乙肝疫苗接种流程标准操作指南

乙肝疫苗接种流程标准操作指南乙型病毒性肝炎（乙肝）是全球公共卫生领域的重要挑战，乙肝疫苗作为预防乙肝感染最有效的手段，其规范接种对降低乙肝发病率、阻断母婴传播及保护易感人群具有关键意义。本指南依据国家免疫规划要求、疫苗管理法及临床实践标准，系统梳理乙肝疫苗接种全流程的操作要点，为各级医疗卫生机构及接种人员提供专业、实用的执行规范。一、接种前准备（一）人员资质要求接种人员需具备执业医师、执业助理医师、护士或乡村医生资质，并经县级及以上卫生健康行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可上岗。接种前应再次确认自身操作资质及疫苗接种相关知识的更新（如最新版《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明》）。（二）物资与环境准备1.疫苗管理乙肝疫苗需严格遵循冷链储运要求：2~8℃避光保存，严禁冻结（冻结后疫苗效力丧失，需报废处理）。接种前需核对疫苗的名称、剂型、规格、批号、有效期、生产企业，检查疫苗外观（应为透明、无异物的液体，若出现浑浊、沉淀、变色或摇不散的凝块，立即停止使用）。疫苗领取时需执行“先产先出、先进先出、近效期先出”原则，记录冷链运输温度（需全程监控并留存温度记录）。2.接种器材与耗材准备一次性注射器（规格根据接种剂量选择，如新生儿接种常用0.5ml注射器）、75%医用乙醇消毒棉球（或消毒棉签）、无菌干棉球、锐器盒、医疗废物袋等。器材需在有效期内，包装无破损。3.环境要求接种场所需光线充足、通风良好，设置候种区、登记区、接种区、留观区（留观区需配备急救设备如肾上腺素、氧气袋、急救箱等），并张贴接种流程、不良反应处置流程及知情告知书模板。（三）受种者评估1.问诊与健康筛查接种人员需详细询问受种者（或监护人）的健康状况、过敏史（尤其是对酵母或疫苗成分过敏史）、既往接种不良反应史、近期疾病史（如急性发热性疾病、严重慢性疾病急性发作期需暂缓接种）。对新生儿，需记录母亲的HBsAg检测结果（若母亲HBsAg阳性，需联合使用乙肝免疫球蛋白）。2.禁忌证与慎用情况禁忌证：对疫苗任何成分（如酵母、氢氧化铝）过敏者；既往接种乙肝疫苗后发生严重过敏反应（如过敏性休克、喉头水肿）者。慎用情况：急性疾病（如感冒发热，体温≥37.5℃）、严重慢性疾病急性发作期、免疫功能低下（如艾滋病患者、长期使用免疫抑制剂者）需暂缓或谨慎接种，需评估获益与风险后决定。二、接种流程（一）核对与登记1.疫苗核对：再次确认疫苗的名称、批号、有效期、储存温度，检查疫苗外观无异常。2.受种者信息核对：通过预防接种证、身份证或其他有效证件，核对受种者的姓名、性别、年龄、出生日期、既往接种史（避免重复接种或漏种）。3.登记记录：在预防接种信息系统（或纸质台账）中记录受种者基本信息、疫苗信息（批号、生产企业、接种剂量）、接种日期等。（二）知情告知与同意向受种者（或监护人）详细告知乙肝疫苗的作用（预防乙肝病毒感染）、接种程序（如新生儿0、1、6月龄接种，成人按需接种）、可能的不良反应（如局部红肿、低热，罕见过敏反应）、禁忌证及注意事项。确保对方充分理解后，签署《预防接种知情同意书》（需留存归档）。（三）接种操作1.皮肤消毒：用75%乙醇消毒接种部位（新生儿为右上臂外侧三角肌下缘，儿童及成人为上臂三角肌中部），消毒范围直径≥5cm，待乙醇自然挥发后接种（避免酒精未干时注射，影响疫苗效力或加重疼痛）。2.注射操作：新生儿、婴幼儿：采用肌内注射，针头与皮肤呈90°角，快速进针至肌肉层（避免刺入脂肪层影响吸收），注射剂量为5μg或10μg（根据疫苗类型及母亲HBsAg状态调整，HBsAg阳性母亲所生婴儿需接种10μg）。儿童（≥1岁）及成人：肌内注射，剂量为10μg或20μg（成人高危人群建议接种20μg，如医务人员、乙肝患者密切接触者）。注射时需回抽无血，缓慢推注疫苗，注射后用干棉球按压针眼，避免揉搓。3.疫苗启封与使用：单支疫苗开启后应在30分钟内使用完毕（避免疫苗暴露于室温过久导致失效），剩余疫苗需按医疗废物处理（放入锐器盒或医疗废物袋，严禁再次使用）。（四）留观与记录1.现场留观：受种者需在接种后留观30分钟，接种人员需观察受种者的一般状况，询问有无不适。若出现面色苍白、呼吸急促、皮疹等疑似过敏反应，立即启动急救流程（如给予肾上腺素、吸氧等）。2.接种后记录：在预防接种证及信息系统中记录接种时间、疫苗批号、接种部位、接种人员签名，并告知受种者（或监护人）下次接种的时间（如新生儿第2针在1月龄、第3针在6月龄）。