2026年生物科技服务公司生物安全文件档案管理制度

2026年生物科技服务公司生物安全文件档案管理制度第一章总则第一条制定目的为规范本公司生物安全文件档案的管理工作，保障生物安全相关文件档案的完整性、准确性、安全性和可追溯性，强化生物安全管理责任，防范生物安全风险，依据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《档案法》等相关法律法规及行业标准，结合本公司生物科技服务业务实际，制定本制度。第二条适用范围本制度适用于公司内所有与生物安全相关的文件档案的编制、审核、批准、发放、领用、保管、变更、修订、作废、销毁、查阅、复制等全流程管理活动。公司各部门、全体员工及涉及生物安全文件档案管理的外包协作单位和人员，均需遵守本制度。第三条管理原则（一）依法合规原则。严格遵循国家相关法律法规、规章及行业标准要求，确保生物安全文件档案管理活动合法合规。（二）全程可控原则。对生物安全文件档案的全生命周期实施闭环管理，确保每一个环节都有明确的责任主体和操作规范，实现全程可追溯、可管控。（三）安全保密原则。强化生物安全文件档案的安全防护措施，严防文件档案丢失、损毁、篡改或泄露，保护公司核心技术信息和生物安全相关敏感信息。（四）实用高效原则。结合公司业务实际优化文件档案管理流程，确保文件档案的编制和管理能够切实服务于生物安全管理工作，提升管理效率和质量。第二章管理职责第四条行政部档案管理岗作为生物安全文件档案管理的归口部门，承担以下职责：（一）负责本制度的制定、修订、解释和组织实施；（二）统筹协调公司各部门生物安全文件档案的管理工作，建立健全生物安全文件档案管理体系；（三）负责生物安全文件档案的集中保管、分类归档、台账建立和日常维护；（四）负责办理生物安全文件档案的查阅、复制、借阅等手续，严格把控信息泄露风险；（五）负责组织生物安全文件档案的定期清查、鉴定、销毁等工作；（六）监督检查各部门生物安全文件档案管理职责的落实情况，及时发现并纠正管理过程中存在的问题。第五条技术部（一）负责编制、修订与生物安全相关的技术文件，包括但不限于实验操作规范、生物样本处理流程、检测方法标准、仪器设备生物安全操作规程等；（二）负责对编制的技术类生物安全文件进行内部审核，确保文件内容的科学性、准确性和可操作性；（三）配合行政部档案管理岗完成技术类生物安全文件档案的归档、变更等相关工作；（四）负责指导各业务科室正确使用技术类生物安全文件，并对文件的执行情况进行监督检查。第六条安全管理部（一）负责编制、修订与生物安全管理相关的规章制度，包括但不限于生物安全风险防控预案、应急处置流程、个人防护规范、实验室安全管理要求等；（二）负责对编制的管理类生物安全文件进行内部审核，确保文件内容符合生物安全管理实际需求；（三）配合行政部档案管理岗完成管理类生物安全文件档案的归档、变更等相关工作；（四）负责监督各部门对生物安全文件档案相关制度和规范的执行情况，参与生物安全文件档案的清查和鉴定工作。第七条各业务科室（一）负责本部门相关生物安全文件档案的初步收集、整理和提交归档工作；（二）负责本部门员工对生物安全文件档案的学习和培训，确保员工熟悉并严格执行相关文件要求；（三）负责妥善保管本部门领用的生物安全文件档案副本，建立部门内部领用和使用台账，防止文件丢失、损毁或泄露；（四）配合行政部档案管理岗和相关职能部门开展生物安全文件档案的管理和检查工作。第八条公司管理层（一）负责生物安全文件档案管理相关重要制度、核心技术文件的最终审批；（二）保障生物安全文件档案管理工作所需的资源投入，包括人员、场地、设备、资金等；（三）监督检查公司生物安全文件档案管理工作的整体开展情况，协调解决管理过程中存在的重大问题。