2025年医疗器械验收员职业资格认证培训试题及答案

2025年医疗器械验收员职业资格认证培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械注册证有效期为A.3年  B.4年  C.5年  D.10年答案：C解析：条例第二十二条明确规定第三类注册证有效期5年，届满需延续注册。2.验收员在核查进口医疗器械中文说明书时，发现未标注“注册证编号”，应首先A.直接拒收  B.通知物流补打标签  C.暂停验收并报告质量部  D.先行入库后补资料答案：C解析：中文说明书缺注册证编号属于《医疗器械标签和说明书管理规定》第八条严重缺陷，需暂停流程并启动偏差调查。3.某批一次性使用无菌注射器外包装标注“STERILEEO”，验收员需确认的文件不包括A.环氧乙烷残留量检测报告  B.无菌检验报告  C.热原检验报告  D.生物相容性评价报告答案：D解析：生物相容性评价为注册时提交资料，非批批验收项目；其余三项为EO灭菌产品批检验必查。4.冷链运输的体外诊断试剂到货时，温度记录显示途中最高8.2℃，该试剂储存条件为2~8℃，验收员应A.直接接收  B.降级为科研使用  C.启动偏离温度评估  D.拒收并退货答案：C解析：单点超温≤30min且验证报告证明稳定性可接受时可评估后接收；需留痕评估。5.医疗器械UDI载体中，DI（DeviceIdentifier）对应的信息是A.序列号  B.生产批号  C.型号和规格  D.生产日期答案：C解析：DI为产品标识，包含注册人、型号规格等静态信息；PI为生产标识，含动态信息。6.验收时发现注册证结构组成栏未包含“一次性使用输液贴”，但实物含该配件，应判定为A.轻微缺陷  B.一般缺陷  C.严重缺陷  D.可接受答案：C解析：结构组成超出注册范围属于“未注册医疗器械”，按条例可定性为严重缺陷。7.依据《医疗器械经营质量管理规范》，验收记录保存期限不少于A.2年  B.3年  C.5年  D.产品有效期后2年答案：C解析：规范第四十三条要求验收记录保存不少于5年，植入类为永久保存。8.对含锂电池的医用电气设备，验收员需核查的运输文件是A.UN38.3测试报告  B.IEC606011报告  C.RoHS符合性声明  D.电磁兼容报告答案：A解析：UN38.3为锂电池航空运输必测安全项目，属危险品运输监管。9.验收现场发现包装破损但内包装完好，正确的拍照记录顺序为A.整体→破损特写→内包装→标签  B.破损特写→整体→标签  C.标签→整体→破损特写  D.任意顺序答案：A解析：先拍整体再局部，保证证据链完整，便于后续责任追溯。10.对植入类医疗器械，验收员必须核对的附加信息是A.灭菌批号  B.序列号  C.生产许可证号  D.广告批文答案：B解析：植入类需实现唯一序列号追溯，满足《医疗器械唯一标识系统规则》。11.下列哪项不是验收区必备设施A.避光帘  B.温湿度计  C.叉车  D.说明书悬挂架答案：C解析：叉车为搬运设备，非验收区强制配置；其余均为GSP要求。12.验收员使用经外校合格的电子秤复核重量，发现净重误差+2%，应A.继续验收  B.通知供应商  C.用合格秤复测并记录  D.直接拒收答案：C解析：先排除测量系统误差，再按合同允差判定；记录复测数据。13.对定制式义齿的验收，无需核对A.设计单  B.金属成分检测报告  C.患者姓名拼音  D.医疗器械注册证答案：D解析：定制式义齿为第二类医疗器械，需注册证；但患者信息属隐私，不需在验收环节核对。14.验收时发现产品标签出现“最佳使用日期”而非“失效日期”，应A.直接接收  B.要求提供解释性文件  C.拒收  D.报告药监答案：B解析：进口产品可采用“最佳使用日期”但需符合我国语言习惯，企业应提供等同性说明。15.医疗器械飞行检查中，验收员被抽问“验证”与“确认”区别，正确回答为A.验证是理论计算，确认是实际操作  B.验证是前期证据，确认是后续证据  C.二者无区别  D.验证针对设备，确认针对工艺答案：B解析：ISO13485中验证指“规定要求已满足”，确认指“预期用途已满足”，时间维度不同。16.验收员发现供应商提供的合格章为黑色复印章，应A.接收  B.要求重新加盖红章原件  C.拍照存档  D.报告采购答案：B解析：复印章无法律效力，需原件红章确保可追溯。17.对含软件组件的医疗器械，验收时需核查A.软件版本号  B.软件著作权登记证书  C.软件测试报告  D.软件源代码答案：A解析：说明书必须标注软件版本，确保与注册证附件一致；其余为注册阶段资料。18.验收区温湿度记录应A.每日两次手工记录  B.自动监测并备份  C.每周汇总  D.仅高温季节记录答案：B解析：GSP附录要求自动监测，数据不可更改，备份保存。19.