2025年药品收货与验收培训试题(附答案)

2025年药品收货与验收培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，错选、多选均不得分）1.2025版《药品经营质量管理规范》规定，冷藏药品到货时，收货员首先应：A.核对随货同行单B.立即将药品移入冷库C.查验运输方式及温控记录D.通知质量管理部门答案：C解析：冷藏药品最敏感的是温度，必须先确认运输全程温控符合要求，再执行后续步骤。2.某批药品外包装标注“生产日期20241115，有效期24个月”，则该批药品的失效日期为：A.20261114B.20261115C.20261031D.20261101答案：A解析：国家药监局《药品说明书和标签管理规定》明确“有效期至”为“月份对应日的前一天”，即20261114。3.收货现场发现运输车厢温度显示2℃～8℃，但记录仪曲线出现10℃峰值持续15分钟，正确的处理是：A.拒收整批药品B.仅拒收外包装变形的一盒C.先隔离，由质量部评估后决定D.让步接收，标注异常后入库答案：C解析：短暂超温需质量部门评估稳定性数据，不能简单拒收或让步。4.进口药品通关单已标注“抽样检验”，收货员应：A.直接入库待售B.入“待验”区，挂黄色标识C.入“合格”区，挂绿色标识D.入“不合格”区，挂红色标识答案：B解析：通关单注明“抽样检验”意味着法定检验未完成，必须待验。5.收货时随货同行单缺少“生产厂商”一栏，应：A.由收货员手填后入库B.让运输司机补签C.通知采购部与供应商核实并补发原件D.先入库，事后补单答案：C解析：随货同行单为法定凭证，缺失关键项目不得入库。6.2025年起，疫苗收货必须扫码上传追溯码至国家疫苗追溯协同平台，该操作应在：A.冷链车开门瞬间B.完成温度确认并核对单据后2小时内C.药品入库当天24:00前D.次日上班后统一上传答案：B解析：国家药监局2025年2号公告要求“收货后2小时内”完成追溯数据上传。7.收货员发现药品最小销售单元无电子监管码，应：A.自行加贴B.直接入库C.按不合格品处理D.报质量部确认是否为豁免品种答案：D解析：部分中药饮片、罕见病药可豁免，需质量部判定。8.某批药品到货数量为1200盒，抽样验收数量为：A.逐盒检查B.按√N+1规则取35盒C.按1%取12盒D.按2%取24盒答案：B解析：2025版《药品抽样指导原则》规定，到货数量>1000件时，抽样量=√N+1，N=1200，√1200≈34.6，向上取整35盒。9.验收时发现药品说明书为2023年旧版，而国家药监局2024年12月已发布修订，应：A.让步接收，门店自行换说明书B.拒收，联系供应商更换C.入库后通知质管部更换D.直接销毁答案：B解析：说明书版本与核准内容不符属于重大质量缺陷，必须拒收。10.收货区温湿度计应：A.每年校准一次B.每季度与第三方机构比对C.每月由质管部现场校准并记录D.无需校准，读数仅供参考答案：C解析：GSP附录《温湿度自动监测》要求至少每月一次现场校准。11.中药材到货发现虫蛀，但虫体已清理，表面无痕迹，应：A.正常入库B.入待验区，报质管部评估C.直接退货D.减价接收答案：B解析：虫蛀可能破坏内在质量，需实验室检验。12.冷藏车到货，温度记录显示6.5℃，但现场温度计显示9℃，应：A.以车载记录仪为准接收B.以现场温度计为准拒收C.取两设备平均值D.立即用经校准的第三方探头复测，差异>±1℃时以不利值为准答案：D解析：GSP要求争议时以经校准的不利值为准。13.收货时听到药品内有异响，怀疑玻璃瓶破裂，正确的做法是：A.开箱逐瓶检查B.整机退回C.入待验，通知质管部开箱抽检D.拍照后入库答案：C解析：异常声响可能为破损，需质管部按抽样方案开箱。14.2025年国家药监局推行“药品追溯码一码到底”，下列哪种情况可视为“重码”：A.同一箱内两瓶追溯码相同B.两箱之间追溯码相同C.同一品种不同批号追溯码相同D.以上全部答案：D解析：追溯码全球唯一，任何层级重码均不合格。15.验收麻醉药品时，必须：A.双人收货、双人验收、专用账册B.单人收货、双人验收C.双人收货、单人验收D.无需特殊操作答案：A解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》强制要求。16.收货现场发现药品外箱有水渍，但内包装干燥，应：A.直接入库B.擦拭后入库C.入待验，检查是否受潮D.拒收答案：C解析：水渍可能破坏外箱完整性，需确认内包装密封性。17.药品到货，供应商提供的《检验报告书》为电子版PDF，应：A.拒收，必须纸质原件B.接收，但需验证电子签章有效性C.打印后存档D.