2025年药品储存与养护考试题及答案

2025年药品储存与养护考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，错选、多选均不得分）1.2025版《中国药典》规定，常温库的温度上限为A.20℃ B.25℃ C.30℃ D.35℃答案：C解析：2025版《中国药典》四部“凡例”明确常温系指10～30℃，上限30℃。2.某生物制品说明书标注“于2～8℃避光保存”，在运输途中出现短暂9.2℃（历时18min），最恰当的处理是A.立即报废 B.退回上游 C.记录偏差并评估后继续销售 D.降价促销答案：C解析：短暂超温属“可控偏差”，按《药品经营质量管理规范》附录3要求，企业须启动偏差评估，确认产品质量不受影响后方可继续流通。3.下列药品中，必须采用独立隔离库且双人双锁管理的是A.氯化钠注射液 B.地西泮片 C.可待因口服液 D.维生素C泡腾片答案：C解析：可待因属麻醉药品目录（2025版），按《麻醉药品和精神药品管理条例》须专库双人双锁。4.相对湿度75%时，最易发生“粘连”的剂型是A.糖衣片 B.胶囊剂 C.散剂 D.冻干粉答案：A解析：糖衣片衣壳含蔗糖、明胶，吸湿后熔点降低，75%RH下表面发黏导致片间粘连。5.采用“干冰+泡沫箱”冷链运输时，干冰与药品最小距离应不小于A.1cm B.2cm C.5cm D.10cm答案：C解析：IATA《危险品规则》60版规定，干冰与药品间需留5cm缓冲，防止局部低温冻结。6.药品堆码“五距”中，顶距不小于A.10cm B.20cm C.30cm D.50cm答案：C解析：GSP附录《储存管理》要求顶距≥30cm，利于空调回风。7.某仓库年度盘点发现3支胰岛素笔芯外包装完好但过期1天，正确做法是A.直接销毁 B.贴黄色标签待验 C.登记并报损按不合格品处理 D.退回科室自用答案：C解析：过期即属不合格品，须立即锁定，按《不合格药品管理程序》报损，不得擅自退回或再用。8.药品养护中，“先产先出”的核心目的是A.降低库存 B.减少损耗 C.保证近效期优先出库 D.提高周转率答案：C解析：GSP要求按“先产先出、近效期先出”原则，确保患者用到有效期更长的产品。9.下列哪种监测设备必须每年由法定计量机构检定A.手持式红外测温枪 B.仓库温湿度自动记录仪探头 C.冰箱内置玻璃温度计 D.便携式pH计答案：B解析：温湿度探头属GSP关键监测设备，须纳入计量台账，每年检定一次。10.对光敏感、包装为棕色玻璃瓶的注射液，仓库照明照度不宜超过A.100lx B.200lx C.300lx D.500lx答案：B解析：照度200lx以下可显著减缓光氧化，WHO技术报告961号已确认。11.2025年起，疫苗配送企业须上传冷链数据至国家疫苗追溯平台的最长时限为A.30min B.60min C.2h D.24h答案：B解析：《疫苗管理法》实施条例（2025修订）第38条明确60min内上传。12.采用丙二醇作溶剂的地塞米松注射剂，在0℃以下易出现的质量风险是A.水解 B.氧化 C.析晶 D.变色答案：C解析：丙二醇冰点59℃，但与水互溶后冰点升高，低温易析晶。13.仓库防鼠设施中，挡鼠板高度国家标准为A.≥30cm B.≥40cm C.≥45cm D.≥60cm答案：C解析：GB/T277702021《病媒生物防制通则》规定挡鼠板≥45cm。14.某药库年度相对湿度平均值78%，为防霉，最经济有效的辅助措施是A.增设除湿机 B.地面铺生石灰 C.空调降温 D.货位下放硅胶干燥剂答案：A解析：除湿机可主动降低绝对湿度，生石灰吸湿量有限且需频繁更换。15.药品内标签脱落，但外包装批号清晰，应A.直接报废 B.重新打印内标签贴回 C.按不合格品处理并调查 D.降价销售答案：C解析：标签缺失影响追溯，按GSP必须启动不合格程序，查明原因。16.2025版《中国药典》规定，阴凉库相对湿度上限为A.60% B.65% C.70% D.75%答案：D解析：阴凉库无独立湿度要求，统一执行“35%～75%”。17.采用振荡法对胰岛素笔芯进行运输验证时，频率与加速度通常设定为A.10Hz、0.5g B.20Hz、1.0g C.50Hz、2.0g D.100Hz、3.0g答案：B解析：ASTMD4169标准中，冷链药品二级运输采用20Hz、1.0g模拟公路颠簸。18.药品养护中发现“瓶口松动”，应重点检查A.密封性 B.装量 C.含量 D.