2025年中药药剂学考试试题及参考答案

2025年中药药剂学考试试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.下列关于中药剂型分类的描述，错误的是（）A.按物态分类：液体、固体、半固体、气体剂型B.按分散系统分类：真溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型C.按给药途径分类：经胃肠道给药（如片剂）、非经胃肠道给药（如注射剂）D.按制备方法分类：浸出制剂（如汤剂）、无菌制剂（如粉针剂）、反应制剂（如酒剂）2.影响中药浸出效果的关键因素中，不包括（）A.药材粒度B.浸提温度C.浸提时间D.浸提容器颜色3.下列表面活性剂中，属于非离子型的是（）A.十二烷基硫酸钠B.苯扎溴铵C.聚山梨酯-80D.硬脂酸钠4.固体分散体中，难溶性药物与载体形成共沉淀物时，药物的分散状态为（）A.分子状态B.胶态C.微晶D.无定形5.关于环糊精包合物的特点，错误的是（）A.提高药物稳定性B.增加难溶性药物溶解度C.掩盖药物不良气味D.加速药物释放6.中药蜜丸制备时，老蜜适用于（）A.含较多纤维、矿物药的处方B.含较多油脂、黏液质的处方C.含较多淀粉、糖类的处方D.含较多树脂、胶质的处方7.中药注射剂中，常用的抗氧剂是（）A.亚硫酸钠B.乙二胺四乙酸二钠C.苯甲醇D.聚山梨酯-808.中药颗粒剂质量检查中，需控制“溶化性”的剂型是（）A.可溶颗粒B.混悬颗粒C.泡腾颗粒D.肠溶颗粒9.按分散系统分类，中药气雾剂属于（）A.溶液型B.乳剂型C.混悬型D.以上均可能10.中药缓释制剂的主要机制不包括（）A.溶出控制B.扩散控制C.离子交换D.胃滞留11.下列关于中药片剂崩解剂的描述，正确的是（）A.崩解剂需在压片前加入B.羧甲基淀粉钠（CMS-Na）属于高效崩解剂C.崩解剂用量越多，崩解越快D.崩解剂仅用于口含片12.中药软膏剂基质中，吸水性最强的是（）A.凡士林B.羊毛脂C.蜂蜡D.液体石蜡13.中药栓剂的置换价是指（）A.药物重量与同体积基质重量的比值B.基质重量与同体积药物重量的比值C.药物体积与基质体积的比值D.基质体积与药物体积的比值14.中药滴丸的常用基质是（）A.聚乙二醇（PEG）B.蜂蜡C.硬脂酸D.液体石蜡15.关于中药胶囊剂的质量要求，错误的是（）A.硬胶囊内容物水分不得过9.0%B.软胶囊内容物可填充混悬液C.肠溶胶囊需在盐酸溶液（9→1000）中2小时不崩解D.胶囊剂需检查装量差异16.中药浸膏剂的浓度一般规定为（）A.每1g相当于原药材1gB.每1g相当于原药材2~5gC.每1ml相当于原药材1gD.每1ml相当于原药材2~5g17.中药酒剂与酊剂的主要区别是（）A.酒剂用蒸馏酒提取，酊剂用乙醇提取B.酒剂需灭菌，酊剂无需灭菌C.酒剂浓度无固定要求，酊剂浓度有规定D.酒剂多为内服，酊剂多为外用18.下列关于中药注射剂pH值的描述，错误的是（）A.一般控制在4~9B.需与血液pH值（7.35~7.45）相近C.pH值过高可能导致局部刺激D.调节pH值仅用盐酸或氢氧化钠19.中药经皮给药制剂（TDDS）的限速步骤通常是（）A.药物从基质中释放B.药物穿透角质层C.药物在真皮层扩散D.药物进入毛细血管20.下列关于中药制剂稳定性的描述，错误的是（）A.