无需存档答案：B解析：2025版GSP认可经CA电子签章的电子版报告，与原件等效。18.验收时发现药品内包装标签与说明书成分表述不一致，应：A.以说明书为准B.以标签为准C.按不合格处理D.通知厂家更改标签答案：C解析：标签与说明书必须一致，不一致即构成不合格。19.生物制品需要运输“冷链交接单”，其中必须包含：A.起运温度、到达温度、报警记录、司机签名B.仅到达温度C.仅报警记录D.仅司机签名答案：A解析：GSP附录《冷链管理》明确四项缺一不可。20.收货员发现供应商将两种批号混装同一箱，应：A.按一个批号入库B.分开存放，按两个批号管理C.拒收整箱D.通知采购后让步接收答案：B解析：混批属于常见情况，只需分开管理即可，无需拒收。21.下列哪项不是收货“五查”内容：A.查包装B.查标签C.查发票D.查运输方式答案：C解析：收货“五查”为查包装、查标签、查批号、查运输方式、查温控，发票为财务凭证。22.验收记录保存期限至少：A.1年B.3年C.5年D.超过有效期1年，不得少于5年答案：D解析：2025版GSP明确“超过有效期1年，且不得少于5年”。23.进口药品必须批批检验的品种是：A.维生素C片B.氨基酸注射液C.人血白蛋白D.氯化钠注射液答案：C解析：血液制品、疫苗、进口中药饮片等必须批批检验。24.收货时听到司机说“路上堵车，冷机关闭了2小时”，应：A.记录并报告质管部评估B.直接拒收C.让步接收D.不予理会答案：A解析：司机口述属于重要信息，必须记录并评估。25.某药品包装标注“贮藏条件：不超过25℃”，运输车厢记录28℃持续1小时，应：A.拒收B.让步接收C.入待验，由质管部评估稳定性数据D.直接入库答案：C解析：超温1小时是否影响质量需稳定性数据支持。26.验收时发现药品最小包装破损，但内容物未泄漏，应：A.更换包装后销售B.按不合格品处理C.降级为样品D.赠送给员工答案：B解析：最小包装完整性破坏即视为不合格。27.2025年起，下列哪类药品必须采用“药品追溯码+RFID”双标签：A.国家集采中选品种B.所有OTCC.中药材D.放射性药品答案：A解析：国家医保局2025年1号文要求集采中选品种加RFID防回流。28.收货时供应商未提供《进口药品注册证》复印件，应：A.先入库后补B.拒收C.让司机手写证明D.拍照留存答案：B解析：进口药品必须随货提供注册证复印件，否则拒收。29.验收员打开外包装发现药品标签打印模糊，批号无法辨认，应：A.自行用笔填写B.按不合格处理C.拍照后继续验收D.更换标签答案：B解析：批号无法辨认属于重大缺陷，不可人工补写。30.药品到货，温控记录仪电池耗尽无数据，应：A.让步接收B.拒收C.由供应商出具保温性能证明D.入待验，由质管部评估答案：B解析：无温控数据视为冷链断裂，必须拒收。二、配伍选择题（每题1分，共10分。每组试题对应同一题干，先给出题干，后为五个选项，每题选一个最佳答案）题干：某冷藏疫苗到货，出现以下情况，请匹配对应处理措施：A.拒收B.入待验C.让步接收D.直接入库E.报药监部门31.车厢温度记录显示2℃～8℃，但现场温度计经校准显示10℃答案：B解析：数据冲突需待验复测。32.包装有轻微压痕，内包装完好，温度合格答案：D解析：轻微压痕不影响质量，可直接入库。33.发现追溯码重码答案：A解析：重码无法追溯，必须拒收。34.供应商未提供冷链交接单答案：A解析：法定单据缺失，拒收。35.药品标签生产批号与单据不符答案：A解析：批号不符属重大不合格。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）36.下列属于收货“先验”内容的有：A.运输方式B.温控记录C.发票金额D.外包装完整性E.随货同行单答案：ABDE解析：发票金额属财务核对，不在质量收货“先验”范围。37.验收生物制品时，必须检查：A.检验报告书B.批签发证明C.冷链交接单D.药品追溯码E.供应商公章答案：ABCD解析：生物制品必须批签发，冷链记录及追溯码缺一不可。38.下列需双人验收的药品有：A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.医疗用毒性药品E.第二类精神药品答案：ABD解析：放射性药品、第二类精神药品未强制双人验收。39.进口药品验收时，必须留存以下文件的复印件并加盖供应商公章：A.进口药品注册证B.进口药品检验报告书C.发票D.通关单E.药品经营许可证答案：ABD解析：发票、经营许可证不需留存复印件。40.出现以下哪些情况时，药品应暂停发货并召回：A.国家药监局发布暂停销售通知B.验收发现同批号已上市药品不合格C.