药品出入库复核制度

药品出入库复核制度第一章总则第一条本制度依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）、《企业内部控制基本规范》及集团母公司关于风险管理、合规经营的相关规定制定，旨在规范药品出入库管理流程，防控质量风险与操作风险，确保药品质量安全、流向清晰、责任明确，满足企业内部精细化管理和风险防控需求。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，覆盖药品采购、验收、储存、发放、运输等全流程出入库管理场景，包括但不限于药品生产单位、经营企业、医疗机构等供应链相关方。第三条本制度涉及以下核心术语：（一）“药品出入库专项管理”指公司为规范药品出入库操作、保障药品质量、防控操作风险而建立的全流程管理机制，包括制度建设、风险识别、流程管控、监督考核等环节。（二）“药品出入库专项风险”指在药品出入库过程中可能存在的质量污染、信息泄露、责任不清、违规操作等风险隐患，需通过制度管控予以防范。（三）“药品出入库合规”指药品出入库活动必须严格遵循国家法律法规、行业标准及企业内部制度要求，确保操作合法、记录真实、责任可追溯。第四条药品出入库专项管理遵循“全面覆盖、责任到人、风险导向、持续改进”原则，确保管理无死角、责任无推诿、风险可控制、体系可优化。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对药品出入库专项管理负总责，承担领导责任；分管领导对专项管理工作负直接责任，负责组织制度落实、风险监控、监督考核。第六条设立药品出入库专项管理领导小组，由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括相关部门负责人。领导小组负责统筹协调药品出入库专项管理工作，审批重大风险处置方案，监督考核专项管理成效。第七条牵头部门为质量管理部，负责药品出入库专项管理制度建设、风险识别、流程优化、监督考核、培训宣贯等工作。第八条专责部门为合规管理部，负责药品出入库业务的合规审核、流程监督、风险处置、制度优化，并提供专业咨询支持。第九条业务部门及下属单位为药品出入库专项管理的执行主体，负责落实本领域管理要求，开展日常风险防控，确保操作合规。第十条基层执行岗包括药品验收员、库管员、发货员等，对药品出入库操作的合规性、准确性负责，需签署岗位合规承诺书，并履行风险上报义务。第三章专项管理重点内容与要求第十一条药品采购管理需严格遵循供应商尽职调查制度，包括资质审核、质量体系评估、历史合作记录核查，严禁采购资质不全或存在质量问题的供应商。第十二条药品验收管理须执行“双人核对、抽样检验、记录存档”标准，验收合格后方可入库，严禁未经验收擅自入库或验收不合格入库。第十三条药品储存管理需符合GSP要求，实施分区分类管理，定期检查温湿度监控设备，严禁超效期储存或储存条件不达标。第十四条药品发放管理须严格核对领用方资质，按审批流程发放，并建立可追溯的出库记录，严禁超范围、超数量发放。第十五条药品运输管理需使用合规车辆，全程温湿度监控，并记录运输轨迹，严禁将药品交由无资质第三方运输或运输过程出现异常。第十六条药品信息管理须确保电子台账与纸质记录一致，数据实时更新，严禁篡改或删除出入库记录。第十七条药品召回管理需建立快速响应机制，明确召回范围、处置流程、责任部门，并确保召回信息及时传达至供应链各环节。第十八条药品报废管理须严格审批程序，规范处置流程，并记录报废原因、处置方式，严禁非法销毁或回收药品。第四章专项管理运行机制第十九条制度动态更新机制：质量管理部每年牵头评估法规政策变化及业务调整，及时修订药品出入库专项管理制度，并报领导小组审批。第二十条风险识别预警机制：每年开展药品出入库专项风险排查，按“低、中、高”三级评估风险等级，并发布预警通知。第二十一条合规审查机制：将药品出入库合规审查嵌入业务决策、合同签订、项目启动等关键节点，实行“未经审查不得实施”原则。第二十二条风险应对机制：一般风险由业务部门自行处置，重大风险由领导小组组织专项工作组分级处置，并明确应急流程、责任协同及上报要求。第二十三条责任追究机制：对违规操作行为界定处罚标准，联动绩效考核、纪律处分，并建立违规案例库供培训参考。第二十四条评估改进机制：每季度对药品出入库专项管理体系有效性开展评估，优化流程漏洞，并形成评估报告报领导小组。第五章专项管理保障措施第二十五条组织保障：各层级领导需履行药品出入库专项管理推进责任，定期召开协调会议，解决管理难题。第二十六条考核激励机制：将药品出入库合规情况纳入部门及个人年度考核，与绩效、评优挂钩，并设立专项管理奖金。第二十七条培训宣传机制：分层级开展药品出入库专项培训，包括管理层合规履职培训、一线员工操作规范培训，并定期组织考核。第二十八条信息化支撑：通过系统工具实现药品出入库流程自动化、风险实时监控、数据智能分析，提升管理效率。第二十九条文化建设：发布药品出入库专项合规手册，签订合规承诺书，营造全员参与、主动合规的文化氛围。第三十条报告制度：风险事件需在X日内上报至领导小组，年度管理情况需在X月X日前提交评估报告，内容包括风险处置成效、制度优