三、接种后管理（一）不良反应监测与处理1.一般反应：局部红肿、疼痛（多在24小时内出现，持续1~2天），可局部冷敷；低热（体温<38.5℃）可多饮水、物理降温，无需特殊处理。若症状持续加重或超过3天，及时就医。2.严重不良反应：如过敏性休克（接种后数分钟至30分钟内出现，表现为血压下降、意识丧失、呼吸困难），需立即肌内注射肾上腺素（成人0.5mg，儿童0.01mg/kg，最大0.3mg），并呼叫急救人员，同时报告属地疾控中心（按照AEFI报告流程）。（二）接种后健康指导告知受种者（或监护人）：接种部位24小时内避免沾水，保持清洁干燥，防止感染；避免接种后24小时内剧烈运动或劳累；若出现异常反应（如高热、严重皮疹、精神萎靡），及时联系接种单位或就医。（三）疫苗剩余与废物处理开启后未使用的疫苗：按医疗废物处理，放入锐器盒（注射器）或感染性医疗废物袋（疫苗瓶），由专人转运至医疗废物暂存点。冷链故障处理：若疫苗储存温度超出2~8℃范围，需评估疫苗效力，及时报告疾控中心，按要求报废或重新检测。四、特殊人群接种注意事项（一）新生儿（含HBsAg阳性母亲所生婴儿）母亲HBsAg阴性：新生儿出生后24小时内（越早越好）接种第1针乙肝疫苗（5μg或10μg），1月龄、6月龄接种后续剂次。母亲HBsAg阳性：新生儿需在出生后12小时内（最好6小时内）肌内注射乙肝免疫球蛋白（HBIG，100IU），同时在不同部位接种第1针乙肝疫苗（10μg）；1月龄、6月龄接种后续疫苗，完成接种后1~2个月检测乙肝五项，评估免疫效果。（二）儿童与青少年按照国家免疫规划，儿童需完成3剂次乙肝疫苗接种（0、1、6月龄），入托、入学时需查验接种证，未完成者需及时补种。青少年（如大学生）若既往未接种或接种史不详，可检测乙肝五项，若表面抗体（抗-HBs）阴性或滴度<10mIU/ml，需补种3剂次（0、1、6月龄）。（三）成人高危人群医务人员、乙肝患者家属、经常接触血液的人员、性伴侣为乙肝患者者等，需检测乙肝五项，抗-HBs阴性者需接种3剂次乙肝疫苗（20μg/剂，0、1、6月龄）。免疫功能低下者（如慢性肾病、艾滋病患者），接种后需检测抗-HBs滴度，若<10mIU/ml，需加强接种或调整接种剂量（如每次20μg）。（四）孕妇与哺乳期妇女孕妇：若为乙肝易感者（抗-HBs阴性），且无接种禁忌，可在孕期接种乙肝疫苗（需权衡获益与风险，建议咨询产科医师）。哺乳期妇女：可正常接种乙肝疫苗，接种后可继续哺乳。五、常见问题处理（一）接种后局部红肿、硬结轻度红肿（直径<2.5cm）：无需特殊处理，2~3天可自行消退；中度红肿（2.5~5cm）：局部冷敷（接种后24小时内）或热敷（24小时后），每日3~4次，每次15分钟；重度红肿（>5cm）或硬结：及时就医，排除感染或其他疾病。（二）接种后发热低热（<38.5℃）：多饮水、物理降温（如温水擦浴）；高热（≥38.5℃）或持续超过48小时：服用退热药物（如对乙酰氨基酚），并就医排查其他病因。（三）疫苗接种无应答（抗-HBs<10mIU/ml）原因：免疫功能低下、疫苗剂量不足、接种程序不规范等。处理：1.检测乙肝五项，排除隐匿性感染；2.加强接种（如原剂量基础上增加剂量，或更换疫苗品牌）；3.免疫功能低下者可联合使用免疫调节剂（如胸腺肽，需遵医嘱）。（四）冷链故障应急处理若冷链设备（冰箱、冷藏包）温度异常（如停电导致温度升高），需立即：1.转移疫苗至备用冷链设备；2.记录故障时间、温度变化，评估疫苗是否失效（可联系疫苗生产企业或疾控中心）；3.失效疫苗按医疗废物处理，及时补充合格疫苗。六、质量控制与监测（一）接种率监测定期统计辖区内乙肝疫苗接种率（如新生儿首针及时接种率、全程接种率），分析未接种原因（如漏种、禁忌证、家长认知不足），针对性开展补种或健康教育。（二）不良反应监测（AEFI）接种单位需按要求报告AEFI（通过“全国预防接种异常反应监测系统”），内容包括受种者信息、接种信息、反应发生时间、症状、处理措施等。对严重AEFI，需配合疾控中心开展调查，明确因果关系，及时反馈处理结果。（三）冷链管理监测每日2次（上午、下午）记录冷链设备温度（冰箱、冷藏包），温度超出2~8℃时需立即排查故障（如设备故障、门未关严），并采取应急措施（如转移疫苗、维修设备）。（四）人员培训与考核接种单位每半年组织1次内部培训，内容包括疫苗管理、接种操作规范、AEFI处置等；县级卫生健康部门每年组织1次考核，考核合格者方可继续从事接种工作