食品药品安全监管专业知识考试题2026年

食品药品安全监管专业知识考试题2026年一、单选题（共10题，每题2分）1.《中华人民共和国食品安全法》规定，食品生产经营者需要建立并执行从业人员健康管理制度，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事（）。A.食品生产B.食品销售C.食品餐饮服务D.以上所有2.某地市场监管部门在对某药品生产企业进行监督检查时，发现其批生产记录不完整，依据《药品生产质量管理规范》（GMP），该企业可能面临（）。A.警告B.罚款C.暂停生产D.吊销许可证3.以下哪种情形不属于《药品经营质量管理规范》（GSP）中药品零售企业不得销售的行为？（）A.销售处方药未按规定进行实名登记B.超范围经营乙类非处方药C.采购药品时索取了供应商的营业执照D.将药品与非药品混放4.某餐饮单位使用过期食品原料制作菜肴，根据《中华人民共和国食品安全法》，其行为属于（）。A.一般违法行为B.严重违法行为C.不属于违法行为D.需要整改但无需处罚5.国家药品监督管理局对仿制药质量和疗效一致性评价的目的是（）。A.提高仿制药生产门槛B.确保仿制药与原研药质量一致C.增加药品市场供应D.减少药品审批时间6.某化妆品企业生产的面膜产品标签上未标注生产日期和保质期，依据《化妆品监督管理条例》，该企业可能面临（）。A.警告B.罚款C.产品召回D.以上所有7.《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械经营企业应当具备的条件不包括（）。A.具有与经营医疗器械相适应的经营场所和设施B.具有与经营医疗器械相适应的专职人员C.具有保证医疗器械质量的规章制度D.具有进口医疗器械注册证8.某省市场监管局发现某企业生产的婴幼儿配方奶粉中检出非法添加物，依据《食品安全法》，该企业负责人可能面临（）。A.行政拘留B.吊销营业执照C.刑事处罚D.以上所有9.《药品不良反应监测管理办法》规定，药品生产企业发现严重不良反应报告的时限是（）。A.5日内B.7日内C.15日内D.30日内10.某药店在销售药品时，向消费者虚假宣传药品功效，依据《中华人民共和国消费者权益保护法》，该药店的行为侵犯了消费者的（）。A.知情权B.选择权C.安全权D.留意权二、多选题（共5题，每题3分）1.《药品经营质量管理规范》（GSP）对药品批发企业的储存条件要求包括（）。A.库房温度控制在25℃以下B.药品分类存放C.定期检查药品质量D.保存药品批生产记录2.以下哪些属于《中华人民共和国食品安全法》规定的食品生产经营者的主体责任？（）A.建立并执行从业人员健康管理制度B.对食品进行检验检测C.建立食品追溯体系D.配备食品安全管理人员3.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的质量管理体系应当包括（）。A.文件和记录控制B.产品变更控制C.供应商管理D.临床评价4.某餐饮单位发生食品安全事故，根据《中华人民共和国食品安全法》，其应当（）。A.立即采取控制措施防止事故扩大B.向当地卫生健康部门报告C.向市场监管部门报告D.对患者进行救治5.化妆品标签和说明书必须符合的要求包括（）。A.标注生产日期和保质期B.不得含有虚假或夸大宣传的内容C.标注化妆品生产企业的名称、地址D.对特殊化妆品，需标注注册证号三、判断题（共10题，每题1分）1.食品生产企业在生产过程中可以随意使用食品添加剂。（×）2.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范（GMP）的，由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改的，可以吊销其药品生产许可证。（√）3.医疗器械经营企业可以销售过期未使用的医疗器械。（×）4.化妆品标签上可以标注“纯天然”“无添加”等绝对化用语。