水解是酯类、苷类成分的主要降解途径B.氧化是酚类、烯类成分的主要降解途径C.固体剂型的稳定性一般优于液体制剂D.温度升高一定加速药物降解二、简答题（每题6分，共48分）1.简述中药剂型选择的依据。2.列举影响中药浸出效果的主要因素，并说明其作用机制。3.表面活性剂在中药制剂中有哪些应用？举例说明。4.简述中药丸剂的特点及分类（按赋形剂）。5.分析中药注射剂pH值调节的意义及常用调节剂。6.比较中药颗粒剂湿法制粒与干法制粒的适用范围及优缺点。7.简述中药气雾剂的组成及质量要求。8.说明中药缓释/控释制剂的优势及设计要点。三、论述题（每题10分，共40分）1.结合中药特性，论述中药制剂质量控制的关键环节及现代技术的应用。2.分析中药液体制剂（如合剂、口服液）稳定性的影响因素，并提出解决措施。3.阐述中药固体分散体技术的原理、特点及在提高难溶性中药成分生物利用度中的应用。4.讨论中药经皮给药制剂的优势、局限性及改进策略。四、案例分析题（每题12分，共36分）1.某中药复方片剂（含黄芪、丹参、三七提取物）在质量检查中发现崩解时限超限（标准为30分钟，实测65分钟）。请分析可能原因，并提出改进措施。2.某中药注射剂（含黄芩苷、绿原酸）临床使用时出现热原反应（患者发热、寒战）。结合中药注射剂制备工艺，分析热原污染的可能途径，并提出控制措施。3.某中药缓释胶囊（主药为雷公藤甲素，难溶性成分）体外释放度检查显示，1小时释放85%（标准为1小时≤30%）。请分析可能原因，并设计优化方案。参考答案一、单项选择题1.D（反应制剂非标准分类）2.D（容器颜色不影响浸出）3.C（聚山梨酯为非离子型）4.D（共沉淀物为无定形）5.D（包合物可延缓或控制释放）6.A（老蜜黏度大，适用于纤维、矿物药）7.A（亚硫酸钠为抗氧剂）8.A（可溶颗粒需检查溶化性）9.D（气雾剂分散系统多样）10.C（离子交换属控释机制，非缓释）11.B（CMS-Na崩解效率高）12.B（羊毛脂吸水性强）13.A（置换价定义）14.A（PEG为滴丸常用基质）15.A（硬胶囊内容物水分≤9.0%）16.B（浸膏剂1g相当于原药材2~5g）17.C（酊剂浓度有规定，如毒剧药100ml相当于原药材10g）18.D（pH调节剂还可用枸橼酸、磷酸二氢钠等）19.B（角质层是透皮主要屏障）20.D（部分药物在特定温度范围内稳定性可能提高）二、简答题1.中药剂型选择的依据包括：①临床需求：根据疾病部位（如皮肤病选软膏）、病情缓急（急症选注射剂、气雾剂）；②药物性质：如难溶性药物选胶囊剂或固体分散体，易挥发成分选包合物或密闭剂型；③患者顺应性：儿童选口服液、颗粒剂，老年人选片剂；④生产可行性：结合设备、成本、工艺稳定性；⑤传统用药经验：如解表药多为汤剂，滋补药多为丸剂。2.影响浸出效果的主要因素及机制：①药材粒度：减小粒度增加表面积，加速浸出（但过细可能堵塞，影响扩散）；②浸提温度：升高温度增加溶解度和分子运动，但高温可能破坏热敏成分；③浸提时间：时间延长可提高浸出量，但达到平衡后不再增加；④溶剂性质：极性溶剂（如水）提取极性成分（苷类），非极性溶剂（如乙醚）提取脂溶性成分（挥发油）；⑤浓度梯度：保持溶剂与药材间的浓度差，通过搅拌或渗漉法维持；⑥浸提压力：加压可破坏药材组织，加速溶剂渗透。3.