医学装备制度能力测试试题及答案

医学装备制度能力测试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗机构使用植入类医疗器械时，应当记录的信息不包括：A.患者姓名B.产品唯一标识C.手术医生姓名D.生产企业联系方式答案：D解析：《医疗器械监督管理条例》第四十七条规定，使用植入类医疗器械应当记录患者信息、产品标识、使用时间、使用单位和使用人员等，生产企业联系方式非强制记录项。2.医用设备验收时，属于技术验收核心内容的是：A.包装完整性检查B.随机文件是否齐全C.设备性能参数测试D.供应商资质复核答案：C解析：技术验收重点在于验证设备是否符合采购合同约定的性能指标，包括功能测试、参数校准等，其他选项属于基础验收内容。3.医疗设备不良事件报告的责任主体是：A.设备生产企业B.设备使用科室C.医院医学工程部门D.患者本人答案：B解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条规定，医疗机构是不良事件的报告主体，使用科室需及时向医学工程部门及监管部门报告。4.急救类设备日常管理中，“五定原则”不包括：A.定数量品种B.定使用人员C.定位置存放D.定期消毒维护答案：B解析：急救设备“五定”指定数量品种、定点放置、定人管理、定期消毒维护、定期检查维修，“定使用人员”非标准内容。5.大型医用设备配置许可管理的依据是：A.《医疗技术临床应用管理办法》B.《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》C.《医疗器械分类规则》D.《医院感染管理办法》答案：B解析：国家对甲类、乙类大型医用设备实行配置许可制度，具体依据为《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》。6.设备档案中需永久保存的资料是：A.设备维修记录B.设备采购合同C.设备使用说明书D.设备报废鉴定报告答案：D解析：《医疗机构医用设备管理办法》规定，报废鉴定报告涉及资产处置合法性，需永久归档；维修记录保存期限一般为设备生命周期+5年。7.计量器具强制检定的周期应依据：A.设备使用频率B.生产企业建议C.计量检定规程D.医院自行规定答案：C解析：《计量法》规定，强制检定计量器具的检定周期由执行检定的机构根据检定规程确定，非使用单位自行设定。8.设备操作培训的核心目标是：A.熟悉设备外观结构B.掌握紧急故障处理C.确保正确使用与安全D.了解设备市场价格答案：C解析：操作培训的根本目的是规范操作流程，避免因人为误操作导致安全事故或设备损坏。9.下列不属于高值医用耗材的是：A.心脏起搏器B.一次性输液器C.人工关节D.血管支架答案：B解析：高值耗材指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高的耗材，一次性输液器属于普通耗材。10.设备报废的技术鉴定应由几人以上专业人员参与？A.1人B.2人C.3人D.5人答案：C解析：《医院医用设备管理办法》规定，报废鉴定需3名及以上医学工程、临床、财务等部门专业人员共同参与，确保结论客观性。11.医疗设备应急调配的优先顺序应为：A.普通科室→急诊→ICUB.ICU→急诊→普通科室C.急诊→ICU→普通科室D.临床科室→医技科室→行政科室答案：C解析：应急调配应遵循“抢救优先、重症优先”原则，优先保障急诊、ICU等关键科室的急救需求。12.设备安装环境要求中，不属于电气安全范畴的是：A.接地电阻检测B.电压稳定性测试C.温湿度控制D.漏电保护装置检查答案：C解析：温湿度属于环境控制要求，电气安全主要涉及接地、电压、漏电保护等电气性能指标。13.医疗器械唯一标识（UDI）的载体不包括：A.二维码B.条形码C.电子标签（RFID）D.产品名称文字标注答案：D解析：UDI需通过机器可读的载体（如二维码、条形码、RFID）实现数据采集，纯文字标注无法满足信息化管理要求。14.设备使用前风险评估的重点不包括：A.操作错误导致的患者伤害B.设备故障对诊疗的影响C.设备折旧对成本的影响D.电磁干扰对其他设备的影响答案：C解析：风险评估关注安全与诊疗质量，设备折旧属财务范畴，不纳入使用前风险评估。15.医学装备管理委员会的主要职责是：A.日常设备维修B.制定年度采购计划C.处理设备投诉D.操作培训考核答案：B解析：管理委员会负责宏观管理，包括审议采购计划、审批大型设备配置、监督制度执行等；日常维修、投诉处理由医学工程部门负责。二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.医用设备采购前论证应包括：A.临床需求分析B.技术可行性评估C.成本效益分析D.供应商资质审查答案：ABCD解析：采购论证需从需求、技术、经济、合规性多维度评估，确保设备购置合理。2.设备验收时需核查的随机文件包括：A.产品注册证B.操作手册C.保修卡D.出厂检测报告答案：ABCD解析：验收需确认设备合法性（注册证）、使用指导（手册）、售后保障（保修卡）及质量证明（检测报告）。3.设备使用过程中需建立的记录包括：A.日常运行日志B.