溶出度答案：A解析：瓶口松动直接破坏密封，易致吸潮、氧化。19.某仓库温湿度监测系统断电≤10min，数据记录间隔应自动补录为A.30s B.1min C.2min D.5min答案：B解析：GSP附录3要求断电期间记录间隔≤1min，确保曲线连续。20.对乙酰氨基酚片出现“黑点”最可能的原因是A.水解 B.氧化 C.光照 D.金属离子催化答案：D解析：对乙酰氨基酚对铁离子敏感，黑点多为Fe³⁺催化生成偶氮苯衍生物。21.药品冷藏车预冷温度达到后，方可装车，预冷时间一般不少于A.5min B.10min C.15min D.30min答案：C解析：WHOTRS961建议冷藏车预冷15min，使厢体壁面充分降温。22.下列哪项不属于药品变色常见外因A.pH变化 B.金属离子 C.温度 D.晶型转变答案：D解析：晶型转变影响溶解度但不一定致变色，其余均可直接引发颜色变化。23.对仓库温湿度进行“空载+满载”验证的目的是A.节省能耗 B.考察极端条件 C.满足药监检查 D.模拟设备故障答案：B解析：空载气流快、满载气流受阻，验证可确认极端温湿度分布点。24.某药库采用CO₂熏蒸灭虫，CO₂浓度需维持A.≥15% B.≥25% C.≥35% D.≥60%答案：C解析：CO₂灭虫需≥35%持续96h，方可致死各期虫态。25.药品外包装出现压痕但未破损，应A.直接报废 B.继续销售 C.记录并评估 D.退回上游答案：C解析：压痕属外观缺陷，需评估是否影响追溯码识读或强度。26.2025年起，药品上市许可持有人须每年向国家药监局报送的储存稳定性数据为A.加速试验 B.长期试验 C.持续稳定性 D.影响因素答案：C解析：《药品注册管理办法》2025修订稿第88条明确持续稳定性数据年报。27.药品养护中，发现“异味”最可能提示A.水解 B.氧化 C.微生物污染 D.光照答案：C解析：霉菌、细菌代谢产气产酸，常伴异味。28.对光敏感药品，仓库窗户玻璃应贴A.普通隔热膜 B.UV99%防爆膜 C.单透膜 D.磨砂膜答案：B解析：UV99%膜可阻断<400nm紫外，减缓光降解。29.某药库年度最大温差考核指标为A.≤2℃ B.≤3℃ C.≤5℃ D.≤10℃答案：C解析：GSP现场检查指导原则要求同一库房不同测点温差≤5℃。30.药品运输途中遭遇地震，货车侧翻，箱体完好但温控中断20min，正确的第一步是A.继续运输 B.报保险公司 C.现场隔离并启动偏差 D.换车答案：C解析：突发事件须先隔离药品，防止扩大风险，再启动偏差/OOS。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个选项，每题一个最佳答案，选项可重复）【31～35】A.2～8℃ B.不超过20℃ C.不超过25℃ D.常温 E.避光且不超过25℃31.鲑降钙素鼻喷剂（已开启）32.双歧杆菌三联活菌胶囊33.阿托品注射液34.替硝唑氯化钠注射液35.马来酸氯苯那敏片答案：31E 32A 33D 34D 35B解析：活菌制剂需2～8℃；开启后鼻喷剂需避光；阿托品、替硝唑常温即可；氯苯那敏片易氧化，阴凉保存。【36～40】A.立即报废 B.重新包装 C.偏差评估 D.降价销售 E.退回上游36.外包装被鼠咬破损，内包装完好37.运输温度连续超标3℃达4h38.药品内标签批号打印模糊但可追溯39.发现1盒药品缺少说明书40.冷藏车预冷不足即装车，但全程温度符合答案：36A 37C 38C 39C 40C解析：鼠咬属生物污染，必须报废；其余温度、标签、说明书缺失均属偏差，评估后决定。【41～45】A.硅胶 B.分子筛 C.生石灰 D.活性炭 E.抗氧剂41.吸湿后由蓝变粉42.吸湿后放热43.用于吸附有机溶剂残留44.用于冻干制剂瓶内45.用于延缓油脂氧化答案：41A 42C 43D 44B 45E解析：硅胶含氯化钴指示剂；生石灰吸水放热；活性炭吸附VOC；分子筛用于冻干保护；抗氧剂如BHT。【46～50】A.光照 B.温度 C.湿度 D.氧气 E.金属离子46.维生素B2片变黄主因47.阿司匹林“酸味”主因48.鱼肝油乳剂“酸败味”主因49.肾上腺素注射液变红主因50.青霉素钾盐降解主因答案：46A 47C 48D 49E 50B解析：核黄素光解；阿司匹林水解产乙酸；油脂氧化；肾上腺素铁催化；β内酰胺热降解。三、综合分析题（共20分）（一）案例：2025年7月，某医药公司冷链运输一批重组人促红素注射液（2～8℃），共1200支，分装于3个保温箱，每箱400支。