验收员发现注册证“结构组成”栏中型号为A，实物为A1，应A.视为同一型号  B.拒收  C.报质量部判定是否属于注册范围  D.通知供应商换货答案：C解析：型号变更需看注册证附件是否包含A1，若无则属未注册。20.对一次性使用活检针，验收员需额外关注的性能指标是A.针尖锋利度  B.环氧乙烷残留  C.连接牢固度  D.以上都是答案：D解析：三项均为无菌活检针强制性检验项目，验收需核查报告。21.验收时，注册证处于“延续注册”阶段，旧证已过期新证未下发，应A.暂停验收  B.凭受理通知书接收  C.直接拒收  D.报告药监答案：A解析：延续期间无旧证且新证未批，产品不得销售，验收应暂停。22.医疗器械“生产日期”与“灭菌日期”不一致时，验收以何者计算有效期A.生产日期  B.灭菌日期  C.包装日期  D.出厂日期答案：B解析：灭菌日期为实际无菌保证起点，说明书有明示时优先。23.验收员发现产品内外包装标签序列号不一致，应A.接收并备注  B.拒收  C.通知供应商现场确认  D.自行更正答案：C解析：序列号不一致无法追溯，需供应商现场书面确认并签字。24.对含人源材料的体外诊断试剂，验收必须索要A.伦理委员会批件  B.溯源性文件  C.捐赠者传染病筛查报告  D.进口通关单答案：C解析：人源材料需HBV、HCV、HIV等筛查阴性报告，符合《体外诊断试剂注册管理办法》。25.验收员发现运输泡沫箱内无温度记录仪，但司机口述“全程冷藏”，应A.接收  B.拒收  C.评估稳定性数据  D.抽样送检答案：B解析：冷链无客观数据视为失控，按GSP必须拒收。26.对医用防护口罩，验收时需核查的过滤效率等级为A.≥70%  B.≥80%  C.≥95%  D.≥99%答案：C解析：GB190832010要求1级≥95%，为最低验收门槛。27.验收员发现说明书未标注“禁止二次灭菌”，该产品为一次性无菌手术衣，应A.接收  B.拒收  C.报告质量部评估  D.通知供应商补标签答案：B解析：一次性无菌产品必须明示“禁止二次灭菌”，缺项属说明书严重缺陷。28.医疗器械“中包装”缺失，但单包装完整，应A.接收  B.拒收  C.按协议执行  D.降级销售答案：C解析：若采购协议允许散包装，可接收；否则拒收。29.验收员发现注册证附件“产品技术要求”版本为V1.2，而实物标签标注V1.3，应A.接收  B.拒收  C.报质量部确认是否已备案  D.通知更新标签答案：C解析：技术要求版本变更需备案，未备案属无效变更。30.对带RFID标签的医疗器械，验收员需验证A.EPC码与UDI一致性  B.芯片内存容量  C.射频频率  D.天线长度答案：A解析：EPC需与UDIDI一致，确保追溯系统可读。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些属于验收必备原始文件A.出厂检验报告  B.随货同行单  C.供应商质量体系证书  D.冷链交接单  E.注册证及附件答案：ABDE解析：质量体系证书为供应商档案，非批批验收原始文件。32.对一次性使用输液器，验收员需核对的物理性能包括A.连接强度  B.流速  C.环氧乙烷残留  D.穿刺器锋利度  E.药液过滤器孔径答案：ABDE解析：环氧乙烷残留为化学性能。33.出现下列哪些情况时，验收可直接判定为不合格A.注册证注销  B.灭菌指示卡未变色  C.外包装水渍  D.说明书缺页  E.运输温度记录缺失答案：ABE解析：注册证注销、灭菌失败、冷链数据缺失为严重不合格；水渍与缺页需评估程度。34.验收区温湿度监测系统应满足A.精度±0.5℃  B.数据不可更改  C.可声光报警  D.自动短信推送  E.每年校准答案：BCE解析：精度±1℃即可；短信推送非强制。35.对含软件的MRI配件，验收需关注A.软件版本  B.硬件序列号  C.兼容性列表  D.网络安全补丁号  E.用户密码答案：ABCD解析：用户密码属使用环节，不应在验收阶段索要。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）36.验收员可在合格章上再次加盖企业质管章以强化效力。答案：×解析：重复盖章导致真伪难辨，禁止。37.进口医疗器械必须附有中文说明书，可粘贴在原英文说明书封面。答案：√解析：法规允许加贴中文，但需覆盖原内容并保证完整。38.验收记录可用铅笔先行填写，事后用签字笔描黑。答案：×解析：铅笔记录易被篡改，不符合GSP。39.对植入类器械，验收员需扫描UDI并上传至国家追溯系统。答案：√解析：UDI试点已覆盖植入类，企业端需实时上传。40.验收区可临时存放待处理不合格品，但需红色围栏隔离。答案：√解析：红色标识为不合格区标准做法。41.出厂检验报告可以是电子签章PDF打印件。