（×）5.药品批发企业可以代储存其他企业的药品。（×）6.食品经营企业不需要建立食品进货查验记录制度。（×）7.医疗器械注册证有效期届满，需要继续使用的，生产企业应当在有效期届满前6个月申请延续注册。（√）8.医疗机构自行配制制剂，不需要取得药品批准文号。（√）9.药品零售企业不得销售处方药。（×）10.食品安全事故发生后，相关责任人可以隐瞒、谎报或者缓报。（×）四、简答题（共5题，每题5分）1.简述食品生产经营者建立并执行从业人员健康管理制度的要求。2.简述药品生产企业实施药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的。3.简述医疗器械经营企业储存医疗器械的基本要求。4.简述化妆品标签和说明书不得标注的内容。5.简述食品安全事故报告的基本流程。五、论述题（共2题，每题10分）1.结合《中华人民共和国食品安全法》，论述食品生产经营者如何落实主体责任，确保食品安全。2.结合《医疗器械监督管理条例》，论述医疗器械生产企业如何建立并实施有效的质量管理体系。答案与解析一、单选题1.D解析：《食品安全法》第三十四条禁止患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事食品生产、销售、餐饮服务等活动。2.C解析：《药品生产质量管理规范》（GMP）第四十二条规定，企业未按规定记录和保存生产记录的，可被暂停生产。3.C解析：采购药品时索取供应商营业执照是合规行为，其他选项均违反GSP规定。4.B解析：使用过期食品原料制作菜肴属于严重违法行为，可能面临罚款、吊销执照等处罚。5.B解析：仿制药质量和疗效一致性评价旨在确保仿制药与原研药质量一致，保障用药安全。6.D解析：未标注生产日期和保质期的化妆品可能面临警告、罚款、产品召回等处罚。7.D解析：第一类医疗器械经营企业无需具备进口医疗器械注册证，其他选项均为必备条件。8.D解析：非法添加婴幼儿配方奶粉中的有害物质可能构成刑事犯罪，并面临行政、民事等多重处罚。9.B解析：《药品不良反应监测管理办法》规定，药品生产企业发现严重不良反应应在7日内报告。10.A解析：虚假宣传药品功效侵犯了消费者的知情权。二、多选题1.B、C解析：GSP对库房温度有具体要求（如阴凉库温度≤20℃），但25℃以下并非普遍标准；药品分类存放和定期检查质量是核心要求。2.A、C、D解析：食品生产经营者需落实健康管理制度、追溯体系和人员配备，检验检测可由第三方机构完成。3.A、B、C解析：质量管理体系需涵盖文件记录、产品变更和供应商管理，临床评价适用于医疗器械注册。4.A、B、C解析：食品安全事故发生后，企业需立即控制事态、向相关部门报告，救治由医疗机构负责。5.A、B、C解析：特殊化妆品需标注注册证号，但“无添加”等用语属于违规宣传。三、判断题1.×解析：食品添加剂需按标准限量使用，不得随意添加。2.√解析：GMP违规可被吊销生产许可证。3.×解析：医疗器械经营企业不得销售过期产品。4.×解析：化妆品标签不得使用绝对化用语。5.×解析：医疗器械代储存需符合GSP要求。6.×解析：食品经营企业必须建立进货查验记录制度。7.√解析：延续注册需在有效期届满前6个月申请。8.√医疗机构制剂无需药品批准文号，但需备案。9.×处方药可在凭医师处方销售。10.×隐瞒、谎报事故属违法行为。四、简答题1.食品从业人员健康管理制度要求：-建立健康档案，定期体检；-患有《食品安全法》规定疾病者不得从事食品工作；-病愈后需重新体检合格方可上岗。2.GMP实施目的：-保障药品质量；-规范生产过程；-降低安全风险。3.医疗器械储存要求：-符合储存条件（如温度、湿度）；-分类存放，避免混淆；-定期检查库存。4.化妆品标签禁标注内容：-虚假宣传（如“疗效”；-绝对化用语（如“最天然”；-未经注册的标识。5.食品安全事故报告流程：-企业立即控制事态；-向属地监管部门报告