运输途中第2箱记录器显示：12:00–13:20温度持续9.5～10.1℃，13:20后恢复至5℃。企业立即启动偏差，现场外观检查无破损、无冻融迹象。实验室抽取10支进行可见异物、含量、活性检测，结果均符合标准。51.该偏差应定级为（2分）A.重大 B.主要 C.次要 D.可忽略答案：B解析：超温1.5℃、持续80min，属主要偏差，但未超允许上限（25℃）且检测合格。52.企业下一步必须补充的稳定性试验为（2分）A.影响因素 B.加速6个月 C.持续稳定性延长3个月 D.长期12个月答案：C解析：对已上市生物制品，主要偏差后须延长持续稳定性考察3个月，以覆盖潜在质量漂移。53.若该批产品已配送到医院，医院药房接收后应（2分）A.立即停用 B.就地封存等待通知 C.继续发放 D.退回公司答案：B解析：医院接到通知后应就地封存，待企业评估结论后再决定使用或退回。54.企业向药监部门报告时限为（2分）A.12h B.24h C.48h D.72h答案：B解析：《药品召回管理办法》2025版第15条，主要偏差须在24h内报告。55.若该批产品需召回，召回分级为（2分）A.一级 B.二级 C.三级 D.无需召回答案：C解析：质量未超标，属“可能风险”，三级召回。（二）图表：某阴凉库2025年8月连续7天温湿度曲线（每日8:00–18:00）显示：温度20～23℃，湿度80%～85%。56.该库房应优先采取的整改措施是（2分）A.增设除湿机 B.降低温度设定 C.增加风机 D.更换保温材料答案：A解析：湿度超限，先除湿。57.若整改后湿度仍偶发75%–78%，可接受的辅助措施是（2分）A.货位下放硅胶 B.关闭空调 C.开门通风 D.洒水增湿答案：A解析：硅胶局部吸湿，经济可行。58.该库房空调制冷量设计为每立方米（2分）A.50W B.80W C.100W D.150W答案：C解析：药典阴凉库热负荷经验值100W/m³。59.若将库内药品全部移至冷库，则原库房可降级为（2分）A.常温库 B.辅助区 C.通道 D.不合格区答案：B解析：可改为辅助区，但须重新验证。60.企业每年对该库房再验证的频率为（2分）A.1次 B.2次 C.3次 D.无需答案：A解析：GSP要求每年一次再验证。四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品与墙壁距离≥10cm即可，无需考虑与屋顶距离。答案：×解析：顶距≥30cm同样必须。62.生物制品运输可接受30min断链，只要后续恢复。答案：×解析：需评估，不能一概而论。63.药品养护记录保存期限不得少于药品有效期后1年。答案：√解析：GSP第42条。64.采用真空隔热板的保温箱无需做摔箱测试。答案：×解析：须做1.2m跌落测试。65.药品冻融一次即应报废。答案：×解析：需评估，蛋白类通常一次即报废，化学药品视情况而定。66.仓库灭鼠优先使用粘鼠板而非毒饵。答案：√解析：防止污染药品。67.药品外包装发霉，内包装铝塑板完好，可擦净后继续销售。答案：×解析：霉菌孢子可穿透铝塑，必须报废。68.药品运输验证只需冬季一次即可。答案：×解析：须冬夏极端季节两次。69.药品储存区可存放食品，但需物理隔离。答案：×解析：GSP禁止混放。70.药品养护员必须持有药学初级以上职称。答案：√解析：GSP第22条。五、简答题（每题10分，共20分）71.简述2025版《中国药典》对生物制品“持续稳定性考察”的取样频率与考察项目。答案：（1）取样频率：每批投产规模≤5000支，每年至少取样1次；>5000支，每半年1次；重大变更后增加1次。（2）考察项目：外观、可见异物、pH、含量、活性、纯度、无菌、细菌内毒素、分子大小变异（如SECHPLC）、电荷变异（如IEF）、糖基化（如LCMS）、聚集（如DLS）。（3）考察条件：2～8℃长期，25℃±2℃/60%RH±5%RH持续，直至有效期后3个月。（4）数据趋势分析：采用Minitab或JMP软件，设定±3σ警戒限，出现漂移须启动OOS。解析：2025版药典三部“生物制品稳定性”新增糖基化与聚集项目，强化对翻译后修饰的监控。72.某企业新建2000m³自动化立体库（AS/RS），用于储存常温药品，请给出温湿度分布验证方案要点。答案：（1）验证目的：确认空载与满载条件下，库内各区域温湿度均匀性符合常温10～30℃、35%～75%RH。