答案：√解析：电子签章符合《电子签名法》，与原件等效。42.验收时发现产品有效期仅剩6个月，可直接拒收。答案：×解析：需依据采购协议，若无最短有效期条款不得拒收。43.对体外诊断试剂，可接受供应商提供的COA传真件。答案：×解析：传真件易篡改，需原件或经确认的扫描件。44.验收员可凭经验免检长期合作供应商的首批产品。答案：×解析：GSP要求批批验收，免检需质量负责人书面批准并风险评估。45.医疗器械“中包装”可无标签，但单包装必须有标签。答案：√解析：法规仅要求最小销售单元标签，中包装非强制。四、填空题（每空1分，共20分）46.医疗器械验收的核心原则是（合法）（安全）（可追溯）。47.冷链试剂到货时，验收员应首先导出（温度记录仪数据）并现场打印。48.注册证编号的格式为：国械注（准/进/许）+（四位年号）+（三位顺序号）。49.验收区相对湿度应控制在（35%~75%）之间。50.对无菌器械，应检查包装（密封完整性）及（灭菌指示胶带）变色情况。51.UDI的PI部分可包含（序列号）（批号）（生产日期）（失效日期）等信息。52.验收记录应当（真实）（完整）（准确）（可追溯）。53.对含锂电池设备，运输需符合（UN38.3）测试要求。54.植入类器械验收后，其序列号应即时录入（UDI追溯系统）。55.验收发现不合格品，应在（24小时）内通知质量负责人并启动评审。五、简答题（每题6分，共30分）56.简述验收员对进口医疗器械中文说明书合规性核查的要点。答案：1.核对注册证编号、注册人名称与中文说明书一致；2.产品名称、型号、规格与注册证附件一致；3.包含禁忌症、注意事项、维护保养、中文警示语；4.生产日期、失效日期或批号格式符合我国习惯；5.禁止二次灭菌、一次性使用等警示语完整；6.说明书页脚标注“进口医疗器械”字样；7.加贴中文不得覆盖原英文警示语，必要时并列标注；8.说明书厚度、字体大小便于临床阅读；9.电子版与纸质版内容一致；10.发现缺项立即暂停验收并报告。57.验收员如何开展一次性无菌注射器环氧乙烷残留量核查？答案：1.索要该批EO残留检测报告，确认检验机构具备CMA资质；2.核对报告批号与实物批号一致；3.残留量≤4mg/支（GB83682018）；4.检查检测方法为气相色谱法，符合ISO109937；5.报告日期在灭菌日期之后，且在有效期内；6.若报告为电子件，验证电子签章有效性；7.随机抽样2%但不少于10支，现场密封送本企业实验室复测；8.复测结果若>80%标称值，启动扩大调查；9.全程记录并归档，保存10年。58.描述验收区接收冷链体外诊断试剂的标准操作程序（SOP）。答案：1.运输车辆到达前30min，验收员开启冷库预冷至2~8℃；2.检查车辆是否配备双探头温度记录仪；3.现场导出全程数据，查看是否超温；4.若超温，按稳定性数据评估，必要时拒收；5.快速红外测温枪复测表面温度；6.核对COA、冷链交接单、运输温度记录三单一致；7.30min内完成入库，减少温度波动；8.贴绿色“冷链合格”标签，数据自动上传WMS；9.不合格品移入2~8℃退货区，红色标识；10.生成《冷链验收报告》，质量部次日审核。59.验收员发现注册证处于“变更”阶段，应如何处理？答案：1.立即登录国家药监局官网，核对变更事项与进度；2.若变更仅涉及注册人名称微调，凭受理通知书可继续验收；3.若变更涉及结构组成、适用范围扩大，暂停验收；4.要求供应商提供变更对比表及风险分析报告；5.质量部评估变更是否影响安全有效性；6.必要时抽样送第三方检测；7.变更未完成前，不得销售变更后产品；8.所有沟通记录邮件存档；9.变更批件下发后，核对实物与新版附件一致方可放行；10.建立《变更产品验收台账》，永久保存。60.如何建立医疗器械验收追溯链？答案：1.采用WMS系统，UDI扫码入库，自动生成唯一验收编号；2.拍照保存外包装、中包装、单包装、标签四张照片，命名含验收编号；3.将出厂检验报告、COA、冷链记录、运输单、合同页扫描PDF，与验收编号绑定；4.验收员、复核员电子签名，时间戳不可篡改；5.数据实时备份至云端与本地双节点；6.建立与医院SPD系统接口，出库扫码自动关联验收编号；7.植入类序列号同步上传国家UDI数据库；8.设置权限分级，审计日志记录所有查询、修改行为；9.保存期限不少于产品有效期后2年，植入类永久；10.定期演练追溯，确保4小时内可定位所有同批产品。六、案例分析题（共40分）61.案例：2025年6月12日，验收员张三接收一批进口“可吸收性缝线”，注册证号：国械注进20253153256，批号ST250601，共100盒。张三发现：1.中文说明书未标注“须在无影灯下操作”；2.单包装序列号与中包装不一致，差一位字母；3.出厂检验报告为传真件，检验日期为2025年6月10日，但灭菌日