2025年REACH法规应对考核冲刺专项卷

2025年REACH法规应对考核冲刺专项卷考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、选择题（请将正确选项的代表字母填入括号内）1.根据REACH法规，以下哪种物质通常不需要进行注册？（）A.在欧盟境内生产或进口的数量超过1吨的化学物质B.在欧盟境内生产或进口的数量等于或超过10吨，且已列入欧盟候选名单的物质C.企业内部自用且从未在欧盟市场上销售或使用的化学物质D.在欧盟境内生产或进口的数量等于或超过1吨，且属于高关注度物质清单的物质2.REACH法规中，评估程序的主要目的是什么？（）A.对已注册化学物质的物理化学性质进行详细研究B.初步评估物质的潜在危害性，决定是否需要启动更严格的注册或授权程序C.确定化学物质是否满足豁免条件D.对化学物质的生产工艺进行优化3.以下哪项不属于REACH法规中授权程序的目标？（）A.确保某些高风险化学物质的使用得到严格管理B.在无法找到足够安全的替代品的情况下，允许在特定条件下继续使用某些化学物质C.消除所有化学物质的使用D.为注册者提供长期的商业垄断权4.对于需要注册的化学物质，其注册报告提交的截止日期通常与什么因素有关？（）A.化学物质的CAS号B.该物质在欧盟的生产或进口量C.该物质是否属于高关注度物质D.提交注册报告的申请人的注册编号5.REACH法规要求供应链中的下游用户在收到供应商提供的化学安全技术说明书（SDS）后，必须在多长时间内进行评估，并决定是否需要向其供应商通报该物质的风险？（）A.15天B.30天C.60天D.90天6.2023年REACH法规修订中，导致哪些物质被自动纳入REACH高关注度物质清单，并可能进入后续的评估程序？（）A.列入欧盟候选名单的物质B.在欧盟生产或进口量达到1吨/年的物质C.被怀疑具有很高生物蓄积性的物质D.以上所有7.REACH法规中，关于化学安全技术说明书（SDS）的说法，以下哪项是正确的？（）A.只有注册者才有义务编制SDSB.SDS的内容需要根据接收方的具体用途进行调整C.SDS需要定期更新，更新频率通常由注册者自行决定D.SDS是向下游用户提供关于化学物质安全信息的强制性文件8.在REACH法规下，如果某个化学物质被限制使用，那么以下哪种行为是允许的？（）A.继续按照原用途生产该物质B.在满足特定条件的情况下，将限制物质用于豁免清单中列出的目的C.将限制物质出口到欧盟以外的地区D.对限制物质进行小规模实验研究9.企业在评估其产品中化学物质的REACH合规性时，通常需要进行哪些步骤？（）A.确定产品中包含的所有化学物质，并查询其REACH注册状态B.评估产品中化学物质对最终用户的潜在风险C.判断是否需要履行供应链通报义务D.以上所有10.REACH法规对进口商提出了哪些要求？（）A.确保其进口的化学产品符合欧盟的REACH法规要求B.如有必要，代表进口商履行注册义务C.向欧盟化学品管理局（ECHA）报告其进口的化学物质清单D.以上所有二、判断题（请将“正确”或“错误”填入括号内）1.任何新化学物质在进入欧盟市场前都需要进行REACH注册。（）2.REACH法规只适用于在欧盟境内生产或进口的化学物质，不适用于欧盟企业出口的化学物质。（）3.如果一个化学物质已经符合了REACH的豁免条件，那么该物质就完全不需要考虑其他任何REACH要求了。（）4.REACH注册报告中的“化学物质信息”部分主要描述了化学物质的物理化学性质。（）5.REACH法规中的供应链通报义务意味着供应商必须向其所有客户通报其产品中使用的所有化学物质。（）6.企业只要为其生产或进口的主要物质进行了REACH注册，就无需再关注其产品中使用的其他助剂或添加剂的合规性。（）7.REACH法规授权ECHA对可能对人类健康或环境造成严重风险或不可逆损害的化学物质，强制要求生产商或进口商申请授权。（）8.纳米材料在REACH法规下被单独视为一类物质，所有纳米材料的注册要求都与普通物质不同。（）9.企业可以将其REACH注册义务的全部责任转移给为其提供服务的第三方服务机构。（）10.2025年REACH法规变化的主要方向之一是加强对供应链中高风险物质的管控和沟通。（）三、简答题1.请简述REACH法规中“高关注度物质”（UCS）的定义及其主要特征。