2026年生物医药与健康技术考试题

2026年生物医药与健康技术考试题一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）1.题干：下列哪种技术最常用于CAR-T细胞疗法中，以增强T细胞的杀伤活性？A.TCR基因改造B.CAR基因改造C.CRISPR-Cas9基因编辑D.mRNA疫苗技术答案：B解析：CAR-T细胞疗法通过改造T细胞表面受体（CAR）来增强其识别和杀伤肿瘤细胞的能力，CAR基因改造是核心技术。2.题干：中国药监局（NMPA）近年来重点审批的1类创新药，通常要求满足以下哪项条件？A.在国内市场销售额超过10亿元B.关键临床试验数据均由国内独立机构完成C.具有国际首创的适应症或技术路线D.必须与外资企业合作开发答案：C解析：NMPA对1类创新药的要求是技术或适应症具有国际首创性，需提供充分的临床数据支持。3.题干：以下哪种生物标志物被广泛用于早期筛查阿尔茨海默病？A.C反应蛋白（CRP）B.β-淀粉样蛋白（Aβ）C.肿瘤标志物PSAD.肌酸激酶（CK）答案：B解析：β-淀粉样蛋白是阿尔茨海默病的主要病理标志物，可通过脑脊液或血液检测进行早期筛查。4.题干：在3D生物打印技术中，以下哪种材料最常用于构建血管网络？A.PLGA（聚乳酸-羟基乙酸共聚物）B.PCL（聚己内酯）C.鱼胶蛋白水凝胶D.丝素蛋白水凝胶答案：C解析：鱼胶蛋白水凝胶具有良好的生物相容性和孔隙结构，适合构建仿生血管网络。5.题干：中国《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械的上市无需经过以下哪个环节？A.产品备案B.临床试验C.医疗机构审查D.检验检测答案：B解析：第一类医疗器械只需进行产品备案，无需临床试验，而第二、三类医疗器械则需经过严格审批。6.题干：以下哪种技术被广泛应用于基因治疗中的递送载体？A.病毒载体（如腺病毒）B.非病毒载体（如脂质体）C.外泌体载体D.以上都是答案：D解析：病毒载体（如腺病毒、慢病毒）和非病毒载体（如脂质体、外泌体）均是常用的基因递送工具。7.题干：中国卫健委推动的“健康中国2030”战略中，重点发展的医疗技术领域不包括以下哪项？A.人工智能辅助诊断B.3D生物打印器官C.传统中医药现代化D.空间医学研究答案：D解析：“健康中国2030”重点关注人工智能、生物打印和中医药现代化，而空间医学研究尚未纳入主流规划。8.题干：以下哪种药物属于靶向HER2阳性乳腺癌的一线治疗方案？A.化疗药物阿霉素B.靶向药物曲妥珠单抗C.免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗D.抗血管生成药物贝伐珠单抗答案：B解析：曲妥珠单抗是针对HER2阳性乳腺癌的抗体药物，属于一线标准治疗。9.题干：中国创新药“修美乐”（阿达木单抗）的适应症不包括以下哪项？A.类风湿关节炎B.强直性脊柱炎C.乳腺癌D.中重度斑块状银屑病答案：C解析：阿达木单抗主要用于自身免疫性疾病，如类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病，不用于肿瘤治疗。10.题干：以下哪种技术被用于开发个性化疫苗？A.mRNA疫苗技术B.DNA疫苗技术C.重组蛋白疫苗技术D.以上都是答案：D解析：个性化疫苗可通过mRNA、DNA或重组蛋白技术制备，以针对患者特有的抗原。二、多选题（共8题，每题3分，合计24分）1.题干：中国医疗器械审评审批制度改革中，以下哪些措施有助于提高审批效率？A.实施上市前临床试验豁免B.推行“以临床价值为导向”的审评标准C.建立医疗器械快速审批通道D.要求所有产品必须经过体外诊断（IVD）检测答案：A、B、C解析：中国通过豁免临床、临床价值导向和快速通道等措施简化审批流程，但IVD检测并非所有产品必须。2.题干：以下哪些技术可用于开发组织工程皮肤？A.生物相容性支架材料B.皮肤细胞原位再生技术C.3D生物打印技术D.免疫抑制剂局部给药答案：A、B、C解析：组织工程皮肤依赖支架材料、细胞再生技术和3D打印，免疫抑制剂非核心技术。3.题干：中国《药品管理法》修订后的重点变化包括哪些？A.强化仿制药质量和疗效一致性评价B.推进药品审评审批制度改革C.加强网络售药监管D.