便携式血糖仪临床操作和质量管理指南（WST7812026）

便携式血糖仪临床操作和质量管理指南（WS/T781—2026）CONTENTS目录01

指南概述02

临床操作规范03

质量管理要求04

指南实施与评估指南概述01指南制定背景

糖尿病患者数量激增的临床需求我国成人糖尿病患病率达11.9%，基层医疗机构年检测量超5亿人次，原操作标准已无法满足精准诊疗需求。

便携式血糖仪检测质量问题突出2024年国家临检中心报告显示，基层医院血糖仪检测误差率达15.3%，远超国际标准允许的5%范围。

现有管理规范滞后于技术发展市面新型免采血量血糖仪占比超40%，但2016版指南未涵盖其操作要求，导致临床应用混乱。适用范围界定

医疗机构适用场景涵盖二级及以上医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院等，如北京协和医院门诊血糖监测需严格遵循本指南。

检测人员资质要求明确仅持有临床检验资格证的医护人员可操作，2025年某三甲医院因护士无证操作致3例检测误差被通报。

特定检测场景界定适用于床旁快速检测（POCT），如糖尿病患者住院期间床旁即时监测，不适用于实验室批量检测。主要参考依据

国家卫生行业标准依据《WS/T781—2026便携式血糖仪临床操作和质量管理指南》，规范临床血糖检测操作流程与质量控制标准。

国际标准化组织标准参考ISO15197:2013《体外诊断测试系统—血糖监测系统通用技术要求》，确保检测结果准确性与国际接轨。

临床实践指南结合《中国血糖监测临床应用指南（2021年版）》，指导便携式血糖仪在不同医疗场景的规范化应用。重要术语解释

便携式血糖仪指体积小巧、便于携带的血糖检测设备，如罗氏逸动型血糖仪，常用于床旁快速检测，检测时间一般在5-15秒。

葡萄糖浓度指血液中葡萄糖的含量，单位通常为mmol/L，如空腹正常范围3.9-6.1mmol/L，餐后2小时应小于7.8mmol/L。

质量控制品用于监测检测系统准确性的物质，如伯乐公司的血糖质控品，其靶值明确，可评估血糖仪检测结果的可靠性。指南更新要点

适用范围扩展明确将社区卫生服务中心、养老机构等基层医疗机构纳入适用范围，覆盖更多血糖监测场景。

检测流程优化新增“血样采集前皮肤清洁”操作规范，要求使用75%酒精消毒，避免碘伏残留影响结果。

质量控制要求规定每台设备每季度至少进行1次准确度验证，引用2025年某三甲医院因质控缺失导致37例结果偏差案例。预期应用效果

提升血糖检测准确性某三甲医院实施指南后，末梢血检测误差率从12%降至4.3%，门诊急诊报告一致性提升67%。

优化临床操作流程社区卫生服务中心采用指南标准化操作，护士单人次检测耗时缩短至3分钟，日均服务量增加25人。

降低医疗安全风险某省2025年实施指南后，因血糖仪操作不当引发的医疗纠纷同比下降58%，不良事件报告减少42起。与旧版指南差异

适用范围扩展新增基层医疗卫生机构场景，如社区卫生服务中心，明确其需配备符合ISO15197:2013标准的血糖仪。

操作流程细化采血量要求从“适量”改为“1-2μL”，并新增抗凝剂使用规范，如禁止使用EDTA抗凝管。

质量控制强化要求每台设备每日首测前进行质控品检测，某三甲医院实施后误差率从5.2%降至2.1%。临床操作规范02操作前准备

操作人员资质核查需确认操作人员持有护士资格证或医学检验师证书，如某社区卫生服务中心要求血糖仪操作者需通过年度技能考核。

仪器与试剂检查检查血糖仪型号与配套试纸是否匹配，如某医院曾因使用过期试纸导致10例患者血糖检测结果偏差超15%。

患者信息核对采用双核对制度，核对患者姓名、床号及检测项目，北京某三甲医院通过扫码确认患者信息，错误率下降80%。采血操作采血部位选择与准备选取无名指指腹内侧，75%酒精消毒，待干后穿刺，避免挤压导致组织液混入，某医院2025年数据显示规范部位采血误差率降低12%。采血针操作规范使用一次性无菌采血针，深度控制在1.5-2.0mm，针尖与皮肤垂直进针，2024年某社区卫生中心因操作不当引发感染事件后推广此标准。血样采集与处理弃去第一滴血液，用干棉球轻擦后采集第二滴血，直接滴入试纸反应区，某指南指出此步骤可使检测结果准确率提升8%。血糖检测

