2026年生物科技服务公司原材料检验管理制度

2026年生物科技服务公司原材料检验管理制度第一章总则第一条为规范公司原材料检验管理工作，保障入库原材料的质量合格性，从源头把控生物科技技术服务质量，防范因原材料质量问题引发的生物安全风险、技术服务失败风险及品牌声誉损失，依据《中华人民共和国产品质量法》《生物安全法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规及公司质量管理、技术服务管理相关规定，结合公司生物科技服务业务实际（如实验检测、技术开发、成果转化等）所需原材料特性，制定本制度。第二条本制度适用于公司所有用于生物科技技术服务的原材料检验全流程管理，包括原材料采购入库前检验、过程复核检验、不合格原材料处置及检验记录归档等环节。公司采购部门、质量控制部门、仓储部门、技术服务团队及所有参与原材料检验管理的人员，均需严格遵守本制度规定。第三条本制度所指“原材料”，是指公司开展生物科技技术服务过程中所需的各类核心物料及辅助物料，包括但不限于生物试剂（酶、抗体、探针、细胞系等）、化学试剂（标准品、对照品、溶剂等）、实验耗材（离心管、培养皿、移液枪头、试剂瓶等）、仪器配件（传感器、色谱柱、光源等）及其他与技术服务直接相关的物料。第四条原材料检验管理遵循以下基本原则：（一）质量优先原则。严格执行检验标准，确保检验结果真实可靠，只有经检验合格的原材料方可投入使用，坚决杜绝不合格原材料流入服务环节。（二）全流程管控原则。覆盖原材料采购入库至使用前的全链条检验节点，强化过程复核，形成闭环管理，确保质量可控可追溯。（三）标准统一原则。建立统一、规范的检验标准体系，明确不同类型原材料的检验项目、检验方法、判定标准，确保检验工作标准化、规范化。（四）权责明晰原则。明确各部门及人员在原材料检验、复核、处置等环节的职责，确保责任落实到人，避免推诿扯皮。（五）高效精准原则。优化检验流程，合理配置检验资源，在保障检验质量的前提下提升检验效率，确保原材料及时供应，满足技术服务进度需求。（六）生物安全与合规原则。严格遵守生物安全相关规定，对涉及致病性微生物、危险化学品等的原材料，强化检验过程中的安全防护及合规管控，防范安全风险。第五条公司质量控制部门牵头负责原材料检验的统筹管理工作，包括制定检验标准体系、组织检验实施、审核检验结果、监督不合格处置；采购部门负责配合提供原材料采购信息、协助不合格原材料退换货；仓储部门负责原材料检验前的隔离存放、标识管理及检验合格后的入库保管；技术服务团队负责提供技术层面的检验需求及方法支持；法务部门负责提供相关法律咨询支持，确保检验管理合规；行政后勤部门负责提供检验所需的资源保障。第二章职责分工第六条公司决策层职责：（一）审定原材料检验管理制度及相关配套规范；（二）审批重大原材料检验标准修订、重要不合格原材料处置方案等重大事项；（三）协调解决原材料检验管理过程中的重大问题，保障核心检验资源（如检验设备、专业人员、检验经费等）支持；（四）审批原材料检验管理相关的重大奖惩事项。第七条质量控制部门职责：（一）牵头制定、修订原材料检验标准、检验流程及相关操作细则，明确不同类型原材料的检验项目、检验方法、判定标准、检验时限及安全防护要求；（二）作为原材料检验的责任主体，负责组织检验人员开展各类原材料的检验工作，确保检验过程规范、结果准确；（三）负责检验设备、仪器的日常校准、维护及管理，确保检验设备处于正常工作状态，保障检验数据的可靠性；（四）负责检验试剂、标准品的管理，确保检验用物料质量合格、溯源可查；（五）审核检验结果，出具检验报告，对检验合格的原材料签署放行意见，对不合格原材料提出处置建议；（六）监督不合格原材料处置过程，确保处置合规、彻底，防范不合格原材料流入使用环节；（七）负责原材料检验记录的收集、审核、整理及归档管理，确保记录完整可追溯；（八）组织开展检验人员的专业技能培训及考核，提升检验人员的业务能力及责任意识；（九）定期分析原材料检验数据，汇总质量问题，提出原材料质量改进建议及供应商优化意见。