第三章生物安全文件档案的分类与编号第九条分类标准生物安全文件档案按照以下类别进行分类管理，确保分类清晰、便于检索：（一）法律法规类。包括国家及地方颁布的与生物安全相关的法律、法规、规章、规范性文件及行业标准等；（二）管理制度类。包括公司制定的生物安全管理总则、专项管理制度、岗位责任制度、风险防控制度、应急管理制度等；（三）技术文件类。包括实验操作规范、生物样本采集与处理流程、检测与分析方法标准、仪器设备生物安全操作规程、试剂与耗材使用规范等；（四）记录表单类。包括生物安全风险评估记录、实验操作记录、样本接收与处置记录、仪器设备运行与维护记录、消毒灭菌记录、人员培训记录、应急演练记录、文件发放与领用记录、查阅与复制记录等；（五）人员管理类。包括生物安全管理人员资质证明、从业人员健康检查记录、生物安全培训合格证明、岗位授权文件等；（六）设施设备类。包括生物安全实验室、实验仪器设备的验收报告、校准证书、维护保养记录、报废证明等；（七）应急管理类。包括生物安全突发事件应急预案、应急物资清单、应急演练方案、应急处置记录、事故报告等；（八）其他类。包括与生物安全相关的合同协议、审计报告、外部检查与评估报告等。第十条编号规则生物安全文件档案实行统一编号管理，编号具有唯一性，便于识别和追溯。编号格式如下：XX-WS-XX-XXXX-XX，其中：（一）XX：公司简称（脱敏处理，统一用“XX”代替）；（二）WS：生物安全的缩写；（三）XX：文件类别代码，法律法规类用01、管理制度类用02、技术文件类用03、记录表单类用04、人员管理类用05、设施设备类用06、应急管理类用07、其他类用08；（四）XXXX：编制年份，如2026年编制的文件标注为2026；（五）XX：文件顺序号，按同一类别、同一年份内文件编制的先后顺序依次编号，从01开始递增。例如：XX-WS-02-2026-05，表示XX公司2026年编制的第5份生物安全管理制度类文件。记录表单类文件在上述编号基础上，可增加表单版本号，格式为XX-WS-04-2026-XX-VX.X，其中VX.X为版本号，如V1.0表示第一版，V1.1表示第一次修订版。第四章生物安全文件档案的编制与审批第十一条编制要求（一）生物安全文件档案的编制需结合公司业务实际，内容应科学、准确、完整、规范，语言通俗易懂，避免使用模糊、歧义的表述；（二）文件格式应统一规范，包括文件名称、编号、版本号、编制部门、编制人、审核人、批准人、发布日期、实施日期、适用范围、正文、附件等要素；（三）编制过程中需充分调研，广泛征求相关部门和岗位人员的意见，确保文件内容符合实际操作需求；（四）涉及技术参数、操作流程等核心内容的文件，编制人需具备相应的专业资质和实践经验，确保文件的专业性和可操作性。第十二条审批流程生物安全文件档案需经过严格的审核和批准流程，方可正式发布实施：（一）编制。编制部门指定专人负责文件的编制工作，完成后填写《生物安全文件审批表》，连同文件初稿提交部门负责人审核；（二）审核。部门负责人对文件的内容完整性、格式规范性、与相关文件的协调性以及是否符合法律法规和公司实际需求进行审核，审核通过后签署审核意见，提交行政部档案管理岗进行合规性审核；（三）合规性审核。行政部档案管理岗对照国家相关法律法规、行业标准及公司管理制度，对文件进行合规性审核，审核通过后签署审核意见，提交公司管理层批准；（四）批准。公司管理层对文件的重要性、可行性及整体合规性进行最终审批，审批通过后签署批准意见，确定文件的发布日期和实施日期；（五）编号归档。行政部档案管理岗根据审批通过的文件，按照本制度第十条规定的编号规则进行编号，建立文件档案台账，并将文件原件归档保管。第五章生物安全文件档案的发放与领用第十三条发放管理（一）正式发布的生物安全文件档案，由行政部档案管理岗负责组织发放。