样本采集操作采集前需用75%酒精消毒采血部位，待干后穿刺，弃去第一滴血液，用试纸吸血区轻触血滴至完全充满。

检测过程规范插入试纸后，仪器显示代码需与试纸代码一致，吸血后等待结果期间不可移动试纸或仪器，避免检测误差。

结果记录与复核检测完毕立即记录数值、时间、操作者，对异常结果（如>13.3mmol/L或<2.8mmol/L）需用静脉血标本复核。操作后处理

废弃物品分类处置使用后的采血针、试纸条等医疗废物需分类放入锐器盒与感染性废物袋，某医院曾因混放导致保洁人员针刺伤。

仪器清洁与存放用75%酒精棉片擦拭血糖仪表面，清洁后放入干燥防尘盒，2023年某社区卫生服务中心因未规范存放导致仪器受潮故障。

检测数据记录与上传及时在LIS系统录入检测结果，标注操作者与时间，某三甲医院通过电子记录追溯避免了2例数据错误纠纷。特殊情况处理采血量不足的处理当采血量不足导致仪器显示“样本量不足”时，需用同一采血针在原穿刺点轻压，避免挤压组织液，2023年某医院案例显示此操作可提升样本合格率至92%。试纸条错误的应急处理若出现试纸条与仪器型号不匹配（如将A品牌试纸用于B品牌仪器），应立即停止检测，更换对应试纸，2024年某社区卫生服务中心因此类错误导致5例结果偏差。极端环境下的操作调整在低温环境（＜10℃）检测时，需将仪器和试纸条在室温（20-25℃）放置30分钟再使用，某高原医院数据显示此举可使检测误差降低至±5%以内。质量管理要求03质量管理体系

01制度文件建设需制定便携式血糖仪标准操作规程，明确检测前中后各环节要求，参考某三甲医院2024年修订版文件。

02岗位职责划分设立质量负责人，负责仪器校准、人员培训监督，如某社区卫生服务中心设专职质控岗。

03过程记录规范要求每次检测记录仪器编号、试剂批号、质控结果，某院曾因未记录试剂批号导致溯源困难。血糖仪质量控制室内质控实施每日开机后需使用配套质控品检测，如某医院2025年因未做质控导致5例患者血糖结果偏差超15%。室间质评参与每年需参加省级临床检验中心组织的室间质评，2024年全国血糖仪室间质评合格率为92.3%。质控品管理质控品需2-8℃冷藏保存，开封后28天内使用，某社区卫生服务中心曾因过期质控品致结果失控。试纸质量控制试纸储存条件控制医疗机构需严格按说明书要求储存，如某三甲医院因将试纸冷藏于4℃以下，导致2023年5月出现12例检测结果偏差超15%的事件。批次质量验证每批次试纸启用前需做性能验证，2024年某省临检中心抽查显示，未验证批次试纸不合格率较验证组高3.2倍。效期管理规范采用"先进先出"原则，某社区卫生服务中心2025年因使用过期3个月的试纸，造成5例糖尿病患者误诊。人员培训与考核

培训内容体系构建需涵盖血糖仪操作规范、血糖值干扰因素识别（如维生素C影响）及WS/T781—2026标准要点，参考某三甲医院培训手册模块设计。考核方式实施采用理论笔试（80分合格）+实操考核（模拟患者采血全程），某社区卫生服务中心考核通过率需达100%方可上岗。室内质量控制

01质控品选择与使用需选用配套质控品，如某医院使用某品牌高低值质控品，每日检测前进行水平1、2浓度检测，确保在控。

02检测频率与记录每台仪器每日开机后做质控，某社区卫生服务中心严格记录结果，连续3次超范围立即停用设备。

03失控处理流程出现失控时，如某院检测值超出±2SD，立即复查质控品，排查试剂批号并记录处理措施。室间质量评价参评要求与频次

医疗机构需每年至少参加1次国家级或省级室间质评，如2025年国家卫健委临检中心组织的便携式血糖仪专项质评。样本检测与结果上报

收到质评样本后，按日常操作流程检测，在规定时间内通过指定平台上报结果，如某医院2024年及时率达100%。结果分析与改进

对不合格结果需在5个工作日内分析原因并整改，某社区卫生服务中心2023年通过校准仪器使合格率提升20%。指南实施与评估04指南推广计划

多渠道培训体系建设针对社区卫生服务中心，开展“1+N”培训模式，如北京市海淀区试点，1名专家带教10名基层医护，实操培训覆盖率达95%。

数字化推广平台搭建开发指南专属小程序，嵌入操作视频与考核模块，参考华西医院经验，上线3个月内医护注册使用量突破2000人次。

区域试点示范工程选取江苏省3个地级市作为首批示范点，配置智能督导设备，实时监控血糖仪操作规范，首月数据达标率提升30%。实施过程监督

日常操作巡查每日抽查护士末梢血采集操作，如2025年某三甲医院发现3例未按WS/T781要求消毒皮肤的违规案例。

质量数据监控每月统计血糖仪室内质控合格率，某社区卫生服务中心2026年第一季度质控通过率从82%提升至95%。

人员资质核查每季度检查操作人员培训证书，2025年某市卫健委飞行检查中，2家医院存在3名无证上岗人员。