2025年医疗器械监督管理条例培训试题(附答案)

2025年医疗器械监督管理条例培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《2025年医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行（）。A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.豁免管理答案：B解析：第一类医疗器械风险程度低，实行备案管理，企业向市级药监部门提交备案资料后即可上市。2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前（）提出延续申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：D解析：条例第三十八条明确规定，注册人应在注册证有效期届满前12个月内提出延续申请，逾期视为放弃。3.对临床急需且在我国尚无同品种产品上市的医疗器械，国家药监局可以作出（）决定。A.附条件批准B.紧急使用授权C.特许进口D.优先审评答案：A解析：条例第二十九条引入“附条件批准”制度，允许在确证性临床数据未完成前先行上市，但需后续补充数据。4.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致答案：A解析：广告审查批准文号有效期1年，到期后需重新申请，且不得超出注册证有效期。5.境外生产企业在我国设立的代表机构，应当每年向所在地省级药监部门报送上一年度（）。A.财务审计报告B.医疗器械不良事件汇总表C.代表机构工作报告D.境外检查报告答案：C解析：条例第五十二条要求代表机构提交年度工作报告，内容包括进口销售、不良事件、投诉处理等情况。6.对第二类医疗器械临床试验审批，省局应当自受理之日起（）内作出决定。A.20个工作日B.30个工作日C.40个工作日D.60个工作日答案：B解析：条例第二十五条将第二类临床试验审批时限压缩至30个工作日，较旧条例缩短10天。7.医疗器械注册人委托生产时，应当对受托方进行（）审核，并签订质量协议。A.财务资质B.环保资质C.质量管理体系D.专利状况答案：C解析：条例第四十五条强调注册人必须对受托方的质量管理体系进行现场审核，确保全过程可控。8.国家建立医疗器械唯一标识制度，第三类医疗器械应当于（）起全面实施。A.2025年3月1日B.2025年6月1日C.2026年1月1日D.2026年6月1日答案：B解析：国家药监局2024年第122号公告明确，第三类医疗器械UDI实施时点为2025年6月1日。9.对因设计缺陷导致死亡的医疗器械，注册人应当自知晓之日起（）内向国家药监局报告。A.24小时B.3日C.7日D.15日答案：A解析：条例第六十条将死亡事件报告时限从7日压缩至24小时，强化企业主体责任。10.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置公示其（）。A.营业执照和备案凭证B.法人身份证C.质量负责人简历D.服务器所在地答案：A解析：条例第七十八条要求网络销售企业公示营业执照、医疗器械经营许可证或备案凭证，方便公众监督。11.对列入《免于进行临床评价医疗器械目录》的产品，注册申请人应当提交（）。A.临床评价报告B.豁免申请C.同品种比对表D.免于临床评价声明答案：C解析：目录内产品无需开展临床试验，但需提交同品种比对表，证明与已上市产品等同。12.医疗器械注册人发生名称变更，应当向原注册部门申请（）。A.变更注册B.许可事项变更C.登记事项变更D.重新注册答案：C解析：名称、住所等登记事项变更不影响产品安全有效，走登记事项变更程序即可。13.对进口医疗器械，海关凭（）放行。A.注册证复印件B.备案凭证原件C.药监部门签发的进口通关单D.企业自检报告答案：C解析：条例第五十一条规定，进口医疗器械必须取得药监部门签发的进口通关单，海关凭单放行。14.医疗器械注册人应当建立医疗器械追溯制度，保存追溯信息不少于医疗器械停止销售后（）。A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：条例第六十八条要求追溯信息保存期限不少于停止销售后5年，植入类器械保存至使用期限届满后5年。15.对虚假申报医疗器械注册的，药监部门可以处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.货值金额10倍以上20倍以下答案：D解析：条例第九十四条大幅提高处罚力度，虚假注册最低罚款标准为货值金额10倍，最高20倍。16.医疗器械生产企业暂停生产（）以上，应当书面报告所在地省级药监部门。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C解析：条例第四十九条要求停产6个月及以上须报告，以便监管部门掌握生产状态。17.对医疗器械使用单位，下列哪一项不属于其法定义务（）。A.建立使用前检查制度B.建立维护维修档案C.