发放前需明确发放范围，根据各部门的工作需求确定发放数量，确保需要执行文件的部门和岗位均能获得相应的文件副本；（二）发放时需填写《生物安全文件发放领用台账》，详细记录文件名称、编号、版本号、发放日期、发放数量、领用部门、领用人员、签收人等信息，领用人员需亲自签字确认，确保责任可追溯；（三）生物安全文件档案的发放形式包括纸质版和电子版。纸质版文件需加盖公司文件专用章（脱敏处理，统一表述为“公司文件专用章”），电子版文件需进行加密处理，明确使用权限，并通过公司内部安全办公系统发放；（四）对于涉及核心技术秘密或高度敏感信息的生物安全文件档案，发放时需与领用部门或人员签订《生物安全文件保密承诺书》，明确保密责任和义务。第十四条领用管理（一）各部门领用生物安全文件档案时，需指定专人负责办理领用手续，领用人员需提供所在部门的领用证明；（二）领用的纸质版文件需妥善保管，放置在指定位置，防止丢失、损毁、篡改或泄露。严禁将领用的文件随意转借他人或带离工作场所，确需带出的，需经部门负责人和行政部档案管理岗批准，并办理相应的借出手续；（三）领用的电子版文件需严格按照授权范围使用，严禁私自复制、传播或拷贝到非公司指定的设备上。如因工作需要拷贝，需经行政部档案管理岗批准，并采取加密等安全防护措施；（四）若领用的文件出现丢失、损毁等情况，领用部门或人员需立即向行政部档案管理岗报告，并说明原因。行政部档案管理岗根据情况重新发放文件或采取其他补救措施，同时追究相关人员的责任。第六章生物安全文件档案的保管与存储第十五条保管要求（一）生物安全文件档案的保管需具备安全、适宜的保管环境，纸质版文件档案保管场所需符合防火、防潮、防虫、防鼠、防盗、防高温、防光、防尘等要求，配备必要的消防器材、除湿设备、温湿度计等设施，温湿度控制在适宜范围（温度14-24℃，相对湿度45%-60%）；（二）电子版文件档案需存储在公司指定的专用服务器或存储设备中，服务器和存储设备需采取加密、防火墙、病毒防护等安全防护措施，定期进行数据备份，防止数据丢失、损坏或被篡改；（三）行政部档案管理岗需建立《生物安全文件档案保管台账》，详细记录文件档案的名称、编号、版本号、归档日期、保管期限、存储位置等信息，定期对保管的文件档案进行检查和维护，确保文件档案的完整性和安全性；（四）各部门领用的纸质版文件副本，需由部门指定专人负责保管，建立部门内部保管台账，定期进行自查，发现问题及时向行政部档案管理岗报告。第十六条存储期限生物安全文件档案的存储期限根据文件类型和相关法律法规要求确定，具体如下：（一）法律法规类、管理制度类文件档案，存储期限为长期，直至文件被废止或替代后，仍需保留至少10年；（二）技术文件类、设施设备类文件档案，存储期限为长期，直至相关技术或设施设备被淘汰、报废后，仍需保留至少10年；（三）记录表单类文件档案，存储期限至少为5年，其中涉及生物安全事故、重大风险评估、应急处置的记录表单，存储期限为长期；（四）人员管理类文件档案，存储期限为员工离职后至少5年；（五）应急管理类文件档案，存储期限为应急预案修订或应急事件处置完成后至少10年；（六）其他类文件档案，存储期限根据文件内容和实际需求确定，至少保留3年。存储期限届满后，需按照本制度第八章的规定进行鉴定和处理。第七章生物安全文件档案的变更与修订第十七条变更与修订条件出现以下情况之一时，需对生物安全文件档案进行变更或修订：（一）国家相关法律法规、行业标准发生变化，需要符合新的要求；（二）公司业务范围、经营模式、技术水平发生变化，导致文件内容不再适用；（三）生物安全风险评估结果显示文件存在缺陷或不足；（四）在文件执行过程中发现问题，需要优化完善；（五）公司管理层或相关监管部门提出变更或修订要求；（六）其他需要变更或修订的情形。第十八条变更与修订流程（一）申请。