2.根据REACH法规，简述化学物质注册流程中的主要步骤。3.请说明企业履行REACH供应链通报义务的具体要求和流程。4.在REACH法规下，什么是“新化学物质”？其申报流程与现有化学物质的注册流程有何主要区别？四、论述题1.假设你是一家位于欧盟的企业研发部门负责人，正在开发一种新型高分子材料，预计未来将在欧盟市场销售。请论述从REACH法规的角度，你在该材料上市前需要考虑哪些关键问题，并简述相应的应对步骤。2.请结合2025年REACH法规可能的变化（例如高关注度物质清单的更新），论述企业应如何调整其现有的REACH合规管理策略，以应对未来的挑战。---试卷答案一、选择题1.C*解析思路：REACH注册主要针对在欧盟生产或进口量达到一定阈值（1吨/年或10吨/年）的化学物质。选项A和B描述了需要注册的情况。选项D描述的是高关注度物质，通常注册要求更严格或面临更早的评估。选项C描述的是企业内部自用且从未在市场上销售或使用的化学物质，通常不适用REACH注册要求，除非其本身是受控物质或属于某些特定情况。2.B*解析思路：REACH评估程序是在初步筛选后，对可能对人类健康或环境造成高风险的物质进行更详细的评估，目的是判断是否需要启动注册或授权程序，或者是否需要采取其他行动（如限制）。选项A是注册阶段的内容。选项C是豁免的情况。选项D与法规目的不符。3.D*解析思路：授权程序的目标是管理那些因缺乏安全的替代品而仍需使用的高风险化学物质，并设定严格的使用条件。选项A、B是该程序的核心目标。选项D错误，授权并非垄断。4.B*解析思路：注册截止日期通常基于化学物质在欧盟的生产或进口量（1吨/年或10吨/年）以及该物质的“生产者代表”或“进口商代表”的注册编号。CAS号是物质标识符。是否为高关注度物质影响评估和早期阶段，但不直接决定注册提交的最终时间点（尽管可能影响评估顺序）。5.B*解析思路：根据REACH附件XI，下游用户收到SDS后，通常有30天的时间评估其中所列物质的风险，并决定是否需要向上游供应商通报其自身使用中产生的风险。6.A*解析思路：2023年CLP法规修订（Regulation(EU)2023/848）生效后，根据REACH附件XXIX，列入候选名单（CLPAnnexXIVA）的物质自动被视为“高关注度物质”（UCS），除非满足特定豁免条件。选项B是常规注册阈值。选项C是潜在的高关注度特征，但不是自动列入的依据。选项D不全面。7.D*解析思路：SDS是REACH（以及CLP）要求提供的标准化文件，目的是向下游用户提供安全信息。注册者是主要责任方，但供应商和进口商在特定情况下也有责任提供或更新SDS。SDS是通用性的，不是针对单一客户的。注册者有责任确保SDS的准确性和合规性，但后续更新和传递责任可能在不同主体间分担，但最终提供安全信息的强制性源于法规。此题最符合D选项的强制性要求。8.B*解析思路：REACH限制措施允许在满足特定条件（通常是使用替代品不可行、成本过高或技术上不可行）的情况下，继续使用受限物质。选项A直接违反限制。选项C的出口可能需要遵守欧盟的限制规定或需要出口授权（如果涉及授权物质）。选项D的实验研究通常需要遵守其他法规或限制条件。9.D*解析思路：评估REACH合规性是一个系统过程，需要识别产品中的化学成分（A），评估这些成分对用户或环境的潜在风险（B），并判断是否需要履行通报等义务（C）。这三个步骤是相互关联、缺一不可的。10.D*解析思路：进口商在欧盟被视为一种经济活动，对其进口的商品负有REACH合规责任。这包括确保进口物质满足要求（A），可能需要履行注册（B），并记录和报告（C）。二、判断题1.错误*解析思路：REACH主要针对现有化学物质。新化学物质（NewChemicals）有专门的申报程序（AnnexVII），根据其潜在风险和用途分为不同类别，有相应的申报要求（如前评估通知、初步评估通知、注册通知）。2.错误*解析思路：REACH的适用范围不仅包括欧盟境内生产或进口的物质，也包括欧盟企业出口到非欧盟市场的物质。如果出口物质含有需要注册的REACH物质，欧盟出口商可能需要履行某些信息传递或支持义务。3.错误*解析思路：满足豁免条件意味着该物质可以免于注册或某些评估程序，但这通常不意味着可以完全忽视REACH的其他要求，例如分类、标签（CLP）、供应链通报义务（如果适用）、以及遵守任何已生效的限制措施等。