程，未经审查不得实施。第二十二条风险应对机制一般风险由业务部门自行处置，重大风险由专项管理领导小组统筹协调，明确应急流程、责任协同及上报要求。第二十三条责任追究机制对违反本制度的行为，根据情节严重程度，采取绩效扣减、纪律处分等措施；涉嫌违法的，移交司法机关处理。第二十四条评估改进机制公司每年对药品保管、养护管理体系的有效性进行评估，对发现的问题及时优化流程，提升管理效能。第五章专项管理保障措施第二十五条组织保障公司各层级领导必须履行药品保管、养护推进责任，定期听取工作汇报，协调解决重大问题。第二十六条考核激励机制药品保管、养护合规情况纳入部门及个人年度考核，与绩效、评优挂钩。对表现突出的部门和个人给予奖励。第二十七条培训宣传机制分层级开展药品保管、养护培训，管理层重点培训合规履职要求，一线员工重点培训操作规范。通过宣传栏、内部刊物等载体强化合规意识。第二十八条信息化支撑利用信息化系统实现药品保管、养护流程自动化，实时监控温湿度、库存状态等关键数据，提升管理效率。第二十九条文化建设发布药品保管、养护合规手册，组织全员签订合规承诺书，营造“人人关注质量、人人参与管理”的合规氛围。第三十条报告制度各部门应定期向【牵头部门名称】报送药品保管、养护工作情况及风险事件，包括但不限于：（一）药品质量异常报告；（二）环境