2026年生物科技服务公司质量改进管理制度

2026年生物科技服务公司质量改进管理制度第一章总则第一条制定目的为建立常态化、系统化的质量改进机制，持续提升生物科技服务质量与管理水平，及时解决技术服务全流程中存在的质量问题，增强公司核心竞争力，保障客户合法权益，依据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国产品质量法》《检验检测机构资质认定评审准则》等相关法律法规及行业标准，结合公司生物科技服务业务实际，制定本制度。第二条适用范围本制度适用于公司所有生物科技技术服务项目全生命周期的质量改进工作，涵盖业务承接、方案设计、实验操作、样品管理、数据处理、成果交付、售后服务等各个环节的质量问题整改、流程优化、技术改进等活动。公司各部门、各项目组及全体员工，均需严格遵守本制度规定，主动参与质量改进工作，履行相应职责。第三条核心原则（一）预防为主，持续提升。坚持问题导向与预防导向相结合，既要及时整改已发生的质量问题，更要主动识别潜在质量隐患，通过系统性改进防范质量问题重复发生，推动质量水平持续提升。（二）全员参与，权责明晰。明确各部门、各岗位在质量改进中的职责，鼓励全员主动提出质量改进建议，形成“人人关心质量、人人参与改进”的工作氛围，确保改进责任落实到人。（三）科学规范，实事求是。采用科学的改进方法与工具，基于实际数据、现场调研及问题根源分析制定改进措施，确保改进过程规范可控、改进效果真实可靠。（四）系统推进，协同高效。质量改进工作需统筹规划、系统推进，加强跨部门协同配合，打破部门壁垒，确保改进资源合理配置、改进流程顺畅高效。（五）成果固化，动态适配。及时将有效的质量改进成果转化为制度、标准操作规程（SOP）等规范性文件，实现固化应用；同时根据法律法规更新、技术发展、业务需求变化等情况，动态优化改进措施，保障改进机制的持续适用性。第四条制度管理本制度由公司质量管理部牵头制定、修订与解释。各部门可根据业务实际提出修订建议，经质量管理部汇总审核、公司质量管理领导小组审批后，方可发布实施。本制度自发布之日起施行，原有相关质量改进管理规定与本制度不一致的，以本制度为准。公司定期组织对本制度的执行情况进行监督检查，确保制度有效落地。第二章组织职责第五条质量管理领导小组公司成立质量管理领导小组，作为质量改进工作的最高决策机构。组长由公司主要负责人担任，副组长由分管质量工作的副总经理担任，成员包括质量管理部、技术研发部、业务部、生产运营部、安全环保部、人力资源部、财务部等部门负责人。主要职责：审定公司质量改进发展规划与年度改进计划；审批重大质量改进项目的改进方案与成果验收结论；协调解决质量改进工作中涉及的跨部门资源配置、重大问题处置等事项；审批质量改进考核方案与奖惩决定；定期听取质量改进工作汇报，部署重点改进任务。第六条质量管理部质量管理部是质量改进工作的核心执行与监督部门，具体职责包括：牵头建立、完善公司质量改进体系，制定年度质量改进计划；组织开展质量改进项目的立项审核、过程监督与成果验收；收集、汇总全公司质量问题与改进建议，建立质量改进台账；组织开展质量改进相关培训，推广先进改进方法与工具；负责质量改进记录的归档管理与改进数据的统计分析；跟踪改进措施的落实情况，验证改进效果。第七条各业务相关部门（一）技术研发部。负责技术层面的质量改进工作，针对方案设计、实验方法、技术支持等环节的质量问题，制定技术改进措施；参与重大质量改进项目的技术方案论证与实施指导；跟踪新技术、新方法的应用效果，推动技术层面的持续改进；收集行业先进技术经验，为质量改进提供技术支撑。