4.正确*解析思路：注册报告的“化学物质信息”部分确实是核心内容之一，主要包含物质的标识、分子式、结构式、物理化学性质、毒理学信息、生态毒性信息、环境影响信息等。5.错误*解析思路：供应链通报义务是针对特定物质（通常是高关注度物质或处于评估/授权程序中的物质）的下游用户，有义务将其在使用中产生的风险通报给上游供应商。并非对所有成分对所有客户进行通报。6.错误*解析思路：即使主要物质已注册，产品中使用的助剂或添加剂（尤其是达到10吨/年阈值的）也需要进行评估其合规性，并可能需要单独注册或作为混合物的一部分进行注册。企业需要对其产品整体的化学成分负责。7.正确*解析思路：REACH授权程序正是针对那些被评估为对人类健康或环境构成严重风险或不可逆损害的物质，要求生产商或进口商提出申请，证明其使用是安全的，否则将禁止使用。8.错误*解析思路：虽然REACH对纳米材料给予了特别关注，但并非所有纳米材料都被视为独立类别，其注册要求通常遵循现有物质的原则，但需要对纳米形态下的特性进行评估。某些纳米材料可能属于常规注册物质或高关注度物质清单中的物质。9.错误*解析思路：第三方服务机构可以提供REACH相关的服务（如注册、评估、咨询），但其责任通常限于其提供的服务范围。最终的合规责任始终在于化学物质的生产商或进口商（即“经济活动参与者”）。企业不能将自身责任完全转移。10.正确*解析思路：鉴于2025年可能的高关注度物质清单更新、新的评估程序以及对供应链沟通要求的强化，企业需要持续关注并调整其合规策略，以应对这些变化带来的挑战。三、简答题1.请简述REACH法规中“高关注度物质”（UCS）的定义及其主要特征。*定义：根据REACH附件XXIX（自2023年CLP法规修订生效后适用），高关注度物质（UCS）是指那些被自动视为UCS的物质，除非其满足附件中列出的特定豁免条件。这些物质主要是：*列入欧盟候选名单（CLPAnnexXIVA）的物质。*列入REACH附件XVIII中特定表格的物质（如PBT/vPvB、持久性有机污染物POPs、某些内分泌干扰物等）。*欧盟委员会基于特定理由指定的物质。*主要特征：*自动进入UCS清单：列入清单的物质自动触发UCS相关程序，无需企业主动申请。*触发早期程序：UCS通常在REACH注册程序中被优先处理，可能直接进入评估程序，或者如果注册者未能在规定期限内提交注册，则可能由ECHA启动强制评估。*强制供应链通报：下游用户在使用UCS时，通常必须向上游供应商通报其使用中产生的风险。*可能面临授权：UCS（特别是那些未被豁免的）更有可能被ECHA评估为需要授权，或者被列入授权候选清单。2.根据REACH法规，简述化学物质注册流程中的主要步骤。*步骤一：确定注册需求与任命生产者代表/进口商代表。判断物质是否需要注册（基于产量/进口量），并任命一名代表（PR/IMR）来负责在欧盟代表所有生产商或进口商的利益，并提交注册。*步骤二：组建注册团队与信息收集。组建一个包含科学家和注册事务人员的团队，收集化学物质的所有相关信息，包括物理化学性质、毒理学数据、生态毒性数据、环境影响数据、用途信息等。*步骤三：准备注册报告。根据REACH附件XIV的要求，撰写注册报告，包含所有必要的信息，特别是物质信息、危害信息、暴露评估信息、风险管理措施建议等。可能需要提交联合注册（Co-registrations）。*步骤四：提交注册报告。通过ECHA的电子系统提交注册报告。*步骤五：技术评审。ECHA的技术审评员对提交的报告进行评审，提出意见和可能的修正要求。*步骤六：注册者修正与回应。注册者根据ECHA的意见修改报告并回应审评员的问题。*步骤七：最终审查与注册决定。ECHA进行最终审查，如果报告符合要求，则发布注册决定。*步骤八：发布注册。注册决定在ECHA网站上发布，注册成功。注册者获得注册号，并承担后续更新和年度更新费缴纳等义务。3.请说明企业履行REACH供应链通报义务的具体要求和流程。*要求：*触发条件：通报义务通常由下游用户触发。当下游用户使用一种物质（物质X），且该物质属于高关注度物质（UCS）清单上，并且下游用户在使用过程中识别出或认为存在风险时，必须向上游供应商（物质X的生产商或进口商）进行通报。