医疗机构麻醉药品安全管理操作规范

医疗机构麻醉药品安全管理操作规范麻醉药品作为临床镇痛、急救等医疗活动的核心药品，其安全管理既关系患者合理用药权益，又直接影响公共卫生安全。为规范麻醉药品采购、储存、使用及回收全流程管理，防范非法流失风险，结合《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》等法规要求，制定本操作规范，供医疗机构参考实施。一、总则（一）管理目标通过构建“采购-储存-使用-回收”闭环管理机制，确保麻醉药品合法、安全、精准用于医疗活动，同时阻断非法流通渠道，维护公共卫生安全。（二）适用范围本规范适用于各级各类医疗机构（含医院、基层医疗卫生机构、专科诊所等）麻醉药品的全流程管理工作。（三）管理原则遵循“按需采购、双人管控、全程追溯、责任到人”原则，平衡医疗需求与安全管理，实现“保障临床、防范滥用”的双重目标。二、管理组织与职责医疗机构应成立麻醉药品管理小组，由药学、医务、护理、保卫等部门负责人组成，明确各部门职责：（一）药学部门采购管理：指定专人负责采购，从省级定点批发企业进货，留存采购凭证（含药品名称、规格、批号、供货单位等），建立采购台账。储存管理：设置专用储存区域（仓库或保险柜），实行“双人双锁”管理；配置防盗、监控、温湿度调控设备，每日记录储存环境温湿度（上、下午各1次）。调配与发放：药师凭合法处方审核调配，核对患者身份信息，登记药品使用台账（含患者信息、药品名称、剂量、使用时间等），实行“双人核对”后发放。（二）医务部门处方管理：组织医师参加麻醉药品处方权培训并考核，审核处方资格；定期抽查处方质量，规范处方开具（如诊断与用药适应症匹配、剂量合规）。临床培训：开展合理用药培训，指导医师掌握“癌痛三阶梯止痛”“术后镇痛”等方案，避免超剂量、超疗程使用。（三）护理部门用药执行：护士凭处方/医嘱领取药品，双人核对信息；给药后回收空安瓿、废贴，交药学部门登记。患者管理：对住院患者剩余药品，护士与药师共同核对后处理；对门急诊患者做好用药指导，告知空安瓿回收要求。（四）保卫部门安全防范：对储存区域安装防盗门窗、监控探头（录像保存≥90天），定期检查安防设施。应急处置：配合处理药品被盗、被抢事件，第一时间报警并上报药监部门。三、采购与储存管理（一）采购流程1.需求评估：药学部门结合临床用量（近3个月平均使用量），制定月度采购计划，经管理小组审核后执行。2.定点采购：从本省定点批发企业采购，签订合同（明确质量责任），留存企业资质证明。3.到货验收：双人核对药品实物与随货同行单信息，检查包装完整性，无误后录入库存台账。（二）储存要求1.储存区域：专用仓库需满足“防盗、防火、防潮、防虫、防鼠”要求；无仓库的医疗机构，应设置固定保险柜，与普通药品储存区物理隔离。2.账物管理：建立“麻醉药品管理台账”，记录采购、发放、使用等环节信息；每日盘点库存，确保账物相符。3.效期管理：按月核查有效期，对近效期药品（≤6个月）设置警示标识，优先调配；过期药品单独存放，待销毁处理。四、调配与使用管理（一）处方管理1.处方权限：执业医师经培训考核合格后，方可开具麻醉药品处方；处方需包含患者姓名、诊断、药品信息、医师签名等。2.剂量限制：门（急）诊患者：非癌痛患者，每张处方≤3日常用量；癌痛患者，每张处方≤7日常用量（盐酸哌替啶为1次常用量）。住院患者：逐日开具，每张处方为1日常用量，由药师统一调配。3.处方保存：麻醉药品处方单独装订，保存期限≥3年，便于追溯。（二）调配流程1.审核要点：药师核对处方合法性、患者信息、剂量合理性，发现问题立即与医师沟通。2.调配操作：双人核对药品信息，按处方剂量准确调配；调配后标注“已调配”，并登记使用台账。3.患者告知：对门急诊患者，药师告知用法、用量及空安瓿回收要求；对住院患者，护士指导用药并观察反应。（三）剩余药品处理1.住院患者：术后镇痛泵残留药液、未使用注射剂等，由护士与药师共同核对后，按医疗废物销毁（如稀释后冲入下水道）。2.门急诊患者：未使用药品原则上不予退回；确需退回的，凭原处方、药品实物到药房办理，药师核对后登记废药台账。五、回收与销毁管理（一）回收流程1.空安瓿/废贴回收：护理人员给药后，回收空安瓿、废贴，核对数量与使用量，交药学部门登记（记录回收日期、药品名称、数量）。2.废药回收：患者退回的未使用药品，药师核对后单独存放，登记废药台账（含药品名称、退回原因）。（二）销毁要求1.申请审批：对过期药品、回收的空安瓿/废贴、废药，填写《麻醉药品销毁申请表》，经管理小组审核后，报卫生行政部门批准。2.销毁实施：由药学、保卫部门双人监督销毁（可选择焚烧、化学分解等方式），填写《销毁记录》（含药品名称、数量、方式、时间），存档备查。六、监督与检查（一）内部自查1.定期检查：管理小组每季度开展全流程检查，重点核查采购台账、处方质量、储存安全、回收销毁记录，发现问题立即整改。2.专项督查：针对节假日、新入职人员等重点环节，开展专项督查，防范管理漏洞。（二）外部配合配合药监、卫生部门监督检查，如实提供管理台账、处方等资料，对问题制定整改方案，限期落实。七、应急处理（一）药品流失事件若发生麻醉药品被盗、被抢、丢失，立即启动应急预案：保卫部门：封锁现场，2小时内报警并报告药监部门。药学部门：核查库存，追溯流向，配合调查。管理小组：分析原因，修订安防措施（如升级保险柜、增加监控）。（二）药品质量事件发现过期、变质、包装破损等问题，立即停止使用，单独存放并标注“待销毁”；按《药品召回管理办法》通知供货单位召回，或报药监部门处理。八、附则1.术语定义：本规范中“麻醉药品”指列入《麻醉药品品种目录》的药品，具体范围以国家