常用抗菌药物采购清单及备案流程

常用抗菌药物采购清单及备案流程抗菌药物的合理采购与备案管理是医疗机构药事管理的核心环节，既关系临床感染性疾病的规范治疗，也对遏制细菌耐药性、保障用药安全具有关键意义。本文结合临床实践需求与政策监管要求，梳理常用抗菌药物采购清单分类及备案流程要点，为医疗机构及药品经营主体提供实操参考。一、常用抗菌药物采购清单（按临床分类）（一）β-内酰胺类抗菌药物作为临床应用最广泛的类别，需结合抗菌谱、耐药性及分级管理要求遴选：1.青霉素类：青霉素（注射用）、阿莫西林（口服/注射）、哌拉西林他唑巴坦（注射用，限中重度感染）；2.头孢菌素类：第一代：头孢唑林（注射用，非限制级）；第二代：头孢呋辛（口服/注射，非限制级）；第三代：头孢曲松（注射用，限制级）、头孢哌酮舒巴坦（注射用，限制级）；第四代：头孢吡肟（注射用，特殊使用级，限多重耐药菌感染）；3.碳青霉烯类：亚胺培南西司他丁（注射用，特殊使用级）、美罗培南（注射用，特殊使用级）；4.单环β-内酰胺类：氨曲南（注射用，限革兰阴性菌感染）。（二）大环内酯类多用于呼吸道、皮肤软组织感染，尤其适用于支原体、衣原体感染：1.阿奇霉素（口服/注射，非限制级）；2.红霉素（口服/注射，非限制级）；3.克拉霉素（口服，非限制级，与质子泵抑制剂联用抗幽门螺杆菌）。（三）喹诺酮类抗菌谱广，适用于呼吸道、泌尿道等感染，需警惕肌腱炎、中枢神经系统反应等不良反应：1.左氧氟沙星（口服/注射，限制级）；2.莫西沙星（口服/注射，限制级，呼吸道感染优势品种）；3.环丙沙星（口服/注射，非限制级，泌尿道感染常用）。（四）氨基糖苷类主要用于革兰阴性菌感染，需注意耳肾毒性，多与β-内酰胺类联用：1.阿米卡星（注射用，限制级）；2.庆大霉素（注射用，非限制级，口服剂型可用于肠道感染）。（五）糖肽类及多肽类针对多重耐药革兰阳性菌，多为特殊使用级：1.万古霉素（注射用，特殊使用级，MRSA感染首选）；2.去甲万古霉素（注射用，特殊使用级）；3.替考拉宁（注射用，特殊使用级）。（六）其他类别1.磺胺类：复方磺胺甲恶唑（口服，非限制级，肺孢子菌肺炎、尿路感染）；2.硝基咪唑类：甲硝唑（口服/注射，非限制级，厌氧菌感染）、替硝唑（口服/注射，限制级）；3.恶唑烷酮类：利奈唑胺（口服/注射，特殊使用级，革兰阳性菌重症感染）。二、抗菌药物采购备案流程（以医疗机构为例）（一）前期准备：需求评估与遴选医疗机构需结合抗菌药物分级管理目录（国家或地方发布）、临床诊疗需求（如专科特色、感染性疾病谱）、细菌耐药监测数据，由药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）审议拟采购品种：非限制使用级：临床常用、耐药率低、安全性高，由药事会审定后纳入采购；限制使用级：需高级职称医师处方，需评估临床需求紧迫性、耐药风险；特殊使用级：针对多重耐药菌或重症感染，需药事会专题论证，明确使用指征。（二）材料准备：资质与申请文件1.药品相关材料：药品注册证书（或进口药品注册证）；药品生产批文（国产）或进口药品检验报告；药品说明书（最新版）、质量标准；2.供应商材料：营业执照（经营范围含药品）；药品经营许可证（批发企业）、GSP认证证书；授权委托书（若委托销售人员）、销售人员身份证复印件；3.医疗机构内部文件：采购申请报告（说明采购品种、剂型、规格、预计用量、遴选理由）；药事会审议记录（含投票结果、专家意见）。（三）备案申请提交根据属地管理原则，向县级（或市级）卫生健康行政部门（或药品监督管理部门，具体以当地政策为准）提交备案材料，部分地区已实现线上备案（如省级药品集中采购平台、区域药事管理平台）：线上提交：登录平台上传电子材料，填写备案申请表（含药品信息、供应商信息、采购周期等）；线下提交：将纸质材料（加盖公章）报送至主管部门政务服务窗口。（四）审核与备案主管部门在5-10个工作日内（具体时限依地方规定）完成审核，重点核查：药品是否在分级管理目录内，特殊使用级是否经药事会论证；供应商资质是否合法有效，药品批文是否在有效期内；采购计划是否符合临床合理用药要求（如避免重复采购、超量采购）。审核通过后，主管部门出具备案凭证（或在平台标记“已备案”），医疗机构凭备案凭证开展采购。（五）采购与验收1.采购实施：通过合法渠道（药品集中采购平台、合规供应商）采购，签订采购合同（明确质量标准、效期、退换货条款）；2.到货验收：药库管理人员核对药品名称、剂型、规格、批号、效期与备案信息是否一致，查验随货同行单、检验报告，留存供应商资质复印件，验收合格后入库。三、企业端抗菌药物备案流程（以药品经营企业为例）药品生产/经营企业需在药品集中采购平台（如省级“药械采购平台”）完成备案，方可参与医疗机构采购供应：1.平台注册：提交企业营业执照、药品生产/经营许可证、GSP/GMP认证证书、法定代表人授权书等基础资质；2.药品备案：针对拟供应的抗菌药物，上传药品注册证、生产批文、质量标准、价格证明（如挂网价、议价单）；3.审核公示：平台对企业及药品资质进行审核，通过后在平台公示，医疗机构可在平台选择备案企业及药品；4.动态维护：企业需及时更新药品效期、生产批次、价格调整等信息，确保备案内容真实有效。四、采购与备案管理注意事项（一）合规性管理严格遵循《抗菌药物临床应用管理办法》，采购清单不得突破分级管理目录，特殊使用级抗菌药物需“一品一论证”；供应商资质每年复核，杜绝从无资质或超范围企业采购。（二）耐药性监测联动每季度统计抗菌药物使用强度（DDDs）、耐药率（如肺炎克雷伯菌对碳青霉烯类的耐药率），若某品种耐药率超过预警值（如>30%），及时启动采购清单调整程序（药事会审议后报主管部门备案变更）。（三）效期与库存管理建立效期预警机制，对距效期<6个月的药品优先使用，避免积压过期；按“先进先出”原则发货，注射用抗菌药物（如碳青霉烯类）效期较短，需严控采购量。（四）区域政策差异不同省份对备案流程、分级管理目录的要求存在差异（如部分省份将头孢吡肟列为限制级，部分列为特殊使用级），需以当地卫生健康部门或药监局文件为准，必要时咨询主