（二）业务部。负责业务承接与售后服务环节的质量改进工作，针对客户需求识别、合同条款、服务响应、投诉处理等方面的质量问题，制定改进措施；收集客户质量反馈与改进建议，及时反馈给质量管理部；参与售后服务相关改进项目的实施与效果验证；推动客户需求导向的质量改进工作。（三）生产运营部。负责实验操作、设备管理、试剂耗材管理、实验环境管控等环节的质量改进工作，针对操作不规范、设备精度不足、试剂耗材质量波动、环境不符合要求等问题，制定改进措施；组织开展实验操作流程优化、设备维护升级、试剂耗材管理优化等改进活动；参与实验环节重大质量改进项目的实施与验收。（四）安全环保部。负责质量相关的安全环保改进工作，针对实验过程中的安全风险、废弃物处置不当等关联质量问题，制定改进措施；参与涉及安全环保的质量改进项目的实施与效果验证；推动安全环保与质量改进的协同推进。（五）人力资源部。负责质量改进相关的人力资源保障工作，组织开展全员质量意识与改进能力培训；将质量改进职责履行情况与改进成果纳入员工绩效考核与晋升评价体系；保障质量改进团队的人员配备与能力提升。（六）财务部。负责保障质量改进工作所需资金的投入，包括改进项目实施、培训、设备升级、成果奖励等费用的预算与拨付；对改进相关资金的使用情况进行监督管理，确保资金合理高效使用。第八条项目组项目组是具体项目质量改进工作的直接责任主体，具体职责包括：主动识别项目实施过程中的质量问题与改进机会，提出改进建议；配合相关部门开展项目相关的质量改进项目；落实项目范围内的质量改进措施，及时整改发现的质量问题；跟踪改进措施在项目中的应用效果，反馈改进过程中出现的新问题；参与项目质量改进成果的总结与固化。第九条全体员工全体员工需主动参与质量改进工作，严格执行质量改进措施；在本职工作中主动识别质量问题，积极提出改进建议；配合所在部门及改进小组开展质量改进项目；参与质量改进培训，提升自身改进能力。第三章质量改进范围与类型第十条改进范围本制度所涵盖的质量改进范围包括技术服务全流程的各个关键环节，具体如下：（一）业务承接环节。客户需求识别不准确、项目合规性审核不到位、合同质量条款不清晰、客户信用评估不全面等问题的改进。（二）方案设计环节。技术路线不合理、实验方法不成熟、资源配置不足、质量控制措施缺失或无效、方案适配性差等问题的改进。（三）实验操作环节。实验人员操作不规范、设备运行不稳定、试剂耗材质量不合格、实验环境不符合要求、样品污染或混淆、生物安全防护不到位等问题的改进。（四）样品管理环节。样品采集不规范、代表性不足、运输过程中样品变质或泄漏、储存环境不适宜、标识不清晰、样品处置不合规等问题的改进。（五）数据处理环节。数据采集不完整、不准确、数据处理方法不科学、数据记录不规范、数据篡改或丢失、数据保密不到位等问题的改进。（六）成果交付环节。成果质量不符合要求、报告编制不规范、文档不完整、交付不及时、成果信息泄露等问题的改进。（七）售后服务环节。服务响应不及时、问题解决不彻底、客户投诉处理不规范、二次质量问题发生等问题的改进。（八）质量管理体系运行环节。制度不完善、流程不顺畅、监督检查不到位、记录管理不规范等问题的改进。第十一条改进类型及适用场景（一）常规改进。适用于常态化、普遍性的质量问题改进，包括年度质量复盘识别的改进事项、日常监督检查发现的共性问题、项目周期内的常规质量优化等。常规改进需纳入年度质量改进计划，按计划有序推进，每年至少开展一次全面的常规改进梳理与实施。（二）专项改进。适用于重大、复杂的质量问题或特定领域的系统性改进，包括重大质量事故整改、客户重大投诉处理、新业务新技术应用中的质量优化、跨部门协同改进事项等。