*通报内容：通报应包含物质X的识别信息（名称、CAS号等）、下游用户识别出的风险描述、下游用户的用途信息、以及任何建议的风险管理措施。*时间要求：下游用户通常有30天的时间进行通报（自识别风险之日起）。*接收方义务：供应商收到通报后，有义务评估通报中描述的风险，并采取必要措施来管理这些风险，例如向下游用户提出风险减量建议、调整SDS信息、或采取其他纠正措施。*流程：1.下游用户评估其产品中使用的UCS，识别出使用中产生的风险。2.下游用户在30天内，通过安全数据交换平台（如ECHA的Chempilots）或直接向供应商发送包含必要信息的通报。3.供应商收到通报后，在规定时间内（通常是90天，可延长）评估风险，并采取行动。4.供应商可能需要更新其SDS或与下游用户协商风险管理措施。4.在REACH法规下，什么是“新化学物质”？其申报流程与现有化学物质的注册流程有何主要区别？*“新化学物质”：根据《REACH法规》（AnnexI,ChapterII），新化学物质是指尚未在欧盟生产或进口过，或者虽然曾经生产或进口，但自2008年6月1日起已停止生产或进口超过5年，并且在停止生产或进口期间未进行过REACH注册或通知的化学物质。*主要区别：*申报/注册门槛不同：新化学物质需要根据其潜在风险的类别（根据ECN-潜在商业用途量）进行分类，并遵循不同的申报程序：*1类和2类新化学物质：需要提交前评估通知（PINF）、初步评估通知（PIPN）和注册通知（NRF），ECHA进行评估，可能需要投票决定是否允许其进入市场。*3类新化学物质：需要提交注册通知（NRF），ECHA进行技术审评，符合条件则直接注册。*4类和5类新化学物质：无需向ECHA提交通知，但生产商或进口商仍需履行某些义务，如确保其安全使用、向下游用户传递必要信息（如通过SDS或安全数据表）、确保符合CLP法规等。*程序复杂性不同：新化学物质的申报流程通常比现有化学物质的注册流程更复杂，涉及更多的通知步骤、ECHA的评估环节、可能的委员会投票等。*数据要求不同：虽然最终注册所需的数据原则上一致，但在申报阶段，根据物质的类别，可能对某些数据的要求不同，或者需要先进行测试才能提交后续通知。*时间线不同：新化学物质的申报有时间限制，不同类别的物质有不同的最长允许生产或进口期限。四、论述题1.假设你是一家位于欧盟的企业研发部门负责人，正在开发一种新型高分子材料，预计未来将在欧盟市场销售。请论述从REACH法规的角度，你在该材料上市前需要考虑哪些关键问题，并简述相应的应对步骤。*需要考虑的关键问题：*物质识别与分类：该高分子材料是否由单一化学物质构成？如果是，该物质是否需要注册？如果是混合物，是否达到10吨/年阈值需要注册？该物质是否属于REACH法规附件中的特定物质类别（如优先物质、PBT/vPvB、纳米材料等）？*CLP分类与标签：在上市前，必须确定该材料及其可能产生的分类（根据CLP法规），并加贴相应的欧盟危险性标签。*新化学物质身份：该材料是否属于新化学物质？如果曾经生产或进口过，是否已超过5年豁免期？*潜在风险：该材料及其分解产物可能具有哪些潜在的健康或环境风险？需要进行哪些风险评估？*供应链通报：如果该材料包含或本身是UCS，未来使用时是否需要履行供应链通报义务？*SDS准备：需要准备符合REACH/CLP要求的化学安全技术说明书（SDS）。*上市前评估/通知：如果是未注册的新化学物质，是否需要根据其类别进行前评估通知（PINF）、初步评估通知（PIPN）或注册通知（NRF）？*应对步骤：*早期评估与分类：在研发阶段就进行初步的化学物质识别和CLP分类预测。*信息收集与测试：收集或生成必要的物理化学、毒理学和生态毒性数据。根据需要设计并执行测试。*确定注册/申报路径：根据物质身份和风险类别，确定是进行现有物质注册，还是启动新化学物质申报程序。*执行注册/申报：组建团队，准备注册报告或各阶段通知文件，通过ECHA系统提交。*应对ECHA审评：积极回应ECHA审评员的要求，修改报告或进行试验。*获取注册决定/完成申报：获得注册决定或完成所有申报步骤。*准备与发布SDS：准备并发布符合要求的SDS。*建立内部合规流程：建立涵盖该材料的REACH合规管理流程，包括风险评估、文档记录、供应链沟通等。2.请结合2025年REACH法规可能的变化（例如高关注度物质清单的更新），论述企业应如何调整