2026年临床试验服务协议

2026年临床试验服务协议甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药品管理法》、《临床试验质量管理规范》等有关规定，就乙方向甲方提供临床试验服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供临床试验服务，包括但不限于临床试验方案的设计、优化与确认，临床试验机构的筛选与协调，临床试验样本的管理与分析，临床试验数据的收集、整理与统计分析，临床试验报告的撰写与提交，以及临床试验过程中相关的质量控制与监督工作。乙方确保具备提供临床试验服务的资格，并向甲方提供营业执照、临床试验资质证书等副本复印件，同时提供参与本项目临床试验研究人员的相关资质证明文件。

二、服务方式

1、临床试验服务地点：__________________。

2、临床试验项目名称：__________________。

3、临床试验分期：__________________。

4、临床试验周期：自____年____月____日起至____年____月____日止。

5、乙方提供的服务范围包括：

（1）临床试验方案的制定与优化，包括试验设计、受试者入排标准、给药方案、安全性评价标准等；

（2）临床试验机构的筛选与协调，包括机构资质审核、试验方案培训、试验进度监督等；

（3）临床试验样本的管理与分析，包括样本采集、保存、运输、检测与分析等；

（4）临床试验数据的收集、整理与统计分析，包括数据录入、核查、统计分析、报告撰写等；

（5）临床试验报告的撰写与提交，包括总结报告、统计分析报告、安全性报告等；

（6）临床试验过程中相关的质量控制与监督工作，包括试验进度监控、数据质量核查、安全性监测等。

6、乙方承诺为甲方提供专业的临床试验服务团队，包括临床研究协调员、临床研究监查员、数据管理人员、统计分析人员等，并确保团队成员具备相应的专业资质和经验。

7、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止，如需延长合同期限，双方应另行协商并签订补充协议。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应尊重乙方提供的服务工作，对乙方正当履行合同的服务工作予以支持、配合，并提供必要的临床试验环境与条件。

2、甲方应向乙方提供真实、准确、完整的临床试验相关资料，包括临床试验方案、受试者入排标准、给药方案、安全性评价标准等，并确保资料的合法性和合规性。

3、甲方有权对乙方提供的服务进行监督、检查、提出改进意见，乙方应积极配合甲方的监督与检查工作。

4、如甲方发现乙方提供的服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在10个工作日内与甲方协商整改措施，并确保整改措施的有效实施。

5、甲方应按照合同约定向乙方支付服务费用，并确保费用的支付方式符合国家相关法律法规的要求。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施临床试验业务的合法资质，并确保团队成员具备相应的专业资质和经验。

2、乙方提供的所有临床试验服务人员均应是其合法正式的员工，并与服务人员签订正式的劳动合同，负责办理服务人员的意外伤害保险，并按月向服务人员支付报酬。

3、乙方临床试验服务人员需接受过专业培训，确保具备专业的服务技能和素质，并严格遵守临床试验相关法律法规和规范要求。

4、乙方在提供服务过程中应严格遵守法律法规，不得泄露甲方的商业秘密和受试者的隐私信息，并确保临床试验的合法性和合规性。

5、乙方的临床试验服务人员应尽职尽责，文明服务，着装统一整齐，并配备执勤所需的防护用品和设备。

6、乙方如发现临床试验服务范围内存在安全或质量隐患，应以书面形式向甲方提出防范建议。甲方接到乙方的防范建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

7、乙方应按照合同约定向甲方提交临床试验报告，并确保报告的真实性、准确性和完整性。

四、服务费用及支付方式

1、临床试验服务费实行预付制，乙方每季度为甲方提供正规发票，甲方自收到发票后15日内向乙方付款。

2、临床试验服务费含税金额为每月_______元（大写：人民币_______元整），全年含税金额合计为_______元（大写：人民币_______元整）。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为三个月的服务费。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付临床试验服务费的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的万分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付服务费，乙方有权解除合同。

3、因乙方服务人员的故意或过失行为导致甲方或任何第三方财产损失或人身损害的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前10天以书面形式通知乙方解除合同。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式捌份，双方各执肆份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：