表面活性剂在中药制剂中的应用：①增溶：如聚山梨酯-80增溶挥发油，用于口服液（如藿香正气水）；②乳化：司盘-80与吐温-80合用制备乳剂（如莪术油乳注射液）；③润湿：降低固液界面张力，促进药材润湿（如十二烷基硫酸钠用于片剂崩解）；④起泡与消泡：蛋白质类中药提取时产生泡沫，可用硅酮类消泡剂；⑤杀菌：阳离子表面活性剂（如苯扎溴铵）用于外用制剂消毒。4.中药丸剂的特点：①作用缓和持久（如蜜丸）；②可掩盖不良气味（如水蜜丸包衣）；③适用于慢性疾病（如六味地黄丸）；④含药量高（如浓缩丸）。按赋形剂分类：①水丸（水或药汁为黏合剂）；②蜜丸（蜂蜜为黏合剂，分大蜜丸、小蜜丸）；③水蜜丸（蜂蜜与水混合）；④浓缩丸（浸膏与适当辅料制丸）；⑤糊丸（米糊或面糊）；⑥蜡丸（蜂蜡为基质，缓释且减少刺激）。5.中药注射剂pH值调节的意义：①减少对血管的刺激（pH偏离血液范围易引发疼痛）；②提高药物稳定性（如黄芩苷在pH5~7稳定，过酸易沉淀）；③保证药物溶解度（如生物碱类在酸性条件下溶解，需调节pH避免析出）。常用调节剂：盐酸、氢氧化钠（调节强酸强碱）；枸橼酸-枸橼酸钠（pH3~6缓冲）、磷酸二氢钠-磷酸氢二钠（pH5~8缓冲）。6.颗粒剂湿法制粒与干法制粒的比较：①湿法制粒：适用范围（黏性适中的中药浸膏），优点（颗粒均匀、流动性好），缺点（需干燥，可能破坏热敏成分）；②干法制粒：适用范围（热敏性、易吸湿或流动性差的浸膏），优点（无需加热，工艺简单），缺点（设备要求高，颗粒硬度大可能影响溶出）。7.中药气雾剂的组成：①药物与附加剂（如中药提取物、潜溶剂丙二醇）；②抛射剂（如氢氟烷烃HFA-134a）；③耐压容器（玻璃或金属罐）；④阀门系统（控制雾滴大小）。质量要求：①雾滴粒度（多数≤10μm）；②每瓶总揿次（≥标示量90%）；③每揿主药含量（±15%以内）；④泄漏率（符合药典规定）；⑤微生物限度（非无菌产品需控制）。8.中药缓释/控释制剂的优势：①减少给药次数（如1日1次），提高顺应性；②维持血药浓度平稳（减少峰谷波动，降低毒副作用）；③保护易降解成分（如蛋白质类通过缓释减少酶解）。设计要点：①药物选择（半衰期2~8小时为宜，剂量≤0.5g）；②释药机制（溶出、扩散或溶蚀控制）；③载体材料（如羟丙甲纤维素HPMC用于骨架片）；④处方优化（通过正交试验筛选辅料比例）；⑤体外-体内相关性（确保体外释放与体内吸收一致）。三、论述题1.中药制剂质量控制的关键环节及现代技术应用：关键环节：①原料控制：基源鉴定（DNA条形码技术）、有效成分含量测定（如黄芪甲苷≥0.08%）；②中间体控制：浸膏的得率、含水量（如颗粒剂中间体水分≤5%）、指纹图谱（HPLC指纹图谱相似度≥0.9）；③制剂成型：片剂硬度（3~5kg）、崩解时限（普通片≤15分钟）；④包装与贮藏：光敏感成分（如补骨脂素）采用避光包装，吸湿性成分（如阿胶）使用铝塑泡罩。现代技术应用：①光谱技术：近红外（NIR）在线监测浸膏浓度；②色谱技术：超高效液相色谱（UPLC）快速检测多指标成分；③质谱联用（LC-MS/MS）：分析微量成分（如马兜铃酸）；④生物活性检测：细胞模型评价抗炎药效（如金银花提取物对TNF-α的抑制率）；⑤过程分析技术（PAT）：实时监控制粒温度、湿度，确保批间一致性。2.