由文件原编制部门或相关部门提出文件变更或修订申请，填写《生物安全文件变更修订申请表》，说明变更或修订的原因、变更内容、涉及范围等信息，提交部门负责人审核；（二）审核。部门负责人对申请内容进行审核，审核通过后签署审核意见，提交行政部档案管理岗进行合规性审核；（三）修订。审核通过后，由原编制部门组织专人进行文件的修订工作，修订后的文件需征求相关部门和岗位人员的意见；（四）审批。修订完成后的文件，按照本制度第四章第十二条规定的审批流程进行审核和批准；（五）发布与替换。审批通过后，由行政部档案管理岗对修订后的文件重新编号（版本号递增），组织发放，并收回原版本文件。原版本文件需按照本制度第八章的规定进行作废处理；（六）归档。行政部档案管理岗将修订后的文件原件归档保管，更新文件档案台账，并对电子版文件进行更新和备份。第八章生物安全文件档案的作废与销毁第十九条作废条件出现以下情况之一时，生物安全文件档案需予以作废：（一）文件被新的版本替代；（二）文件所依据的法律法规、行业标准被废止；（三）文件对应的业务、技术、设施设备被淘汰或报废；（四）经鉴定，文件内容存在严重缺陷或错误，无法修订完善；（五）其他需要作废的情形。第二十条作废管理（一）生物安全文件档案的作废由行政部档案管理岗根据文件变更修订情况或定期鉴定结果提出，填写《生物安全文件作废申请表》，提交部门负责人审核后，报公司管理层批准；（二）批准作废的文件，行政部档案管理岗需在文件原件和所有副本上加盖“作废”印章（脱敏处理，统一表述为“作废”印章），或在电子版文件上标注“作废”标识，并明确作废日期；（三）作废文件需单独存放，建立《生物安全作废文件台账》，详细记录文件名称、编号、版本号、作废日期、作废原因、存放位置等信息，防止作废文件被误用。第二十一条销毁流程（一）销毁申请。对于存储期限届满且经鉴定无保留价值的作废文件，由行政部档案管理岗提出销毁申请，填写《生物安全文件档案销毁申请表》，说明销毁文件的名称、编号、数量、存储期限、销毁原因等信息，提交部门负责人审核；（二）鉴定审核。行政部组织技术部、安全管理部等相关部门对拟销毁的文件进行鉴定，确认无保留价值后，签署鉴定意见；（三）批准。鉴定通过后的销毁申请，报公司管理层批准；（四）组织销毁。批准后，由行政部档案管理岗负责组织销毁工作，销毁过程需有2名及以上专人监督。纸质版文件可采用粉碎、焚烧等方式销毁，电子版文件需采用彻底删除、数据覆盖等方式销毁，确保文件内容无法恢复；（五）销毁记录。销毁完成后，监督人员和实施人员需在《生物安全文件档案销毁记录表》上签字确认，详细记录销毁日期、地点、方式、文件名称、编号、数量、监督人员、实施人员等信息。《生物安全文件档案销毁记录表》需归档保管，存储期限为10年。第九章生物安全文件档案的查阅与复制第二十二条查阅管理（一）公司内部员工因工作需要查阅生物安全文件档案的，需填写《生物安全文件档案查阅申请表》，经所在部门负责人批准后，到行政部档案管理岗办理查阅手续；（二）外部单位或人员（如监管部门、审计机构、合作单位等）因工作需要查阅生物安全文件档案的，需提供单位介绍信、本人有效身份证件及相关证明材料，经公司管理层批准后，在行政部档案管理岗人员的监督下进行查阅；（三）查阅文件档案时，需在指定的查阅场所进行，严禁将文件档案带出查阅场所。查阅过程中需爱护文件档案，严禁涂改、勾画、撕毁文件；（四）行政部档案管理岗需建立《生物安全文件档案查阅台账》，详细记录查阅日期、查阅人、所在单位、查阅文件名称、编号、查阅目的、查阅时长等信息。第二十三条复制管理（一）公司内部员工因工作需要复制生物安全文件档案的，需在《生物安全文件档案查阅申请表》中注明复制需求，经所在部门负责人和行政部档案管理岗批准后，方可复制；（二）外部单位或人员需复制生物安全文件档案的，需在获得