第八条采购部门职责：（一）采购原材料时，优先选择资质齐全、质量稳定、信誉良好的供应商，并向供应商明确原材料质量要求及检验标准；（二）原材料到货后，及时将到货信息（包括原材料名称、规格型号、数量、供应商、到货日期、采购订单号等）传递给质量控制部门及仓储部门，并提交供应商提供的质量合格证明文件（如出厂检验报告、合格证、资质证书等）；（三）配合质量控制部门开展原材料检验工作，协助提供检验所需的采购相关资料；（四）针对检验不合格的原材料，负责与供应商沟通协商退换货、索赔等事宜，并跟踪处置进度；（五）根据质量控制部门反馈的原材料质量信息及供应商评价意见，优化供应商选择及管理。第九条仓储部门职责：（一）原材料到货后，负责核对到货数量、包装完整性，对包装破损、标识不清、数量不符的原材料，及时向采购部门及质量控制部门反馈；（二）对到货原材料进行临时隔离存放，并粘贴清晰的“待检验”标识，明确区分待检验、检验合格、检验不合格的原材料，避免混淆；（三）配合质量控制部门开展取样工作，提供必要的仓储条件支持；（四）收到质量控制部门的检验合格通知及放行意见后，及时将原材料转入合格区域存放，更新库存标识及台账；（五）对检验不合格的原材料，严格按照处置方案进行隔离存放、标识管控，配合采购部门及质量控制部门完成退换货或销毁等处置工作；（六）负责原材料入库后的日常保管，确保存储条件符合原材料特性要求，防止因存储不当导致原材料质量变质。第十条技术服务团队职责：（一）根据技术服务实际需求，向质量控制部门及采购部门提出原材料的质量要求及检验项目建议；（二）为质量控制部门提供技术支持，协助制定特殊原材料的检验方法及判定标准；（三）对投入使用的原材料质量进行过程验证，如发现质量异常，及时向质量控制部门反馈；（四）配合质量控制部门开展原材料质量问题的调查分析，提供相关技术服务数据支持。第十一条法务部门职责：（一）审核原材料检验管理制度及相关配套文件，确保符合相关法律法规要求；（二）对涉及危险化学品、致病性微生物等特殊原材料的检验及处置工作进行合规性审核，防范法律风险；（三）为原材料采购合同中质量条款的制定、不合格原材料处置相关的法律争议处理提供法律咨询支持。第十二条行政后勤部门职责：（一）负责提供原材料检验所需的办公场地、检验设备、安全防护用品等资源保障；（二）协助做好检验过程中的安全防护管理，定期开展检验区域的安全检查；（三）负责检验废弃物的合规处置协调工作，确保符合环保及安全相关规定。第三章原材料检验全流程管理第一节检验准备第十三条检验标准准备。质量控制部门根据原材料类型、技术服务需求及相关法律法规、行业标准，建立健全原材料检验标准体系，形成《原材料检验标准目录》，明确各类原材料的检验依据、检验项目、检验方法、判定标准、检验频次及抽样比例。对于特殊原材料（如进口生物试剂、定制化耗材），需单独制定专项检验标准，经研发管理部门审核、公司决策层审批后执行。第十四条设备与物料准备。质量控制部门负责检验设备、仪器的日常维护与校准，确保设备精度符合检验要求，并做好校准记录；同时，准备检验所需的试剂、标准品、耗材等物料，核查物料质量及有效期，确保检验用物料合格可用。第十五条到货接收与核对。