中药液体制剂稳定性的影响因素及解决措施：影响因素：①化学不稳定：水解（如苦杏仁苷在酸性条件下水解为氢氰酸）、氧化（如维生素C型成分（如阿魏酸）遇氧变色）；②物理不稳定：沉降（混悬液中颗粒聚集）、分层（乳剂油水分离）；③生物不稳定：微生物污染（如口服液长霉）。解决措施：①化学稳定：调节pH（如黄芩苷溶液调至pH6.5）、添加抗氧剂（如维生素E）、避光（棕色瓶包装）；②物理稳定：混悬液加入助悬剂（如羧甲基纤维素钠）、乳剂采用复合乳化剂（如司盘-80+吐温-80）、减少温度波动；③生物稳定：采用热压灭菌（121℃，15分钟）、添加防腐剂（如尼泊金乙酯）、控制生产环境洁净度（万级车间）。3.固体分散体技术的原理、特点及提高难溶性中药成分生物利用度的应用：原理：将难溶性药物（如紫杉醇）以分子、微晶或无定形状态分散于水溶性载体（如PEG6000）中，形成高度分散体系，增大药物表面积，加快溶出。特点：①提高溶解度（如葛根素-PEG固体分散体溶解度比原药高5倍）；②改善溶出速率（如姜黄素固体分散体15分钟溶出率达90%，原药仅30%）；③掩盖不良气味（如穿心莲内酯与PVP形成固体分散体可减少苦味）；④可能存在老化现象（长期贮藏后药物重结晶）。应用实例：①银杏内酯（难溶于水）与泊洛沙姆188制备固体分散体，溶出度从25%提高至85%，生物利用度增加2.3倍；②水飞蓟宾与羟丙基-β-环糊精（HP-β-CD）形成固体分散体，溶解度由0.04mg/ml提高至2.8mg/ml，口服后血药浓度峰值（Cmax）提高3倍。4.中药经皮给药制剂的优势、局限性及改进策略：优势：①避免首过效应（如硝酸甘油TDDS生物利用度100%）；②维持恒定血药浓度（如东莨菪碱贴剂持续72小时）；③减少胃肠道刺激（如非甾体抗炎药）；④患者顺应性高（每日1贴）。局限性：①皮肤屏障限制（仅适用于小分子、低剂量药物，如分子量≤1000Da，剂量≤5mg/24h）；②局部刺激性（如辣椒素贴剂可能引起红斑）；③释药速率难以精确控制（受皮肤状态影响大）。改进策略：①促渗技术：化学促渗（氮酮提高蛇床子素透皮速率3倍）、物理促渗（离子导入增加丹参酮透皮量）；②新型载体：微乳（如莪术油微乳透皮速率比普通乳剂高4倍）、脂质体（如青蒿素脂质体提高皮肤滞留量）；③智能控释：pH敏感型凝胶（如在炎症部位pH降低时释放药物）；④质量控制：建立透皮速率与体内疗效的相关性（如通过Franz扩散池模拟人体皮肤）。四、案例分析题1.某中药复方片剂崩解超限的分析与改进：可能原因：①崩解剂不足或选择不当（如仅用淀粉，未加CMS-Na）；②黏合剂用量过大（如乙醇浓度过高导致颗粒过硬）；③浸膏黏性强（黄芪多糖、丹参酚酸类成分黏性大，压制后片剂致密）；④压片压力过高（导致片剂孔隙率降低）；⑤颗粒干燥过度（水分过低，崩解剂无法充分膨胀）。改进措施：①调整崩解剂：增加CMS-Na用量（2%~3%）或采用内外加法（崩解剂50%内加，50%外加）；②优化黏合剂：降低乙醇浓度（如由95%改为75%），或改用羟丙甲纤维素（HPMC）溶液（低浓度）；③加入崩解辅助剂：如微粉硅胶（增加颗粒孔隙）；④控制压片压力（硬度控制在3~4kg）；⑤调节颗粒水分（3%~5%，确保崩解剂吸水肿胀）。2.中药注射剂热原反应的原因与控制：热原污染途径：①原料带入（中药材表面的革兰阴性菌内毒素）；②溶剂污染（注射用水储存超过24小时，细菌繁殖）；③器具未严格灭菌（配液罐、滤器未湿热灭菌）；④