药品生产场外车间管理制度(3篇)

第1篇第一章总则第一条为加强药品生产场外车间的管理，确保药品生产过程符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求，保障药品质量，保障人民群众用药安全，特制定本制度。第二条本制度适用于所有从事药品生产的场外车间，包括原料药生产车间、制剂生产车间、包装车间等。第三条药品生产场外车间应建立健全的管理体系，严格执行国家药品生产相关法律法规和标准，确保生产过程符合GMP要求。第四条药品生产场外车间应定期进行内部审核，及时发现和纠正存在的问题，持续改进生产质量。第二章组织机构与职责第五条药品生产场外车间应设立车间主任，负责车间全面管理工作。第六条车间主任职责：1.贯彻执行国家药品生产相关法律法规和标准；2.组织制定并实施车间管理制度；3.确保生产过程符合GMP要求；4.负责车间人员培训和管理；5.定期组织内部审核，及时纠正问题；6.向生产管理部门报告车间生产情况。第七条车间主任下设生产管理组、质量管理组、设备维护组、安全环保组等，分别负责以下工作：1.生产管理组：负责生产计划的制定、执行和监督，确保生产进度和质量；2.质量管理组：负责产品质量的监控、检验和不合格品的处理，确保产品质量符合规定；3.设备维护组：负责生产设备的维护、保养和更新，确保设备正常运行；4.安全环保组：负责车间安全生产、环境保护和职业健康管理工作。第三章生产管理第八条生产计划：1.生产计划应根据市场需求、库存情况和生产能力制定；2.生产计划应包括生产日期、产品名称、规格、数量、工艺流程等；3.生产计划应经生产管理部门审核批准后执行。第九条生产过程：1.生产过程应严格按照工艺规程进行，确保生产过程符合GMP要求；2.生产过程中应加强原辅料、中间产品、成品的检验，确保产品质量；3.生产过程中应做好生产记录，记录内容包括生产日期、班次、操作人员、设备编号、原料、中间产品、成品等。第十条生产调度：1.生产调度应根据生产计划，合理安排生产任务；2.生产调度应确保生产设备、原辅料、包装材料等生产要素的供应；3.生产调度应加强生产过程中的协调和沟通，确保生产顺利进行。第四章质量管理第十一条质量管理体系：1.车间应建立健全质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等；2.质量管理体系应涵盖生产、检验、不合格品处理、纠正预防措施等环节；3.质量管理体系应定期进行内部审核，确保其有效运行。第十二条质量检验：1.质量检验应根据国家药品生产相关法律法规和标准进行；2.质量检验应包括原辅料、中间产品、成品的检验；3.质量检验结果应记录在检验记录上，并妥善保存。第十三条不合格品处理：1.发现不合格品时，应立即停止生产，隔离不合格品；2.对不合格品进行原因分析，制定纠正预防措施；3.对不合格品进行重新检验或处理，确保产品质量。第五章设备管理第十四条设备维护保养：1.设备应定期进行维护保养，确保设备正常运行；2.设备维护保养记录应完整、准确，妥善保存。第十五条设备更新：1.设备达到报废标准或无法满足生产要求时，应及时更新；2.设备更新应经生产管理部门审核批准。第六章安全环保第十六条安全生产：1.车间应建立健全安全生产制度，加强安全生产教育培训；2.定期进行安全检查，及时发现和消除安全隐患；3.车间应配备必要的安全防护设施，确保员工安全。第十七条环境保护：1.车间应遵守国家环境保护法律法规，减少污染排放；2.车间应定期进行环境监测，确保环境质量符合要求。第七章培训与考核第十八条培训：1.车间应定期组织员工进行GMP、安全生产、环保等方面的培训；2.培训内容应与员工岗位相关，确保员工掌握必要的知识和技能。第十九条考核：1.车间应定期对员工进行考核，考核内容包括专业知识、操作技能、工作态度等；2.考核结果应与员工绩效挂钩，激励员工不断提高自身素质。第八章附则第二十条本制度由生产管理部门负责解释。第二十一条本制度自发布之日起实施。第二十二条本制度如有未尽事宜，由生产管理部门根据实际情况进行修订。注：本制度仅供参考，具体内容应根据实际情况进行调整。