取消药品注册费答案：A、B、C解析：修订后的法律强调仿制药一致性评价、审评改革和网络售药监管，但未取消注册费。4.题干：以下哪些生物标志物可用于预测糖尿病肾病进展？A.尿白蛋白/肌酐比（ACR）B.估算肾小球滤过率（eGFR）C.糖化血红蛋白（HbA1c）D.血清纤维蛋白原答案：A、B解析：ACR和eGFR是糖尿病肾病的核心标志物，HbA1c反映血糖控制，纤维蛋白原与肾病关联较弱。5.题干：以下哪些技术属于基因编辑的潜在应用领域？A.遗传病治疗B.植物抗病性改良C.动物模型构建D.药物递送优化答案：A、B、C解析：基因编辑可用于治疗遗传病、改良植物和构建动物模型，但药物递送主要依赖其他技术。6.题干：中国医疗器械注册人制度的主要优势包括哪些？A.提高创新医疗器械转化效率B.鼓励大型企业与科研机构合作C.降低中小企业的研发成本D.替代药品上市许可持有人制度答案：A、B、C解析：注册人制度通过合作和资源整合加速创新转化，但未替代药品许可制度。7.题干：以下哪些技术可用于开发脑机接口（BCI）？A.微电极阵列技术B.电磁感应信号采集C.人工神经网络（ANN）D.深度脑刺激（DBS）技术答案：A、B、C解析：BCI依赖微电极、电磁感应和ANN，DBS是神经调控技术而非接口技术。8.题干：中国推动的“智慧医疗”建设包括哪些内容？A.医疗大数据平台建设B.人工智能辅助诊断系统C.远程医疗技术应用D.医疗物联网（IoT）设备推广答案：A、B、C、D解析：“智慧医疗”涵盖大数据、AI、远程医疗和IoT设备等多个方面。三、判断题（共10题，每题1分，合计10分）1.题干：中国药品审评中心（CDE）已取消所有仿制药的上市前临床试验要求。答案：错解析：仅第一类仿制药可豁免临床试验，其他类别仍需符合要求。2.题干：干细胞疗法在治疗脊髓损伤方面已实现临床治愈。答案：错解析：干细胞疗法仍处于临床试验阶段，尚未实现根治。3.题干：中国《医疗器械监督管理条例》规定，第二类医疗器械需经过省级药品监督管理局审批。答案：错解析：第二类医疗器械由市级药品监督管理部门审批。4.题干：中国创新药“盐酸埃克替尼”主要用于治疗非小细胞肺癌。答案：对解析：埃克替尼是靶向EGFR突变的小分子抑制剂，用于非小细胞肺癌。5.题干：3D生物打印的器官移植已实现商业化应用。答案：错解析：3D生物打印器官仍处于临床研究阶段，未大规模商业化。6.题干：中国卫健委要求，所有医疗机构必须配备基因测序设备。答案：错解析：仅具备相应资质的医疗机构可配备基因测序设备。7.题干：CAR-T细胞疗法的主要副作用是免疫排斥反应。答案：错解析：主要副作用是细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性。8.题干：中国已批准mRNA新冠疫苗在国内紧急使用。答案：对解析：国药集团和科兴生物的mRNA疫苗已获批紧急使用。9.题干：医疗器械注册人制度仅适用于第二类和第三类医疗器械。答案：错解析：注册人制度适用于所有类别医疗器械。10.题干：中国《健康中国2030》计划中，目标到2030年主要慢性病过早死亡率降低30%。答案：对解析：这是该计划的核心健康指标之一。四、简答题（共4题，每题5分，合计20分）1.题干：简述中国创新药“信达生物的阿达木单抗”的注册申报流程。答案：-提交临床试验申请，获得NMPA批准后开展国内临床试验；-完成多中心临床试验，提交上市申请；-NMPA组织专家评审，进行生物等效性或仿制药一致性评价；-获批上市后，进行上市后研究监测。2.题干：简述3D生物打印在皮肤组织工程中的应用优势。答案：-可构建具有仿生结构的组织，提高血管化能力；-支持个性化定制，满足患者需求；-缩短创面愈合时间，减少并发症。3.题干：简述中国医疗器械注册人制度的核心要点。答案：-允许科研机构或个人作为“注册人”委托生产企业代为注册；-促进创新成果转化，降低企业负担；-明确知识产权归属，保障权益。4.题干：简述中国《药品管理法》对网络售药的规定要点。答案：-限制处方外流，仅允许凭电子处方售药；-对售药平台实施资质审核；-强化药品追溯体系建设。五、论述题（共2题，每题10分，合计20分）1.题干：结合中国医药产业发展现状，论述创新药研发的机遇与挑战。答案：-机遇：政策支持（如创新药专项）、人才聚集、市场需求旺盛；-挑战：研发投入高、失败风险大、审评审批竞争激烈、国际化难度高。解析：需结合中国医药行业政策（如“创新药专项”）、产业基