原材料到货后，仓储部门首先核对原材料的包装完整性、标识清晰度（包括原材料名称、规格型号、批号、有效期、供应商名称等信息），同时核对到货数量与采购订单是否一致。对包装破损、标识缺失或模糊、数量不符的原材料，仓储部门需立即拍照留存，并向采购部门及质量控制部门提交《原材料到货异常反馈单》，由采购部门协调供应商核实处理。第十六条待检验隔离。经仓储部门初步核对无异常的原材料，需转入专门的待检验区域隔离存放，粘贴“待检验”标识，标识内容包括原材料名称、规格型号、批号、数量、到货日期、供应商等信息，严禁与已检验合格或不合格的原材料混放。第十七条检验申请提交。采购部门在原材料到货后1个工作日内，向质量控制部门提交《原材料检验申请表》，并附上采购订单、供应商提供的质量合格证明文件等相关资料。《原材料检验申请表》需清晰填写原材料基本信息、检验需求、使用urgency等内容。第二节取样与检验实施第十八条取样规范。质量控制部门收到检验申请后，根据《原材料检验标准目录》确定的抽样比例及抽样方法，在仓储部门配合下开展取样工作。取样需遵循随机、均衡的原则，确保样本具有代表性。抽样比例根据原材料批量及重要程度确定：批量≤50件的，抽样比例不低于20%；批量＞50件且≤200件的，抽样比例不低于10%；批量＞200件的，抽样比例不低于5%，但最低抽样数量不低于3件。对于贵重、稀缺的原材料，可适当降低抽样比例，但需经质量控制部门负责人审批，并做好记录。取样过程中，需做好取样记录，包括取样时间、取样人、取样数量、样本编号、取样位置等信息，并由仓储部门人员签字确认。第十九条检验实施。质量控制部门检验人员按照既定的检验标准及操作细则开展检验工作，严格遵守检验流程及安全防护要求，确保检验过程规范、数据真实。检验过程中需做好实时记录，包括检验时间、检验设备、检验方法、检验数据、操作人员等信息，严禁伪造或篡改检验数据。对于涉及生物安全的原材料（如致病性微生物菌株、危险化学品），需在专门的生物安全实验室或防爆区域内开展检验工作，检验人员需穿戴符合要求的安全防护用品，严格执行生物安全及危险化学品管理相关规定。第二十条检验项目要求。不同类型原材料的核心检验项目需覆盖以下关键内容：（一）生物试剂类：需检验外观、澄清度、pH值、活性/效价、纯度、无菌性（如需）、支原体污染（如需）、批号一致性及有效期等项目；（二）化学试剂类：需检验外观、纯度、杂质含量、水分、酸度/碱度、稳定性及有效期等项目；（三）实验耗材类：需检验外观完整性、尺寸精度、洁净度、兼容性（与试剂或仪器的匹配性）、无菌性（如需）及有效期等项目；（四）仪器配件类：需检验外观完整性、尺寸精度、性能参数（与仪器的适配性）、校准证书有效性等项目。第二十一条检验时限。质量控制部门需在收到检验申请及完整资料后，按以下时限完成检验工作：常规原材料检验时限不超过3个工作日；特殊原材料（如需要委托外部检验、检验流程复杂的）检验时限不超过7个工作日；紧急需求的原材料，需优先安排检验，检验时限不超过1个工作日。因特殊情况无法在规定时限内完成检验的，需提前向采购部门及技术服务团队说明原因，并明确预计完成时间。第三节检验结果判定与报告出具第二十二条结果判定。检验完成后，检验人员根据检验标准中的判定标准，对检验数据进行汇总分析，作出“合格”“不合格”或“复检”的判定。所有检验项目均符合判定标准的，判定为合格；任一检验项目不符合判定标准的，判定为不合格；因检验操作失误、设备故障等原因导致检验数据异常的，需重新取样进行复检，并在检验记录中说明复检原因。第二十三条报告编制与审核。