维护保养记录C.不良事件报告D.操作人员签名答案：ABCD解析：使用记录需涵盖操作过程、维护情况、异常事件及责任追溯信息。4.属于设备预防性维护内容的是：A.清洁除尘B.部件润滑C.故障零件更换D.参数校准答案：ABD解析：预防性维护是计划性维护，旨在预防故障；故障零件更换属于纠正性维护。5.高值耗材管理的“三查七对”包括：A.查耗材名称、规格B.对患者姓名、住院号C.查灭菌有效期D.对手术医生资质答案：ABC解析：“三查”指查名称规格、查灭菌效期、查包装完整性；“七对”指对患者信息、手术部位、耗材信息等，医生资质非耗材管理范畴。6.设备档案应包含的阶段资料有：A.采购论证资料B.安装调试记录C.使用培训记录D.报废处置文件答案：ABCD解析：档案需覆盖设备全生命周期，包括购置、使用、报废各阶段的关键资料。7.影响设备使用寿命的因素有：A.操作规范程度B.维护保养频率C.环境温湿度控制D.设备采购价格答案：ABC解析：使用寿命主要受使用、维护、环境等因素影响，采购价格与质量相关但非直接影响因素。8.设备应急管理应建立的机制包括：A.备用设备储备制度B.跨科室调配流程C.紧急维修响应时限D.供应商应急供货协议答案：ABCD解析：应急管理需从设备储备、调配、维修、供货多环节建立保障机制。9.医疗器械分类管理中，需要实施严格控制管理以保证安全有效的是：A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类别答案：BC解析：第一类为常规管理，第二类需严格控制，第三类需特别严格控制。10.设备安全使用培训应涵盖的内容有：A.电气安全注意事项B.患者防护措施C.紧急停机操作D.设备市场行情答案：ABC解析：培训聚焦安全操作，市场行情与使用无关。三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.急救设备可以不进行日常维护，仅在使用后检查。（×）解析：急救设备需每日检查功能状态，确保随时可用。2.进口设备验收时，只需核对中文说明书。（×）解析：需同时核查原厂商文件及中文翻译件，确保技术信息准确。3.设备使用科室可以自行联系维修商进行故障维修。（×）解析：需通过医学工程部门统一调度，确保维修质量与记录完整。4.高值耗材可以先使用后补登记。（×）解析：需执行“扫码必用、用必登记”，禁止先使用后补录。5.计量器具超过检定周期但未出现故障可以继续使用。（×）解析：强制检定计量器具超期即视为不合格，不得使用。6.设备报废后，其档案可以立即销毁。（×）解析：报废设备档案需至少保存15年（或按当地规定）。7.设备操作培训只需针对新入职人员。（×）解析：需定期复训，设备升级或流程变更时也需重新培训。8.医疗器械不良事件仅指导致患者伤害的事件。（×）解析：还包括可能导致伤害的事件（如功能异常未造成后果）。9.设备安装时，可临时改变电源线路以满足需求。（×）解析：需由专业电工按规范施工，禁止私改线路。10.医学装备管理部门只需对设备硬件负责，软件管理由信息科承担。（×）解析：软件（如设备内置操作系统、分析软件）属于设备组成部分，需纳入全生命周期管理。四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医学装备全生命周期管理的主要阶段及核心任务。答案：全生命周期管理包括：①规划论证阶段（需求分析、可行性评估）；②采购阶段（招标、合同签订）；③验收阶段（资质核查、性能测试）；④使用阶段（操作培训、维护保养、不良事件监测）；⑤报废阶段（技术鉴定、资产处置、档案归档）。核心任务是通过各阶段闭环管理，保障设备安全、有效、经济运行。2.列举5项设备日常维护的基本内容。答案：①清洁设备表面及内部散热部件；②检查电气连接是否牢固；③测试安全保护装置（如漏电保护、急停开关）功能；④校准关键性能参数（如监护仪血压模块）；⑤记录维护时间、人员及发现的问题。3.高值医用耗材“一物一码”管理的意义是什么？答案：通过唯一标识实现耗材从生产到使用的全流程追溯，确保来源可查、去向可追；防止假冒伪劣产品流入；规范临床使用行为，减少耗材浪费；为医保控费、不良事件追踪提供数据支持。4.设备使用前需进行的“三查”内容是什么？答案：①查设备外观是否完好（无破损、变形）；②查功能状态是否正常（开机自检、关键功能测试）；③查相关记录是否齐全（维护记录、消毒记录、计量合格标识）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某医院急诊科一台除颤仪在抢救患者时无法正常充电，导致抢救延误。事后调查发现，该设备近3个月未进行维护，且上次维护记录显示“电池老化需更换”但未落实。问题：分析事件责任主体及改进措施。答案：责任主体包括：①使用科室（未落实日常检查，未跟踪维护整改）；②医学工程部门（维护记录未闭环，未督促更换电池）；③设备管理员（未履行监管职责）。改进措施：①建立维护工单闭环管理系统，未完成项目自动预警；②急诊科增加设备每日“开机测试”环节，记录功能状态；③将维护落实情况纳入科室质量考核；④对相关人员进行设备安全管理培训。案例2：某科室申请采购一台新型彩色多普勒超声仪，预算200万元。医