2025年大学制药工程（制药设备管理）试题及答案

2025年大学制药工程（制药设备管理）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共8题，每题5分)1.以下哪种制药设备常用于药物的干燥过程？（）A.反应釜B.流化床干燥器C.压片机D.灌装机2.制药设备的验证不包括以下哪个阶段？（）A.安装确认B.运行确认C.性能确认D.外观确认3.用于制备注射剂的除菌过滤设备是（）A.板框压滤机B.微孔滤膜过滤器C.砂滤棒过滤器D.袋式过滤器4.制药设备的清洁验证中，最难清洁的部位通常是（）A.设备表面B.管道内部C.阀门D.搅拌桨5.以下哪种设备可用于药物的粉碎？（）A.胶体磨B.均质机C.离心机D.蒸馏塔6.制药用水制备系统中，反渗透装置的作用是（）A.去除水中的微生物B.去除水中的热原C.去除水中的离子D.去除水中的大分子有机物7.以下关于制药设备维护保养的说法，错误的是（）A.定期对设备进行清洁B.设备出现故障后再进行维修保养C.按照操作规程使用设备D.建立设备维护保养档案8.用于片剂包衣的设备是（）A.包衣锅B.沸腾干燥床C.喷雾干燥器D.制粒机第II卷（非选择题，共60分）二、填空题（每空2分，共20分）1.制药设备的选型应综合考虑药物的生产工艺、______、______等因素。2.制药设备的验证文件应包括______、______、性能验证报告等。3.注射剂生产中，安瓿的清洗通常采用______、______等方法。4.制药用水可分为______、______、注射用水和灭菌注射用水。5.冻干机主要由______、______、制冷系统等部分组成。三、简答题（每题10分，共20分）1.简述制药设备清洁验证的主要内容。2.简述制药用水系统的组成及各部分的作用。四、案例分析题（每题10分，共20分）材料：某制药企业在生产一种抗生素片剂时，发现产品的含量均匀度不符合要求。经过调查，发现压片机的压力控制不稳定。问题：1.请分析压片机压力控制不稳定可能导致含量均匀度不符合要求的原因。2.针对该问题，应采取哪些措施进行改进？五、论述题（10分）材料：随着制药行业的发展，对制药设备的自动化程度要求越来越高。问题：请论述自动化制药设备在制药生产中的优势及面临的挑战。答案：一、选择题1.B2.D3.B4.C5.A6.C7.B8.A二、填空题1.产量要求、质量要求2.安装确认方案、运行确认方案3.喷淋冲洗、超声波清洗4.饮用水、纯化水5.冻干箱、加热系统三、简答题1.清洁验证的主要内容包括：确定清洁方法，选择合适的清洁剂和清洁工具；确定清洁效果的可接受标准，如微生物限度、残留限度等；进行清洁验证方案的设计与实施，包括清洁过程的模拟、清洁效果的检测与评估；建立清洁验证文件，记录清洁验证的过程和结果。2.制药用水系统主要由原水预处理系统、纯化水制备系统、注射用水制备系统等组成。原水预处理系统的作用是去除原水中的悬浮物、胶体、微生物等杂质，为后续制备系统提供合格的进水。纯化水制备系统通过离子交换、反渗透等方法进一步去除水中的离子、热原等杂质，得到纯化水。注射用水制备系统采用多效蒸馏水机等设备将纯化水蒸馏制成注射用水，满足注射剂生产的要求。四、案例分析题1.压片机压力控制不稳定可能导致片剂的受压不均匀，从而使药物在片剂中的分布不均匀，导致含量均匀度不符合要求。压力不稳定还可能导致片剂的硬度不一致，影响片剂的质量和稳定性。2.针对该问题，应采取以下措施进行改进：对压片机的压力控制系统进行检查和调试，确保压力传感器、控制器等设备正常工作；定期对压片机进行维护保养，检查机械部件的磨损情况，及时更换磨损的零件；优化压片工艺参数，根据药物的性质和片剂的要求，合理调整压力、转速等参数；加强对压片过程的监控，采用在线检测设备实时监测片剂的质量，及时发现和解决问题。五、论述题自动化制药设备在制药生产中的优势主要包括：提高生产效率，能够实现连续、快速的生产过程；保证产品质量的稳定性，减少人为因素对生产过程的影响；降低劳动强度，减少人力成本；提高生产的安全性，避免操作人员接触有毒有害药品。然而，自动化制药设备也面临一些挑战，如设备的初始投资