检验人员根据检验结果编制《原材料检验报告》，报告内容需完整、清晰，包括原材料基本信息、检验依据、检验项目、检验数据、检验结论、检验人员及检验日期等信息。《原材料检验报告》需经质量控制部门负责人审核签字，审核通过后加盖质量控制部门检验专用章。第二十四条报告分发。质量控制部门在检验报告审核通过后1个工作日内，将《原材料检验报告》分发给采购部门、仓储部门及技术服务团队（如需）。对于合格的原材料，同时向仓储部门出具《原材料检验合格放行单》；对于不合格的原材料，出具《原材料检验不合格通知单》，并提出初步处置建议。第四节不合格原材料处置第二十五条不合格标识与隔离。仓储部门收到《原材料检验不合格通知单》后，立即将不合格原材料转入专门的不合格区域隔离存放，粘贴“不合格”标识，标识内容包括原材料名称、规格型号、批号、数量、不合格原因、隔离日期等信息，严禁不合格原材料被误用或混入合格原材料中。第二十六条处置方案制定。采购部门收到《原材料检验不合格通知单》后，需在2个工作日内与供应商沟通核实，并联合质量控制部门、技术服务团队（如需）制定不合格原材料处置方案。处置方案包括以下几种类型：（一）退货：因供应商原因导致原材料不合格的，由采购部门协调供应商办理退货手续，并跟踪退货进度；（二）换货：经供应商确认同意的，由采购部门协调供应商更换合格的原材料，更换后的原材料需重新履行检验流程；（三）销毁：无法退货、换货且无利用价值的不合格原材料，尤其是涉及生物安全、危险化学品的原材料，需由质量控制部门制定专项销毁方案，经公司决策层审批后，在行政后勤部门配合下，委托具备相应资质的机构进行合规销毁，并做好销毁记录及影像留存；（四）让步接收：因技术服务紧急需求，且不合格项目不影响核心服务质量的，经技术服务团队负责人、质量控制部门负责人及公司分管技术负责人联合审核，报公司决策层审批后，可让步接收，但需在使用过程中加强质量监控，并做好记录。第二十七条处置实施与跟踪。采购部门及仓储部门按照审批通过的处置方案执行不合格原材料处置工作，质量控制部门负责监督处置过程。处置完成后，采购部门需将处置结果反馈给质量控制部门，仓储部门更新库存台账，质量控制部门将处置相关资料整理归档。第五节检验记录归档第二十八条记录收集。质量控制部门负责收集原材料检验全流程中的各类记录，包括《原材料检验申请表》《原材料到货异常反馈单》《取样记录》《检验原始记录》《原材料检验报告》《原材料检验合格放行单》《原材料检验不合格通知单》及不合格原材料处置相关记录等。第二十九条记录管理规范。检验记录需真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改，如需修改，需在修改处签字并注明修改日期。记录采用电子档案与纸质档案相结合的方式管理，电子档案需存储于公司指定的保密服务器，设置访问权限；纸质档案需妥善存放于档案柜，做好防潮、防火、防盗措施。第三十条归档时限与保存期限。质量控制部门需在原材料检验完成及处置结束后5个工作日内，完成所有检验相关记录的整理归档工作，建立《原材料检验档案台账》，确保档案可追溯。检验档案保存期限不得少于原材料使用后5年；涉及核心技术、危险化学品、生物安全相关的原材料检验档案，保存期限不得少于10年。第六节过程复核检验第三十一条复核检验范围。对于批量较大、使用周期较长或对技术服务质量影响关键的原材料，质量控制部门需开展过程复核检验。复核检验的原材料包括但不限于：储存超过6个月的生物试剂、批量超过100件的实验耗材、连续采购3批次以上的化学试剂等。第三十二条复核检验实施。过程复核检验的抽样比例、检验项目可根据原材料特性及使用情况适当简化，具体要求在《原材料检验标准目录》中明确。