医疗器械定期检测周期判定2026年专业版题库

医疗器械定期检测周期判定：2026年专业版题库一、单选题（共10题，每题2分）1.某植入性医疗器械的预期使用年限为5年，根据《医疗器械监督管理条例》，其首次定期检查的周期应为多久？A.1年B.2年C.3年D.4年2.对于预期使用年限不超过3年的非植入性医疗器械，其定期检查的周期通常为多久？A.6个月B.1年C.2年D.3年3.某无菌医疗器械的预期使用年限为2年，根据行业规范，其首次定期检查的周期应为多久？A.6个月B.1年C.1.5年D.2年4.对于植入性医疗器械，若首次定期检查合格，后续定期检查的周期应如何确定？A.固定为2年B.根据首次检查结果调整C.由生产企业自行决定D.由省级药品监督管理部门审批5.某医疗器械的预期使用年限为10年，根据《医疗器械质量管理体系要求》，其定期检查的周期通常为多久？A.2年B.3年C.5年D.7年6.对于高风险医疗器械，其定期检查的周期应如何确定？A.必须短于低风险医疗器械B.由生产企业根据实际情况决定C.必须符合国家强制性标准D.通常由省级药品监督管理部门审批7.某医疗器械的预期使用年限为1年，根据行业规范，其首次定期检查的周期应为多久？A.3个月B.6个月C.1年D.1.5年8.对于非植入性医疗器械，若首次定期检查合格，后续定期检查的周期应如何确定？A.固定为1年B.根据首次检查结果调整C.由生产企业自行决定D.由市级药品监督管理部门审批9.某医疗器械的预期使用年限为4年，根据《医疗器械质量管理体系要求》，其定期检查的周期通常为多久？A.1年B.2年C.3年D.4年10.对于无菌医疗器械，若首次定期检查不合格，后续定期检查的周期应如何调整？A.立即停止生产B.缩短检查周期C.延长检查周期D.由省级药品监督管理部门审批二、多选题（共5题，每题3分）1.以下哪些医疗器械需要实施定期检查？A.植入性医疗器械B.非植入性医疗器械C.无菌医疗器械D.低风险医疗器械2.确定医疗器械定期检查周期时，需考虑哪些因素？A.预期使用年限B.医疗器械风险等级C.既往检查结果D.生产企业规模3.以下哪些医疗器械的定期检查周期通常较短？A.植入性医疗器械B.非植入性医疗器械C.高风险医疗器械D.低风险医疗器械4.定期检查不合格的医疗器械，生产企业应采取哪些措施？A.立即停止生产B.重新设计产品C.调整生产工艺D.重新提交定期检查申请5.以下哪些因素会影响医疗器械的定期检查周期？A.医疗器械的预期使用年限B.医疗器械的风险等级C.既往检查结果D.生产企业是否具备相应资质三、判断题（共5题，每题2分）1.所有医疗器械的定期检查周期都必须符合国家强制性标准。（√/×）2.植入性医疗器械的定期检查周期通常短于非植入性医疗器械。（√/×）3.定期检查合格的医疗器械可以终身免检。（√/×）4.非植入性医疗器械的定期检查周期通常为1年。（√/×）5.定期检查不合格的医疗器械可以继续销售，但需加贴警示标识。（√/×）四、简答题（共3题，每题5分）1.简述植入性医疗器械定期检查周期的判定依据。2.简述非植入性医疗器械定期检查周期的判定依据。3.简述无菌医疗器械定期检查周期的判定依据。五、案例分析题（共2题，每题10分）1.某企业生产的植入性医疗器械预期使用年限为5年，首次定期检查合格。若该医疗器械属于高风险医疗器械，后续定期检查的周期应为多久？请说明判定依据。2.某企业生产的非植入性医疗器械预期使用年限为2年，首次定期检查不合格。企业需采取哪些措施？请说明定期检查周期的调整原则。答案及解析一、单选题1.B解析：根据《医疗器械监督管理条例》，植入性医疗器械的首次定期检查周期通常为预期使用年限的一半，即5年的一半为2年。2.B解析：非植入性医疗器械的定期检查周期通常为1年，除非风险等级较高或行业有特殊规定。3.B解析：无菌医疗器械的定期检查周期通常为1年，除非风险等级较高或行业有特殊规定。4.B解析：植入性医疗器械的后续定期检查周期应根据首次检查结果调整，确保产品安全有效。5.C解析：高风险医疗器械的定期检查周期通常为5年，除非行业有特殊规定。6.A解析：高风险医疗器械的定期检查周期必须短于低风险医疗器械，以确保产品安全。7.C解析：非植入性医疗器械的定期检查周期通常为1年，除非风险等级较高或行业有特殊规定。8.B解析：非植入性医疗器械的后续定期检查周期应根据首次检查结果调整，确保产品安全有效。9.B解析：非植入性医疗器械的定期检查周期通常为2年，除非风险等级较高或行业有特殊规定。10.B解析：定期检查不合格的医疗器械应缩短检查周期，以加强监管。二、多选题1.A、B、C解析：所有医疗器械都需要实施定期检查，但周期不同。植入性、非植入性、无菌医疗器械均需定期检查，风险等级影响周期长短。2.A、B、C解析：确定定期检查周期需考虑预期使用年限、风险等级、既往检查结果，与企业规模无关。3.C、D解析：高风险医疗器械的定期检查周期通常较短，低风险医疗器械周期较长。4.A、B、C解析：定期检查不合格的医疗器械应立即停止生产、重新设计产品或调整生产工艺，并重新提交检查申请。5.A、B、C解析：定期检查周期受预期使用年限、风险等级、既往检查结果影响，与企业资质无关。三、判断题1.×解析：定期检查周期可根据医疗器械风险等级和行业规范调整，并非所有医疗器械都必须符合国家强制性标准。2.√解析：植入性医疗器械风险较高，定期检查周期通常短于非植入性医疗器械。3.×解析：定期检查合格的医疗器械仍需定期复检，并非终身免检。4.×解析：非植入性医疗器械的定期检查周期通常为1年，但高风险医疗器械周期可能更短。5.×解析：定期检查不合格的医疗器械应立即停止销售，并采取整改措施。四、简答题1.植入性医疗器械定期检查周期的判定依据：-预期使用年限的一半（但不超过5年）；-风险等级（高风险周期更短）；-既往检查结果（不合格需缩短周期）；-行业规范（部分器械有特殊要求）。2.非植入性医疗器械定期检查周期的判定依据：-预期使用年限（通常为1年或2年）；-风险等级（高风险周期更短）；-既往检查结果（不合格需缩短周期）；-行业规范（部分器械有特殊要求）。3.无菌医疗器械定期检查周期的判定依据：-预期使用年限（通常为1年）；-风险等级（高风险周期更短）；-既往检查结果（不合格需缩短周期）；-行业规范（部分器械有特殊要求）。五、案例分析题1.答案：-后续定期检查周期应为2年。-判定依据：植入性医疗器械的首次定期检查周期通常为预期使用年限的一半（5年的一半为2年），且高风险医疗器械的检查周期需更严格，通常为2年。2.答案：-企业需立即