2025年医疗器械生产质量管理规范培训考核试题(附答案)

2025年医疗器械生产质量管理规范培训考核试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共20分）1.医疗器械生产企业应当明确各部门和人员的质量管理职责，其中质量负责人的首要职责是（）。A.组织制定生产计划B.确保质量管理体系有效运行C.负责原材料采购D.监督生产设备维护2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在（）。A.18-26℃，相对湿度45%-65%B.20-28℃，相对湿度30%-50%C.16-24℃，相对湿度50%-70%D.22-30℃，相对湿度20%-40%3.用于医疗器械生产的工艺用水应当符合（）。A.生活饮用水标准B.注射用水标准C.所生产产品的质量要求D.纯化水标准4.企业应当建立设计开发控制程序，其中设计开发输出应当满足的要求不包括（）。A.满足输入的要求B.包含或引用产品接收准则C.规定产品使用的限制条件D.明确原材料供应商名单5.采购前应当对供应商进行评价，评价内容不包括（）。A.供应商的质量管理体系B.供应商的财务状况C.供应商的供货能力D.供应商提供产品的质量6.生产过程中关键工序应当确定为质量控制点，下列不属于关键工序的是（）。A.植入性器械的灭菌过程B.一次性使用无菌注射器的组装C.普通手术器械的清洗D.心脏支架的表面涂层处理7.企业应当建立产品标识和可追溯性程序，其中产品标识至少应包括（）。A.生产车间编号B.产品规格型号C.操作员工工号D.设备运行参数8.不合格品应当单独存放并明显标识，不合格品处理方式不包括（）。A.返工后重新检验B.让步接收并记录C.直接销毁D.作为样品展示9.企业应当对医疗器械不良事件进行监测，发现可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在（）内向所在地药品监督管理部门报告。A.24小时B.48小时C.72小时D.1周10.质量管理体系文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和（）。A.员工考勤记录B.设备维修申请单C.记录D.供应商评价表二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械生产企业的关键岗位人员包括（）。A.企业负责人B.质量负责人C.生产负责人D.设备管理员2.厂房与设施的设计应当符合的要求包括（）。A.与生产规模相适应B.避免交叉污染C.便于清洁、消毒D.配备独立的检验区域3.生产设备应当进行确认，确认内容包括（）。A.安装确认（IQ）B.运行确认（OQ）C.性能确认（PQ）D.维护确认（MQ）4.设计开发输入应当包括（）。A.产品功能和性能要求B.适用的法律法规要求C.风险管理的输出D.原材料价格要求5.采购验证的方式可以包括（）。A.查验供应商提供的合格证明B.对采购产品进行检验C.到供应商现场进行验证D.查看供应商的财务报表6.生产过程控制应当包括（）。A.对工艺参数的监控B.对操作人员的培训C.对设备运行状态的记录D.对环境条件的监测7.质量控制部门的职责包括（）。A.制定质量计划B.对原材料、半成品、成品进行检验C.处理不合格品D.组织质量管理体系审核8.销售记录应当包括（）。A.产品名称、规格、批号B.销售数量、日期C.购货单位名称、地址D.销售人员联系方式9.企业应当定期对质量管理体系进行评审，评审输入包括（）。A.审核结果B.顾客反馈C.不良事件监测情况D.员工满意度调查10.纠正措施的实施流程包括（）。A.分析不合格原因B.制定纠正措施C.实施纠正措施D.验证纠正措施的有效性三、判断题（每题1分，共10分）1.企业可以将质量负责人的职责委托给其他人员代为履行。（）2.洁净室（区）的压差应当保证空气从低洁净区流向高洁净区。（）3.工艺用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生和污染。（）4.设计开发评审、验证和确认的记录可以仅保存至产品停产。（）5.采购的原材料只要有供应商提供的合格证明，企业无需再进行检验。（）6.生产过程中发现偏离工艺规程的情况，操作人员可以自行调整后继续生产。（）7.成品检验合格后，应当由质量控制部门签发检验合格证方可放行。（）8.不合格品经返工后可以直接放行，无需重新检验。（）9.企业应当建立顾客反馈处理程序，及时处理顾客投诉。（）10.质量管理体系改进的方向仅包括产品质量的提升，不涉及管理流程优化。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械生产企业对人员培训的要求。2.说明洁净室（区）环境监测的主要项目及频次。3.设计开发转换的目的是什么？应当满足哪些要求？4.生产过程中“关键工序”和“特殊过程”的区别是什么？5.企业应当如何对质量风险管理进行控制？五、案例分析题（20分）某医疗器械生产企业在生产一次性使用无菌口罩时，发现某批次产品的环氧乙烷残留量超标。经调查，原因为灭菌设备的温度传感器故障，导致灭菌程序未达到预设温度。请结合《医疗器械生产质量管理规范》，回答以下问题：（1）该事件属于哪类不合格？应当如何处理？（2）企业应当采取哪些纠正措施？（3）需要追溯哪些记录以确认影响范围？答案一、单项选择题1.B2.A3.C4.D5.B6.C7.B8.D9.A10.C二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.×（应为高洁净区流向低洁净区）3.√4.×（需保存至产品有效期后至少1年）5.×6.×（需经批准后调整并记录）7.√8.×9.√10.×四、简答题1.企业应当对人员进行培训，培训内容应当与岗位要求相适应，包括质量管理、法律法规、操作技能等；培训应当有记录，记录包括培训时间、内容、参加人员及考核结果；应当对培训效果进行评估，确保员工具备相应能力。2.主要监测项目：温度、相对湿度、压差、悬浮粒子数、浮游菌数、沉降菌数（或表面微生物）。频次：洁净室（区）日常监测频次至少每日一次；静态监测每月至少一次；动态监测每季度至少一次（或根据产品风险调整）。3.设计开发转换的目的是将设计开发输出转化为生产能力。要求：确认产品技术要求已转化为生产工艺和质量控制要求；生产设备、工艺装备、检测设备能满足生产需要；操作人员已接受培训；验证生产过程能稳定生产符合要求的产品。4.关键工序：对产品质量起决定性作用的工序（如无菌产品的灭菌）；特殊过程：输出不能由后续的监视或测量加以验证，或者仅在产品使用或服务交付后问题才显现的过程（如植入物的焊接）。关键工序可能是特殊过程，但特殊过程不一定是关键工序。5.企业应当建立质量风险管理程序，对产品整个生命周期进行风险评估、风险控制、风险沟通和风险审核；风险评估包括风险识别、分析和评价；风险控制应采取措施降低风险至可接受水平；定期对风险管理的有效性进行评审，更新风险控制措施。五、案例分析题（1）属于成品不合格（或关键质量特性不合格）。处理措施：立即隔离该批次产品，标识“不合格”；停止放行和销售；通知已售出的客户召回产品；记录不合格情况（批次、数量、不合格项目）；分析原因（设备故障）。（2）纠正措施：维修或更换温度传感器，对灭菌设备进行重新确认（IQ/OQ/PQ）；对设备日常监测程序