质量控制部门每季度开展一次过程复核检验工作，编制《原材料过程复核检验计划》，并按计划执行检验，检验结果需形成《原材料过程复核检验报告》，对检验合格的原材料继续放行使用，对不合格的原材料立即停止使用，并按本制度第四节的规定进行处置。第四章质量控制与风险防范第三十三条检验标准优化。质量控制部门定期收集行业标准更新信息、供应商质量反馈及技术服务过程中的原材料质量问题，每年度对《原材料检验标准目录》及相关检验细则进行评审与修订，确保检验标准的科学性、适用性及有效性。修订后的检验标准需按原审批流程报批后执行。第三十四条过程质量管控。质量控制部门需加强对原材料检验全流程的质量监督，定期检查检验操作规范性、检验记录完整性、设备校准有效性等情况，及时发现并纠正检验过程中的不规范行为。仓储部门需加强对原材料存储条件的日常检查，确保存储环境符合原材料特性要求，防止因存储不当导致原材料质量变质。第三十五条风险防范措施。针对原材料检验管理过程中可能存在的风险（如检验失误、不合格原材料流入使用环节、生物安全风险、信息泄露风险等），建立以下防范措施：（一）检验失误风险：建立检验人员双人复核制度，关键检验项目需由两名检验人员独立检验并核对结果；定期开展检验人员技能培训及考核，提升检验人员专业能力；（二）不合格原材料流入风险：强化待检验、合格、不合格原材料的标识管理及区域隔离，建立仓储台账与检验结果的联动核对机制；质量控制部门定期对仓储部门的原材料管理情况进行抽查；（三）生物安全风险：对涉及致病性微生物、危险化学品的原材料，制定专项安全防护流程及应急处置预案，定期开展安全演练；检验人员需持证上岗，严格遵守生物安全及危险化学品管理规定；（四）信息泄露风险：强化检验记录及供应商信息的保密管理，明确涉密信息范围，规范信息传递与保管流程，严禁无关人员接触涉密资料；（五）供应中断风险：建立供应商备选机制，对核心原材料供应商进行资质审核及定期评价；质量控制部门提前预警原材料质量异常情况，为采购部门调整采购计划提供支持。第三十六条质量改进机制。质量控制部门定期组织开展原材料质量分析会，汇总检验过程中发现的质量问题、供应商质量表现及技术服务团队反馈的原材料使用问题，分析问题根源，制定针对性的质量改进措施。同时，建立供应商评价体系，根据原材料质量、交货期、售后服务等情况对供应商进行分级评价，将评价结果作为采购部门选择供应商的重要依据，推动供应商质量提升。第五章监督考核与责任追究第三十七条监督检查。质量控制部门联合采购部门、仓储部门等相关部门，建立原材料检验管理监督检查机制，定期对原材料检验标准执行情况、检验流程规范性、检验记录完整性、不合格处置及时性、仓储管理规范性等情况进行检查。监督检查可采取资料查阅、现场检查、人员访谈、抽样复核等方式开展，检查过程中需做好检查记录，对发现的问题及时下达《整改通知书》，明确整改责任人及整改期限，跟踪整改落实情况，确保问题整改到位。第三十八条考核机制。公司将原材料检验管理工作的履职情况纳入相关部门及人员的绩效考核体系，考核指标包括：（一）检验标准的执行规范性；（二）检验结果的准确性与可靠性；（三）检验工作的及时性；（四）检验记录的完整性与规范性；（五）不合格原材料处置的及时性与合规性；（六）仓储管理的规范性（标识清晰、区域隔离到位等）；（七）跨部门协同配合效率；（八）原材料质量问题的整改及时性与有效性。考核结果与部门绩效、员工薪酬、评优评先、岗位调整等挂钩。对在原材料检验管理工作中表现突出，如检验结果准确、不合格处置及时、质量改进成效显著的部门和个人，公司给予