2025年大学大三（药学）药事管理学阶段测试题及答案

2025年大学大三（药学）药事管理学阶段测试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（总共10题，每题3分，每题的选项中，只有一个选项是符合题目要求的，请将正确答案的序号填在括号内）1.以下关于药品不良反应监测报告范围的说法，错误的是（）A.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应B.新药监测期内的进口药品应当报告该药品的所有不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应D.进口药品满5年的，报告该进口药品的新的和严重的不良反应2.药品经营企业必须具有的证明文件是（）A.《药品经营许可证》B.《营业执照》C.《药品生产许可证》D.《药品经营质量管理规范认证证书》3.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.药品广告的审批机关是（）A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门5.以下不属于假药的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.超过有效期的药品6.药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.药品销售人员7.药品经营企业的经营范围不包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.疫苗8.医疗机构配制制剂必须取得（）A.《医疗机构制剂许可证》B.《医疗机构执业许可证》C.《药品生产许可证》D.《药品经营许可证》9.药品召回的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门10.以下关于药品注册的说法，正确的是（）A.药品注册是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程B.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请C.新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请D.以上说法都正确第II卷1.（总共3题，每题10分，简要回答下列问题）简述药品不良反应的定义和分类。简述药品经营质量管理规范的主要内容。简述医疗机构制剂的审批程序。2.（总共2题，每题15分，分析下列案例）案例：某药品生产企业生产的某药品，在市场上出现了多起不良反应报告。经调查，发现该药品的生产工艺存在缺陷，导致药品质量不稳定。请分析该企业应承担的责任，并提出整改措施。案例：某药品经营企业在销售药品时，未按照规定建立并执行进货检查验收制度，导致一批假药流入市场。请分析该企业应承担的责任，并提出整改措施。3.（总共2题，每题15分，根据所给材料回答问题）材料：某医疗机构制剂室配制的某制剂，经检验，其质量符合国家药品标准。该制剂室向所在地省级药品监督管理部门提出了制剂批准文号的申请。省级药品监督管理部门受理后，组织对该制剂室进行了现场检查，并对该制剂进行了抽样检验。经检验，该制剂质量符合国家药品标准。省级药品监督管理部门批准了该制剂室的制剂批准文号申请。问题：请简述该制剂室申请制剂批准文号的程序。请简述省级药品监督管理部门对该制剂室进行现场检查的内容。4.（总共2题，每题15分，结合所学知识和材料，分析并回答问题）材料：近年来，我国药品安全事故频发，引起了社会的广泛关注。为了加强药品安全监管，保障公众用药安全，国家出台了一系列政策法规，加强了对药品生产、经营、使用等环节的监管。问题：请分析我国药品安全事故频发的原因。请提出加强我国药品安全监管的措施。5.（总共2题，每题15分，请根据所给案例，分析并回答问题）案例：某药品生产企业生产的某药品，在市场上销售时，被消费者投诉存在质量问题。经调查，发现该药品的包装标签上未标明有效期。请分析该企业应承担的责任，并提出整改措施。案例：某药品经营企业在销售药品时，未按照规定开具销售凭证，导致消费者无法查询药品的销售记录。请分析该企业应承担的责任，并提出整改措施。答案：1.D2.A3.C4.A5.D6.D7.D8.A9.A10.D简述药品不良反应的定义和分类：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。分类包括副作用、毒性反应、后遗效应、停药反应、变态反应、特异质反应等。简述药品经营质量管理规范的主要内容：包括机构与人员、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务等方面的要求，确保药品经营过程的质量可控。简述医疗机构制剂的审批程序：医疗机构向所在地省级药品监督管理部门提出申请，省级部门受理后进行现场检查和抽样检验，检验合格后批准制剂批准文号申请。案例一企业责任：生产工艺缺陷致药品质量不稳定，应承担召回药品、整改工艺、赔偿受害者等责任。整改措施：改进生产工艺；加强质量控制；对相关人员培训；建立不良反应监测机制。案例二企业责任：未执行进货检查验收制度致假药流入市场，应承担罚款、吊销许可证、赔偿受害者等责任。整改措施：建立严格验收制度；加强人员培训；建立追溯体系；接受监管部门检查。制剂室申请程序：向省级药品监督管理部门提出申请，受理后现场检查和抽样检验，合格后获批准文号。现场检查内容：制剂室人员资质、设施设备、生产工艺、质量管理等情况。我国药品安全事故频发原因：企业诚信缺失、监管存在漏洞、法律法规不完善、技术水平有限等。加强监管措施：完善法规标准；加强监管队伍建设；强化企业主体责任；提高技术支撑能力；加强宣传教育。案例一企业责任：药品包装标签未标明有效期，