2025年高职制药工程（制药工艺）试题及答案

2025年高职制药工程（制药工艺）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。1.以下哪种制药工艺对药物的纯度要求最高？A.化学合成制药工艺B.天然药物提取制药工艺C.生物技术制药工艺D.中药炮制制药工艺2.制药工艺中，物料衡算的基础是A.化学反应方程式B.质量守恒定律C.能量守恒定律D.物料平衡原理3.在药物合成反应中，常用的催化剂不包括A.硫酸B.氢氧化钠C.钯碳D.氯化钠4.以下属于制药工艺中分离纯化技术的是A.重结晶B.干燥C.粉碎D.混合5.制药用水中，纯化水的制备方法不包括A.离子交换法B.反渗透法C.蒸馏法D.超滤法6.对于热不稳定的药物，适合采用的干燥方法是A.常压干燥B.减压干燥C.喷雾干燥D.冷冻干燥7.制药工艺中，灭菌的方法不包括A.高温灭菌B.紫外线灭菌C.过滤灭菌D.化学灭菌8.药物制剂的稳定性不包括A.化学稳定性B.物理稳定性C.生物稳定性D.光学稳定性9.在制药工艺流程图中，以下符号表示反应釜的是A.TB.RC.VD.P10.制药工艺验证的内容不包括A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.产品确认11.以下哪种药物的合成路线需要严格控制反应温度？A.阿司匹林B.青霉素C.维生素CD.布洛芬12.制药工艺中，中间体的质量控制关键在于A.含量测定B.杂质检查C.外观检查D.稳定性考察13.对于易氧化的药物，在制剂中常加入的抗氧剂是A.亚硫酸钠B.氯化钠C.蔗糖D.淀粉14.制药工艺中，粉碎操作的目的不包括A.增加药物的表面积B.便于混合C.提高药物的稳定性D.利于制剂成型15.以下属于生物技术制药工艺特点的是A.产量高B.成本低C.特异性强D.生产周期短16.制药工艺中，制剂处方设计的主要依据是A.药物的性质B.临床需求C.生产设备D.以上都是17.在药物合成反应中，提高反应收率的方法不包括A.增加反应物浓度B.延长反应时间C.选择合适的催化剂D.降低反应温度18.制药用水中，注射用水的储存条件是A.常温储存B.4℃以下储存C.80℃以上保温循环D.100℃以上灭菌后保存19.制药工艺中，混合操作的均匀性评价方法不包括A.外观检查B.含量测定C.粒度分析D.密度测定20.以下哪种药物的提取工艺需要注意防止有效成分的损失？A.人参皂苷B.咖啡因C.麻黄碱D.以上都是第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：本大题共5小题，每小题2分。请在横线上填写正确答案。1.制药工艺的核心是将______转化为符合质量标准的药物产品。2.药物合成反应中，常见的副反应有______、______等。3.制药用水的质量标准包括______、______、______等指标。4.药物制剂的稳定性研究方法有______、______、______等。5.制药工艺验证的三个阶段包括______、______、______。（二）简答题（共20分）答题要求：本大题共4小题，每小题5分。简要回答问题。1.简述制药工艺中物料衡算的步骤。2.举例说明药物制剂中常用的防腐剂及其作用机制。3.简述生物技术制药工艺的主要流程。4.为什么制药工艺中要进行工艺验证？（三）论述题（共15分）答题要求：本大题共1小题，15分。请详细论述问题。论述影响药物合成反应的因素有哪些，并举例说明如何控制这些因素以提高反应的效率和质量。（四）案例分析题（共10分）答题要求：本大题共1小题，10分。阅读案例，回答问题。案例：某制药企业在生产一种抗生素时，发现产品的收率较低，质量不稳定。经过分析，发现反应过程中温度控制不稳定，反应时间过长，且未使用合适的催化剂。问题：1.请分析上述因素对反应收率和质量的影响。2.提出改进措施，以提高产品的收率和质量。（五）工艺设计题（共5分）答题要求：本大题共1小题，5分。根据给定的药物，设计一个简单的制药工艺路线。药物：某抗生素答案：1.A2.B3.D4.A5.C6.D7.D8.D9.B10.D11.B12.B13.A14.C15.C16.D17.D18.C19.D20.D填空题答案：1.原料药2.异构化反应、水解反应3.酸碱度、重金属含量、微生物限度4.加速试验、长期试验、经典恒温法5.安装确认、运行确认、性能确认简答题答案：1.确定物料衡算的系统边界；收集相关的化学反应方程式和物料数据；根据质量守恒定律列出物料衡算式；求解物料衡算式，得出各物料的用量和产量。2.如苯甲酸，作用机制是使微生物细胞内的蛋白质变性，从而抑制微生物的生长繁殖。3.基因工程菌或细胞的构建；发酵培养或细胞培养；产物的分离纯化；制剂的制备。4.确保制药工艺的可靠性和重现性；保证产品质量的一致性和稳定性；符合药品生产质量管理规范的要求。论述题答案：影响药物合成反应的因素有反应物浓度、反应温度、反应时间、催化剂等。例如，增加反应物浓度可提高反应速率，但过高可能导致副反应增加。控制反应温度需根据反应特点选择合适范围，避免温度过高使反应物分解或副反应加剧。反应时间过长可能增加副反应，要通过实验优化。选择合适催化剂能显著提高反应效率和选择性。通过精确控制这些因素，可提高反应效率和质量。案例分析题答案：1.温度控制不稳定会导致反应速率波动，影响收率，还可能使副反应发生，降低产品质量。反应时间过长会增加副反应，消耗反应物，降低收率，且可能导致产品分解或杂质增加。未使用合适催化剂会使反应速率慢，收率低。2.安装精确的温度控制系统，确保反应温度稳定。优化反应时间，通过实验确定最佳反应时长。筛选合