专项改进需成立专项改进小组，制定专项改进方案，集中资源推进实施，在相关问题发生后或改进需求提出后15个工作日内启动立项。（三）动态改进。适用于技术服务过程中突发的质量问题或临时识别的紧急改进需求，包括实验过程中出现的突发质量隐患、客户紧急反馈的质量问题、外部监管要求的即时整改事项等。动态改进需立即启动，由发现问题的部门或项目组牵头，相关部门协同配合，快速制定并落实改进措施。第四章质量改进流程第十二条改进准备开展质量改进工作前，需完成以下准备工作：（一）明确改进目标。根据质量问题的影响范围、严重程度及改进需求，确定具体、可衡量、可实现、相关性强、时限明确的改进目标。（二）组建改进小组。根据改进类型与范围，由质量管理部牵头或相关部门牵头，组建改进小组，明确组长、成员及各自职责，改进人员需具备相应的专业能力与改进经验。（三）收集相关资料。收集与改进事项相关的法律法规、行业标准、合同文件、技术方案、操作规范、历史质量数据、问题记录、客户反馈等资料，为改进工作提供依据。（四）制定改进计划。改进小组结合改进目标与实际情况，制定详细的改进计划，明确改进步骤、实施措施、责任人员、时间节点、资源需求、质量控制要求等内容。第十三条问题识别与分析改进小组采用资料分析、现场调研、人员访谈、数据分析、头脑风暴、因果分析等多种方法，全面、深入识别质量问题的具体表现形式、影响范围。在此基础上，深入分析问题产生的根本原因，区分表面原因与根本原因，明确导致问题发生的人员、流程、资源、管理、技术等层面的核心因素。分析完成后，形成《质量问题识别与分析报告》，内容包括问题描述、影响分析、根本原因分析、数据支撑等信息。第十四条改进方案制定改进小组基于问题根本原因分析结果，制定针对性的改进方案。改进方案需明确以下内容：（一）改进措施。针对根本原因制定具体、可操作的改进措施，明确措施的实施步骤、技术要求、操作规范等。（二）责任分工。明确每个改进措施的责任部门、责任人及配合部门。（三）时间节点。设定每个改进措施的启动时间、完成时间及关键里程碑节点。（四）资源保障。明确改进所需的人员、资金、设备、试剂等资源需求及保障方式。（五）风险评估。预判改进过程中可能出现的风险及应对措施。（六）效果评价标准。制定明确的改进效果评价指标与合格标准，确保改进效果可衡量。改进方案制定完成后，需经相关部门审核，常规改进方案由质量管理部审批，专项改进方案需提交质量管理领导小组审批。第十五条改进方案实施改进小组及相关责任部门严格按照审批通过的改进方案推进实施工作，具体要求包括：（一）实施前需对相关人员进行技术交底与培训，确保全员掌握改进措施的操作要求与质量标准。（二）实施过程中需严格遵守改进计划与操作规范，及时记录实施情况，包括措施落实进度、资源使用情况、出现的问题及处理情况等。（三）改进小组定期召开推进会议，跟踪改进实施进度，协调解决实施过程中出现的问题；若需调整改进方案，需按原审批流程重新报批。（四）相关部门需主动配合改进实施工作，保障所需资源及时到位，确保改进工作顺利推进。第十六条改进效果验证改进措施实施完成后，改进小组按照改进方案设定的效果评价标准，采用数据统计、现场验证、客户反馈收集、对比分析等方法，对改进效果进行全面验证。验证内容包括：质量问题是否得到有效解决、改进目标是否达成、改进措施是否存在副作用、是否产生新的质量问题等。验证完成后，形成《质量改进效果验证报告》，明确验证结论：（一）验证合格。改进目标达成，质量问题得到有效解决，无新的重大质量问题产生，改进措施可固化应用。（二）验证不合格。