客户投诉药品变色D.药品近有效期6个月E.药品包装升级答案：ABC解析：近有效期、包装升级不属于强制召回情形。四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.收货时温控记录仪显示7.8℃，可视为符合2℃～8℃要求。答案：√解析：7.8℃在范围内。42.验收记录可以电子签名，但必须符合《电子签名法》。答案：√解析：GSP认可可靠电子签名。43.进口药品通关单注明“抽样检验”可视为检验合格。答案：×解析：抽样检验意味着尚未完成法定检验。44.药品最小包装无说明书可正常销售。答案：×解析：最小包装必须附带说明书。45.收货区相对湿度要求为35%～75%。答案：√解析：GSP明确此范围。46.验收员可以兼任采购员。答案：×解析：GSP要求职责分离。47.中药材每件到货必须开箱检验。答案：×解析：按抽样原则执行，不必逐件开箱。48.药品破损后更换包装可继续销售。答案：×解析：更换包装属重新包装，需取得补充申请批件。49.收货时发现药品标签印有“赠品”字样，可入库正常销售。答案：×解析：赠品不得销售。50.2025年起，所有药品追溯码须上传至国家平台，OTC也不例外。答案：√解析：国家药监局2025年公告覆盖全部药品。五、填空题（每空1分，共20分）51.药品收货应在______区内完成，并与______区有效隔离。答案：收货；储存解析：防止交叉污染。52.冷藏药品温控记录仪数据读取间隔不得大于______分钟。答案：5解析：GSP附录要求。53.进口药品注册证有效期为______年，期满前______个月提出再注册。答案：5；654.验收时发现药品包装破损，应填写______记录，并移至______区。答案：不合格品；不合格55.生物制品到货，必须查验国家药监局颁发的______证明。答案：批签发56.收货时温控探头应放置在车厢______位置，距离药品不超过______厘米。答案：几何中心；2057.药品追溯码上传国家平台后，系统返回“______”状态方可销售。答案：已入库58.麻醉药品收货实行“______、______、______、专账”五专管理。答案：专人；专库；专锁59.验收记录应包括通用名、规格、批号、数量、生产厂商、供货单位、______、______。答案：验收结论；验收日期60.2025版GSP要求，温湿度自动监测系统每年至少进行______次校准。答案：2六、简答题（每题10分，共30分）61.简述冷藏药品到货后收货岗位的标准操作程序。答案与解析：（1）车辆到厂后，首先检查冷藏车封签是否完好；（2）开启车厢前读取温控仪起运、途中、到达温度，确认全程2℃～8℃且无报警；（3）核对运输方式、随货同行单、冷链交接单；（4）检查外包装无潮湿、破损、污染；（5）将药品移至冷藏收货区，于30分钟内完成扫码上传追溯码；（6）填写《冷藏药品收货记录》，签字确认；（7）通知验收员进行抽样。解析：重点在“先温控、后单据、再包装、速上传”，任何环节异常立即隔离。62.验收时发现同批药品部分最小包装标签批号打印缺失，应如何处置并说明依据。答案与解析：立即停验，将该批药品全部移至不合格区，挂红色标识；填写《不合格品报告》，通知质管部；由质管部出具评审意见，原则上整批退货；如供应商申请补正，需经药监部门批准的标签补印方案，并在质管部监督下重新贴签、零头合箱，记录完整后方可放行。依据：2025版GSP第四十八条“标签信息必须清晰准确，缺失即视为不合格”。63.阐述进口药品验收时如何验证《进口药品检验报告书》的真实性。答案与解析：（1）登录国家药监局“进口药品检验报告书电子查询系统”，输入报告编号、检品批号，核对电子件与纸质件一致性；（2）检查电子签章是否通过CA认证，验证签名证书有效期；（3）比对报告书检品名称、规格、批号、数量与实物完全一致；（4）核对检验项目是否覆盖该品种国家药品标准全项；（5）检查报告书出具日期应在药品生产日期之后、到货日期之前；（6）留存加盖供应商公章的纸质复印件，与电子查询截图一并存档；（7）发现伪造、变造立即拒收并报告属地药监局。解析：电子验证+纸质比对+时间逻辑，三道防线确保真实。七、案例分析题（每题20分，共40分）64.案例：2025年7月15日，某企业收货员李某收到一批国产注射用头孢曲松钠，到货2000瓶，车厢温度记录显示15℃～25℃，符合常温运输要求。李某核对随货同行单、发票、检验报告书无误后，将药品直接入库至常温库。7月18日，质管部抽检发现该批药品溶液颜色偏黄，超出内控标准，进一步调查得知该品种贮藏条件为“不超过20℃”，而仓库近三天温度记录为22℃～26℃。请分析收货环节存在的缺陷，