第2篇第一章总则第一条为确保药品生产场外车间（以下简称“车间”）的生产活动符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求，保障药品质量，保障人民群众用药安全，特制定本制度。第二条本制度适用于车间内所有药品生产活动，包括原料药、中间体、制剂的生产。第三条车间生产活动应遵循以下原则：（一）质量第一，安全第一；（二）预防为主，持续改进；（三）责任明确，奖惩分明；（四）严格管理，规范操作。第二章组织机构与职责第四条车间设立生产管理部，负责车间生产活动的组织、协调和监督。第五条生产管理部的主要职责：（一）贯彻执行国家药品生产质量管理规范及相关法律法规；（二）制定车间生产管理制度和操作规程；（三）组织生产计划的编制和实施；（四）负责生产过程的监督和质量控制；（五）组织生产人员的培训和教育；（六）负责生产设备的维护和管理；（七）负责生产环境的清洁和消毒；（八）负责生产废物的处理和处置；（九）负责生产信息的收集、整理和上报；（十）完成公司领导交办的其他工作。第六条车间设立质量管理部，负责车间生产活动的质量监督和质量控制。第七条质量管理部的主要职责：（一）负责生产过程的监督检查，确保生产活动符合GMP要求；（二）负责生产记录的审核和存档；（三）负责产品质量检验和放行；（四）负责不合格品的处理和纠正措施的实施；（五）负责质量事故的调查和处理；（六）负责质量信息的收集、整理和上报；（七）完成公司领导交办的其他工作。第三章生产计划与调度第八条车间生产计划由生产管理部根据市场需求、库存情况和生产能力编制。第九条生产计划应包括以下内容：（一）生产任务；（二）生产时间；（三）生产数量；（四）生产原料；（五）生产设备；（六）生产人员；（七）质量要求。第十条生产调度由生产管理部负责，确保生产计划的顺利实施。第十一条生产调度应包括以下内容：（一）生产任务的分配；（二）生产设备的安排；（三）生产人员的调配；（四）生产进度的监控；（五）生产问题的协调和处理。第四章生产过程管理第十二条生产过程管理应遵循以下原则：（一）生产过程应按照工艺规程进行；（二）生产过程应保持清洁、卫生；（三）生产过程应严格控制温度、湿度等环境因素；（四）生产过程应严格控制生产设备和工具的使用；（五）生产过程应严格控制生产人员的操作；（六）生产过程应严格控制原辅料、中间体和成品的检验。第十三条生产过程管理应包括以下内容：（一）生产设备的维护和管理；（二）生产环境的清洁和消毒；（三）生产原料的验收和储存；（四）生产过程的监控；（五）生产记录的填写和存档；（六）生产产品的检验和放行。第五章质量控制第十四条质量控制应遵循以下原则：（一）质量第一，预防为主；（二）全过程控制，严格检验；（三）持续改进，不断提高。第十五条质量控制应包括以下内容：（一）原辅料的检验和放行；（二）生产过程的检验和监控；（三）中间体的检验和放行；（四）成品的检验和放行；（五）不合格品的处理和纠正措施的实施；（六）质量事故的调查和处理。第六章生产记录与档案管理第十六条生产记录应真实、准确、完整，包括生产日期、班次、生产人员、生产设备、生产数量、质量检验结果等。第十七条生产档案应包括以下内容：（一）生产计划；（二）生产记录；（三）检验报告；（四）不合格品处理记录；（五）质量事故调查报告；（六）生产设备维护记录；（七）生产人员培训记录。第七章培训与教育第十八条车间应定期对生产人员进行GMP、工艺规程、操作技能等方面的培训和教育。第十九条培训内容应包括：（一）GMP基础知识；（二）工艺规程；（三）操作技能；（四）质量意识；（五）安全知识。第八章设备与设施管理第二十条车间应定期对生产设备进行维护和保养，确保设备正常运行。第二十一条设备维护保养应包括以下内容：（一）设备清洁；（二）设备润滑；（三）设备检查；（四）设备更换。第二十二条车间应定期对生产设施进行检查和维护，确保设施符合生产要求。第九章安全生产第二十三条车间应建立健全安全生产管理制度，确保生产安全。第二十四条安全生产管理制度应包括以下内容：（一）安全生产责任制；（二）安全生产教育培训；（三）安全生产检查；（四）事故报告和处理；（五）安全设施管理。