开展上市后研究D.报告可疑不良事件答案：C解析：上市后研究义务主体为注册人，使用单位无需承担该义务。18.医疗器械注册人委托储存、运输的，应当对受托方进行（）评估。A.年度信用B.质量管理体系C.环境影响D.社会责任答案：B解析：条例第四十六条要求注册人对物流受托方进行质量体系评估，确保储运条件持续符合要求。19.对创新医疗器械，国家药监局可以实施（）沟通机制。A.一对一B.双盲C.静默期D.专家回避答案：A解析：条例第二十八条建立“一对一”沟通机制，指定专人负责创新产品注册全程沟通。20.医疗器械注册人未按要求更新说明书的，由药监部门责令限期改正，逾期不改的，处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B解析：条例第九十二条对说明书更新不及时设1—3万元罚款，倒逼企业动态管理风险信息。21.对医疗器械注册人实施飞行检查，检查组应当在现场检查结束后（）内提交检查报告。A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日答案：B解析：飞行检查程序规定，检查组须于5个工作日内提交报告，确保监管时效。22.医疗器械注册人应当每年对不良事件监测情况进行（）。A.内部审计B.风险评估C.年度汇总分析D.第三方验证答案：C解析：条例第六十一条要求注册人每年对不良事件进行汇总分析，形成年度报告并存档。23.对医疗器械临床试验机构，备案后每（）年应当接受一次监督检查。A.1B.2C.3D.5答案：C解析：临床试验机构备案管理细则规定，省局每3年组织一次日常监督检查。24.医疗器械注册人发现产品不符合强制性标准，应当立即采取（）措施。A.降价销售B.通知媒体C.停止生产、经营、使用D.更换包装答案：C解析：条例第六十三条明确，不符合强制性标准必须立即三停，并启动召回。25.对医疗器械唯一标识数据载体，下列哪项不是可接受形式（）。A.一维码B.二维码C.RFIDD.手写标签答案：D解析：UDI数据载体须为机器可读，手写标签无法满足自动识别要求。26.医疗器械注册人委托生产的产品标签上，必须标注（）。A.受托方广告词B.受托方售后服务电话C.注册人名称、地址、联系方式D.受托方股东名单答案：C解析：条例第四十五条要求标签必须标明注册人信息，确保责任主体清晰。27.对医疗器械网络交易第三方平台，下列哪项属于其备案时应提交的材料（）。A.平台年度利润表B.质量管理制度文件C.平台用户名单D.服务器采购合同答案：B解析：条例第七十九条规定，平台备案须提交质量管理制度文件，包括入驻审核、投诉处理等制度。28.医疗器械注册人未建立不良事件监测制度的，由药监部门处（）罚款。A.5000元以下B.5000元以上2万元以下C.2万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：C解析：条例第九十三条对未建立监测制度设2—5万元罚款，倒逼企业建立体系。29.对医疗器械注册人实施信用分级管理，被评为“严重失信”的，其新产品注册申请将被（）。A.优先审评B.正常审评C.暂停受理D.附条件批准答案：C解析：条例第一百零一条建立联合惩戒，严重失信企业将被暂停受理注册申请，直至信用修复。30.医疗器械注册人开展真实世界研究，应当提前向（）提交研究方案。A.国家卫健委B.国家药监局C.国家医保局D.科技部答案：B解析：真实世界研究用于注册变更或扩展适应症，须向国家药监局提交方案并获同意。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形需要办理医疗器械变更注册（）。A.产品技术要求中性能指标降低B.适用范围扩大C.注册人名称变更D.结构组成发生重大变化答案：A、B、D解析：名称变更属登记事项，其余三项均涉及产品安全有效，须办理变更注册。32.医疗器械注册人应当履行的上市后义务包括（）。A.持续研究产品风险B.更新说明书标签C.开展再评价D.向医保局申报价格答案：A、B、C解析：价格申报不属于药监条例义务范畴。33.对医疗器械临床试验伦理委员会，下列说法正确的是（）。A.至少5人组成B.委员需含法学专家C.会议须有2/3以上委员出席D.决议需过半数同意答案：A、B、C、D解析：GCP及《医疗器械临床试验质量管理规范》均作出上述要求。34.医疗器械注册人建立追溯系统，应当记录的最小销售单元信息包括（）。A.产品名称B.规格型号C.生产批号/序列号D.销售日期答案：A、B、C、D解析：UDI追溯要求记录上述全部信息，实现来源可查、去向可追。35.对医疗器械网络销售禁止行为，下列哪些属于条例明令禁止（）。A.销售未注册医疗器械B.超范围经营C.赠送未备案耗材D.发布未经审查广告答案：A、B、C、D解析：条例第八十条、第八十一条对网络销售列出八项禁止，上述行为均在其中。36.医疗器械注册人开展再评价，可以依据的数据来源包括（）。A.不良事件报告B.上市后研究C.同品种文献D.投诉举报信息答案：A、B、C、D解析：条例第六十四条明确再评价可综合多源数据。37.