改进目标未达成，质量问题未得到有效解决或产生新的重大质量问题，需重新分析问题根源，修订改进方案后再次实施验证。（三）部分合格。改进目标部分达成，仍存在个别轻微问题，需制定补充改进措施，进一步优化完善。第十七条改进成果固化对验证合格的质量改进成果，需及时进行固化，具体工作包括：（一）将有效的改进措施转化为公司制度、SOP、作业指导书等规范性文件，明确纳入日常管理流程。（二）对相关规范性文件进行修订更新，按公司文件管理规定履行审批手续后发布实施。（三）组织相关人员开展固化成果的培训，确保全员掌握更新后的制度、流程与操作要求。（四）将改进过程中形成的相关资料（改进计划、分析报告、实施方案、验证报告等）按公司档案管理规定归档保存，为后续改进工作提供参考。第五章质量改进成果管理第十八条成果归档质量改进全流程产生的各类记录与资料，包括改进计划、问题识别与分析报告、改进方案、实施记录、效果验证报告、审批文件、培训记录、固化后的规范性文件等，均需由质量管理部牵头，按公司档案管理规定进行分类归档保存。归档资料需清晰、完整、可追溯，保存期限不少于5年。涉及客户隐私与商业秘密的资料，需采取加密、专人保管等保密措施，严禁泄露。第十九条成果推广对具有普遍性、通用性的质量改进成果，由质量管理部组织在全公司范围内推广应用。推广工作包括：（一）编制成果推广方案，明确推广范围、推广步骤、培训计划、责任部门等内容。（二）组织开展成果推广培训，通过专题讲座、现场演示、案例讲解等方式，确保相关人员掌握改进成果的核心内容与应用要求。（三）选择试点部门或项目先行应用，总结推广经验，及时解决推广过程中出现的问题。（四）跟踪推广应用效果，收集应用反馈，持续优化推广措施，确保成果有效落地。第二十条成果持续监控建立质量改进成果的持续监控机制，各相关部门需定期对固化成果的应用情况进行检查，核查相关人员是否严格执行固化后的制度与流程、改进效果是否持续稳定、是否出现新的质量问题。质量管理部负责汇总监控数据，每季度开展一次全公司范围的改进成果应用情况复盘，分析成果应用过程中存在的问题，提出优化建议。对监控中发现的成果失效或效果衰减情况，需及时启动新一轮质量改进工作。第六章考核与奖惩第二十一条考核机制公司将质量改进工作的执行情况与改进成果纳入各部门及员工的绩效考核体系，考核工作由人力资源部牵头，质量管理部配合实施。考核对象包括各部门、各项目组及全体参与质量改进工作的员工。考核内容包括：改进建议的数量与质量、改进项目的完成及时性与效果、改进措施的落实情况、成果固化与推广贡献、质量问题重复发生率等。考核周期分为季度考核与年度考核，考核结果作为绩效评定、评优评先、岗位调整、晋升的重要依据。第二十二条奖励措施对在质量改进工作中表现突出、贡献显著的部门与个人，公司给予以下奖励：（一）提出的改进建议被采纳并产生明显效果的，给予一次性奖金或绩效加分；（二）高效完成改进项目、改进效果显著（如质量问题发生率大幅降低、客户满意度显著提升、成本明显节约等）的部门或改进小组，给予通报表扬与专项奖金；（三）在改进成果固化与推广工作中表现突出，推动全公司质量水平提升的，在评优评先中优先考虑；（四）长期坚持参与质量改进工作，表现优异的个人，给予岗位晋升倾斜或年度专项表彰。具体奖励标准由人力资源部会同质量管理部制定，报公司管理层审批后执行。第二十三条处罚措施对未履行或未正确履行质量改进职责，违反本制度规定的部门与个人，公司根据情节轻重给予以下处罚：（一）情节较轻的（如改进建议敷衍了事、改进措施落实不及时、参与改进工作消极被动等），给予批评教育、限期整改；（二）情节较重的（如拒不执行改进方案、改进工作