第十章附则第二十五条本制度由生产管理部负责解释。第二十六条本制度自发布之日起施行。注：本制度为示例性质，具体内容应根据实际情况进行调整和完善。第3篇第一章总则第一条为确保药品生产场外车间（以下简称“车间”）的生产活动符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求，保障药品质量，防止污染，特制定本制度。第二条本制度适用于车间内所有生产、检验、储存等与药品生产相关的活动。第三条车间管理应遵循以下原则：1.质量第一，预防为主；2.系统管理，持续改进；3.责任明确，奖惩分明；4.严格操作，确保安全。第二章组织机构与职责第四条车间设立生产管理部、质量管理部、设备管理部、仓储物流部等部门，各部门职责如下：1.生产管理部：（1）负责车间生产计划的编制、执行和监督；（2）负责生产过程的组织、协调和控制；（3）负责生产记录的填写、归档和审核；（4）负责生产现场的安全管理。2.质量管理部：（1）负责制定和实施药品生产质量管理规范；（2）负责对生产过程进行质量监控；（3）负责检验计划的编制、执行和监督；（4）负责不合格品的处理和纠正措施的实施。3.设备管理部：（1）负责车间的设备维护、保养和更新；（2）负责设备的校准、验证和确认；（3）负责设备使用、操作和维护的培训；（4）负责设备故障的排除和维修。4.仓储物流部：（1）负责原辅料、包装材料、中间产品、成品的储存、运输和配送；（2）负责仓库的管理和温湿度控制；（3）负责仓库的清洁和消毒；（4）负责仓库的出入库记录和盘点。第三章生产管理第五条生产计划：1.生产管理部根据销售计划、库存情况和生产能力，编制生产计划；2.生产计划应包括生产日期、生产数量、原料消耗、设备使用等信息；3.生产计划应经过质量管理部审核，并报生产管理部批准。第六条生产过程：1.生产操作人员应熟悉生产流程、工艺要求和操作规程；2.生产操作人员应严格按照工艺规程进行操作，确保生产过程符合要求；3.生产过程中应做好生产记录，包括生产日期、班次、操作人员、原料消耗、产品产量等信息；4.生产过程中应定期进行质量检查，确保产品质量。第七条生产记录：1.生产记录应真实、准确、完整；2.生产记录应包括生产日期、班次、操作人员、原料消耗、产品产量、质量检查结果等信息；3.生产记录应妥善保存，便于查阅。第四章质量管理第八条质量管理部负责制定和实施药品生产质量管理规范，确保生产过程符合规范要求。第九条质量监控：1.质量管理部应定期对生产过程进行质量监控，包括原辅料、中间产品、成品的质量检查；2.质量监控应包括外观、性状、含量、微生物限度等指标；3.质量监控结果应记录在案，并进行分析和评估。第十条不合格品处理：1.质量管理部应制定不合格品处理程序，包括不合格品的识别、隔离、标识、记录、分析、纠正和预防措施；2.不合格品应按照规定进行处理，确保不会对药品质量造成影响。第五章设备管理第十一条设备管理部负责车间的设备维护、保养和更新。第十二条设备维护保养：1.设备应定期进行维护保养，确保设备正常运行；2.设备维护保养应记录在案，包括保养日期、保养内容、保养人员等信息；3.设备维护保养记录应妥善保存，便于查阅。第十三条设备更新：1.设备管理部应根据设备的使用情况、性能和寿命，制定设备更新计划；2.设备更新应经过相关部门审核，并报公司批准。第六章仓储物流管理第十四条仓储物流部负责原辅料、包装材料、中间产品、成品的储存、运输和配送。第十五条仓库管理：1.仓库应保持清洁、通风、干燥，确保储存环境符合要求；2.仓库应定期进行清洁和消毒；3.仓库应做好温湿度控制，确保储存物品质量。第十六条运输和配送：1.运输和配送过程中应确保物品安全，防止污染；2.运输和配送过程中应做好记录，包括运输日期、运输方式、运输人员、收货人等信息；3.运输和配送记录应妥善保存，便于查阅。第七章安全管理第十七条车间应建立健全安全管理制度，确保生产过程安全。第十八条安全生产：1.车间应定期进行安全检查，发现问题及时整改；2.车间应做好安全培训，提高员工安全意识；3.车间应配备必要的安全防护设