对医疗器械注册人实施信用评价，下列哪些信息纳入评价指标（）。A.行政处罚记录B.产品抽检不合格C.法院判决结果D.主动召回次数答案：A、B、C、D解析：条例第一百条将行政、司法、市场、社会监督信息全部纳入信用档案。38.医疗器械注册人委托生产时，质量协议应当包括（）。A.生产放行要求B.变更控制程序C.产品投诉处理D.知识产权归属答案：A、B、C解析：知识产权归属属民事约定，非强制要求内容。39.对医疗器械使用单位，下列哪些属于其必须建立的记录（）。A.采购验收记录B.维护维修记录C.使用不良事件记录D.患者病历答案：A、B、C解析：患者病历由医疗机构依法管理，不属器械专用记录。40.医疗器械注册人申请附条件批准，应当提交的材料包括（）。A.附条件批准申请书B.上市后研究方案C.风险管控计划D.商业保险单答案：A、B、C解析：商业保险非强制材料，但鼓励购买产品责任险。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可以将产品注册检验委托给任何通过CMA认证的实验室。（）答案：×解析：必须是国家药监局认可的医疗器械检验机构。42.第一类医疗器械备案凭证有效期为5年，到期需重新备案。（）答案：×解析：备案不设有效期，但产品技术要求发生重大变化需办理变更备案。43.医疗器械注册人委托生产的产品，其说明书可以只标注受托方信息。（）答案：×解析：必须同时标注注册人和受托方信息，注册人负主体责任。44.对医疗器械注册人实施飞行检查，企业不得拒绝、逃避。（）答案：√解析：条例第九十六条赋予检查员现场执法权，拒绝检查将被重罚。45.医疗器械注册人可以通过真实世界证据申请扩大适应症。（）答案：√解析：条例第三十条明确真实世界证据可作为注册变更依据。46.医疗器械网络销售企业关闭网站后，无需向药监部门报告。（）答案：×解析：条例第八十二条规定，停止网络销售活动应提前30日报告。47.医疗器械注册人主动召回产品，可以免除行政处罚。（）答案：×解析：主动召回可依法从轻或减轻处罚，但非绝对免除。48.医疗器械注册人应当每年开展一次管理评审。（）答案：√解析：ISO13480及《医疗器械生产质量管理规范》均要求年度管理评审。49.对医疗器械注册人实施信用分级，公众可以查询信用等级。（）答案：√解析：条例第一百零二条要求药监部门向社会公开信用等级。50.医疗器械注册人可以在产品标签上印制“保险公司承保”字样，无需审批。（）答案：√解析：属商业宣传，不涉医疗功能声明，无需药监审批。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册人应当建立________制度，对产品上市后安全有效进行持续监测。答案：不良事件监测与再评价52.国家建立医疗器械________制度，实现产品唯一标识、生产、流通、使用全过程追溯。答案：唯一标识53.对临床急需且在我国尚无同品种产品上市的医疗器械，国家药监局可以作出________批准决定。答案：附条件54.医疗器械注册人委托生产的，应当与受托方签订________协议，明确双方质量责任。答案：质量55.医疗器械注册人未按要求提交年度不良事件汇总分析的，由药监部门责令限期改正，逾期不改的，处________万元以上________万元以下罚款。答案：2；556.对医疗器械注册人实施飞行检查，检查组不得少于________人。答案：257.医疗器械注册人开展真实世界研究，应当提前向________提交研究方案。答案：国家药监局58.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置公示其________和________编号。答案：备案凭证；经营许可证59.医疗器械注册人发现产品不符合强制性标准，应当立即采取________、________、________措施。答案：停止生产；停止经营；停止使用60.对医疗器械注册人实施信用分级管理，分为________、________、________、严重失信四级。答案：守信；轻微失信；一般失信五、简答题（每题10分，共20分）61.简述医疗器械注册人开展再评价的程序及结果处理方式。答案：（1）启动条件：①国家药监局要求；②注册人主动；③高风险产品满5年。（2）数据收集：不良事件、文献、上市后研究、投诉、抽检等。（3）风险评估：评价获益风险比是否仍可接受。（4）报告撰写：形成再评价报告，报国家药监局。（5）结果处理：①风险可控，继续销售；②需修改说明书，办理变更；③风险不可控，主动召回；④证据不足，要求补充研究；⑤危害严重，撤销注册证。解析：再评价是动态监管核心工具，注册人应建立SOP，确保及时启动、系统分析、科学决策。62.简述医疗器械唯一标识（UDI）实施中注册人、经营企业、使用单位各自职责。答案：（1）注册人：①选择发码机构；②分配UDIDI；③确定UDIPI；④在标签/包装赋码；⑤上传数据至国家UDI数据库；⑥维护数据准确性。（2）经营企业：①扫码验收入库；②在流通环节保持UDI标签完整；③上传流向信息至省级追溯系统；④配合召回提供追溯数据。（3）使用单位：